Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa A przed hemoroidectomią w celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu (BoTo-HEM)

7 marca 2026 zaktualizowane przez: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej A do wewnętrznego zwieracza odbytu 7 dni przed hemoroidektomią na ból pooperacyjny: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Hemoroidektomia jest skutecznym chirurgicznym leczeniem zaawansowanej choroby hemoroidalnej, ale często wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym, co może opóźnić powrót do zdrowia. Jednym z głównych czynników przyczyniających się do bólu po hemoroidektomii jest skurcz i zwiększone napięcie wewnętrznego zwieracza odbytu.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ocenia, czy przedoperacyjne wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A do wewnętrznego zwieracza odbytu, wykonane siedem dni przed hemoroidektomią, może zmniejszyć ból pooperacyjny w porównaniu z placebo. Dorośli pacjenci z hemoroidami III-IV stopnia zakwalifikowani do wycięcia hemoroidów zostaną losowo przydzieleni do otrzymania toksyny botulinowej A lub wstrzyknięcia soli fizjologicznej przed operacją.

Intensywność bólu pooperacyjnego, zużycie środków przeciwbólowych, powikłania, wyniki funkcjonalne i satysfakcja pacjenta będą oceniane w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu zbadanie wpływu przedoperacyjnego podania toksyny botulinowej typu A do wewnętrznego zwieracza odbytu na ból pooperacyjny po wycięciu hemoroidów.

Kwalifikujący się dorośli pacjenci z objawowymi hemoroidami III-IV stopnia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania toksyny botulinowej typu A lub zastrzyku placebo na siedem dni przed operacją. Toksynę botulinową A wstrzyknie się do wewnętrznego zwieracza odbytu w czterech kwadrantach przy użyciu standaryzowanej techniki, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma identyczną objętość soli fizjologicznej. Zarówno pacjenci, jak i chirurdzy wykonujący hemoroidectomię, a także osoby oceniające wyniki, nie będą wiedzieć o przydziale leczenia.

Wszyscy uczestnicy następnie przejdą otwartą lub zamkniętą hemoroidectomię przy użyciu standaryzowanych protokołów chirurgicznych i opieki okołooperacyjnej. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji. Wyniki drugorzędne obejmują zużycie leków przeciwbólowych, powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, przejściowe nietrzymanie stolca, czas do pierwszego wypróżnienia, ponowne przyjęcia do szpitala oraz zadowolenie zgłaszane przez pacjentów w ciągu 30 dni po operacji.

Badanie ma na celu ustalenie, czy przedoperacyjne chemiczne rozluźnienie zwieracza za pomocą toksyny botulinowej A może poprawić powrót do zdrowia po operacji i zmniejszyć ból po hemoroidectomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

292

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rosja
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 119991
        • Rekrutacyjny
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥18 lat, mężczyźni i kobiety
  • Objawowa choroba hemoroidalna stopnia III-IV (Goligher), oporna na leczenie zachowawcze
  • Zaplanowana hemoroidektomia otwarta (Milligan-Morgan) lub zamknięta (Ferguson)

