Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin A před hemoroidectomií k prevenci pooperační bolesti (BoTo-HEM)

7. března 2026 aktualizováno: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Vliv aplikace botulotoxinu A do vnitřního análního svěrače 7 dní před hemoroidectomií na pooperační bolest: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Hemoroidektomie je účinná chirurgická léčba pokročilého hemoroidálního onemocnění, ale často je spojena s významnou pooperační bolestí, což může oddálit zotavení. Jedním z hlavních přispěvatelů k bolesti po hemoroidektomii je křeč a zvýšený tonus vnitřního análního svěrače.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotí, zda předoperační injekce botulotoxinu typu A do vnitřního análního svěrače, provedená sedm dní před hemoroidektomií, může ve srovnání s placebem snížit pooperační bolest. Dospělí pacienti s hemoroidy III.–IV. stupně, kterým je naplánována excizní hemoroidektomie, budou randomizováni k přijetí buď botulotoxinu A, nebo fyziologického roztoku před operací.

Intenzita pooperační bolesti, spotřeba analgetik, komplikace, funkční výsledky a spokojenost pacientů budou hodnoceny během prvních 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena k prozkoumání účinku předoperační aplikace botulotoxin typu A do vnitřního análního svěrače na pooperační bolest po excizní hemoroidektomii.

Vhodní dospělí pacienti se symptomatickými hemoroidy III.–IV. stupně budou randomizováni v poměru 1:1 k tomu, aby sedm dní před operací dostali buď botulotoxin typu A, nebo placebo injekci. Botulotoxin A bude aplikován do vnitřního análního svěrače ve čtyřech kvadrantech pomocí standardizované techniky, zatímco kontrolní skupina dostane stejný objem fyziologického roztoku. Jak pacienti, tak chirurgové provádějící hemoroidektomii, stejně jako hodnotitelé výsledků, budou zaslepeni ohledně přidělení léčby.

Všichni účastníci následně podstoupí otevřenou nebo uzavřenou hemoroidektomii za použití standardizovaných chirurgických a perioperačních protokolů péče. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály během prvních sedmi pooperačních dnů. Sekundární výsledky zahrnují spotřebu analgetik, pooperační komplikace, délku hospitalizace, přechodnou fekální inkontinenci, čas do první stolice, opětovné přijetí a spokojenost pacientů hlášená pacienty do 30 dnů po operaci.

Studie si klade za cíl zjistit, zda předoperační chemická relaxace svěrače pomocí botulotoxinu A může zlepšit pooperační rekonvalescenci a snížit bolest po hemoroidektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

292

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 119991
        • Nábor
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ≥18 let, muži a ženy
  • Symptomatické hemoroidální onemocnění stupně III-IV (Goligher), refrakterní na konzervativní léčbu
  • Naplánovaná otevřená (Milligan-Morgan) nebo uzavřená (Ferguson) hemoroidektomie

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na botulotoxin A, lidský albumin nebo lokální anestetika.
  • Poruchy nervosvalového přenosu (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom).
  • Užívání aminoglykosidů nebo jiných látek ovlivňujících nervosvalový přenos do 14 dnů.
  • Koagulopatie nebo probíhající antikoagulační léčba nevhodná pro perioperační přerušení.
  • Aktivní anorektální infekce, fisura, absces nebo aktivní fáze zánětlivého onemocnění střev.
  • Předchozí chirurgie análního svěrače nebo základní fekální inkontinence.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • ASA ≥ III nebo významné systémové onemocnění ohrožující anestezii nebo hojení ran.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preoperační injekce botulotoxinu A
Účastníci obdrží preoperační injekci botulotoxinu typu A do vnitřního análního svěrače sedm dní před excizní hemoroidectomií, kromě standardní chirurgické léčby.
Lék: Botulotoxin typu A
Účastníci dostanou jednu předoperační injekci botulotoxinu typu A do vnitřního análního svěrače. Injekce je podána sedm dní před excizní hemorrhoidektomií. Botulotoxin typu A je aplikován v rozdělených dávkách na předem stanovených místech vnitřního análního svěrače standardní technikou. Zásah se provádí jednorázově a další injekce se neplánují.
Ostatní jména:
  • BTX-A
  • botox
Komparátor placeba: Preoperační Placebo Injekce
Účastníci obdrží sedm dní před excizní hemorrhoidektomií preoperační injekci fyziologického roztoku do vnitřního análního svěrače, a to navíc ke standardní chirurgické léčbě.
Lék: Saline (0.9% NaCl)
Účastníci obdrží jednu předoperační injekci fyziologického roztoku do vnitřního análního svěrače. Injekce je podána sedm dní před excizní hemoroidektomií. Fyziologický roztok je aplikován v rozdělených dávkách ve stejných předem definovaných bodech, s použitím stejné techniky a objemu injekce jako u experimentální skupiny. Zásah je proveden jednou, bez plánovaných opakovaných injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti během prvních 7 dnů po hemoroidektomii
Časové okno: 1.–7. pooperační den
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). Denní skóre bolesti jsou zaznamenávána a použita k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) během pooperačních dnů 1-7 pro srovnání mezi studijními skupinami.
1.–7. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů do 72 hodin po operaci
Časové okno: Do 72 hodin po operaci (pooperační hodiny 0–72)
Celková pooperační spotřeba opioidů vyjádřená v morfinových ekvivalentech (mg) měřená během prvních 72 hodin po operaci. Užívání opioidů je zaznamenáno a porovnáno mezi skupinou s botulotoxinem typu A a skupinou s placebem.
Do 72 hodin po operaci (pooperační hodiny 0–72)
Délka hospitalizace
Časové okno: Od dne operace do propuštění z nemocnice (až do 30 dnů po operaci)
Délka pooperační hospitalizace měřená ve dnech, vypočítaná od dne operace do dne propuštění z nemocnice, a srovnávaná mezi skupinou s botulotoxinem typu A a skupinou s placebem.
Od dne operace do propuštění z nemocnice (až do 30 dnů po operaci)
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt pooperačních komplikací vznikajících do 30 dnů po operaci, klasifikovaných podle Clavien-Dindo klasifikace, a porovnání mezi skupinou s botulotoxinem typu A a skupinou s placebem.
Do 30 dnů po operaci
Přechodné míry fekální inkontinence hodnocené Wexnerovým skóre
Časové okno: 14. a 30. pooperační den
Přechodná fekální inkontinence hodnocená pomocí Wexnerova skóre k posouzení závažnosti a frekvence příznaků a srovnávaná mezi skupinou s botulotoxinem typu A a placebovou skupinou.
14. a 30. pooperační den
Readmise nebo neplánované lékařské návštěvy do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Opětovná hospitalizace nebo neplánované lékařské návštěvy, které nastanou do 30 dnů po operaci, porovnání mezi skupinou s botulotoxinem typu A a skupinou s placebem.
Do 30 dnů po operaci
Bolest při defekaci hodnocená VAS
Časové okno: Pooperační dny 1, 3 a 7
Intenzita bolesti při defekaci hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) a porovnávaná mezi skupinou s botulotoxinem typu A a placebovou skupinou.
Pooperační dny 1, 3 a 7
Čas do první stolice
Časové okno: Od dne operace do prvního pohybu střev (až do propuštění z nemocnice, maximálně 7 dní)
Čas do první stolice měřený v hodinách a porovnávaný mezi skupinou s botulotoxinem typu A a skupinou s placebem.
Od dne operace do prvního pohybu střev (až do propuštění z nemocnice, maximálně 7 dní)
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 30. pooperační den
Spokojenost pacientů hodnocena pomocí číselné hodnotící škály od 0 do 10, kde vyšší skóre indikuje větší spokojenost. Skóre jsou porovnána mezi skupinou s botulotoxinem typu A a skupinou s placebem.
30. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tatiana Garmanova, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BoTo-HEM RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny z důvodu institucionálních a etických omezení a také proto, že ve studijním protokolu není specifikován plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit