植物性対動物性経口栄養補助食品 (PAVOS)
植物性対動物性経口栄養補助食品：患者の意見と栄養学的転帰：多施設共同パイロット実現可能性研究
背景情報：
病院に入院する多くの人は栄養失調のリスクがあります。 一部の患者グループでは、その割合は40％にも達することがあります。 十分に食事を摂っていない場合、栄養士はしばしば経口栄養補助食品（ONS）を推奨します。 これらはエネルギーとタンパク質が豊富な飲料で、患者が十分な栄養を摂取するのに役立ちます。 ONSは合併症を減らし、再入院の可能性を低下させ、体重と身体機能の改善に役立ちます。
オランダでは、保健省とオランダ大学医療センター連盟が「持続可能な医療のための協力」というグリーンディールに署名しました。 目標の一つは、2026年までに医療をより環境に優しく気候中立にすることです。 これは医療用および非医療用栄養、ONSを含むものにも適用されます。
このため、より持続可能である可能性がある植物性タンパク質を多く含むONSの開発に注目が集まっています。
研究者は何を明らかにするのでしょうか？
植物性ONSを患者が長期間使用した場合の効果は不明です。 例えば：
- 患者が十分なエネルギーとタンパク質を摂取するのに役立つでしょうか？
- 身体的および臨床的転帰への影響は何でしょうか？ 多くの患者を対象とした大規模な研究を開始する前に、まずこの種の研究が実施可能かどうかをテストすることが重要です。
実施可能性に関する項目：
- 募集率
- 脱落率
- ONSアドバイスへの遵守
- 研究測定（成功した測定 vs 失敗した測定）
これらの質問に答えるために、植物性ONSと動物性ONSを比較する小規模なパイロット研究が実施されます。
この研究はどのようなものですか？
対象基準：
マーストリヒトUMC+およびラドバウドUMCの腫瘍内科、呼吸器疾患、循環器内科、心臓外科、整形外科の患者。 これらは現在十分に食事を摂っていない患者です。
これらの患者は栄養士から少なくとも1日2本のONSを摂取するようにアドバイスを受けます。 研究に参加したい場合、患者は無作為に2つの製品のいずれかに割り当てられます：
- 動物性（ミルクタンパク質）：Fresubin YoDrink Raspberry©
- 植物性（大豆タンパク質）：Fresubin Plant-Based Drink Vanilla©
測定は研究開始時と3か月後に実施されます。 その間、研究者は患者に2回電話で連絡し、状況を確認します。
調査の概要
詳細な説明
実施される測定項目：
- 体重と身長
- BIAによる脂肪量と筋肉量
- ルミファイ超音波による筋肉の厚さ
- 握力
- 身体機能テスト（SPPB、TUG）
- アンケート（生活の質、習慣的な身体活動、栄養状態について）
- 3日間の食事記録
これらは開始時と3か月後に実施されます。 その間、患者は毎日ONSの実際の摂取量を日誌に記録します。 その間に患者が飲むONSの量は、栄養士がアドバイスする量（通常のケア）によります。
1か月後と2か月後に、研究者が患者に連絡し、食事摂取量、体重、栄養士のアドバイスに変化があるか、ONSについてどう思うか、日誌について話し合い、研究に関する質問をすることができます。 3か月後に測定が再び実施されます。 さらに、ONSに関する経験と見通しについてインタビューが行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manon van den Berg, PhD
- 電話番号：+31 6 12 44 00 88
- メール：manon.vandenberg@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandra Beijer, PhD
- 電話番号：+31 6 11 15 61 04
- メール：sandra.beijer@mumc.nl
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- Manon van den Berg, PhD
- 電話番号：+31 6 12 44 00 88
- メール：manon.vandenberg@radboudumc.nl
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主任研究者：
- Maud Reintjes, MSc
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- Maud Reintjes, MSc
- 電話番号：+31650155752
- メール：maud.reintjes@mumc.nl
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コンタクト：
- Sandra Beijer, PhD
- 電話番号：+31611156104
- メール：sandra.beijer@mumc.nl
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- ラドバウド大学医療センターまたはマーストリヒト大学医療センター+で治療を受けた、がんおよび肺疾患の臨床患者、心臓病患者、心臓外科患者、整形外科患者で、年齢が18歳以上であること。
- 栄養不良のリスクが高い（MUST≥2、PG-SGA-SF≥9）および/または栄養士の専門的判断に基づいて、少なくとも1日2ボトルのONSを処方されている患者。
- 書面によるインフォームドコンセント（IC）
除外基準：
- 経管栄養または静脈栄養に依存している、または依存するようになった患者
- 延命治療が不可能となった患者
- 研究指示に従うことができない患者
- 乳糖不耐症
- 大豆アレルギー/不耐症
- ヴィーガン食
- 過去6ヶ月間にONSを使用したことがある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：植物性ONS
このアームでは、通常のケアの一環として、少なくとも1日に2本の経口栄養補助食品（ONS）を使用するように勧められた患者が、植物ベースのグループにランダム化されます。
参加者は植物ベースのONSを受け取り、その1日量は栄養士が通常のケアに従って処方します。
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患者は植物性の経口栄養補助食品（ONS）を受け取ります。
1日のONSボトルの量は、栄養士による栄養摂取量と必要量の比較に基づいて決定されます。
これは通常のケアであり、ONSの種類のみが通常のケアと異なります。
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実験的：動物性経口栄養補助食品
このアームでは、通常のケアの一環として、少なくとも1日2本の経口栄養補助食品（ONS）の使用が推奨されている患者が、動物性グループにランダムに割り当てられます。
参加者は、栄養士が通常のケアに従って処方した1日量の動物性ONSを受け取ります。
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患者は動物性経口栄養補助食品（ONS）を受け取ります。
1日あたりのONSボトルの量は、栄養士による栄養摂取量と必要量の比較に基づいて決定されます。
これは通常のケアであり、通常のケアと異なるのはONSの種類のみです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者数を対象患者総数で割った割合として定義される募集率によって評価される多施設共同RNIT研究の実現可能性
時間枠：登録から研究終了（組み入れ後3ヵ月）まで
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募集率は、参加を依頼された適格患者の総数に対する参加患者の割合として定義されます。 募集率は、参加者数を適格患者へのアプローチ数で割り、パーセンテージとして報告されます。 |
登録から研究終了（組み入れ後3ヵ月）まで
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多施設共同RNIT試験の実現可能性は、脱落率、試験を中止した参加者の割合によって評価されます。
時間枠：登録から研究終了まで（組み入れ後3ヶ月）
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脱落率は、研究を中断した参加者の割合、脱落のタイミング、および報告された脱落理由として定義されます。
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登録から研究終了まで（組み入れ後3ヶ月）
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多施設共同RNIT研究の実現可能性を、経口栄養補助食品（ONS）への遵守度で評価。研究期間中に実際に摂取された処方されたONS摂取量の割合。
時間枠：登録から研究終了まで（登録後3ヶ月）
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アドヒアランスの実現可能性は、参加者が毎日摂取した経腸栄養補助食品（ONS）の量を処方量に対して記録する日誌を用いて評価されます。
アドヒアランスは、研究期間中に実際に摂取されたONS摂取量が処方された摂取量の何パーセントであるかとして計算されます。
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登録から研究終了まで（登録後3ヶ月）
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研究測定の実現可能性、正常に完了した研究測定の割合。
時間枠：登録から研究終了まで（登録後3か月）
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研究測定の実現可能性は、正常に完了した研究測定の割合と、測定が不成功に終わった理由の報告によって評価されます。
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登録から研究終了まで（登録後3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己記入式3日間食事日誌により評価されたエネルギー摂取量（kcal/日）
時間枠：研究開始時（組み入れ直後）および組み入れ後3か月
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エネルギー摂取量は、自己記入式の3日間食事記録を用いて評価され、Evryソフトウェアを使用してキロカロリー単位の平均1日エネルギー摂取量として計算されます。
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研究開始時（組み入れ直後）および組み入れ後3か月
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自己記入式3日間食事記録により評価したたんぱく質摂取量（g/日）
時間枠：研究開始時（登録直後）および登録から3か月後
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タンパク質摂取量は、自己記入式の3日間食事記録を使用して評価され、Evryソフトウェアを用いて1日当たりの平均タンパク質摂取量（グラム）として計算されます。
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研究開始時（登録直後）および登録から3か月後
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自己記入式3日間食事記録票によるたんぱく質摂取量（g/kg/日）の評価
時間枠：研究開始時（組み入れ直後）および組み入れ後3か月
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体重に対するタンパク質摂取量は、自己記入式3日間食事日誌を用いて評価し、Evryソフトウェアを使用して1日あたりグラム/キログラムで計算されます。
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研究開始時（組み入れ直後）および組み入れ後3か月
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自己管理式3日間食事記録により評価されたタンパク質摂取量（g／除脂肪体重kg／日）
時間枠：研究開始時（組み入れ直後）および組み入れ後3か月
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除脂肪体重1kgあたりのタンパク質摂取量は、自己記入式の3日間食事記録を用いて評価され、Evryソフトウェアを使用して1日あたりの除脂肪体重1kgあたりのグラム数で計算されます。
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研究開始時（組み入れ直後）および組み入れ後3か月
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体重（kg）
時間枠：研究開始時（組み入れ直後）および組み入れから3か月後
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研究開始時（登録直後）および登録から3か月後
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研究開始時（組み入れ直後）および組み入れから3か月後
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身長 (cm)
時間枠：研究開始時（参加直後）および参加から3か月後
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身長は、ステディオメーターを使用してセンチメートル単位で測定されます。
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研究開始時（参加直後）および参加から3か月後
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体格指数（BMI、kg/m²）
時間枠：研究開始時（組み入れ直後）および組み入れ後3か月
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BMIは測定された体重と身長から計算され、kg/m²で報告されます。
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研究開始時（組み入れ直後）および組み入れ後3か月
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生体電気インピーダンス分析で評価した脂肪量（kg）
時間枠：研究開始時（参加直後）および参加から3か月後
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脂肪量は生体電気インピーダンス分析法を用いて測定され、キログラムで報告されます。
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研究開始時（参加直後）および参加から3か月後
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生体電気インピーダンス分析により評価した除脂肪体重（kg）
時間枠：研究開始時（組み入れ直後）および組み入れから3ヶ月後
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体脂肪を除いた体重は、生体電気インピーダンス分析を用いて測定され、キログラムで報告されます。
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研究開始時（組み入れ直後）および組み入れから3ヶ月後
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超音波で評価した上腕二頭筋の筋肉厚（cm）
時間枠：研究開始時（組み入れ直後）および組み入れから3ヵ月後
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上腕二頭筋の筋厚は、超音波を用いて測定され、センチメートル単位で報告されます。
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研究開始時（組み入れ直後）および組み入れから3ヵ月後
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超音波により評価された大腿中間広筋の筋厚（cm）
時間枠：研究開始時（組み入れ直後）および組み入れから3ヶ月後
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超音波を用いて大腿中間筋の筋厚を測定し、センチメートル単位で報告します。
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研究開始時（組み入れ直後）および組み入れから3ヶ月後
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超音波により評価した大腿直筋の筋厚 (cm)
時間枠：研究開始時（登録直後）および登録後3ヶ月
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大腿直筋の筋肉厚は超音波を用いて測定され、センチメートル単位で報告されます。
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研究開始時（登録直後）および登録後3ヶ月
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ハンドダイナモメーターで評価した握力（kg）
時間枠：研究開始時（登録直後）および登録後3ヵ月
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握力はハンドダイナモメーターを使用して測定され、キログラムで報告されます。
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研究開始時（登録直後）および登録後3ヵ月
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入院期間（日数）
時間枠：登録から研究終了（登録後3か月）まで
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入院期間は、入院から退院までの日数として記録されます。
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登録から研究終了（登録後3か月）まで
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3ヶ月以内の病院再入院（件数）
時間枠：登録から研究終了（組み入れ後3か月）まで
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再入院は、登録後3ヶ月以内の病院再入院の数として記録されます。
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登録から研究終了（組み入れ後3か月）まで
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合併症を種類と重症度で3ヶ月以内に評価
時間枠：参加登録から研究終了（組み入れ後3か月）まで
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組み入れ後3か月以内に発生する合併症は、種類（例：感染症、心臓イベント、手術合併症）および重症度をPRO-CTCAE測定システムを用いて記録します。
各合併症は患者ごとに報告され、記述統計を用いて頻度と重症度を要約します。
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参加登録から研究終了（組み入れ後3か月）まで
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3か月以内の死亡率（はい／いいえ）
時間枠：登録から研究終了（組み入れ後3か月）まで
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死亡率は、登録後3ヶ月以内の全死因による死亡率として記録されます。
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登録から研究終了（組み入れ後3か月）まで
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半構造化面接により評価された経口栄養補助食品（ONS）の患者満足度（質的）
時間枠：3ヶ月後。または、ONSを早期に中止した場合は、中止後すぐに。
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ONSの長期使用に関する患者満足度は、半構造化面接を用いて評価されます。
回答は記述的に報告されます。
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3ヶ月後。または、ONSを早期に中止した場合は、中止後すぐに。
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栄養状態スコア（PG-SGA、ポイント）
時間枠：研究開始時（組み入れ直後）および組み入れ後3か月
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栄養状態は、Patient-Generated Subjective Global Assessment（PG-SGA）を使用して評価され、合計ポイントとして報告されます。 アンケートのスコアは栄養不良のリスクを示します。 • 0-3 = 低リスク
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研究開始時（組み入れ直後）および組み入れ後3か月
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SQUASH質問票により評価された身体活動レベル（分/週）
時間枠：研究開始時（組み入れ直後）および組み入れから3か月後
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身体活動は、健康増進のための身体活動を評価する短縮質問票（SQUASH）を使用して評価され、週あたりの活動時間（分）として報告されます。
この評価は、通勤、仕事／学校、家事、および余暇（スポーツを含む）の4つの領域で費やされた総移動時間を測定します。
総時間（強度と組み合わせて）が多ければ多いほど、その人はより活動的であると言えます。
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研究開始時（組み入れ直後）および組み入れから3か月後
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Short Physical Performance Battery（SPPB）総合スコア（ポイント）による身体機能の評価
時間枠：研究開始時（参加直後）および参加後3か月
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身体機能は、Short Physical Performance Batteryを使用して評価され、合計点数として報告されます。
最小点数 = 0、最大点数 = 12。 より高いスコアは、より良い移動能力と自立性を意味します。 |
研究開始時（参加直後）および参加後3か月
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身体機能はTimed Up and Goテスト（秒）で評価されます
時間枠：研究開始時（直接登録後）および登録後3か月
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身体能力はTimed Up and Goテストを使用して評価され、秒数で報告されます。 スコア＜20秒：患者は独立して安全に歩行できます。 スコア＞30秒：歩行に補助が必要です。 時間が短いほど、移動能力が優れています。 |
研究開始時（直接登録後）および登録後3か月
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EORTC QLQ-C30により評価されたグローバル・ヘルス・ステータス（生活の質）スコア（0-100）
時間枠：研究開始時（組み入れ直後）および組み入れから3か月後
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グローバルヘルスステータスは、EORTC QLQ-C30アンケートを使用して評価され、0～100のスケールで報告されます。スコアが高いほど、グローバルヘルスが良好であることを示します。 スコア0 = 非常に悪いグローバルヘルスステータス、スコア100 = 優れたグローバルヘルスステータス |
研究開始時（組み入れ直後）および組み入れから3か月後
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EORTC QLQ-C30で評価した身体機能（生活の質）スコア（0-100）
時間枠：研究開始時（参加直後）および参加後3ヶ月
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身体的機能はEORTC QLQ-C30アンケートを使用して評価され、0〜100のスケールで報告されます。スコアが高いほど、身体的機能が優れていることを示します。 スコア0 = 非常に悪い身体的機能 スコア100 = 優れた身体的機能 |
研究開始時（参加直後）および参加後3ヶ月
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EORTC QLQ-C30により評価された疲労スコア（生活の質）スコア（0-100）
時間枠：研究開始時（登録直後）および登録後3か月
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疲労はEORTC QLQ-C30質問票を用いて評価され、0〜100の尺度で報告されます。スコアが高いほど疲労が強いことを示します。 スコア0 = 全く疲労していない スコア100 = 極度に疲労している |
研究開始時（登録直後）および登録後3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maud Reintjes, MSc、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-17931
- FreP-001-IEN (その他の識別子：Fresenius Kabi Deutschland GmbH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
ラドバウド医療センターおよびマーストリヒト大学医療センターの他の研究者は、匿名化された形で患者の測定データにアクセスできるようになります。 主任研究者／監督者との協議により、他の研究に対するデータの関連性が議論されます。 その後、データ共有に関する合意がなされます。 彼らは各患者に割り当てられた研究番号と測定結果のみを確認します。 データは個々の患者に遡及することはできません。
データは「DRE」プログラムを通じて他の研究に利用可能となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。