Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A ennen peräpukamaleikkausta ehkäistäkseen leikkauksen jälkeistä kipua (BoTo-HEM)

lauantai 7. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Sisäisen peräaukon sulkijalihoksen botuliinitoksiini A -ruiskeen vaikutus seitsemän päivää ennen peräpukamaleikkausta leikkauksen jälkeiseen kipuun: monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus lumelääkekontrolloitu

Hemoroidektomia on tehokas kirurginen hoitomuoto edenneeseen peräpukamatautiin, mutta se liittyy usein merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun, mikä voi viivästyttää toipumista. Yksi päätekijöistä kivulle hemoroidektomian jälkeen on sisäisen peräaukon sulkijalihaksen kouristus ja lisääntynyt jännitys.

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus arvioi, vähentääkö botuliinitoksiini A:n ennen leikkausta tehty ruiske sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen, joka suoritetaan seitsemän päivää ennen hemoroidektomiaa, leikkauksen jälkeistä kipua verrattuna lumelääkkeeseen. Aikuiset potilaat, joilla on III-IV-asteiset peräpukamat ja jotka on suunniteltu poistoleikkaukseen, satunnaistetaan saamaan joko botuliinitoksiini A:n tai fysiologisen suolaliuoksen ruiske ennen leikkausta.

Leikkauksen jälkeistä kivun voimakkuutta, kipulääkkeiden kulutusta, komplikaatioita, toiminnallisia tuloksia ja potilastyytyväisyyttä arvioidaan leikkauksen jälkeisen 30 ensimmäisen päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään lumelääkettä, on suunniteltu selvittämään preoperatiivisen botuliinitoksiini A:n ruiskutuksen sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen vaikutusta postoperatiiviseen kipuun peräpukamien poistoleikkauksen jälkeen.

Sopivat aikuiset potilaat, joilla on oireilevia III–IV-asteisia peräpukamia, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko botuliinitoksiini A tai lumelääkeruisku seitsemän päivää ennen leikkausta. Botuliinitoksiini A ruiskutetaan sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen neljään neljännekseen standardoidulla tekniikalla, kun taas kontrolliryhmä saa saman tilavuuden normaalia suolaliuosta. Sekä potilaat että peräpukamaleikkauksen suorittavat kirurgit sekä lopputulosten arvioijat pidetään tietämättöminä hoitomuutoksesta.

Kaikki osallistujat käyvät tämän jälkeen läpi avoimen tai suljetun peräpukamapoiston standardoiduilla kirurgisilla ja leikkauksen yhteydessä annettavilla hoitoprotokollilla. Postoperatiivista kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla seitsemän ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana. Toissijaisia lopputuloksia ovat kipulääkkeiden käyttö, postoperatiiviset komplikaatiot, sairaalassaolon kesto, väliaikainen ulosteen pidätyskyvyttömyys, aika ensimmäiseen ulostamiseen, uudelleen vastaanotot sekä potilaan raportoima tyytyväisyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko preoperatiivinen kemiallinen sulkijalihaksen rentoutus botuliinitoksiini A:lla parantaa postoperatiivista toipumista ja vähentää kipua peräpukamapoiston jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

292

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjä
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 119991
        • Rekrytointi
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuiset ≥18 vuotta, miehet ja naiset
  • Oireileva III–IV-asteinen peräpukamatauti (Goligher), joka on vastustuskykyinen konservatiiviselle hoidolle
  • Aikataulutettu avoimeen (Milligan-Morgan) tai suljettuun (Ferguson) peräpukamaleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys botuliinitoksiini A:lle, ihmisen albumiinille tai paikallispuudutuksille.
  • Hermoliitos-häiriöt (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä).
  • Aminoglykosidien tai muiden hermo-liikemekanismia häiritsevien aineiden käyttö 14 päivän sisällä.
  • Veren hyytymishäiriö tai meneillään oleva antikoagulanttihoidon käyttö, joka ei sovellu leikkauksen aikaisen keskeytyksen yhteydessä.
  • Aktiivinen peräsuoli-infektio, perärako, peräpääntulehdus tai aktiivivaiheessa oleva tulehduksinen suolistosairaus.
  • Aiempi peräaukonsulkijaleikkaus tai perusvaiheen ulosteen pidätyskyvyttömyys.
  • Raskaus tai imetys.
  • ASA ≥ III tai merkittävä systeeminen sairaus, joka vaarantaa nukutuksen tai haavan paranemisen.
  • Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen botuliinitoksiini A -ruiske
Osallistujat saavat seitsemän päivää ennen poistoleikkaukseen suoritettavan hemoroidien poistoleikkauksen lisäksi preoperatiivisen botuliinitoksiini A -injektion sisäiseen peräaukontyvenneeseen.
Lääke: Botuliinitoksiini A-tyyppi
Osallistujat saavat yhden preoperatiivisen botuliinitoksiini tyyppi A -ruiskeen sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen. Ruiske annetaan seitsemän päivää ennen poistoleikkausta peräpukamista. Botuliinitoksiini tyyppi A ruiskutetaan jaettuna annoksina ennalta määriteltyihin kohtiin sisäisessä peräaukon sulkijalihaksessa käyttäen standarditekniikkaa. Interventio suoritetaan kerran, eikä toistoruiskutuksia ole suunniteltu.
Muut nimet:
  • BTX-A
  • botox
Placebo Comparator: Preoperatiivinen lumelääke-injektio
Osallistujat saavat seitsemän päivää ennen poistoleikkausta preoperatiivisen ruiskeen normaalia fysiologista suolaliuosta sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen standardileikkaushoidon lisäksi.
Lääke: Fysiologinen suolaliuos (0,9 % NaCl)
Osallistujat saavat yhden ennen leikkausta annettavan injektion fysiologista suolaliuosta sisäiseen peräaukonsulkijalihakseen. Injektio annetaan seitsemän päivää ennen poistoleikkausta peräpukamista. Fysiologinen suolaliuos injisoidaan jaettuna annoksina samoihin ennalta määriteltyihin kohtiin ja käyttäen samaa tekniikkaa ja injektiotilavuutta kuin kokeellisessa ryhmässä. Toimenpide suoritetaan kerran, eikä toistoinjektioita ole suunniteltu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kivun intensiteetti hemoroidiektomian jälkeen ensimmäisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 1-7
Leikkausjälkeinen kivun voimakkuus arvioidaan käyttäen 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Päivittäiset kivun pisteet tallennetaan ja niitä käytetään käyrän alla olevan alueen (AUC) laskemiseen leikkausjälkeisten päivien 1–7 aikana tutkimusryhmien väliseen vertailuun.
Postoperatiiviset päivät 1-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisopioidien kulutus 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisten 72 tunnin aikana (postoperatiiviset tunnit 0-72)
Kokonaistilanne leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus ilmaistuna morfiiniekvivalenteissa (mg) mitattuna ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Opioidien käyttöä kirjataan ja verrataan botuliinitoksiini A -ryhmän ja lumelääke -ryhmän välillä.
Leikkauksen jälkeisten 72 tunnin aikana (postoperatiiviset tunnit 0-72)
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä sairaalasta kotiutumiseen saakka (jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen sairaalassaolopituus mitattuna päivinä, laskettuna leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään, ja verrattuna botuliinitoksiini A -ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Leikkauksen päivästä sairaalasta kotiutumiseen saakka (jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen)
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluessa esiintyvien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, sekä verrattuna botuliinitoksiini A -ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Ohimeneviä ulosteen pidätyskyvyttömyysasteita arvioidaan Wexner-pisteillä
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 14 ja 30
Ohimenevä ulosteen pidätyskyvyttömyys arvioitiin Wexner-pisteillä oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseksi, ja sitä verrattiin botuliinitoksiini A -ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Postoperatiiviset päivät 14 ja 30
Uudelleenpääsy tai suunnittelemattomat lääketieteelliset käynnit 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Sairaalahoitoon joutuminen uudelleen tai suunnittelemattomat lääkärikäynnit 30 päivän kuluessa leikkauksesta verrattuna botuliinitoksiini A -ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Ulostamisen aikainen kipu arvioitu VAS-mittarilla
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 1, 3 ja 7
Ulostamisen aikaisen kivun voimakkuus arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ja verrattiin botuliinitoksiini A -ryhmän ja lumeryhmän välillä.
Postoperatiiviset päivät 1, 3 ja 7
Aika ensimmäiseen ulostamiseen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen ulostamiseen saakka (sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 7 päivää)
Ensimmäisen ulostamisen aika mitattuna tunneissa ja verrattuna botuliinitoksiini A -ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Leikkauspäivästä ensimmäiseen ulostamiseen saakka (sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 7 päivää)
Potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 30
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Pisteitä verrataan botuliinitoksiini A -ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
Postoperatiivinen päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tatiana Garmanova, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BoTo-HEM RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta laitoksen ja eettisten rajoitusten vuoksi sekä siksi, että tutkimusprotokollassa ei ole määritelty tietojen jakosuunnitelmaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa