Suplementos Nutricionales Orales de Origen Vegetal Frente a los de Origen Animal (PAVOS)
Suplementos Nutricionales Orales de Origen Vegetal vs. Animal: Opiniones de los Pacientes y Resultados Nutricionales: Un Estudio Piloto de Factibilidad Multicéntrico
Información de contexto:
Muchas personas que ingresan en el hospital corren el riesgo de sufrir desnutrición. En algunos grupos de pacientes, este riesgo puede llegar hasta el 40%. Cuando alguien no come lo suficiente, el dietista suele recomendar suplementos nutricionales orales (ONS). Se trata de bebidas ricas en energía y proteínas que ayudan a los pacientes a obtener suficiente nutrición. Pueden reducir las complicaciones, disminuir la probabilidad de reingreso hospitalario y ayudar a mejorar el peso corporal y el funcionamiento físico.
En los Países Bajos, el Ministerio de Sanidad y la Federación Holandesa de Centros Médicos Universitarios han firmado el Acuerdo Verde "Trabajando juntos por una atención sostenible". Uno de sus objetivos es hacer que la atención sanitaria sea más ecológica y climáticamente neutra para 2026. Esto también se aplica a la nutrición médica y no médica, incluidos los ONS.
Debido a esto, hay una creciente atención en el desarrollo de ONS que contengan más proteínas de origen vegetal, lo que puede ser más sostenible.
¿Qué descubrirán los investigadores?
Se desconoce cómo funcionan los ONS de origen vegetal cuando los pacientes los utilizan durante un período de tiempo más largo. Por ejemplo:
- ¿Ayudan a los pacientes a obtener suficiente energía y proteínas?
- ¿Cuáles son los efectos sobre los resultados físicos y clínicos? Antes de comenzar un estudio grande con muchos pacientes, es importante probar primero si este tipo de investigación es factible.
Factibilidad en términos de:
- Tasa de reclutamiento
- Tasa de abandono
- Cumplimiento del consejo sobre ONS
- Mediciones del estudio (mediciones exitosas vs no exitosas)
Para responder a estas preguntas, se llevará a cabo un estudio piloto más pequeño en el que se compararán los ONS de origen vegetal con los de origen animal.
¿Cómo es este estudio?
Criterios de inclusión:
Pacientes de los departamentos de oncología médica, enfermedades pulmonares, cardiología, cirugía cardiotorácica y ortopedia del Maastricht UMC+ y Radboudumc. Se trata de pacientes que actualmente no comen lo suficiente.
Estos pacientes reciben el consejo del dietista de tomar al menos dos botellas de ONS al día. Si desean participar en el estudio, serán asignados aleatoriamente a uno de los dos productos:
- De origen animal (proteína de leche): Fresubin YoDrink Frambuesa©
- De origen vegetal (proteína de soja): Fresubin Plant-Based Drink Vainilla©
Se realizarán mediciones al inicio del estudio y nuevamente después de tres meses. Mientras tanto, el investigador se pondrá en contacto con el paciente dos veces por teléfono para preguntar cómo le va.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediciones que se están realizando:
- peso y altura
- masa grasa y muscular con la BIA
- grosor muscular con el ecógrafo Lumify
- fuerza de prensión manual
- pruebas de rendimiento físico (SPPB, TUG)
- cuestionarios (sobre calidad de vida, actividad física habitual y estado nutricional)
- diario alimentario de 3 días
Esto se realizará al inicio y después de tres meses. Mientras tanto, los pacientes registrarán su consumo real del suplemento nutricional oral en un cuaderno de registro cada día. La cantidad del suplemento nutricional oral que los pacientes beberán durante este tiempo depende de la cantidad que aconseje el dietista (cuidado habitual).
Después de un mes y después de dos meses, el investigador contactará con el paciente y preguntará si hay cambios en su ingesta alimentaria, su peso, el consejo del dietista, qué piensan del suplemento nutricional oral, discutirá el cuaderno de registro y podrán hacer sus preguntas sobre el estudio. Después de tres meses, las mediciones se realizarán de nuevo. Además, se realizará una entrevista sobre sus experiencias y perspectivas del suplemento nutricional oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manon van den Berg, PhD
- Número de teléfono: +31 6 12 44 00 88
- Correo electrónico: manon.vandenberg@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Beijer, PhD
- Número de teléfono: +31 6 11 15 61 04
- Correo electrónico: sandra.beijer@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
-
Contacto:
- Manon van den Berg, PhD
- Número de teléfono: +31 6 12 44 00 88
- Correo electrónico: manon.vandenberg@radboudumc.nl
-
Investigador principal:
- Maud Reintjes, MSc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
-
Contacto:
- Maud Reintjes, MSc
- Número de teléfono: +31650155752
- Correo electrónico: maud.reintjes@mumc.nl
-
Contacto:
- Sandra Beijer, PhD
- Número de teléfono: +31611156104
- Correo electrónico: sandra.beijer@mumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clínicos con cáncer y enfermedades pulmonares, pacientes de cardiología, pacientes con cirugía cardiotorácica y pacientes ortopédicos de edad ≥18 años, y tratados en Radboudumc o Maastricht UMC+.
- Pacientes a los que se les ha recomendado al menos 2 botellas de ONS diarias basándose en un alto riesgo de desnutrición (MUST≥2, PG-SGA-SF≥ 9) y/o por la experiencia de los dietistas.
- Consentimiento informado por escrito (CI)
Criterios de exclusión:
- Pacientes que son o se vuelven dependientes de la nutrición enteral o parenteral
- Pacientes en los que ya no es posible la terapia para prolongar la vida
- Incapacidad para seguir las instrucciones del estudio
- Intolerancia a la lactosa
- Alergia/intolerancia a la soja
- Dieta vegana
- Pacientes que han usado ONS en los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementos nutricionales orales a base de plantas
En este brazo, los pacientes a los que se recomienda, como parte de la atención habitual, utilizar al menos dos botellas de suplementos nutricionales orales (ONS) al día se asignan aleatoriamente al grupo basado en plantas.
Los participantes reciben ONS basados en plantas, con la cantidad diaria prescrita por el dietista según la atención habitual.
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Los pacientes recibirán suplementos nutricionales orales (ONS) de origen vegetal.
La cantidad de botellas de ONS al día se basará en su ingesta nutricional frente a los requerimientos establecidos por un dietista.
Este es el cuidado habitual, solo que el tipo de ONS difiere del cuidado normal.
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Experimental: Suplementos nutricionales orales de origen animal
En este brazo, los pacientes a quienes se les recomienda, como parte de la atención habitual, usar al menos dos botellas de suplementos nutricionales orales (ONS) por día se asignan aleatoriamente al grupo basado en productos animales.
Los participantes reciben ONS de origen animal, con la cantidad diaria prescrita por el dietista según la atención habitual.
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Los pacientes recibirán suplementos nutricionales orales (ONS) de origen animal.
La cantidad de botellas de ONS al día se basará en su ingesta nutricional versus los requisitos establecidos por un dietista.
Esto es atención habitual, solo el tipo de ONS difiere de la atención normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de un estudio multicéntrico de RNIT, evaluada mediante la tasa de reclutamiento definida como el porcentaje de pacientes que participaron frente al número total de pacientes elegibles.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (tres meses después de la inclusión)
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Tasa de reclutamiento, definida como la proporción de pacientes que participan en relación con el número total de pacientes elegibles que se contactan para participar. La tasa de reclutamiento se calculará como el número de participantes incluidos dividido por el número de pacientes elegibles contactados y se informará como un porcentaje. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio (tres meses después de la inclusión)
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Viabilidad de un estudio multicéntrico RNIT, evaluada mediante la tasa de abandono, porcentaje de participantes que interrumpen el estudio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (tres meses después de la inclusión)
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La tasa de abandono se define como el porcentaje de participantes que interrumpen el estudio, el momento del abandono y las razones declaradas para el abandono.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (tres meses después de la inclusión)
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Viabilidad de un estudio multicéntrico RNIT, evaluada mediante la adherencia a los suplementos nutricionales orales (ONS). Porcentaje de la ingesta prescrita de ONS que realmente se consume durante el período del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (tres meses después de la inclusión)
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La viabilidad de la adherencia se evaluará mediante un diario diario en el que los participantes registrarán la cantidad de suplementos nutricionales orales (ONS) consumidos cada día en relación con la cantidad prescrita.
La adherencia se calculará como el porcentaje de la ingesta prescrita de ONS que realmente se consume durante el período de estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (tres meses después de la inclusión)
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Viabilidad de las mediciones del estudio, porcentaje de mediciones del estudio completadas con éxito.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (tres meses después de la inclusión)
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La viabilidad de las mediciones del estudio se evaluará mediante el porcentaje de mediciones del estudio completadas con éxito y los motivos notificados de las mediciones no exitosas.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (tres meses después de la inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta energética (kcal/día) evaluada mediante un diario alimentario autoadministrado de 3 días
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (justo después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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La ingesta energética se evaluará mediante un diario alimentario autoadministrado de 3 días y se calculará como la ingesta energética diaria promedio en kilocalorías utilizando el software Evry.
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Al inicio del estudio (justo después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Ingesta de proteínas (g/día) evaluada mediante diario alimentario autoadministrado de 3 días
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (inmediatamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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La ingesta de proteínas se evaluará mediante un diario alimentario autoadministrado de 3 días y se calculará como la ingesta diaria promedio de proteínas en gramos utilizando el software Evry.
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Al inicio del estudio (inmediatamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Ingesta de proteínas (g/kg/día) evaluada mediante un diario alimentario autoadministrado de 3 días
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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La ingesta de proteínas en relación con el peso corporal se evaluará mediante un diario alimentario autoadministrado de 3 días y se calculará en gramos por kilogramo al día utilizando el software Evry.
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Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Ingesta de proteínas (g/kg de masa libre de grasa/día) evaluada mediante un diario alimentario autoadministrado de 3 días
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (justo después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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La ingesta de proteínas relativa a la masa libre de grasa en kilogramos se evaluará mediante un diario alimentario autoadministrado de 3 días y se calculará en gramos por kilogramo de masa libre de grasa al día utilizando el software Evry.
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Al inicio del estudio (justo después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Altura corporal (cm)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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La estatura corporal se medirá en centímetros utilizando un estadiómetro.
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Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Índice de Masa Corporal (IMC, kg/m²)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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El IMC se calculará a partir del peso y la altura medidos y se informará en kg/m².
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Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Masa grasa (kg) evaluada mediante análisis de bioimpedancia eléctrica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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La masa grasa se medirá mediante análisis de bioimpedancia eléctrica y se reportará en kilogramos.
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Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Masa libre de grasa (kg) evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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La masa libre de grasa se medirá mediante análisis de bioimpedancia eléctrica y se reportará en kilogramos.
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Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Espesor muscular del bíceps braquial (cm) evaluado mediante ecografía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (justo después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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El grosor muscular del bíceps braquial se medirá mediante ecografía y se informará en centímetros.
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Al inicio del estudio (justo después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Espesor muscular del vasto intermedio (cm) evaluado mediante ultrasonido
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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El grosor muscular del vasto intermedio se medirá mediante ecografía y se informará en centímetros.
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Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Espesor muscular del recto femoral (cm) evaluado por ecografía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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El grosor muscular del recto femoral se medirá mediante ecografía y se informará en centímetros.
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Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Fuerza de prensión manual (kg) evaluada mediante un dinamómetro manual
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (justo después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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La fuerza de prensión manual se medirá utilizando un dinamómetro manual y se informará en kilogramos.
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Al inicio del estudio (justo después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y el final del estudio (tres meses después de la inclusión)
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La duración de la estancia hospitalaria se registrará en días desde el ingreso hasta el alta.
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Entre la inscripción y el final del estudio (tres meses después de la inclusión)
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Reingresos hospitalarios dentro de los 3 meses (número)
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y el final del estudio (tres meses después de la inclusión)
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Las reingresos se registrarán como el número de reingresos hospitalarios en los tres meses posteriores a la inclusión.
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Entre la inscripción y el final del estudio (tres meses después de la inclusión)
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Complicaciones evaluadas por tipo y gravedad dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y el final del estudio (tres meses después de la inclusión)
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Las complicaciones que se presenten dentro de los tres meses posteriores a la inclusión se registrarán por tipo (por ejemplo, infección, evento cardíaco, complicación quirúrgica) y gravedad utilizando el Sistema de Medición PRO-CTCAE.
Cada complicación se notificará por paciente, y se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la frecuencia y la gravedad.
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Entre la inscripción y el final del estudio (tres meses después de la inclusión)
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Mortalidad dentro de 3 meses (sí/no)
Periodo de tiempo: Entre la inscripción y el final del estudio (tres meses después de la inclusión)
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La mortalidad se registrará como mortalidad por todas las causas dentro de los tres meses posteriores a la inclusión.
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Entre la inscripción y el final del estudio (tres meses después de la inclusión)
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Satisfacción del paciente con el suplemento nutricional oral (ONS) (cualitativa) evaluada mediante entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Después de tres meses. O si dejan de tomarlo antes con el ONS, entonces directamente después de que lo dejen.
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La satisfacción del paciente con el uso a largo plazo de ONS se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas.
Las respuestas se reportarán de forma descriptiva.
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Después de tres meses. O si dejan de tomarlo antes con el ONS, entonces directamente después de que lo dejen.
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Puntuación del estado nutricional (PG-SGA, puntos)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (justo después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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El estado nutricional se evaluará mediante la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA) y se informará como puntuación total. La puntuación del cuestionario indica el riesgo de desnutrición. • 0-3 = riesgo bajo
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Al inicio del estudio (justo después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Nivel de actividad física (minutos/semana) evaluado mediante el cuestionario SQUASH
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Breve para Evaluar la Actividad Física Saludable (SQUASH) y se reportará como minutos de actividad por semana.
Mide el tiempo total dedicado al movimiento en cuatro ámbitos: desplazamientos, trabajo/escuela, tareas domésticas y tiempo libre (incluyendo deporte).
Cuanto mayor sea el número total de minutos (combinado con la intensidad), más activa será la persona.
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Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Rendimiento físico evaluado con la puntuación total de la Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB) (puntos)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (inmediatamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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El rendimiento físico se evaluará mediante la Batería de Rendimiento Físico Corto y se informará como puntos totales.
Cantidad mínima de puntos = 0, cantidad máxima de puntos = 12.
Una puntuación más alta significa mejor movilidad e independencia.
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Al inicio del estudio (inmediatamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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El rendimiento físico se evaluará con la prueba Timed Up and Go (segundos)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (justo después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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El rendimiento físico se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go y se informará en segundos. Puntuación < 20 seg: el paciente camina de forma independiente y segura. Puntuación > 30 seg: se requiere asistencia para caminar. Cuanto más corto sea el tiempo, mejor será la movilidad. |
Al inicio del estudio (justo después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Puntuación del estado de salud global (calidad de vida) (0-100) evaluada mediante EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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El estado de salud global se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 y se reportará en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor salud global. puntuación de 0 = estado de salud global muy malo puntuación de 100 = estado de salud global excelente |
Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Puntuación de funcionamiento físico (calidad de vida) (0-100) evaluada mediante EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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El funcionamiento físico se evaluará utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30 y se informará en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico. puntuación de 0 = funcionamiento físico muy deficiente puntuación de 100 = funcionamiento físico excelente |
Al inicio del estudio (directamente después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Puntuación de fatiga (calidad de vida) (0-100) evaluada por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (justo después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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La fatiga se evaluará utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30 y se reportará en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor fatiga. puntuación de 0 = nada de fatiga, puntuación de 100 = fatiga extrema |
Al inicio del estudio (justo después de la inclusión) y tres meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Maud Reintjes, MSc, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-17931
- FreP-001-IEN (Otro identificador: Fresenius Kabi Deutschland GmbH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Otros investigadores del Radboudumc y del Maastricht UMC tendrán acceso a los datos de medición de los pacientes de forma anonimizada. En consulta con el investigador principal/supervisor, se discutirá la relevancia de los datos para otras investigaciones. Luego se establecerán acuerdos sobre el intercambio de datos. Solo verán el número de estudio asignado a cada paciente y los resultados de las mediciones. Los datos no se pueden rastrear hasta pacientes individuales.
Los datos se pondrán a disposición para otras investigaciones a través del programa 'DRE'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .