Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoxin A før hæmoridektomi for at forebygge postoperativ smerte (BoTo-HEM)

7. marts 2026 opdateret af: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Effekten af intern analsfinkter Botulinum Toxin A-injektion 7 dage før hæmorroidektomi på postoperativ smerte: Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Hæmoroidektomi er en effektiv kirurgisk behandling for fremskreden hæmoroide sygdom, men er ofte forbundet med betydelig smerte efter operationen, hvilket kan forsinke bedring. En af de vigtigste bidragsydere til smerte efter hæmoroidektomi er spasmer og øget tone i den indre anale ringmuskel.

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg vurderer, om præoperativ injektion af botulinumtoksintype A i den indre anale ringmuskel, udført syv dage før hæmoroidektomi, kan reducere smerte efter operationen sammenlignet med placebo. Voksne patienter med grad III-IV hæmorroider planlagt til exsisionshæmoroidektomi vil blive randomiseret til at modtage enten botulinumtoksintype A eller saltvandsinjektion før operationen.

Smerteintensiteten efter operationen, analgesikaforbrug, komplikationer, funktionelle resultater og patienttilfredshed vil blive vurderet i de første 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg er designet til at undersøge effekten af præoperativ botulinumtoxin type A-injektion i den indre anale sfinkter på postoperativ smerte efter excisionshæmoroidektomi.

Berettigede voksne patienter med symptomatiske grad III-IV hæmorroider vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten botulinumtoxin type A eller placebo-injektion syv dage før operationen. Botulinumtoxin A vil blive injiceret i den indre anale sfinkter i fire kvadranter ved hjælp af en standardiseret teknik, mens kontrollen vil modtage et identisk volumen af normal saltvandsopløsning. Både patienter og kirurger, der udfører hæmoroidektomi, samt resultatvurderere, vil være blindede for behandlingstildelingen.

Alle deltagere vil efterfølgende gennemgå åben eller lukket hæmoroidektomi ved hjælp af standardiserede kirurgiske og perioperative plejeprotokoller. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala i løbet af de første syv postoperative dage. Sekundære resultater inkluderer analgesiforbrug, postoperative komplikationer, længden af hospitalsophold, transient anal inkontinens, tid til første afføring, genindlæggelser og patientrapporteret tilfredshed inden for 30 dage efter operationen.

Studiet sigter mod at afgøre, om præoperativ kemisk sfinkterafslapning med botulinumtoxin A kan forbedre postoperativ restitution og reducere smerte efter hæmoroidektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

292

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 119991
        • Rekruttering
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år, mænd og kvinder
  • Symptomatisk grad III-IV hæmorroide sygdom (Goligher), refraktær over for konservativ behandling
  • Planlagt for åben (Milligan-Morgan) eller lukket (Ferguson) hæmorroidectomi

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for botulinumtoxin A, human albumin eller lokalanæstetika.
  • Neuromuskulære junction sygdomme (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom).
  • Brug af aminoglykosider eller andre stoffer, der forstyrrer neuromuskulær transmission inden for 14 dage.
  • Koagulopati eller igangværende antikoagulant terapi, der ikke er egnet til perioperativ afbrydelse.
  • Aktiv anorektal infektion, fissur, abscess eller inflammatorisk tarmsygdom i aktiv fase.
  • Tidligere anal sfinkterkirurgi eller basal fecal inkontinens.
  • Graviditet eller amning.
  • ASA ≥ III eller betydelig systemisk sygdom, der kompromitterer anæstesi eller sårheling.
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk forsøg inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Preoperativ injektion med Botulinumtoxin A
Deltagerne modtager en præoperativ injektion af botulinumtoksin type A i den indre analsfinkter syv dage før ekscisional hæmoroidektomi, ud over standard kirurgisk behandling.
Medicin: Botulinumtoxin type A
Deltagerne modtager en enkelt præoperativ injektion af botulinumtoxin type A i den indre analsfinkter.
Injektionen gives syv dage før ekscisional hæmoridektomi.
Botulinumtoxin type A injiceres i delte doser på foruddefinerede punkter i den indre analsfinkter ved hjælp af standardteknik.
Interventionen udføres én gang, og der er ikke planlagt gentagne injektioner.
Andre navne:
  • BTX-A
  • botox
Placebo komparator: Præoperativ Placeboinjektion
Deltagerne modtager en præoperativ injektion af normalt saltvand i den indre analsfinkter syv dage før ekscisional hæmoroidektomi, udover standard kirurgisk behandling.
Medicin: Saline (0,9% NaCl)
Deltagerne modtager en enkelt præoperativ injektion af normalt saltvand i den indre analsfinkter. Injektionen gives syv dage før ekscisional hæmoridektomi. Normalt saltvand injiceres i opdelte doser på de samme foruddefinerede punkter og ved brug af samme teknik og injektionsvolumen som i forsøgsgruppen. Interventionen udføres én gang, og der er ikke planlagt gentagne injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet inden for de første 7 dage efter hæmoridektomi
Tidsramme: Postoperative dage 1-7
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Daglige smertevurderinger registreres og bruges til at beregne arealet under kurven (AUC) i løbet af postoperative dage 1-7 til sammenligning mellem undersøgelsesgrupperne.
Postoperative dage 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug inden for 72 timer postoperativt
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen (postoperative timer 0-72)
Samlet postoperativ opioidforbrug udtrykt i morfinaekvivalenter (mg) målt inden for de første 72 timer efter operationen. Opioidforbruget registreres og sammenlignes mellem botulinumtoksin type A-gruppen og placebogruppen.
Inden for 72 timer efter operationen (postoperative timer 0-72)
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra operationsdagen indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage postoperativt)
Længden af postoperativt hospitalsophold målt i dage, beregnet fra operationsdagen til dagen for hospitalsudskrivelse, og sammenlignet mellem botulinumtoksin type A-gruppen og placebogruppen.
Fra operationsdagen indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage postoperativt)
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomsten af postoperative komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen, klassificeret efter Clavien-Dindo-klassifikationen, og sammenlignet mellem botulinumtoksin type A-gruppen og placebogruppen.
Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af midlertidig fekalinkontinens vurderet med Wexner-score
Tidsramme: Postoperative dage 14 og 30
Forbigående analinkontinens vurderet ved hjælp af Wexner-scoren for at evaluere sværhedsgraden og hyppigheden af symptomerne, og sammenlignet mellem botulinumtoksin type A-gruppen og placebogruppen.
Postoperative dage 14 og 30
Genindlæggelse eller uplanlagte lægebesøg inden for 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage postoperativt
Hospitalgenindlæggelse eller uplanlagte lægebesøg, der indtræffer inden for 30 dage efter operationen, sammenlignet mellem botulinumtoxin type A-gruppen og placebogruppen.
Inden for 30 dage postoperativt
Smerte under afføring vurderet med VAS
Tidsramme: Postoperative dage 1, 3 og 7
Smerteintensitet under defækation vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og sammenlignet mellem botulinumtoksin type A-gruppen og placebogruppen.
Postoperative dage 1, 3 og 7
Tid til første afføring
Tidsramme: Fra operationsdagen indtil første afføring (op til udskrivelse fra hospitalet, maksimalt 7 dage)
Tid til første afføring målt i timer og sammenlignet mellem botulinumtoxin type A-gruppen og placebogruppen.
Fra operationsdagen indtil første afføring (op til udskrivelse fra hospitalet, maksimalt 7 dage)
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor højere score angiver større tilfredshed. Scorerne sammenlignes mellem botulinumtoksin type A-gruppen og placebogruppen.
Postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Efterforskere

  • Studieleder: Tatiana Garmanova, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BoTo-HEM RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle og etiske restriktioner og fordi der ikke er angivet en datadelningsplan i studieprotokollen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner