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Pflanzliche versus tierische orale Nahrungsergänzungsmittel (PAVOS)

10. August 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Pflanzliche vs. tierische orale Nahrungsergänzungsmittel: Patientenmeinungen und Ernährungsergebnisse: Eine multizentrische Pilot-Machbarkeitsstudie

Hintergrundinformationen:

Viele Menschen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind von Mangelernährung bedroht. In einigen Patientengruppen kann dies bis zu 40 % betragen. Wenn jemand nicht genug isst, empfiehlt die Ernährungsberaterin oft orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS). Dies sind energie- und proteinreiche Getränke, die Patienten helfen, ausreichend Nährstoffe zu erhalten. Sie können Komplikationen reduzieren, die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung verringern und dazu beitragen, Körpergewicht und körperliche Funktionen zu verbessern.

In den Niederlanden haben das Gesundheitsministerium und der niederländische Verband der Universitätskliniken den Green Deal "Zusammenarbeit für nachhaltige Pflege" unterzeichnet. Eines der Ziele ist es, die Gesundheitsversorgung bis 2026 grüner und klimaneutral zu gestalten. Dies gilt auch für medizinische und nicht-medizinische Ernährung, einschließlich ONS.

Daher wird zunehmend die Entwicklung von ONS mit mehr pflanzlichen Proteinen, die möglicherweise nachhaltiger sind, in den Fokus genommen.

Was werden die Forscher herausfinden?

Es ist unbekannt, wie pflanzliche ONS wirken, wenn Patienten sie über einen längeren Zeitraum einnehmen. Zum Beispiel:

  • Helfen sie Patienten, genug Energie und Protein zu bekommen?
  • Welche Auswirkungen haben sie auf körperliche und klinische Ergebnisse? Bevor eine große Studie mit vielen Patienten begonnen wird, ist es wichtig, zunächst zu testen, ob diese Art von Forschung machbar ist.

Machbarkeit in Bezug auf

  • Rekrutierungsrate
  • Abbrecherquote
  • Einhaltung der ONS-Empfehlung
  • Studienmessungen (erfolgreiche vs. nicht erfolgreiche Messungen)

Um diese Fragen zu beantworten, wird eine kleinere Pilotstudie durchgeführt, in der pflanzliche ONS mit tierischen ONS verglichen werden.

Wie sieht diese Studie aus?

Einschlusskriterien:

Patienten aus den Abteilungen für medizinische Onkologie, Lungenerkrankungen, Kardiologie, Herz-Thorax-Chirurgie und Orthopädie am Maastricht UMC+ und Radboudumc. Dies sind Patienten, die derzeit nicht genug essen.

Diese Patienten erhalten von der Ernährungsberaterin den Rat, mindestens zwei Flaschen ONS pro Tag einzunehmen. Wenn sie an der Studie teilnehmen möchten, werden sie zufällig einem von zwei Produkten zugeordnet:

  • Tierisch (Milchprotein): Fresubin YoDrink Raspberry©
  • Pflanzlich (Sojaprotein): Fresubin Plant-Based Drink Vanilla©

Messungen werden zu Beginn der Studie und erneut nach drei Monaten durchgeführt. In der Zwischenzeit wird der Forscher den Patienten zweimal telefonisch kontaktieren, um nach dem Befinden zu fragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Messungen, die durchgeführt werden:

  • Gewicht und Größe
  • Fett- und Muskelmasse mit der BIA
  • Muskeldicke mit dem Lumify-Ultraschall
  • Handkraft
  • Körperliche Leistungstests (SPPB, TUG)
  • Fragebögen (zur Lebensqualität, gewöhnlicher körperlicher Aktivität und Ernährungsstatus)
  • 3-Tage-Ernährungstagebuch

Dies wird zu Beginn und nach drei Monaten durchgeführt. In der Zwischenzeit werden die Patienten ihre tatsächliche Einnahme der ONS täglich in einem Logbuch erfassen. Die Menge der ONS, die die Patienten in der Zwischenzeit trinken werden, hängt von der Menge ab, die der Diätassistent empfiehlt (übliche Versorgung).

Nach einem Monat und nach zwei Monaten wird der Forscher den Patienten kontaktieren und nachfragen, ob es Änderungen in ihrer Nahrungsaufnahme, ihrem Gewicht, der Empfehlung des Diätassistenten gibt, was sie von der ONS halten, das Logbuch besprechen und sie können ihre Fragen zur Studie stellen. Nach drei Monaten werden die Messungen erneut durchgeführt. Darüber hinaus wird ein Interview über ihre Erfahrungen und Perspektiven der ONS durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maud Reintjes, MSc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Patienten mit Krebs und Lungenerkrankungen, Kardiologiepatienten, Patienten mit Herz-Thorax-Chirurgie und orthopädische Patienten im Alter von ≥18 Jahren, die im Radboudumc oder Maastricht UMC+ behandelt werden.
  • Patienten, denen mindestens 2 Flaschen ONS täglich aufgrund eines hohen Mangelernährungsrisikos (MUST ≥2, PG-SGA-SF ≥9) und/oder nach Einschätzung der Diätassistenten empfohlen wurden.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung (IC)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von Sonden- oder parenteraler Ernährung abhängig sind oder werden
  • Patienten, bei denen eine lebensverlängernde Therapie nicht mehr möglich ist
  • Unfähigkeit, den Studienanweisungen zu folgen
  • Laktoseintoleranz
  • Sojaallergie/-unverträglichkeit
  • Vegane Ernährung
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten ONS verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflanzenbasierte ONS
In diesem Arm werden Patienten, denen im Rahmen der üblichen Behandlung empfohlen wird, mindestens zwei Flaschen oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) pro Tag zu verwenden, der pflanzlichen Gruppe randomisiert zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten pflanzliche ONS, wobei die tägliche Menge vom Ernährungsberater gemäß der üblichen Behandlung verschrieben wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Fresubin Pflanzliches Getränk Vanille©
Patienten erhalten pflanzliche orale Ernährungssupplemente (ONS). Die Anzahl der ONS-Flaschen pro Tag wird basierend auf ihrer Nährstoffaufnahme im Vergleich zum Bedarf durch einen Ernährungsberater festgelegt. Dies ist die übliche Versorgung, nur die Art der ONS unterscheidet sich von der normalen Versorgung.
Experimental: Tierbasierte ONS
In diesem Arm werden Patienten, denen im Rahmen der üblichen Versorgung geraten wird, mindestens zwei Flaschen oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) pro Tag zu verwenden, der tierbasierten Gruppe randomisiert zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten tierbasierte ONS, wobei die tägliche Menge vom Ernährungsberater gemäß der üblichen Versorgung verordnet wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Fresubin Yodrink Himbeere©
Patienten erhalten tierbasierte orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS). Die Anzahl der ONS-Flaschen pro Tag wird von einem Ernährungsberater basierend auf ihrer Nährstoffaufnahme im Vergleich zum Bedarf festgelegt. Dies ist die übliche Behandlung, nur die Art der ONS unterscheidet sich von der normalen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer multizentrischen RNIT-Studie, bewertet anhand der Rekrutierungsrate, definiert als der Prozentsatz der Patienten, die teilgenommen haben, gegenüber der Gesamtzahl der infrage kommenden Patienten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (drei Monate nach Einschluss)

Rekrutierungsrate, definiert als der Anteil der Patienten, die teilnehmen, im Verhältnis zur Gesamtzahl der infrage kommenden Patienten, die zur Teilnahme angesprochen werden.

Die Rekrutierungsrate wird als die Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der angesprochenen infrage kommenden Patienten berechnet und als Prozentsatz angegeben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (drei Monate nach Einschluss)
Durchführbarkeit einer multizentrischen RNIT-Studie, bewertet anhand der Abbruchquote, dem Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abbrechen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende (drei Monate nach Einschluss)
Die Abbruchrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abbrechen, der Zeitpunkt des Abbruchs und die angegebenen Gründe für den Abbruch.
Von der Einschreibung bis zum Studienende (drei Monate nach Einschluss)
Durchführbarkeit einer multizentrischen RNIT-Studie, bewertet durch die Einhaltung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS). Prozentsatz der verschriebenen ONS-Aufnahme, der während der Studiendauer tatsächlich konsumiert wird.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (drei Monate nach der Aufnahme)
Die Durchführbarkeit der Adhärenz wird mithilfe eines täglichen Logbuchs bewertet, in dem die Teilnehmer die Menge der oralen Nahrungsergänzungsmittel (ONS), die täglich im Verhältnis zur verschriebenen Menge konsumiert wird, aufzeichnen. Die Adhärenz wird als Prozentsatz der verschriebenen ONS-Aufnahme berechnet, die während des Studienzeitraums tatsächlich konsumiert wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (drei Monate nach der Aufnahme)
Machbarkeit der Studienmessungen, Prozentsatz der erfolgreich abgeschlossenen Studienmessungen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (drei Monate nach der Aufnahme)
Die Durchführbarkeit der Studienmessungen wird anhand des Prozentsatzes der erfolgreich abgeschlossenen Studienmessungen und der berichteten Gründe für nicht erfolgreiche Messungen bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie (drei Monate nach der Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme (kcal/Tag) bewertet durch selbstverwaltetes 3-Tage-Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach Einschluss) und drei Monate nach Einschluss
Die Energiezufuhr wird anhand eines selbstverwalteten 3-Tage-Ernährungstagebuchs bewertet und mithilfe der Evry-Software als durchschnittliche tägliche Energiezufuhr in Kilokalorien berechnet.
Zu Beginn der Studie (direkt nach Einschluss) und drei Monate nach Einschluss
Proteinaufnahme (g/Tag) bewertet durch selbstverwaltetes 3-Tage-Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach der Einschlussphase
Die Proteinaufnahme wird anhand eines selbst ausgefüllten 3-Tage-Ernährungstagebuchs bewertet und als durchschnittliche tägliche Proteinaufnahme in Gramm unter Verwendung der Evry-Software berechnet.
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach der Einschlussphase
Proteinaufnahme (g/kg/Tag) bewertet durch selbstverwaltetes 3-Tage-Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach der Einschlussphase
Die Proteinaufnahme relativ zum Körpergewicht wird anhand eines selbst geführten 3-Tage-Ernährungstagebuchs bewertet und mithilfe der Evry-Software in Gramm pro Kilogramm pro Tag berechnet.
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach der Einschlussphase
Proteinaufnahme (g/kg fettfreie Masse/Tag) bewertet durch selbstverwaltetes 3-Tage-Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach der Einschlussphase
Die Proteinaufnahme relativ zur kg-freien Masse wird mithilfe eines selbstverwalteten 3-Tage-Ernährungstagebuchs bewertet und in Gramm pro Kilogramm fettfreier Masse pro Tag unter Verwendung der Evry-Software berechnet.
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach der Einschlussphase
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach Einschluss
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach der Einschlussphase
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach Einschluss
Körpergröße (cm)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschließung) und drei Monate nach der Einschließung
Die Körpergröße wird in Zentimetern mit einem Stadiometer gemessen.
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschließung) und drei Monate nach der Einschließung
Body-Mass-Index (BMI, kg/m²)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussuntersuchung) und drei Monate nach der Einschlussuntersuchung
Der BMI wird aus dem gemessenen Körpergewicht und der Körpergröße berechnet und in kg/m² angegeben.
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussuntersuchung) und drei Monate nach der Einschlussuntersuchung
Fettmasse (kg) bewertet durch Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach Einschluss) und drei Monate nach Einschluss
Die Fettmasse wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen und in Kilogramm angegeben.
Zu Beginn der Studie (direkt nach Einschluss) und drei Monate nach Einschluss
Fettfreie Masse (kg) bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach Einschluss
Die fettfreie Masse wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen und in Kilogramm angegeben.
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach Einschluss
Muskeldicke des Musculus biceps brachii (cm) mittels Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach Einschluss) und drei Monate nach Einschluss
Die Muskelstärke des Musculus biceps brachii wird mittels Ultraschall gemessen und in Zentimetern angegeben.
Zu Beginn der Studie (direkt nach Einschluss) und drei Monate nach Einschluss
Muskeldicke des Musculus vastus intermedius (cm) mittels Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschließung) und drei Monate nach der Einschließung
Die Muskeldicke des Musculus vastus intermedius wird mittels Ultraschall gemessen und in Zentimetern angegeben.
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschließung) und drei Monate nach der Einschließung
Muskeldicke des Musculus rectus femoris (cm) mittels Ultraschall gemessen
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Aufnahme) und drei Monate nach der Aufnahme
Die Muskelstärke des Musculus rectus femoris wird mittels Ultraschall gemessen und in Zentimetern angegeben.
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Aufnahme) und drei Monate nach der Aufnahme
Handkraft (kg) gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschließung) und drei Monate nach der Einschließung
Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer gemessen und in Kilogramm angegeben.
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschließung) und drei Monate nach der Einschließung
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und dem Ende der Studie (drei Monate nach der Aufnahme)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung erfasst.
Zwischen der Einschreibung und dem Ende der Studie (drei Monate nach der Aufnahme)
Krankenhauswiederaufnahmen innerhalb von 3 Monaten (Anzahl)
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und dem Ende der Studie (drei Monate nach Einschluss)
Wiederaufnahmen werden als Anzahl der Krankenhauswiederaufnahmen innerhalb von drei Monaten nach Einschluss erfasst.
Zwischen der Einschreibung und dem Ende der Studie (drei Monate nach Einschluss)
Komplikationen nach Art und Schweregrad innerhalb von 3 Monaten bewertet
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und dem Ende der Studie (drei Monate nach Einschluss)
Innerhalb von drei Monaten nach Einschluss auftretende Komplikationen werden nach Art (z. B. Infektion, kardiales Ereignis, chirurgische Komplikation) und Schweregrad unter Verwendung des PRO-CTCAE-Messsystems erfasst. Jede Komplikation wird pro Patient gemeldet, und deskriptive Statistiken werden verwendet, um Häufigkeit und Schweregrad zusammenzufassen.
Zwischen der Einschreibung und dem Ende der Studie (drei Monate nach Einschluss)
Mortalität innerhalb von 3 Monaten (ja/nein)
Zeitfenster: Zwischen der Einschreibung und dem Ende der Studie (drei Monate nach Einschluss)
Die Mortalität wird als Gesamtmortalität innerhalb von drei Monaten nach Einschluss erfasst.
Zwischen der Einschreibung und dem Ende der Studie (drei Monate nach Einschluss)
Patientenzufriedenheit mit dem oralen Nahrungsergänzungsmittel (ONS) (qualitativ) bewertet durch halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Nach drei Monaten. Oder wenn sie früher mit der ONS aufhören, dann direkt nachdem sie aufgehört haben.
Die Patientenzufriedenheit mit der langfristigen Anwendung von ONS wird mittels halbstrukturierter Interviews bewertet. Die Antworten werden deskriptiv dargestellt.
Nach drei Monaten. Oder wenn sie früher mit der ONS aufhören, dann direkt nachdem sie aufgehört haben.
Ernährungsstatus-Score (PG-SGA, Punkte)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Aufnahme) und drei Monate nach der Aufnahme

Der Ernährungszustand wird mit der Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) bewertet und als Gesamtpunktzahl angegeben. Die Punktzahl aus dem Fragebogen zeigt das Risiko einer Mangelernährung an. • 0-3 = geringes Risiko

  • 4-8 Punkte = mittleres Risiko
  • 9 oder mehr Punkte = hohes Risiko Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 36
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Aufnahme) und drei Monate nach der Aufnahme
Körperliche Aktivitätslevel (Minuten/Woche) bewertet durch SQUASH-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach der Einschlussphase
Die körperliche Aktivität wird mithilfe des Kurzfragebogens zur Erfassung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (SQUASH) bewertet und als Minuten der Aktivität pro Woche angegeben. Er misst die insgesamt in vier Bereichen verbrachte Bewegungszeit: Pendeln, Arbeit/Schule, Haushalt und Freizeit (einschließlich Sport). Je höher die Gesamtzahl der Minuten (in Kombination mit der Intensität), desto aktiver ist die Person.
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach der Einschlussphase
Körperliche Leistungsfähigkeit bewertet mit dem Short Physical Performance Battery (SPPB)-Gesamtscore (Punkte)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Aufnahme) und drei Monate nach der Aufnahme
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand der Short Physical Performance Battery bewertet und als Gesamtpunktzahl angegeben. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 12. Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Mobilität und Unabhängigkeit.
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Aufnahme) und drei Monate nach der Aufnahme
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test (Sekunden) bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach der Einschlussphase

Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test bewertet und in Sekunden angegeben. Wert < 20 Sek.: Der Patient geht selbstständig und sicher.

Wert > 30 Sek.: Gehhilfe ist erforderlich. Je kürzer die Zeit, desto besser die Mobilität.
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach der Einschlussphase
Globaler Gesundheitsstatus (Lebensqualität) Score (0-100) bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschließung) und drei Monate nach der Einschließung

Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens bewertet und auf einer Skala von 0-100 angegeben, wobei höhere Werte einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand anzeigen.

Ein Wert von 0 = sehr schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, ein Wert von 100 = ausgezeichneter allgemeiner Gesundheitszustand.
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschließung) und drei Monate nach der Einschließung
Körperliche Funktionsfähigkeit (Lebensqualität) Score (0-100) bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschließung) und drei Monate nach der Einschließung

Die körperliche Funktionsfähigkeit wird anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens bewertet und auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen.

Ein Wert von 0 = sehr schlechte körperliche Funktionsfähigkeit, ein Wert von 100 = ausgezeichnete körperliche Funktionsfähigkeit.
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschließung) und drei Monate nach der Einschließung
Fatigue-Score (Lebensqualität) (0-100) bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach dem Einschluss

Die Ermüdung wird anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens bewertet und auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ermüdung hinweisen.

Ein Wert von 0 = überhaupt nicht ermüdet, ein Wert von 100 = extrem ermüdet
Zu Beginn der Studie (direkt nach der Einschlussphase) und drei Monate nach dem Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Maud Reintjes, MSc, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-17931
  • FreP-001-IEN (Andere Kennung: Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Einwilligungsformular zur Aufklärung werden die Patienten gefragt, ob sie der Möglichkeit zustimmen, dass ihre Messdaten anonym für künftige Forschungszwecke geteilt werden dürfen. Wenn der Patient einwilligt und die Daten für andere Studien relevant sind, können diese anonymisierten Daten anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: nach Abschluss der Einschlussphase. Enddatum: 15 Jahre danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forscher des Radboudumc und des Maastricht UMC erhalten Zugang zu den Messdaten der Patienten in anonymisierter Form. In Absprache mit dem Hauptprüfer/Betreuer wird die Relevanz der Daten für andere Forschungsvorhaben erörtert. Anschließend werden Vereinbarungen zur Datenweitergabe getroffen. Sie werden lediglich die jedem Patienten zugewiesene Studiennummer und die Messergebnisse einsehen können. Die Daten lassen sich nicht auf einzelne Patienten zurückführen.

Die Daten werden über das 'DRE'-Programm für andere Forschungsvorhaben zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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