Suplementos Nutricionais Orais à Base de Plantas Versus à Base de Animais (PAVOS)
Suplementos Nutricionais Orais à Base de Plantas Versus Animais: Opiniões dos Pacientes e Resultados Nutricionais: Um Estudo Piloto Multicêntrico de Viabilidade
Informação de base:
Muitas pessoas que são internadas no hospital correm o risco de desnutrição. Em alguns grupos de doentes, este risco pode chegar aos 40%. Quando alguém não está a comer o suficiente, o dietista recomenda frequentemente suplementos nutricionais orais (ONS). Estas são bebidas ricas em energia e proteínas que ajudam os doentes a obter nutrição suficiente. Podem reduzir complicações, diminuir a probabilidade de readmissão no hospital e ajudar a melhorar o peso corporal e o funcionamento físico.
Na Holanda, o Ministério da Saúde e a Federação Holandesa de Centros Médicos Universitários assinaram o Acordo Verde "Trabalhar em conjunto para cuidados sustentáveis". Um dos objetivos é tornar os cuidados de saúde mais verdes e neutros em carbono até 2026. Isto também se aplica à nutrição médica e não médica, incluindo os ONS.
Por causa disto, há uma atenção crescente no desenvolvimento de ONS que contenham mais proteínas de origem vegetal, que podem ser mais sustentáveis.
O que irão os investigadores descobrir?
Não se sabe como funcionam os ONS de origem vegetal quando os doentes os utilizam durante um período mais longo. Por exemplo:
- Eles ajudam os doentes a obter energia e proteína suficientes?
- Quais são os efeitos nos resultados físicos e clínicos? Antes de iniciar um grande estudo com muitos doentes, é importante testar primeiro se este tipo de investigação é viável.
Viabilidade em termos de:
- Taxa de recrutamento
- Taxa de desistência
- Adesão ao conselho de ONS
- Medidas do estudo (medidas bem-sucedidas vs. mal-sucedidas)
Para responder a estas questões, será realizado um estudo piloto mais pequeno no qual os ONS de origem vegetal serão comparados com os ONS de origem animal.
Como é este estudo?
Critérios de inclusão:
Doentes dos departamentos de oncologia médica, doenças pulmonares, cardiologia, cirurgia cardiotorácica e ortopedia do Maastricht UMC+ e Radboudumc. Estes são doentes que atualmente não estão a comer o suficiente.
Estes doentes recebem o conselho do dietista para tomar pelo menos duas garrafas de ONS por dia. Se quiserem participar no estudo, serão aleatoriamente atribuídos a um de dois produtos:
- De origem animal (proteína de leite): Fresubin YoDrink Raspberry©
- De origem vegetal (proteína de soja): Fresubin Plant-Based Drink Vanilla©
As medições serão realizadas no início do estudo e novamente após três meses. Entretanto, o investigador entrará em contacto com o doente duas vezes por telefone para perguntar como estão as coisas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Medições que estão a ser realizadas:
- peso e altura
- massa gorda e muscular com a BIA
- espessura muscular com o ultrassom Lumify
- força de preensão manual
- testes de desempenho físico (SPPB, TUG)
- questionários (sobre qualidade de vida, atividade física habitual e estado nutricional)
- diário alimentar de 3 dias
Isto será realizado no início e após três meses. Entretanto, os pacientes registarão a sua ingestão real do SNO num diário todos os dias. A quantidade do SNO que os pacientes beberão entretanto depende da quantidade que o nutricionista aconselha (cuidados habituais).
