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Toxina Botulínica A Antes da Hemorroidectomia para Prevenir a Dor Pós-operatória (BoTo-HEM)

7 de março de 2026 atualizado por: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Efeito da Injeção de Toxina Botulínica A no Esfíncter Anal Interno 7 Dias Antes da Hemorroidectomia na Dor Pós-Operatória: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

A hemorroidectomia é um tratamento cirúrgico eficaz para a doença hemorroidária avançada, mas está frequentemente associada a dor pós-operatória significativa, o que pode atrasar a recuperação. Um dos principais contribuintes para a dor após a hemorroidectomia é o espasmo e o aumento do tónus do esfíncter anal interno.

Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo avalia se a injeção pré-operatória de toxina botulínica tipo A no esfíncter anal interno, realizada sete dias antes da hemorroidectomia, pode reduzir a dor pós-operatória em comparação com o placebo. Os doentes adultos com hemorroidas de grau III-IV programados para hemorroidectomia excisional serão randomizados para receber toxina botulínica A ou injeção de solução salina antes da cirurgia.

A intensidade da dor pós-operatória, o consumo de analgésicos, as complicações, os resultados funcionais e a satisfação do doente serão avaliados durante os primeiros 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo foi concebido para investigar o efeito da injeção pré-operatória de toxina botulínica tipo A no esfíncter anal interno na dor pós-operatória após hemorroidectomia excisional.

Os doentes adultos elegíveis com hemorróidas sintomáticas de grau III-IV serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem injeção de toxina botulínica tipo A ou de placebo sete dias antes da cirurgia. A toxina botulínica A será injetada no esfíncter anal interno em quatro quadrantes utilizando uma técnica padronizada, enquanto o grupo de controlo receberá um volume idêntico de soro fisiológico. Tanto os doentes como os cirurgiões que realizam a hemorroidectomia, bem como os avaliadores de resultados, estarão cegos em relação à alocação do tratamento.

Todos os participantes serão subsequentemente submetidos a hemorroidectomia aberta ou fechada utilizando protocolos padronizados de cuidados cirúrgicos e perioperatórios. A dor pós-operatória será avaliada utilizando uma escala visual analógica durante os primeiros sete dias pós-operatórios. Os resultados secundários incluem o consumo de analgésicos, complicações pós-operatórias, duração do internamento, incontinência fecal transitória, tempo até à primeira evacuação, readmissões e satisfação reportada pelo doente no prazo de 30 dias após a cirurgia.

O estudo visa determinar se o relaxamento químico pré-operatório do esfíncter com toxina botulínica A pode melhorar a recuperação pós-operatória e reduzir a dor após a hemorroidectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

292

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Rússia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 119991
        • Recrutamento
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos ≥18 anos, de ambos os sexos
  • Doença hemorroidária sintomática grau III-IV (Goligher), refratária ao tratamento conservador
  • Agendados para hemorroidectomia aberta (Milligan-Morgan) ou fechada (Ferguson)

Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica A, albumina humana ou anestésicos locais.
  • Doenças da junção neuromuscular (ex.: miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton).
  • Uso de aminoglicosídeos ou outros agentes que interferem com a transmissão neuromuscular nos últimos 14 dias.
  • Coagulopatia ou terapêutica anticoagulante em curso não passível de interrupção perioperatória.
  • Infeção anorretal ativa, fissura, abcesso ou doença inflamatória intestinal em fase ativa.
  • Cirurgia prévia do esfíncter anal ou incontinência fecal basal.
  • Gravidez ou amamentação.
  • ASA ≥ III ou doença sistémica significativa que comprometa a anestesia ou a cicatrização.
  • Participação noutro ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção Pré-Operatória de Toxina Botulínica A
Os participantes recebem uma injeção pré-operatória de toxina botulínica tipo A no esfíncter anal interno sete dias antes da hemorroidectomia excisional, além do tratamento cirúrgico padrão.
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Os participantes recebem uma única injeção pré-operatória de toxina botulínica tipo A no esfíncter anal interno. A injeção é administrada sete dias antes da hemorroidectomia excisional. A toxina botulínica tipo A é injetada em doses divididas em pontos predefinidos do esfíncter anal interno, utilizando técnica padrão. A intervenção é realizada uma única vez e não estão planeadas injeções repetidas.
Outros nomes:
  • BTX-A
  • botox
Comparador de Placebo: Injeção Pré-operatória de Placebo
Os participantes recebem uma injeção pré-operatória de soro fisiológico no esfíncter anal interno sete dias antes da hemorroidectomia excisional, além do tratamento cirúrgico padrão.
Medicamento: Salina (0,9% NaCl)
Os participantes recebem uma única injeção pré-operatória de solução salina normal no esfíncter anal interno. A injeção é administrada sete dias antes da hemorroidectomia excisional. A solução salina normal é injetada em doses divididas nos mesmos pontos predefinidos e utilizando a mesma técnica e volume de injeção do grupo experimental. A intervenção é realizada uma vez, não estando planeadas injeções repetidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-operatória nos Primeiros 7 Dias Após Hemorroidectomia
Prazo: Dias pós-operatórios 1-7
Intensidade da dor pós-operatória avaliada através de uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm. Os valores diários da dor são registados e utilizados para calcular a área sob a curva (ASC) durante os dias 1-7 após a operação, para comparação entre os grupos do estudo.
Dias pós-operatórios 1-7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides nas 72 horas pós-operatórias
Prazo: Nas 72 horas após a cirurgia (horas pós-operatórias 0-72)
Consumo total de opioides no pós-operatório expresso em equivalentes de morfina (mg) medido nas primeiras 72 horas após a cirurgia. O uso de opioides é registado e comparado entre o grupo de toxina botulínica tipo A e o grupo de placebo.
Nas 72 horas após a cirurgia (horas pós-operatórias 0-72)
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar (até 30 dias após a operação)
Duração do internamento pós-operatório, medida em dias, calculada desde o dia da cirurgia até ao dia da alta hospitalar, e comparada entre o grupo da toxina botulínica tipo A e o grupo do placebo.
Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar (até 30 dias após a operação)
Incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias ocorrendo até 30 dias após a cirurgia, classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, e comparadas entre o grupo de toxina botulínica tipo A e o grupo placebo.
No prazo de 30 dias após a cirurgia
Taxas de incontinência fecal transitória avaliadas pelo escore de Wexner
Prazo: Dias 14 e 30 pós-operatórios
Incontinência fecal transitória avaliada através do score de Wexner para avaliar a gravidade e frequência dos sintomas, e comparada entre o grupo de toxina botulínica tipo A e o grupo placebo.
Dias 14 e 30 pós-operatórios
Readmissão ou visitas médicas não planeadas dentro de 30 dias
Prazo: Nos 30 dias pós-operatórios
Reinternamento hospitalar ou consultas médicas não planeadas ocorrendo dentro de 30 dias após a cirurgia, comparados entre o grupo de toxina botulínica tipo A e o grupo placebo.
Nos 30 dias pós-operatórios
Dor durante a defecação avaliada pela EVA
Prazo: Dias pós-operatórios 1, 3 e 7
Intensidade da dor durante a defecação avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) e comparada entre o grupo de toxina botulínica tipo A e o grupo placebo.
Dias pós-operatórios 1, 3 e 7
Tempo até ao primeiro movimento intestinal
Prazo: Desde o dia da cirurgia até à primeira evacuação (até à alta hospitalar, no máximo 7 dias)
Tempo até à primeira evacuação medido em horas e comparado entre o grupo de toxina botulínica tipo A e o grupo de placebo.
Desde o dia da cirurgia até à primeira evacuação (até à alta hospitalar, no máximo 7 dias)
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Dia pós-operatório 30
Satisfação do paciente avaliada através de uma escala de classificação numérica de 0 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação. As pontuações são comparadas entre o grupo de toxina botulínica tipo A e o grupo de placebo.
Dia pós-operatório 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tatiana Garmanova, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BoTo-HEM RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a restrições institucionais e éticas e porque nenhum plano de partilha de dados está especificado no protocolo do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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