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na toksynę botulinową A, albuminę ludzką lub środki znieczulenia miejscowego.
  • Zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego (np. miastenia, zespół Lamberta-Eatona).
  • Stosowanie aminoglikozydów lub innych leków wpływających na przekaz nerwowo-mięśniowy w ciągu 14 dni.
  • Koagulopatia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa nie nadająca się do przerwania okołooperacyjnego.
  • Aktywna infekcja odbytu i odbytnicy, szczelina, ropień lub aktywna faza choroby zapalnej jelit.
  • Poprzednia operacja zwieracza odbytu lub wyjściowe nietrzymanie stolca.
  • Częstość ciąży lub karmienie piersią.
  • ASA ≥ III lub istotna choroba ogólnoustrojowa zagrażająca znieczuleniu lub gojeniu ran.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preoperacyjne wstrzyknięcie toksyny botulinowej A
Uczestnicy otrzymują przedoperacyjną iniekcję toksyny botulinowej typu A do wewnętrznego zwieracza odbytu na siedem dni przed wycięciem hemoroidów metodą chirurgiczną, w dodatku do standardowego leczenia chirurgicznego.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Uczestnicy otrzymują pojedynczą przedoperacyjną iniekcję toksyny botulinowej typu A do wewnętrznego zwieracza odbytu. Iniekcja jest podawana siedem dni przed wycięciem hemoroidów. Toksyna botulinowa typu A jest wstrzykiwana w podzielonych dawkach w określonych punktach wewnętrznego zwieracza odbytu przy użyciu standardowej techniki. Interwencja jest przeprowadzana jednorazowo i nie planuje się powtórnych iniekcji.
Inne nazwy:
  • BTX-A
  • botoks
Komparator placebo: Przedoperacyjna iniekcja placebo
Uczestnicy otrzymują przedoperacyjny wstrzyknięcie soli fizjologicznej do wewnętrznego zwieracza odbytu siedem dni przed wycięciem hemoroidów, oprócz standardowego leczenia chirurgicznego.
Lek: Saline (0.9% NaCl)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą przedoperacyjną iniekcję soli fizjologicznej do wewnętrznego zwieracza odbytu. Iniekcja jest podawana siedem dni przed wycięciem hemoroidów. Sól fizjologiczna jest wstrzykiwana w podzielonych dawkach w tych samych wcześniej zdefiniowanych punktach, przy użyciu tej samej techniki i objętości iniekcji, co w grupie eksperymentalnej. Interwencja jest wykonywana jednorazowo, bez planowanych powtórnych iniekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 7 dni po hemoroidektomii
Ramy czasowe: Dni 1-7 pooperacyjne
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS). Dzienne wyniki bólu są rejestrowane i wykorzystywane do obliczenia pola pod krzywą (AUC) w dniach pooperacyjnych 1-7 w celu porównania między grupami badawczymi.
Dni 1-7 pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie opioidów w ciągu 72 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji (godziny pooperacyjne 0-72)
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów wyrażone w ekwiwalentach morfiny (mg) mierzone w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Wykorzystanie opioidów jest rejestrowane i porównywane między grupą botuliny toksyny typu A a grupą placebo.
W ciągu 72 godzin po operacji (godziny pooperacyjne 0-72)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni po operacji)
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego mierzona w dniach, liczona od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, porównana między grupą otrzymującą toksynę botulinową typu A a grupą placebo.
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (do 30 dni po operacji)
Częstość powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych występujących w ciągu 30 dni po operacji, sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo, porównana między grupą otrzymującą botulinę typu A a grupą placebo.
W ciągu 30 dni po operacji
Przejściowe wskaźniki nietrzymania stolca oceniane za pomocą skali Wexnera
Ramy czasowe: 14. i 30. dzień pooperacyjny
Przemijające nietrzymanie stolca oceniane za pomocą skali Wexnera w celu oceny nasilenia i częstotliwości objawów oraz porównywane między grupą otrzymującą botulinę typu A a grupą placebo.
14. i 30. dzień pooperacyjny
Ponowna hospitalizacja lub niezamierzone wizyty medyczne w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala lub niezamierzone wizyty medyczne występujące w ciągu 30 dni po operacji, porównywane między grupą otrzymującą toksynę botulinową typu A a grupą placebo.
W ciągu 30 dni po operacji
Ból podczas defekacji oceniany za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 1., 3. i 7. dzień pooperacyjny
Intensywność bólu podczas defekacji oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i porównywana między grupą botuliny toksyny typu A a grupą placebo.
1., 3. i 7. dzień pooperacyjny
Czas do pierwszej defekacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do pierwszej defekacji (do wypisu ze szpitala, maksymalnie 7 dni)
Czas do pierwszej defekacji mierzony w godzinach i porównywany między grupą otrzymującą toksynę botulinową typu A a grupą placebo.
Od dnia operacji do pierwszej defekacji (do wypisu ze szpitala, maksymalnie 7 dni)
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 30 dzień pooperacyjny
Zadowolenie pacjenta oceniane przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. Wyniki są porównywane między grupą otrzymującą toksynę botulinową typu A a grupą placebo.
30 dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tatiana Garmanova, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BoTo-HEM RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane z uwagi na instytucjonalne i etyczne ograniczenia oraz ponieważ w protokole badania nie określono planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj