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Tossina Botulinica A Prima dell'Emorroidectomia per Prevenire il Dolore Postoperatorio (BoTo-HEM)

7 marzo 2026 aggiornato da: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Effetto dell'Iniezione di Tossina Botulinica A nello Sfintere Anale Interno 7 Giorni Prima dell'Emorroidectomia sul Dolore Postoperatorio: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

L'emorroidectomia è un trattamento chirurgico efficace per la malattia emorroidaria avanzata, ma è spesso associata a un dolore postoperatorio significativo, che può ritardare il recupero. Uno dei principali fattori che contribuiscono al dolore dopo l'emorroidectomia è lo spasmo e l'aumento del tono dello sfintere anale interno.

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuta se l'iniezione preoperatoria di tossina botulinica di tipo A nello sfintere anale interno, eseguita sette giorni prima dell'emorroidectomia, possa ridurre il dolore postoperatorio rispetto al placebo. I pazienti adulti con emorroidi di grado III-IV programmati per emorroidectomia escissionale verranno randomizzati a ricevere iniezioni di tossina botulinica A o soluzione salina prima dell'intervento.

L'intensità del dolore postoperatorio, il consumo di analgesici, le complicanze, i risultati funzionali e la soddisfazione del paziente saranno valutati durante i primi 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo è progettato per indagare l'effetto dell'iniezione preoperatoria di tossina botulinica di tipo A nello sfintere anale interno sul dolore postoperatorio dopo emorroidectomia escissionale.

Pazienti adulti idonei con emorroidi sintomatiche di grado III-IV saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un'iniezione di tossina botulinica di tipo A o placebo sette giorni prima dell'intervento. La tossina botulinica A verrà iniettata nello sfintere anale interno in quattro quadranti utilizzando una tecnica standardizzata, mentre il gruppo di controllo riceverà un volume identico di soluzione fisiologica. Sia i pazienti che i chirurghi che eseguono l'emorroidectomia, così come i valutatori degli esiti, saranno in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

Tutti i partecipanti subiranno successivamente emorroidectomia aperta o chiusa utilizzando protocolli standardizzati di cura chirurgica e perioperatoria. Il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva durante i primi sette giorni postoperatori. Gli esiti secondari includono il consumo di analgesici, le complicanze postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera, l'incontinenza fecale transitoria, il tempo alla prima evacuazione, i ri-ricoveri e la soddisfazione riportata dal paziente entro 30 giorni dall'intervento.

Lo studio mira a determinare se il rilassamento chimico preoperatorio dello sfintere con tossina botulinica A possa migliorare il recupero postoperatorio e ridurre il dolore dopo emorroidectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

292

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 119991
        • Reclutamento
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni, maschi e femmine
  • Malattia emorroidaria sintomatica di grado III-IV (Goligher), refrattaria al trattamento conservativo
  • Pianificati per emorroidectomia aperta (Milligan-Morgan) o chiusa (Ferguson)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla tossina botulinica A, all'albumina umana o agli anestetici locali.
  • Disturbi della giunzione neuromuscolare (es. miastenia gravis, sindrome di Lambert-Eaton).
  • Uso di aminoglicosidi o altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare entro 14 giorni.
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante in corso non adatta all'interruzione perioperatoria.
  • Infezione anorettale attiva, ragade, ascesso o malattia infiammatoria intestinale in fase attiva.
  • Precedente chirurgia dello sfintere anale o incontinenza fecale basale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • ASA ≥ III o malattia sistemica significativa che compromette l'anestesia o la guarigione delle ferite.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione preoperatoria di tossina botulinica di tipo A
I partecipanti ricevono un'iniezione preoperatoria di tossina botulinica di tipo A nello sfintere anale interno sette giorni prima dell'emorroidectomia escissionale, in aggiunta al trattamento chirurgico standard.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
I partecipanti ricevono una singola iniezione preoperatoria di tossina botulinica di tipo A nello sfintere anale interno. L'iniezione viene somministrata sette giorni prima dell'emorroidectomia escissionale. La tossina botulinica di tipo A viene iniettata in dosi frazionate in punti predeterminati dello sfintere anale interno utilizzando una tecnica standard. L'intervento viene eseguito una volta e non sono previste iniezioni ripetute.
Altri nomi:
  • BTX-A
  • botox
Comparatore placebo: Iniezione Preoperatoria di Placebo
I partecipanti ricevono un'iniezione preoperatoria di soluzione fisiologica nello sfintere anale interno sette giorni prima dell'emorroidectomia escissionale, in aggiunta al trattamento chirurgico standard.
Droga: Salina (0,9% NaCl)
I partecipanti ricevono una singola iniezione preoperatoria di soluzione fisiologica nello sfintere anale interno. L'iniezione viene somministrata sette giorni prima dell'emorroidectomia escissionale. La soluzione fisiologica viene iniettata in dosi frazionate negli stessi punti predefiniti e utilizzando la stessa tecnica e volume di iniezione del gruppo sperimentale. L'intervento viene eseguito una volta, senza iniezioni ripetute pianificate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio entro i primi 7 giorni dopo emorroidectomia
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-7
Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. I punteggi del dolore giornalieri vengono registrati e utilizzati per calcolare l'area sotto la curva (AUC) nei giorni postoperatori 1-7 per il confronto tra i gruppi di studio.
Giorni postoperatori 1-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi entro 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico (ore postoperatorie 0-72)
Consumo totale postoperatorio di oppioidi espresso in equivalenti di morfina (mg) misurato entro le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico. L'uso di oppioidi viene registrato e confrontato tra il gruppo con tossina botulinica di tipo A e il gruppo placebo.
Entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico (ore postoperatorie 0-72)
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni postoperatori)
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria misurata in giorni, calcolata dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione ospedaliera, e confrontata tra il gruppo con tossina botulinica di tipo A e il gruppo placebo.
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 30 giorni postoperatori)
Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Incidenza delle complicanze postoperatorie che si verificano entro 30 giorni dall'intervento, classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo e confrontate tra il gruppo trattato con tossina botulinica di tipo A e il gruppo placebo.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Tassi di incontinenza fecale transitoria valutati mediante punteggio Wexner
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 14 e 30
Incontinenza fecale transitoria valutata utilizzando il punteggio di Wexner per valutare la gravità e la frequenza dei sintomi, e confrontata tra il gruppo trattato con tossina botulinica di tipo A e il gruppo placebo.
Giorni postoperatori 14 e 30
Riospedalizzazione o visite mediche non programmate entro 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post-operatori
Riaccomodamento ospedaliero o visite mediche non programmate che si verificano entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, confrontate tra il gruppo trattato con tossina botulinica di tipo A e il gruppo placebo.
Entro 30 giorni post-operatori
Dolore durante la defecazione valutato con la VAS
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 3 e 7
Intensità del dolore durante la defecazione valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e confrontata tra il gruppo trattato con tossina botulinica di tipo A e il gruppo placebo.
Giorni postoperatori 1, 3 e 7
Tempo alla prima evacuazione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla prima evacuazione (fino alla dimissione dall'ospedale, massimo 7 giorni)
Tempo fino alla prima evacuazione intestinale, misurato in ore e confrontato tra il gruppo trattato con tossina botulinica di tipo A e il gruppo placebo.
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla prima evacuazione (fino alla dimissione dall'ospedale, massimo 7 giorni)
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
La soddisfazione del paziente valutata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. I punteggi vengono confrontati tra il gruppo trattato con tossina botulinica di tipo A e il gruppo placebo.
Giorno postoperatorio 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tatiana Garmanova, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BoTo-HEM RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di restrizioni istituzionali ed etiche e perché nel protocollo dello studio non è specificato alcun piano di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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