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Toxina Botulínica A Antes de la Hemorroidectomía para Prevenir el Dolor Postoperatorio (BoTo-HEM)

7 de marzo de 2026 actualizado por: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Efecto de la Inyección de Toxina Botulínica A en el Esfínter Anal Interno 7 Días Antes de la Hemorroidectomía sobre el Dolor Postoperatorio: Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo

La hemorroidectomía es un tratamiento quirúrgico eficaz para la enfermedad hemorroidal avanzada, pero a menudo se asocia con dolor postoperatorio significativo, lo que puede retrasar la recuperación. Uno de los principales factores que contribuyen al dolor después de la hemorroidectomía es el espasmo y el aumento del tono del esfínter anal interno.

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evalúa si la inyección preoperatoria de toxina botulínica tipo A en el esfínter anal interno, realizada siete días antes de la hemorroidectomía, puede reducir el dolor postoperatorio en comparación con el placebo. Los pacientes adultos con hemorroides de grado III-IV programados para hemorroidectomía por escisión serán aleatorizados para recibir inyección de toxina botulínica A o solución salina antes de la cirugía.

La intensidad del dolor postoperatorio, el consumo de analgésicos, las complicaciones, los resultados funcionales y la satisfacción del paciente se evaluarán durante los primeros 30 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para investigar el efecto de la inyección preoperatoria de toxina botulínica tipo A en el esfínter anal interno sobre el dolor postoperatorio tras la hemorroidectomía excisional.

Los pacientes adultos elegibles con hemorroides sintomáticas de grado III-IV se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir inyección de toxina botulínica tipo A o placebo siete días antes de la cirugía. La toxina botulínica A se inyectará en el esfínter anal interno en cuatro cuadrantes utilizando una técnica estandarizada, mientras que el grupo de control recibirá un volumen idéntico de solución salina normal. Tanto los pacientes como los cirujanos que realicen la hemorroidectomía, así como los evaluadores de resultados, estarán cegados a la asignación del tratamiento.

Todos los participantes se someterán posteriormente a hemorroidectomía abierta o cerrada utilizando protocolos quirúrgicos y de cuidados perioperatorios estandarizados. El dolor postoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual durante los primeros siete días postoperatorios. Los resultados secundarios incluyen el consumo de analgésicos, las complicaciones postoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria, la incontinencia fecal transitoria, el tiempo hasta la primera deposición, los reingresos y la satisfacción reportada por el paciente dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.

El estudio tiene como objetivo determinar si la relajación química preoperatoria del esfínter con toxina botulínica A puede mejorar la recuperación postoperatoria y reducir el dolor tras la hemorroidectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

292

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 119991
        • Reclutamiento
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años, hombres y mujeres
  • Enfermedad hemorroidal sintomática grado III-IV (Goligher), refractaria al tratamiento conservador
  • Programados para hemorroidectomía abierta (Milligan-Morgan) o cerrada (Ferguson)

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica A, albúmina humana o anestésicos locales.
  • Trastornos de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton).
  • Uso de aminoglucósidos u otros agentes que interfieran con la transmisión neuromuscular en los últimos 14 días.
  • Coagulopatía o terapia anticoagulante en curso no apta para interrupción perioperatoria.
  • Infección anorrectal activa, fisura, absceso o enfermedad inflamatoria intestinal en fase activa.
  • Cirugía previa del esfínter anal o incontinencia fecal basal.
  • Embarazo o lactancia.
  • ASA ≥ III o enfermedad sistémica significativa que comprometa la anestesia o la cicatrización de heridas.
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección preoperatoria de toxina botulínica A
Los participantes reciben una inyección preoperatoria de toxina botulínica tipo A en el esfínter anal interno siete días antes de la hemorroidectomía excisional, además del tratamiento quirúrgico estándar.
Droga: Toxina botulínica tipo A
Los participantes reciben una única inyección preoperatoria de toxina botulínica tipo A en el esfínter anal interno. La inyección se administra siete días antes de la hemorroidectomía por escisión. La toxina botulínica tipo A se inyecta en dosis divididas en puntos predefinidos del esfínter anal interno utilizando una técnica estándar. La intervención se realiza una sola vez y no se planean inyecciones repetidas.
Otros nombres:
  • BTX-A
  • bótox
Comparador de placebos: Inyección Preoperatoria de Placebo
Los participantes reciben una inyección preoperatoria de solución salina normal en el esfínter anal interno siete días antes de la hemorroidectomía excisional, además del tratamiento quirúrgico estándar.
Droga: Salino (NaCl 0,9%)
Los participantes reciben una única inyección preoperatoria de solución salina normal en el esfínter anal interno. La inyección se administra siete días antes de la hemorroidectomía excisional. La solución salina normal se inyecta en dosis divididas en los mismos puntos predefinidos y utilizando la misma técnica y volumen de inyección que en el grupo experimental. La intervención se realiza una sola vez, sin que estén planificadas inyecciones repetidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor Postoperatorio Durante los Primeros 7 Días Después de la Hemorroidectomía
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-7
La intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante una escala visual analógica (EVA) de 100 mm.
Las puntuaciones de dolor diarias se registran y se utilizan para calcular el área bajo la curva (ABC) durante los días postoperatorios 1-7 para la comparación entre los grupos de estudio.
Días postoperatorios 1-7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides dentro de las 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía (horas postoperatorias 0-72)
Consumo total de opioides postoperatorio expresado en equivalentes de morfina (mg) medido durante las primeras 72 horas después de la cirugía. El uso de opioides se registra y compara entre el grupo de toxina botulínica tipo A y el grupo placebo.
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía (horas postoperatorias 0-72)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días postoperatorios)
Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria medida en días, calculada desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, y comparada entre el grupo de toxina botulínica tipo A y el grupo de placebo.
Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días postoperatorios)
Incidencia de complicaciones postoperatorias en los 30 días siguientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Incidencia de complicaciones postoperatorias que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo, y comparadas entre el grupo de toxina botulínica tipo A y el grupo placebo.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Tasas de incontinencia fecal transitoria evaluadas mediante la puntuación de Wexner
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 14 y 30
Incontinencia fecal transitoria evaluada mediante la puntuación de Wexner para evaluar la gravedad y frecuencia de los síntomas, y comparada entre el grupo de toxina botulínica tipo A y el grupo placebo.
Días postoperatorios 14 y 30
Reingreso o visitas médicas no planificadas dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la operación
Reingreso hospitalario o visitas médicas no planificadas que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, comparadas entre el grupo de toxina botulínica tipo A y el grupo de placebo.
En los 30 días posteriores a la operación
Dolor durante la defecación evaluado mediante EVA
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 3 y 7
Intensidad del dolor durante la defecación evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y comparada entre el grupo de toxina botulínica tipo A y el grupo placebo.
Días postoperatorios 1, 3 y 7
Tiempo hasta la primera deposición
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la primera deposición (hasta el alta hospitalaria, máximo 7 días)
Tiempo hasta la primera deposición medido en horas y comparado entre el grupo de toxina botulínica tipo A y el grupo placebo.
Desde el día de la cirugía hasta la primera deposición (hasta el alta hospitalaria, máximo 7 días)
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30
La satisfacción del paciente se evalúa mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Las puntuaciones se comparan entre el grupo de toxina botulínica tipo A y el grupo de placebo.
Día postoperatorio 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Investigadores

  • Director de estudio: Tatiana Garmanova, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BoTo-HEM RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a restricciones institucionales y éticas, y porque no se especifica ningún plan de intercambio de datos en el protocolo del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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