Após um mês e após dois meses, o investigador contactará o paciente e perguntará se houve alterações na sua ingestão alimentar, no seu peso, no aconselhamento do nutricionista, o que pensam do SNO, discutirá o diário e poderão colocar as suas questões sobre o estudo. Após três meses, as medições serão realizadas novamente. Além disso, será conduzida uma entrevista sobre as suas experiências e perspetivas do SNO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manon van den Berg, PhD
- Número de telefone: +31 6 12 44 00 88
- E-mail: manon.vandenberg@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Sandra Beijer, PhD
- Número de telefone: +31 6 11 15 61 04
- E-mail: sandra.beijer@mumc.nl
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
-
Contato:
- Manon van den Berg, PhD
- Número de telefone: +31 6 12 44 00 88
- E-mail: manon.vandenberg@radboudumc.nl
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Investigador principal:
- Maud Reintjes, MSc
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
-
Contato:
- Maud Reintjes, MSc
- Número de telefone: +31650155752
- E-mail: maud.reintjes@mumc.nl
-
Contato:
- Sandra Beijer, PhD
- Número de telefone: +31611156104
- E-mail: sandra.beijer@mumc.nl
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes clínicos com cancro e doenças pulmonares, pacientes de cardiologia, pacientes com cirurgia cardiotorácica e pacientes ortopédicos com idade ≥18 anos, e tratados no Radboudumc ou no Maastricht UMC+.
- Pacientes aos quais foi aconselhado pelo menos 2 garrafas de ONS diariamente com base num alto risco de desnutrição (MUST≥2, PG-SGA-SF≥ 9) e/ou pela experiência dos nutricionistas.
- Consentimento informado por escrito (IC)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que são ou se tornam dependentes de nutrição por sonda ou parenteral
- Pacientes em que a terapia de prolongamento da vida já não é possível
- Incapacidade de seguir as instruções do estudo
- Intolerância à lactose
- Alergia/intolerância à soja
- Dieta vegana
- Pacientes que usaram ONS nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementos Nutricionais Orais à Base de Plantas
Neste braço, os doentes que são aconselhados, como parte dos cuidados habituais, a usar pelo menos dois frascos de suplementos nutricionais orais (ONS) por dia são aleatoriamente colocados no grupo de base vegetal.
Os participantes recebem ONS de base vegetal, com a quantidade diária prescrita pelo dietista de acordo com os cuidados habituais.
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Os doentes receberão suplementos nutricionais orais (ONS) à base de plantas.
A quantidade de garrafas de ONS por dia será baseada na sua ingestão nutricional versus requisitos por um nutricionista.
Este é o cuidado habitual, apenas o tipo de ONS difere do cuidado normal.
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Experimental: ONS de origem animal
Neste braço, os doentes que são aconselhados, como parte dos cuidados habituais, a usar pelo menos dois frascos de suplementos nutricionais orais (ONS) por dia, são aleatoriamente distribuídos para o grupo de origem animal.
Os participantes recebem ONS de origem animal, com a quantidade diária prescrita pelo nutricionista de acordo com os cuidados habituais.
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Os doentes receberão suplementos nutricionais orais (ONS) de origem animal.
A quantidade de garrafas de ONS por dia será baseada na ingestão nutricional em relação às necessidades, avaliada por um nutricionista.
Este é o cuidado habitual, apenas o tipo de ONS difere do cuidado normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de um estudo multicêntrico de RNIT, avaliada pela taxa de recrutamento definida como a percentagem de pacientes que participaram versus o número total de pacientes elegíveis.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (três meses após a inclusão)
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Taxa de recrutamento, definida como a proporção de pacientes que participam em relação ao número total de pacientes elegíveis que são contactados para participação. A taxa de recrutamento será calculada como o número de participantes incluídos dividido pelo número de pacientes elegíveis contactados e será reportada como uma percentagem. |
Desde a inscrição até ao final do estudo (três meses após a inclusão)
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Viabilidade de um estudo multicêntrico RNIT, avaliada pela taxa de desistência, percentagem de participantes que descontinuam o estudo.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (três meses após a inclusão)
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A taxa de abandono é definida como a percentagem de participantes que descontinuam o estudo, o momento do abandono e as razões relatadas para o abandono.
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Desde a inscrição até ao final do estudo (três meses após a inclusão)
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Viabilidade de um estudo RNIT multicêntrico, avaliada pela adesão aos suplementos nutricionais orais (ONS). Percentagem da ingestão prescrita de ONS que é efetivamente consumida durante o período do estudo.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (três meses após a inclusão)
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A viabilidade da adesão será avaliada através de um diário diário no qual os participantes registam a quantidade de suplementos nutricionais orais (ONS) consumidos diariamente em relação à quantidade prescrita.
A adesão será calculada como a percentagem da ingestão prescrita de ONS que é realmente consumida durante o período do estudo.
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Desde a inscrição até ao final do estudo (três meses após a inclusão)
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Viabilidade das medições do estudo, percentagem de medições do estudo concluídas com sucesso.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo (três meses após a inclusão)
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A viabilidade das medições do estudo será avaliada pela percentagem de medições do estudo concluídas com sucesso e pelas razões relatadas para as medições mal sucedidas.
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Desde a inscrição até ao final do estudo (três meses após a inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo energético (kcal/dia) avaliado por diário alimentar de 3 dias auto-administrado
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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O consumo energético será avaliado utilizando um diário alimentar autoadministrado de 3 dias e calculado como o consumo energético médio diário em quilocalorias utilizando o software Evry.
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No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Ingestão de proteínas (g/dia) avaliada por diário alimentar de 3 dias auto-administrado
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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A ingestão de proteínas será avaliada utilizando um diário alimentar auto-administrado de 3 dias e calculada como a ingestão diária média de proteínas em gramas através do software Evry.
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No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Ingestão de proteína (g/kg/dia) avaliada por diário alimentar autoadministrado de 3 dias
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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A ingestão de proteínas em relação ao peso corporal será avaliada através de um diário alimentar autoadministrado de 3 dias e calculada em gramas por quilograma por dia utilizando o software Evry.
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No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Ingestão de proteínas (g/kg de massa magra/dia) avaliada por diário alimentar auto-administrado de 3 dias
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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A ingestão de proteína em relação à massa livre de gordura será avaliada através de um diário alimentar autoadministrado de 3 dias e calculada em gramas por quilograma de massa livre de gordura por dia, utilizando o software Evry.
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No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Peso corporal (kg)
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Altura corporal (cm)
Prazo: No início do estudo (logo após a inclusão) e três meses após a inclusão
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A altura corporal será medida em centímetros utilizando um estadiómetro.
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No início do estudo (logo após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m²)
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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O IMC será calculado a partir do peso e altura medidos e reportado em kg/m².
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No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Massa gorda (kg) avaliada por análise de bioimpedância
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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A massa gorda será medida utilizando análise de bioimpedância e reportada em quilogramas.
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No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Massa magra (kg) avaliada por análise de impedância bioelétrica
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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A massa livre de gordura será medida através de análise de impedância bioelétrica e reportada em quilogramas.
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No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Espessura muscular do bíceps braquial (cm) avaliada por ultrassom
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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A espessura muscular do bíceps braquial será medida através de ultrassom e reportada em centímetros.
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No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Espessura muscular do vasto intermédio (cm) avaliada por ultrassom
Prazo: No início do estudo (logo após a inclusão) e três meses após a inclusão
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A espessura muscular do vasto intermédio será medida com ultrassom e reportada em centímetros.
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No início do estudo (logo após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Espessura muscular do reto femoral (cm) avaliada por ultrassonografia
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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A espessura muscular do reto femoral será medida por ultrassom e reportada em centímetros.
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No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Força de preensão manual (kg) avaliada por um dinamómetro manual
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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A força de preensão será medida com um dinamómetro manual e reportada em quilogramas.
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No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Duração do internamento hospitalar (dias)
Prazo: Entre o recrutamento e o fim do estudo (três meses após a inclusão)
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O tempo de internamento hospitalar será registado em dias, desde a admissão até à alta.
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Entre o recrutamento e o fim do estudo (três meses após a inclusão)
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Reinternamentos hospitalares dentro de 3 meses (número)
Prazo: Entre a inscrição e o final do estudo (três meses após a inclusão)
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As readmissões serão registadas como o número de readmissões hospitalares nos três meses após a inclusão.
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Entre a inscrição e o final do estudo (três meses após a inclusão)
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Complicações avaliadas por tipo e gravidade dentro de 3 meses
Prazo: Entre o recrutamento e o final do estudo (três meses após a inclusão)
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As complicações ocorridas no prazo de três meses após a inclusão serão registadas por tipo (por exemplo, infeção, evento cardíaco, complicação cirúrgica) e gravidade utilizando o Sistema de Medição PRO-CTCAE.
Cada complicação será reportada por doente, e estatísticas descritivas serão utilizadas para resumir a frequência e a gravidade.
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Entre o recrutamento e o final do estudo (três meses após a inclusão)
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Mortalidade dentro de 3 meses (sim/não)
Prazo: Entre a inscrição e o final do estudo (três meses após a inclusão)
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A mortalidade será registada como mortalidade por todas as causas dentro de três meses após a inclusão.
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Entre a inscrição e o final do estudo (três meses após a inclusão)
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Satisfação do paciente com o suplemento nutricional oral (ONS) (qualitativa) avaliada por entrevista semiestruturada
Prazo: Após três meses. Ou se pararem mais cedo com o ONS, então diretamente após terem parado.
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A satisfação do doente com o uso a longo prazo de ONS será avaliada através de entrevistas semiestruturadas.
As respostas serão relatadas descritivamente.
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Após três meses. Ou se pararem mais cedo com o ONS, então diretamente após terem parado.
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Pontuação do estado nutricional (PG-SGA, pontos)
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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O estado nutricional será avaliado utilizando a Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA) e reportado como pontos totais. A pontuação do questionário indica o risco de desnutrição. • 0-3 = baixo risco
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No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Nível de atividade física (minutos/semana) avaliado pelo questionário SQUASH
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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A atividade física será avaliada utilizando o Questionário Breve para Avaliar a Atividade Física Promotora de Saúde (SQUASH) e reportada como minutos de atividade por semana.
Mede o tempo total gasto a mover-se em quatro domínios: deslocações, trabalho/escola, tarefas domésticas e tempo livre (incluindo desporto).
Quanto maior for o número total de minutos (em combinação com a intensidade), mais ativa é a pessoa.
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No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Desempenho físico avaliado com a pontuação total da Short Physical Performance Battery (SPPB) (pontos)
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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O desempenho físico será avaliado utilizando a Short Physical Performance Battery e reportado como total de pontos.
Quantidade mínima de pontos = 0, quantidade máxima de pontos = 12.
Uma pontuação mais elevada significa melhor mobilidade e independência.
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No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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O desempenho físico será avaliado com o teste Timed Up and Go (segundos)
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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A performance física será avaliada através do teste Timed Up and Go e reportada em segundos. Pontuação < 20 seg: o paciente caminha de forma independente e segura. Pontuação > 30 seg: é necessária assistência para caminhar. Quanto menor o tempo, melhor a mobilidade. |
No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Pontuação do estado de saúde global (qualidade de vida) (0-100) avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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O estado de saúde global será avaliado através do questionário EORTC QLQ-C30 e reportado numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor saúde global. pontuação de 0 = estado de saúde global muito mau pontuação de 100 = estado de saúde global excelente |
No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Pontuação de funcionamento físico (qualidade de vida) (0-100) avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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O funcionamento físico será avaliado utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 e reportado numa escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento físico. pontuação de 0 = funcionamento físico muito mau pontuação de 100 = funcionamento físico excelente |
No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Pontuação de fadiga (qualidade de vida) (0-100) avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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A fadiga será avaliada através do questionário EORTC QLQ-C30 e reportada numa escala de 0-100, em que pontuações mais elevadas indicam mais fadiga. pontuação de 0 = Nenhuma fadiga pontuação de 100 = fadiga extrema |
No início do estudo (imediatamente após a inclusão) e três meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Maud Reintjes, MSc, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-17931
- FreP-001-IEN (Outro identificador: Fresenius Kabi Deutschland GmbH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Outros investigadores do Radboudumc e do Maastricht UMC terão acesso aos dados de medição dos pacientes de forma anonimizada. Em consulta com o investigador principal/supervisor, será discutida a relevância dos dados para outras investigações. Serão então feitos acordos relativos à partilha de dados. Eles verão apenas o número de estudo atribuído a cada paciente e os resultados das medições. Os dados não podem ser rastreados até pacientes individuais.
Os dados serão disponibilizados para outras investigações através do programa 'DRE'.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .