식물성 대 동물성 경구 영양 보충제 (PAVOS)
식물성 대 동물성 경구 영양 보충제: 환자 의견과 영양 결과: 다기관 파일럿 타당성 연구
배경 정보:
병원에 입원하는 많은 사람들이 영양실조 위험에 처해 있습니다. 일부 환자 그룹에서는 이 비율이 40%에 이를 수 있습니다. 충분히 섭취하지 못하는 사람의 경우, 영양사는 종종 경구 영양 보충제(ONS)를 권장합니다. 이는 환자가 충분한 영양을 섭취하도록 돕는 에너지와 단백질이 풍부한 음료입니다. ONS는 합병증을 줄이고, 병원 재입원 가능성을 낮추며, 체중과 신체 기능 개선에 도움을 줄 수 있습니다.
네덜란드에서는 보건복지부와 네덜란드 대학병원 연합이 "지속 가능한 치료를 위한 협력"이라는 그린 딜에 서명했습니다. 목표 중 하나는 2026년까지 의료를 더욱 친환경적이고 기후 중립적으로 만드는 것입니다. 이는 ONS를 포함한 의료 및 비의료 영양에도 적용됩니다.
이 때문에 더 지속 가능할 수 있는 식물 기반 단백질을 함유한 ONS 개발에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
연구자들은 무엇을 알아낼 것인가요?
식물 기반 ONS를 환자가 장기간 사용할 때 어떻게 작용하는지 알려져 있지 않습니다. 예를 들어:
- 환자가 충분한 에너지와 단백질을 섭취하는 데 도움이 되는가?
- 신체적 및 임상적 결과에 미치는 영향은 무엇인가? 많은 환자를 대상으로 한 대규모 연구를 시작하기 전에, 이러한 유형의 연구가 실행 가능한지 먼저 테스트하는 것이 중요합니다.
실행 가능성 측면에서:
- 모집률
- 중도 탈락률
- ONS 권고 준수도
- 연구 측정(성공적 vs 비성공적 측정)
이러한 질문에 답하기 위해, 식물 기반 ONS와 동물 기반 ONS를 비교하는 소규모 파일럿 연구가 수행될 것입니다.
이 연구는 어떻게 진행되나요?
포함 기준:
마스트리흐트 UMC+와 라드바우드 UMC의 종양내과, 폐질환, 심장학, 심장흉부외과, 정형외과 환자입니다. 이는 현재 충분히 섭취하지 못하는 환자들입니다.
이 환자들은 영양사로부터 하루에 최소 두 병의 ONS를 섭취하라는 권고를 받습니다. 연구에 참여하기를 원하는 경우, 무작위로 두 제품 중 하나에 배정됩니다:
- 동물 기반(우유 단백질): Fresubin YoDrink Raspberry©
- 식물 기반(대두 단백질): Fresubin Plant-Based Drink Vanilla©
연구 시작 시와 3개월 후에 측정이 수행됩니다. 그 동안 연구자는 환자에게 두 번 전화로 상황을 물어볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수행 중인 측정 항목:
- 체중과 키
- BIA로 측정한 지방과 근육량
- Lumify 초음파로 측정한 근육 두께
- 악력
- 신체 기능 테스트(SPPB, TUG)
- 설문지(삶의 질, 일상 신체 활동, 영양 상태에 관한)
- 3일간의 식사 일기
이는 시작 시점과 3개월 후에 수행될 것입니다. 그동안 환자들은 매일 로그북에 실제 ONS 섭취량을 기록할 것입니다. 그동안 환자들이 마실 ONS의 양은 영양사의 조언(일반적인 치료)에 따라 결정됩니다.
1개월 후와 2개월 후에 연구자는 환자에게 연락하여 식사 섭취량, 체중, 영양사의 조언, ONS에 대한 생각에 변화가 있는지 묻고, 로그북을 검토하며 연구에 관한 질문을 할 수 있도록 할 것입니다. 3개월 후에 측정이 다시 수행될 것입니다. 또한, ONS에 대한 경험과 관점에 관한 인터뷰가 진행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manon van den Berg, PhD
- 전화번호: +31 6 12 44 00 88
- 이메일: manon.vandenberg@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra Beijer, PhD
- 전화번호: +31 6 11 15 61 04
- 이메일: sandra.beijer@mumc.nl
연구 장소
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-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud University Medical Center
-
연락하다:
- Manon van den Berg, PhD
- 전화번호: +31 6 12 44 00 88
- 이메일: manon.vandenberg@radboudumc.nl
-
수석 연구원:
- Maud Reintjes, MSc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Medical Center
-
연락하다:
- Maud Reintjes, MSc
- 전화번호: +31650155752
- 이메일: maud.reintjes@mumc.nl
-
연락하다:
- Sandra Beijer, PhD
- 전화번호: +31611156104
- 이메일: sandra.beijer@mumc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암 및 폐 질환, 심장병 환자, 흉부외과 환자, 정형외과 환자 중 연령 ≥18세이며 Radboudumc 또는 Maastricht UMC+에서 치료받는 환자.
- 영양실조 고위험군(MUST≥2, PG-SGA-SF≥9) 및/또는 영양사의 전문적 판단에 따라 하루 최소 2병의 경구 영양보충제(ONS)를 권고받은 환자.
- 서면 동의서(IC)를 작성한 환자
제외 기준:
- 관류 또는 정맥 영양에 의존하거나 의존하게 된 환자
- 생명 연장 치료가 더 이상 불가능한 환자
- 연구 지침을 따를 수 없는 환자
- 유당 불내증
- 대두 알레르기/불내증
- 비건 식단을 고수하는 환자
- 지난 6개월 동안 경구 영양보충제(ONS)를 사용한 경험이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물성 경장영양제
이 군에서는 일반 치료의 일환으로 하루 최소 두 병 이상의 경구 영양 보충제(ONS)를 사용하도록 권고받은 환자들이 식물 기반 군에 무작위 배정됩니다.
참가자들은 일반 치료에 따라 영양사가 처방한 일일 용량의 식물 기반 ONS를 받습니다.
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환자는 식물 기반 경구 영양 보충제(ONS)를 투여받게 됩니다.
하루에 투여할 ONS 병의 양은 영양사의 평가에 따라 환자의 영양 섭취량과 요구량을 기준으로 결정됩니다.
이는 일반적인 치료 방식이며, 단지 ONS의 종류만 일반 치료와 다릅니다.
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실험적: 동물성 영양보충제
이 그룹에서는 일상적인 치료의 일환으로 하루에 최소 두 병의 경구 영양 보충제(ONS)를 사용하도록 권고받은 환자들이 동물성 기반 그룹에 무작위 배정됩니다.
참가자들은 영양사의 처방에 따라 일상적인 치료에 따라 처방된 일일 용량의 동물성 기반 ONS를 받습니다.
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환자는 동물성 경구 영양 보충제(ONS)를 투여받습니다.
하루에 투여할 ONS 병의 양은 영양사가 판단한 영양 섭취량과 필요량을 기준으로 결정됩니다.
이는 일반적인 치료 방식이며, 단지 ONS의 종류만 일반 치료와 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다기관 RNIT 연구의 타당성은, 참여한 환자 수 대 적격 환자 총 수의 비율로 정의된 모집률을 통해 평가됩니다.
기간: 등록부터 연구 종료까지(포함 후 3개월)
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모집률은 참여 가능한 환자 중 참여한 환자의 비율로 정의됩니다. 모집률은 참여한 참가자 수를 참여 가능한 환자 수로 나누어 계산되며 백분율로 보고됩니다. |
등록부터 연구 종료까지(포함 후 3개월)
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다기관 RNIT 연구의 타당성, 중도 탈락률 및 연구를 중단한 참가자 비율로 평가.
기간: 등록부터 연구 종료(포함 후 3개월)까지
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탈락률은 연구를 중단한 참가자의 비율, 탈락 시기, 그리고 보고된 탈락 이유로 정의됩니다.
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등록부터 연구 종료(포함 후 3개월)까지
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구강 영양 보충제(ONS) 복용 이행도를 통해 평가된 다기관 RNIT 연구의 타당성. 연구 기간 동안 실제로 섭취된 처방된 ONS 섭취량의 백분율.
기간: 등록부터 연구 종료까지(포함 후 3개월)
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순응 가능성은 매일 섭취한 경구 영양 보충제(ONS) 양을 처방량 대비 기록하는 일일 기록부를 사용하여 평가됩니다.
순응도는 연구 기간 동안 실제로 섭취한 ONS 섭취량의 처방량 대비 백분율로 계산됩니다.
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등록부터 연구 종료까지(포함 후 3개월)
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연구 측정의 실행 가능성, 성공적으로 완료된 연구 측정의 백분율.
기간: 참여 등록부터 연구 종료까지(포함 후 3개월)
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연구 측정의 실행 가능성은 성공적으로 완료된 연구 측정의 백분율과 측정 실패의 보고된 이유에 의해 평가됩니다.
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참여 등록부터 연구 종료까지(포함 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 관리 3일 식이 일지를 통해 평가된 에너지 섭취량(kcal/일)
기간: 연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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에너지 섭취량은 자가 기입식 3일간의 식사 일지를 사용하여 평가되며, Evry 소프트웨어를 사용하여 킬로칼로리 단위의 일일 평균 에너지 섭취량으로 계산됩니다.
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연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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자기 관리형 3일 식이 일지를 통해 평가된 단백질 섭취량(g/일)
기간: 연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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단백질 섭취량은 자가 기입식 3일 식이 일지를 사용하여 평가되며, Evry 소프트웨어를 이용하여 평균 일일 단백질 섭취량을 그램 단위로 계산합니다.
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연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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자가 작성 3일 식이 일지를 통해 평가된 단백질 섭취량(g/kg/일)
기간: 연구 시작 시(등록 직후) 및 등록 3개월 후
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체중 대비 단백질 섭취량은 자가 작성 3일 식이 일지를 사용하여 평가하고, Evry 소프트웨어를 통해 일일 체중 kg당 그램 단위로 계산됩니다.
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연구 시작 시(등록 직후) 및 등록 3개월 후
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자가기입식 3일간 식사일지를 통해 평가된 단백질 섭취량(g/kg 제지방량/일)
기간: 연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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지방 제외 질량 kg 대비 단백질 섭취량은 자가 작성 3일 식단 일지를 사용하여 평가하며, Evry 소프트웨어를 사용하여 지방 제외 질량 kg당 일일 그램 단위로 계산됩니다.
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연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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체중 (kg)
기간: 연구 시작 시 (등록 직후) 및 등록 3개월 후
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연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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연구 시작 시 (등록 직후) 및 등록 3개월 후
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신장 (cm)
기간: 연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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신장은 스타디오미터를 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다.
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연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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체질량 지수 (BMI, kg/m²)
기간: 연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 3개월 후
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BMI는 측정된 체중과 신장으로 계산되며 kg/m² 단위로 보고됩니다.
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연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 3개월 후
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생체전기임피던스 분석으로 평가된 체지방량 (kg)
기간: 연구 시작 시 (포함 직후) 및 포함 후 3개월
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지방량은 생체전기저항분석을 사용하여 측정되며 킬로그램 단위로 보고됩니다.
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연구 시작 시 (포함 직후) 및 포함 후 3개월
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바이오임피던스 분석으로 평가된 지방 제외 체중(kg)
기간: 연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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체지방 제외 질량은 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정되며, 킬로그램 단위로 보고됩니다.
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연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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초음파로 측정한 이두근 두께(cm)
기간: 연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 3개월 후
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이두근의 근육 두께는 초음파를 사용하여 측정하고 센티미터로 보고됩니다.
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연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 3개월 후
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초음파로 평가한 중간광근의 근육 두께 (cm)
기간: 연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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초음파를 사용하여 중간광근의 근육 두께를 측정하고 센티미터로 보고합니다.
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연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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초음파로 평가한 넙다리곧은근의 근육 두께 (cm)
기간: 연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 3개월 후
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대퇴직근의 근육 두께는 초음파를 사용하여 측정되며 센티미터 단위로 보고됩니다.
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연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 3개월 후
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핸드 다이나모미터로 평가한 악력(kg)
기간: 연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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악력은 핸드 다이나모미터를 사용하여 측정되고 킬로그램 단위로 보고됩니다.
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연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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입원 기간 (일)
기간: 등록부터 연구 종료 시점까지(포함 후 3개월)
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입원 기간은 입원부터 퇴원까지의 일수로 기록됩니다.
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등록부터 연구 종료 시점까지(포함 후 3개월)
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3개월 이내 병원 재입원 횟수
기간: 등록부터 연구 종료(포함 후 3개월)까지
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재입원은 포함 후 3개월 이내의 병원 재입원 횟수로 기록됩니다.
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등록부터 연구 종료(포함 후 3개월)까지
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3개월 내 유형 및 심각도별로 평가된 합병증
기간: 등록부터 연구 종료까지(등록 후 3개월)
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포함 후 3개월 이내에 발생하는 합병증은 유형(예: 감염, 심장 이벤트, 수술 합병증) 및 심각도별로 PRO-CTCAE 측정 시스템을 사용하여 기록됩니다.
각 합병증은 환자별로 보고되며, 기술 통계를 사용하여 빈도와 심각도를 요약합니다.
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등록부터 연구 종료까지(등록 후 3개월)
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3개월 내 사망 여부 (예/아니오)
기간: 등록부터 연구 종료(등록 후 3개월)까지
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사망률은 포함 후 3개월 이내의 모든 원인에 의한 사망률로 기록될 것입니다.
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등록부터 연구 종료(등록 후 3개월)까지
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반구조화 면접을 통해 평가된 경구 영양 보충제(ONS)의 환자 만족도(질적)
기간: 3개월 후. 또는 ONS를 조기에 중단한 경우, 중단한 직후에.
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ONS 장기 사용에 대한 환자 만족도는 반구조화 인터뷰를 통해 평가될 것입니다.
응답은 기술적으로 보고될 것입니다.
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3개월 후. 또는 ONS를 조기에 중단한 경우, 중단한 직후에.
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영양 상태 점수 (PG-SGA, 점)
기간: 연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 3개월 후
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영양 상태는 환자 주관적 전반적 평가(PG-SGA)를 사용하여 평가되며 총 점수로 보고됩니다. 설문지의 점수는 영양실조 위험을 나타냅니다. • 0-3 = 낮은 위험
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연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 3개월 후
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SQUASH 설문지로 평가된 신체 활동 수준 (분/주)
기간: 연구 시작 시 (포함 직후) 및 포함 후 3개월
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신체 활동은 건강 증진 신체 활동 평가를 위한 단축 설문지(SQUASH)를 사용하여 평가되며, 주당 활동 시간(분)으로 보고됩니다.
이는 네 가지 영역(통근, 직장/학교, 가사, 여가 시간(스포츠 포함))에서 움직임에 소요된 총 시간을 측정합니다.
총 시간(분)이 많을수록(강도와 함께 고려 시) 그 사람은 더 활동적입니다.
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연구 시작 시 (포함 직후) 및 포함 후 3개월
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Short Physical Performance Battery(SPPB) 총점(점수)으로 평가된 신체 수행 능력
기간: 연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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신체 기능은 Short Physical Performance Battery를 사용하여 평가되며 총 점수로 보고됩니다.
최소 점수 = 0점, 최대 점수 = 12점입니다.
점수가 높을수록 이동성과 독립성이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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신체 기능은 Timed Up and Go 테스트(초)로 평가됩니다
기간: 연구 시작 시 (등록 직후) 및 등록 3개월 후
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신체 기능은 Timed Up and Go 검사를 사용하여 평가되며 초 단위로 보고됩니다. 점수 < 20초: 환자가 독립적이고 안전하게 걷습니다. 점수 > 30초: 보행 보조가 필요합니다. 시간이 짧을수록 이동성이 더 좋습니다. |
연구 시작 시 (등록 직후) 및 등록 3개월 후
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EORTC QLQ-C30으로 평가된 글로벌 건강 상태 (삶의 질) 점수 (0-100)
기간: 연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 전반적 건강 상태를 평가하며, 0-100 척도로 보고됩니다. 점수가 높을수록 전반적 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 0점 = 매우 나쁜 전반적 건강 상태, 100점 = 우수한 전반적 건강 상태 |
연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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EORTC QLQ-C30으로 평가한 신체 기능 (삶의 질) 점수 (0-100)
기간: 연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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신체 기능은 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되며 0-100 척도로 보고됩니다. 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다. 0점 = 매우 나쁜 신체 기능 100점 = 우수한 신체 기능 |
연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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EORTC QLQ-C30으로 평가된 피로 점수(삶의 질) 점수(0-100)
기간: 연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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피로는 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되며 0-100 척도로 보고됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 피로를 나타냅니다. 0점 = 전혀 피로하지 않음, 100점 = 극도로 피로함 |
연구 시작 시(포함 직후) 및 포함 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maud Reintjes, MSc, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-17931
- FreP-001-IEN (기타 식별자: Fresenius Kabi Deutschland GmbH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
라드바우드 의료센터와 마스트리흐트 UMC의 다른 연구자들은 익명화된 형태로 환자들의 측정 데이터에 접근할 수 있습니다. 책임연구자/지도교수와의 협의를 통해, 데이터의 다른 연구와의 관련성이 논의될 것입니다. 그런 다음 데이터 공유에 관한 합의가 이루어질 것입니다. 그들은 각 환자에게 할당된 연구 번호와 측정 결과만을 볼 수 있습니다. 데이터는 개별 환자로 추적될 수 없습니다.
데이터는 'DRE' 프로그램을 통해 다른 연구에 접근 가능하게 될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .