Suplementy żywieniowe doustne na bazie roślin versus na bazie produktów zwierzęcych (PAVOS)
PlAnt Vs Animal Based Oral Nutritional Supplements: Patients' Opinions and Nutritional Outcomes: A Multicenter Pilot Feasibility Study
Informacje wstępne:
Wielu pacjentów przyjmowanych do szpitala jest narażonych na niedożywienie. W niektórych grupach pacjentów odsetek ten może sięgać nawet 40%. Gdy ktoś nie spożywa wystarczającej ilości pokarmu, dietetyk często zaleca doustne suplementy pokarmowe (ONS). Są to napoje bogate w energię i białko, które pomagają pacjentom uzyskać wystarczającą ilość składników odżywczych. Mogą one zmniejszyć liczbę powikłań, obniżyć ryzyko ponownej hospitalizacji oraz pomóc w poprawie masy ciała i sprawności fizycznej.
W Holandii Ministerstwo Zdrowia oraz Holenderska Federacja Uniwersyteckich Centrów Medycznych podpisały Zielony Ład „Współpraca na rzecz zrównoważonej opieki zdrowotnej”. Jednym z celów jest uczynienie opieki zdrowotnej bardziej ekologiczną i neutralną dla klimatu do 2026 roku. Dotyczy to również żywienia medycznego i niemedycznego, w tym ONS.
Z tego powodu coraz większą uwagę zwraca się na rozwój ONS zawierających więcej białek roślinnych, które mogą być bardziej zrównoważone.
Czego dowiedzą się badacze?
Nie wiadomo, jak działają roślinne ONS, gdy pacjenci stosują je przez dłuższy czas. Na przykład:
- Czy pomagają pacjentom uzyskać wystarczającą ilość energii i białka?
- Jakie są efekty dla wyników fizycznych i klinicznych? Przed rozpoczęciem dużego badania z udziałem wielu pacjentów ważne jest, aby najpierw przetestować, czy tego typu badanie jest wykonalne.
Wykonalność w zakresie
- Wskaźnika rekrutacji
- Wskaźnika rezygnacji
- Przestrzegania zaleceń dotyczących ONS
- Pomiarów badania (pomyślne vs niepomyślne pomiary)
Aby odpowiedzieć na te pytania, przeprowadzone zostanie mniejsze badanie pilotażowe, w którym roślinne ONS zostaną porównane z ONS pochodzenia zwierzęcego.
Jak wygląda to badanie?
Kryteria włączenia:
Pacjenci z oddziałów onkologii medycznej, chorób płuc, kardiologii, chirurgii klatki piersiowej i ortopedii w Maastricht UMC+ i Radboudumc. Są to pacjenci, którzy obecnie nie spożywają wystarczającej ilości pokarmu.
Ci pacjenci otrzymują od dietetyka zalecenie przyjmowania co najmniej dwóch butelek ONS dziennie. Jeśli chcą wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch produktów:
- Pochodzenia zwierzęcego (białko mleka): Fresubin YoDrink Raspberry©
- Roślinnego (białko sojowe): Fresubin Plant-Based Drink Vanilla©
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku badania i ponownie po trzech miesiącach. W międzyczasie badacz skontaktuje się z pacjentem dwukrotnie telefonicznie, aby zapytać, jak przebiega badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary, które będą wykonywane:
- waga i wzrost
- masa tłuszczowa i mięśniowa za pomocą BIA
- grubość mięśni za pomocą ultrasonografu Lumify
- siła uścisku dłoni
- testy sprawności fizycznej (SPPB, TUG)
- kwestionariusze (dotyczące jakości życia, zwyczajowej aktywności fizycznej i stanu odżywienia)
- 3-dniowy dziennik żywieniowy
Badania te będą przeprowadzane na początku oraz po trzech miesiącach. W międzyczasie pacjenci będą codziennie rejestrować rzeczywiste spożycie ONS w dzienniku. Ilość ONS, którą pacjenci będą spożywać w międzyczasie, zależy od zalecanej przez dietetyka ilości (standardowa opieka).
Po miesiącu i po dwóch miesiącach badacz skontaktuje się z pacjentem i zapyta, czy nastąpiły zmiany w ich spożyciu żywności, wadze, zaleceniach dietetyka, co myślą o ONS, omówi dziennik, a pacjenci będą mogli zadawać pytania dotyczące badania. Po trzech miesiącach pomiary zostaną powtórzone. Dodatkowo zostanie przeprowadzony wywiad dotyczący ich doświadczeń i opinii na temat ONS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manon van den Berg, PhD
- Numer telefonu: +31 6 12 44 00 88
- E-mail: manon.vandenberg@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandra Beijer, PhD
- Numer telefonu: +31 6 11 15 61 04
- E-mail: sandra.beijer@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Manon van den Berg, PhD
- Numer telefonu: +31 6 12 44 00 88
- E-mail: manon.vandenberg@radboudumc.nl
-
Główny śledczy:
- Maud Reintjes, MSc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Maud Reintjes, MSc
- Numer telefonu: +31650155752
- E-mail: maud.reintjes@mumc.nl
-
Kontakt:
- Sandra Beijer, PhD
- Numer telefonu: +31611156104
- E-mail: sandra.beijer@mumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci kliniczni z chorobami nowotworowymi i płuc, pacjenci kardiologiczni, pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych oraz pacjenci ortopedyczni w wieku ≥18 lat, leczeni w Radboudumc lub Maastricht UMC+.
- Pacjenci, którym zalecono co najmniej 2 butelki ONS dziennie z powodu wysokiego ryzyka niedożywienia (MUST≥2, PG-SGA-SF≥9) i/lub na podstawie oceny dietetyka.
- Pisemna świadoma zgoda (IC)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy są lub stają się zależni od żywienia dojelitowego lub pozajelitowego
- Pacjenci, u których terapia przedłużająca życie nie jest już możliwa
- Niemożność przestrzegania instrukcji badania
- Nietolerancja laktozy
- Alergia/nietolerancja soi
- Dieta wegańska
- Pacjenci, którzy stosowali ONS w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ONS na bazie roślin
W tym ramieniu pacjenci, którym zaleca się, jako część zwykłej opieki, stosowanie co najmniej dwóch butelek doustnych suplementów żywieniowych (ONS) dziennie, są randomizowani do grupy opartej na roślinach.
Uczestnicy otrzymują ONS oparte na roślinach, z dzienną ilością przepisaną przez dietetyka zgodnie ze zwykłą opieką.
|
Pacjenci otrzymają doustne suplementy pokarmowe (ONS) na bazie roślin.
Liczba butelek ONS dziennie będzie ustalana na podstawie ich spożycia pokarmowego w porównaniu z wymaganiami określonymi przez dietetyka.
Jest to standardowa opieka, różni się jedynie rodzaj ONS od normalnej opieki.
|
|
Eksperymentalny: ONS na bazie składników zwierzęcych
W tej grupie, pacjenci, którym zaleca się, jako część zwykłej opieki, stosowanie co najmniej dwóch butelek doustnych suplementów pokarmowych (ONS) dziennie, są randomizowani do grupy opartej na produktach zwierzęcych.
Uczestnicy otrzymują ONS oparte na produktach zwierzęcych, z dzienną ilością przepisaną przez dietetyka zgodnie ze zwykłą opieką.
|
Pacjenci będą otrzymywać doustne suplementy pokarmowe (ONS) pochodzenia zwierzęcego.
Liczba butelek ONS dziennie będzie ustalana przez dietetyka na podstawie ich spożycia żywieniowego w porównaniu z zapotrzebowaniem. Jest to standardowa opieka, jedynie rodzaj ONS różni się od zwykłej opieki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność wieloośrodkowego badania RNIT, oceniana na podstawie wskaźnika rekrutacji, zdefiniowanego jako odsetek pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, w stosunku do całkowitej liczby kwalifikujących się pacjentów.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (trzy miesiące od włączenia)
|
Wskaźnik rekrutacji, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uczestniczą w stosunku do całkowitej liczby kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zaproszeni do udziału. Wskaźnik rekrutacji będzie obliczany jako liczba włączonych uczestników podzielona przez liczbę zaproszonych kwalifikujących się pacjentów i będzie podawany w procentach. |
Od rejestracji do zakończenia badania (trzy miesiące od włączenia)
|
|
Wykonalność wieloośrodkowego badania RNIT, oceniana na podstawie wskaźnika rezygnacji, odsetka uczestników, którzy przerywają badanie.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (trzy miesiące po włączeniu)
|
Wskaźnik rezygnacji definiuje się jako odsetek uczestników, którzy przerywają badanie, czas rezygnacji oraz zgłoszone powody rezygnacji.
|
Od rejestracji do zakończenia badania (trzy miesiące po włączeniu)
|
|
Wykonalność wieloośrodkowego badania RNIT, oceniana na podstawie przestrzegania zaleceń dotyczących doustnych suplementów żywieniowych (ONS). Odsetek zalecanego spożycia ONS faktycznie spożywanego w okresie badania.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (trzy miesiące po włączeniu)
|
Wykonalność przestrzegania zaleceń będzie oceniana za pomocą dziennego dziennika, w którym uczestnicy zapisują ilość spożytych doustnych suplementów pokarmowych (ONS) każdego dnia w stosunku do zalecanej ilości.
Przestrzeganie zaleceń będzie obliczane jako procent zalecanego spożycia ONS, które faktycznie zostało spożyte w trakcie trwania badania.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (trzy miesiące po włączeniu)
|
|
Możliwość wykonania pomiarów w badaniu, odsetek pomyślnie ukończonych pomiarów w badaniu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (trzy miesiące po włączeniu)
|
Możliwość przeprowadzenia pomiarów w badaniu zostanie oceniona na podstawie odsetka pomyślnie zakończonych pomiarów oraz zgłoszonych przyczyn nieudanych pomiarów.
|
Od rejestracji do zakończenia badania (trzy miesiące po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór energii (kcal/dzień) oceniany za pomocą samodzielnie wypełnianego 3-dniowego dzienniczka żywieniowego
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
Pobór energii zostanie oceniony przy użyciu samodzielnie wypełnianego dziennika żywieniowego z 3 dni i obliczony jako średnie dzienne spożycie energii w kilokaloriach przy użyciu oprogramowania Evry.
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
|
Spożycie białka (g/dzień) oceniane za pomocą samodzielnie wypełnianego 3-dniowego dziennika żywieniowego
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
Spożycie białka będzie oceniane za pomocą samodzielnie prowadzonego 3-dniowego dziennika żywieniowego i obliczane jako średnie dzienne spożycie białka w gramach przy użyciu oprogramowania Evry.
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
|
Spożycie białka (g/kg/dzień) oceniane na podstawie samodzielnie prowadzonego 3-dniowego dziennika żywieniowego
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
Spożycie białka względem masy ciała zostanie ocenione przy użyciu samodzielnie wypełnianego 3-dniowego dzienniczka żywieniowego i obliczone w gramach na kilogram na dobę za pomocą oprogramowania Evry.
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
|
Spożycie białka (g/kg beztłuszczowej masy ciała/dzień) ocenione za pomocą samodzielnie wypełnianego 3-dniowego dziennika żywieniowego
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
Spożycie białka w odniesieniu do beztłuszczowej masy ciała będzie oceniane za pomocą samodzielnie prowadzonego 3-dniowego dziennika żywieniowego i obliczane w gramach na kilogram beztłuszczowej masy ciała na dzień przy użyciu oprogramowania Evry.
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
|
Wzrost ciała (cm)
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
Wysokość ciała będzie mierzona w centymetrach przy użyciu stadiometru.
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m²)
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
BMI zostanie obliczone na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu oraz podane w kg/m².
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
|
Masa tkanki tłuszczowej (kg) oceniana za pomocą analizy bioelektrycznej impedancji
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
Masa tkanki tłuszczowej zostanie zmierzona za pomocą analizy bioelektrycznej impedancji i podana w kilogramach.
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
|
Beztłuszczowa masa ciała (kg) oceniana metodą bioimpedancji elektrycznej
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
Beztłuszczowa masa ciała zostanie zmierzona przy użyciu analizy bioimpedancji elektrycznej i podana w kilogramach.
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
|
Grubość mięśnia dwugłowego ramienia (cm) oceniana za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
Grubość mięśnia dwugłowego ramienia będzie mierzona za pomocą ultradźwięków i podawana w centymetrach.
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
|
Grubość mięśnia głębokiego mięśnia czworogłowego uda (cm) oceniana za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
Grubość mięśnia głębokiego uda (vastus intermedius) będzie mierzona za pomocą ultrasonografii i podawana w centymetrach.
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
|
Grubość mięśnia prostego uda (cm) oceniana za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
Grubość mięśnia prostego uda będzie mierzona za pomocą ultrasonografii i podana w centymetrach.
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
|
Siła uścisku dłoni (kg) oceniana za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
Siłę chwytu zmierzy się za pomocą dynamometru ręcznego i poda w kilogramach.
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
|
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (trzy miesiące po włączeniu)
|
Długość pobytu w szpitalu będzie rejestrowana w dniach od przyjęcia do wypisu.
|
Od rejestracji do zakończenia badania (trzy miesiące po włączeniu)
|
|
Ponowne przyjęcia do szpitala w ciągu 3 miesięcy (liczba)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania (trzy miesiące po włączeniu)
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala będzie rejestrowana jako liczba ponownych hospitalizacji w ciągu trzech miesięcy od włączenia.
|
Od momentu włączenia do zakończenia badania (trzy miesiące po włączeniu)
|
|
Powikłania oceniane według typu i ciężkości w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania (trzy miesiące po włączeniu)
|
Powikłania występujące w ciągu trzech miesięcy po włączeniu do badania będą rejestrowane według rodzaju (np. infekcja, zdarzenie sercowe, powikłanie chirurgiczne) i ciężkości z wykorzystaniem systemu pomiarowego PRO-CTCAE.
Każde powikłanie będzie raportowane na pacjenta, a statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania częstości i ciężkości.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania (trzy miesiące po włączeniu)
|
|
Śmiertelność w ciągu 3 miesięcy (tak/nie)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania (trzy miesiące po włączeniu)
|
Śmiertelność będzie rejestrowana jako śmiertelność ogólna w ciągu trzech miesięcy po włączeniu.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania (trzy miesiące po włączeniu)
|
|
Zadowolenie pacjenta z doustnego suplementu odżywczego (ONS) (jakościowe) ocenione za pomocą półstrukturalnego wywiadu
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach. Lub jeśli wcześniej przestaną korzystać z ONS, to bezpośrednio po zaprzestaniu.
|
Zadowolenie pacjentów z długotrwałego stosowania ONS będzie oceniane za pomocą półustrukturyzowanych wywiadów.
Odpowiedzi będą raportowane opisowo. |
Po trzech miesiącach. Lub jeśli wcześniej przestaną korzystać z ONS, to bezpośrednio po zaprzestaniu.
|
|
Wynik stanu odżywienia (PG-SGA, punkty)
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
Stan odżywienia zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Subiektywnej Oceny Globalnej Generowanej przez Pacjenta (PG-SGA), a wyniki będą przedstawione jako suma punktów. Wynik z kwestionariusza wskazuje na ryzyko niedożywienia. • 0-3 = niskie ryzyko
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
|
Poziom aktywności fizycznej (minuty/tydzień) oceniany za pomocą kwestionariusza SQUASH
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Krótkiego Kwestionariusza do Oceny Wzmacniającej Zdrowie Aktywności Fizycznej (SQUASH) i raportowana jako liczba minut aktywności na tydzień.
Mierzy on całkowity czas spędzony na ruchu w czterech obszarach: dojazdy, praca/szkoła, obowiązki domowe i czas wolny (w tym sport).
Im wyższa całkowita liczba minut (w połączeniu z intensywnością), tym bardziej aktywna jest dana osoba.
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
|
Wydolność fizyczna oceniana za pomocą łącznego wyniku Skróconej Baterii Testów Wydolności Fizycznej (SPPB) (punkty)
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej i raportowana jako suma punktów.
Minimalna liczba punktów = 0, maksymalna liczba punktów = 12.
Wyższy wynik oznacza lepszą mobilność i niezależność.
|
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) i trzy miesiące po włączeniu
|
|
Wydolność fizyczna zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (sekundy)
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
Wydajność fizyczna będzie oceniana za pomocą testu Timed Up and Go, a wynik będzie podawany w sekundach. Wynik < 20 s: pacjent chodzi samodzielnie i bezpiecznie. Wynik > 30 s: wymagana jest pomoc w chodzeniu. Im krótszy czas, tym lepsza mobilność. |
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
|
Globalny wskaźnik stanu zdrowia (jakość życia) (0-100) oceniany za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
Globalny stan zdrowia będzie oceniany za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i raportowany w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy globalny stan zdrowia. wynik 0 = bardzo zły globalny stan zdrowia, wynik 100 = doskonały globalny stan zdrowia |
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
|
Wynik funkcjonowania fizycznego (jakość życia) (0-100) oceniany za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
Funkcjonowanie fizyczne będzie oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i raportowane w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne. wynik 0 = bardzo słabe funkcjonowanie fizyczne wynik 100 = doskonałe funkcjonowanie fizyczne |
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
|
Wynik zmęczenia (jakość życia) (0-100) oceniany przez EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
Zmęczenie będzie oceniane przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i raportowane w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. wynik 0 = brak zmęczenia, wynik 100 = ekstremalne zmęczenie |
Na początku badania (bezpośrednio po włączeniu) oraz trzy miesiące po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maud Reintjes, MSc, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-17931
- FreP-001-IEN (Inny identyfikator: Fresenius Kabi Deutschland GmbH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Inni badacze z Radboudumc i Maastricht UMC będą mieli dostęp do danych pomiarowych pacjentów w formie anonimowej. W porozumieniu z głównym badaczem/kierownikiem omówiona zostanie przydatność danych dla innych badań. Następnie zostaną zawarte porozumienia dotyczące udostępniania danych. Będą widzieć jedynie numer badania przypisany każdemu pacjentowi oraz wyniki pomiarów. Dane nie mogą być powiązane z poszczególnymi pacjentami.
Dane zostaną udostępnione dla innych badań poprzez program 'DRE'.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .