Rostlinné versus živočišné perorální nutriční doplňky (PAVOS)
Perorální nutriční doplňky rostlinného versus živočišného původu: názory pacientů a nutriční výsledky: multicentrická pilotní studie proveditelnosti
Základní informace:
Mnoho lidí přijatých do nemocnice je ohroženo podvýživou. U některých skupin pacientů může toto číslo dosáhnout až 40 %. Když někdo nejí dostatečně, dietolog často doporučuje perorální nutriční doplňky (ONS). Jedná se o energeticky a proteinově bohaté nápoje, které pacientům pomáhají získat dostatek výživy. Mohou snížit komplikace, snížit pravděpodobnost opětovného přijetí do nemocnice a pomoci zlepšit tělesnou hmotnost a fyzickou funkci.
V Nizozemsku Ministerstvo zdravotnictví a Nizozemská federace univerzitních lékařských center podepsaly Zelenou dohodu "Spolupráce na udržitelné péči." Jedním z cílů je do roku 2026 učinit zdravotní péči ekologičtější a klimaticky neutrální. To platí také pro lékařskou i nezdravotní výživu, včetně ONS.
Z tohoto důvodu je stále větší pozornost věnována vývoji ONS, které obsahují více rostlinných bílkovin a mohou být udržitelnější.
Co zjistí výzkumníci?
Není známo, jak rostlinné ONS fungují, když je pacienti používají po delší dobu. Například:
- Pomáhají pacientům získat dostatek energie a bílkovin?
- Jaké jsou účinky na fyzické a klinické výsledky? Před zahájením rozsáhlé studie s mnoha pacienty je důležité nejprve otestovat, zda je tento typ výzkumu proveditelný.
Proveditelnost z hlediska
- Míry náboru
- Míry odpadnutí
- Dodržování doporučení ONS
- Studijních měření (úspěšná vs. neúspěšná měření)
Pro zodpovězení těchto otázek bude provedena menší pilotní studie, ve které budou rostlinné ONS porovnány se živočišnými ONS.
Jak tato studie vypadá?
Kriteria pro zařazení:
Pacienti z oddělení lékařské onkologie, plicních onemocnění, kardiologie, kardiochirurgie a ortopedie v Maastricht UMC+ a Radboudumc. Jedná se o pacienty, kteří v současné době nejí dostatečně.
Tito pacienti obdrží od dietologa doporučení užívat alespoň dvě lahve ONS denně. Pokud se chtějí studie zúčastnit, budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou produktů:
- Živočišný (mléčná bílkovina): Fresubin YoDrink Raspberry©
- Rostlinný (sójová bílkovina): Fresubin Plant-Based Drink Vanilla©
Měření bude provedeno na začátku studie a znovu po třech měsících. Mezitím se výzkumník s pacientem dvakrát spojí telefonicky, aby se zeptal, jak se mu daří.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Měření, která budou prováděna:
- hmotnost a výška
- tuková a svalová hmota pomocí BIA
- tloušťka svalu pomocí ultrazvuku Lumify
- síla stisku ruky
- testy fyzické výkonnosti (SPPB, TUG)
- dotazníky (o kvalitě života, obvyklé fyzické aktivitě a nutričním stavu)
- třídenní stravovací deník
Toto bude provedeno na začátku a po třech měsících. Mezitím budou pacienti každý den zaznamenávat svůj skutečný příjem ONS v deníku. Množství ONS, které pacienti mezitím vypijí, závisí na množství, které doporučí dietolog (obvyklá péče).
Po jednom měsíci a po dvou měsících se výzkumník spojí s pacientem a zeptá se, zda došlo ke změnám v jejich příjmu potravy, jejich hmotnosti, doporučení dietologa, co si myslí o ONS, probere deník a mohou klást otázky týkající se studie. Po třech měsících budou měření provedena znovu. Kromě toho bude proveden rozhovor o jejich zkušenostech a pohledech na ONS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manon van den Berg, PhD
- Telefonní číslo: +31 6 12 44 00 88
- E-mail: manon.vandenberg@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandra Beijer, PhD
- Telefonní číslo: +31 6 11 15 61 04
- E-mail: sandra.beijer@mumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Manon van den Berg, PhD
- Telefonní číslo: +31 6 12 44 00 88
- E-mail: manon.vandenberg@radboudumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maud Reintjes, MSc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Maud Reintjes, MSc
- Telefonní číslo: +31650155752
- E-mail: maud.reintjes@mumc.nl
-
Kontakt:
- Sandra Beijer, PhD
- Telefonní číslo: +31611156104
- E-mail: sandra.beijer@mumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinickí pacienti s onkologickými a plicními onemocněními, kardiologickí pacienti, pacienti po kardiochirurgických výkonech a ortopedičtí pacienti ve věku ≥18 let, léčení v Radboudumc nebo Maastricht UMC+.
- Pacienti, kterým bylo doporučeno alespoň 2 lahve ONS denně na základě vysokého rizika podvýživy (MUST≥2, PG-SGA-SF≥9) a/nebo na základě odborného posouzení dietologa.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou nebo se stanou závislí na sondové nebo parenterální výživě
- Pacienti, u kterých již není možná léčba prodlužující život
- Neschopnost dodržovat pokyny studie
- Laktózová intolerance
- Alergie/intolerance na sóju
- Veganská strava
- Pacienti, kteří používali ONS v posledních šesti měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rostlinná ONS
V této větvi studie jsou pacienti, kterým je v rámci běžné péče doporučeno užívat alespoň dvě lahve perorálních nutričních doplňků (ONS) denně, randomizováni do skupiny s rostlinnou výživou.
Účastníci dostávají rostlinné ONS, přičemž denní množství předepisuje dietolog podle běžné péče.
|
Pacienti budou dostávat rostlinné perorální nutriční doplňky (ONS).
Počet lahví ONS denně bude stanoven dietologem na základě jejich nutričního příjmu a potřeb.
Toto je obvyklá péče, liší se pouze druh ONS oproti běžné péči.
|
|
Experimentální: Výživové doplňky na bázi živočišných produktů
V této skupině jsou pacienti, kterým je jako součást obvyklé péče doporučeno používat alespoň dvě lahve perorálních nutričních doplňků (ONS) denně, randomizováni do skupiny s přípravky na bázi živočišných bílkovin.
Účastníci dostávají ONS na bázi živočišných bílkovin, přičemž denní množství předepisuje dietolog podle obvyklé péče.
|
Pacienti budou dostávat orální nutriční doplňky (OND) na bázi živočišných produktů.
Počet lahví OND denně bude určen dietologem na základě jejich nutričního příjmu a potřeb. Toto je obvyklá péče, pouze typ OND se liší od běžné péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost multicentrické studie RNIT, hodnocená mírou náboru definovanou jako procento pacientů, kteří se zúčastnili, oproti celkovému počtu způsobilých pacientů.
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení (tři měsíce po zařazení)
|
Míra náboru, definovaná jako podíl pacientů, kteří se účastní, vzhledem k celkovému počtu způsobilých pacientů, kteří byli osloveni pro účast. Míra náboru bude vypočítána jako počet zařazených účastníků dělený počtem oslovených způsobilých pacientů a bude vyjádřena v procentech. |
Od zařazení do studie až do jejího ukončení (tři měsíce po zařazení)
|
|
Uskutečnitelnost multicentrické RNIT studie, hodnocená mírou odpadnutí, procentem účastníků, kteří studii ukončí.
Časové okno: Od zápisu do konce studie (tři měsíce po zařazení)
|
Míra odpadnutí je definována jako procento účastníků, kteří ukončí studii, čas odpadnutí a hlášené důvody odpadnutí.
|
Od zápisu do konce studie (tři měsíce po zařazení)
|
|
Proveditelnost multicentrické studie RNIT, hodnocená adherence k perorálním nutričním doplňkům (ONS). Procento předepsaného příjmu ONS, které je skutečně spotřebováno během studie.
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího konce (tři měsíce po zařazení)
|
Proveditelnost dodržování bude hodnocena pomocí denního záznamu, ve kterém účastníci zaznamenávají množství konzumovaných perorálních nutričních doplňků (ONS) každý den ve vztahu k předepsanému množství.
Dodržování bude vypočítáno jako procento předepsaného příjmu ONS, které je skutečně spotřebováno během studie.
|
Od zařazení do studie do jejího konce (tři měsíce po zařazení)
|
|
Proveditelnost měření studie, procento úspěšně dokončených měření studie.
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (tři měsíce po zařazení)
|
Proveditelnost měření studie bude hodnocena na základě procenta úspěšně dokončených měření studie a hlášených důvodů neúspěšných měření.
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení (tři měsíce po zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie (kcal/den) hodnocený prostřednictvím samovyplňovaného 3denního potravinového deníku
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Příjem energie bude hodnocen pomocí samovyplňovaného 3denního potravinového deníku a vypočítán jako průměrný denní příjem energie v kilokaloriích pomocí softwaru Evry.
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Příjem bílkovin (g/den) hodnocený pomocí samovyplňovaného 3denního potravinového deníku
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Příjem bílkovin bude hodnocen pomocí samovyplňovaného 3denního potravinového deníku a vypočítán jako průměrný denní příjem bílkovin v gramech pomocí softwaru Evry.
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Příjem bílkovin (g/kg/den) hodnocený prostřednictvím samoobslužného 3denního jídelníčku
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Příjem bílkovin vzhledem k tělesné hmotnosti bude hodnocen pomocí samovyplňovaného 3denního potravinového deníku a vypočítán v gramech na kilogram za den pomocí softwaru Evry.
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Příjem bílkovin (g/kg netukové hmoty/den) hodnocený pomocí samovyplňovaného 3denního potravinového deníku
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Příjem bílkovin vzhledem k kilogramu tělesné hmoty bez tuku bude hodnocen pomocí samovyplňovaného 3denního potravinového deníku a vypočítán v gramech na kilogram tělesné hmoty bez tuku za den pomocí softwaru Evry.
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Výška těla (cm)
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Výška těla bude měřena v centimetrech pomocí stadiometru.
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²)
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
BMI bude vypočítáno z naměřené tělesné hmotnosti a výšky a bude uvedeno v kg/m².
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Hmotnost tuku (kg) stanovená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Tuková hmota bude měřena pomocí bioelektrické impedance a uváděna v kilogramech.
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Beztuková tělesná hmota (kg) hodnocená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Beztuková hmota bude měřena pomocí bioelektrické impedance a vyjádřena v kilogramech.
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Tloušťka svalu bicepsu brachii (cm) hodnocená ultrazvukem
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Tloušťka svalu bicepsu paže bude měřena ultrazvukem a vyjádřena v centimetrech.
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Tloušťka svalu vastus intermedius (cm) hodnocená ultrazvukem
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Tloušťka svalu vastus intermedius bude měřena pomocí ultrazvuku a vyjádřena v centimetrech.
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Tloušťka svalu musculus rectus femoris (cm) zjištěná ultrazvukem
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Tloušťka svalu přímého stehenního svalu bude měřena pomocí ultrazvuku a uvedena v centimetrech.
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Síla stisku ruky (kg) měřená ručním dynamometrem
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru a uváděna v kilogramech.
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: Mezi zařazením do studie a jejím ukončením (tři měsíce po zařazení)
|
Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána ve dnech od přijetí do propuštění.
|
Mezi zařazením do studie a jejím ukončením (tři měsíce po zařazení)
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 3 měsíců (počet)
Časové okno: Mezi zařazením a koncem studie (tři měsíce po zařazení)
|
Readmise budou zaznamenány jako počet hospitalizací do tří měsíců od zařazení.
|
Mezi zařazením a koncem studie (tři měsíce po zařazení)
|
|
Komplikace hodnocené podle typu a závažnosti do 3 měsíců
Časové okno: Mezi zápisem a koncem studie (tři měsíce po zařazení)
|
Komplikace vyskytující se do tří měsíců po zařazení budou zaznamenány podle typu (např. infekce, srdeční příhoda, chirurgická komplikace) a závažnosti pomocí systému PRO-CTCAE Measurement System.
Každá komplikace bude hlášena na pacienta a k shrnutí četnosti a závažnosti budou použity popisné statistiky.
|
Mezi zápisem a koncem studie (tři měsíce po zařazení)
|
|
Úmrtnost do 3 měsíců (ano/ne)
Časové okno: Mezi zápisem a koncem studie (tři měsíce po zařazení)
|
Úmrtnost bude zaznamenána jako úmrtnost ze všech příčin do tří měsíců po zařazení.
|
Mezi zápisem a koncem studie (tři měsíce po zařazení)
|
|
Spokojenost pacienta s perorálním nutričním doplňkem (ONS) (kvalitativní) hodnocená pomocí polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: Po třech měsících. Nebo pokud s ONS přestanou dříve, pak přímo poté, co přestali.
|
Spokojenost pacientů s dlouhodobým užíváním ONS bude hodnocena pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
Odpovědi budou popsány deskriptivně.
|
Po třech měsících. Nebo pokud s ONS přestanou dříve, pak přímo poté, co přestali.
|
|
Skóre nutričního stavu (PG-SGA, body)
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Nutriční stav bude hodnocen pomocí Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) a bude vyjádřen jako celkový počet bodů. Skóre z dotazníku ukazuje riziko podvýživy. • 0-3 = nízké riziko
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Úroveň fyzické aktivity (minuty/týden) hodnocená pomocí dotazníku SQUASH
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku pro posouzení zdraví podporující fyzické aktivity (SQUASH) a bude hlášena jako minuty aktivity za týden.
Měří celkový čas strávený pohybem ve čtyřech oblastech: dojíždění, práce/škola, domácnost a volný čas (včetně sportu).
Čím vyšší je celkový počet minut (v kombinaci s intenzitou), tím aktivnější osoba je.
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Fyzický výkon hodnocený pomocí celkového skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) (body)
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Fyzický výkon bude hodnocen pomocí Short Physical Performance Battery a bude vyjádřen v celkových bodech.
Minimální počet bodů = 0, maximální počet bodů = 12.
Vyšší skóre znamená lepší pohyblivost a samostatnost.
|
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Fyzický výkon bude hodnocen pomocí testu Timed Up and Go (sekundy)
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Fyzický výkon bude hodnocen pomocí testu Timed Up and Go a bude uveden v sekundách. Skóre < 20 s: pacient chodí samostatně a bezpečně. Skóre > 30 s: je nutná asistence při chůzi. Čím kratší čas, tím lepší pohyblivost. |
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Celkový zdravotní stav (kvalita života) skóre (0-100) hodnocený pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Celkový zdravotní stav bude hodnocen pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 a zaznamenán na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepšímu celkovému zdraví. skóre 0 = velmi špatný celkový zdravotní stav skóre 100 = výborný celkový zdravotní stav |
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Skóre fyzického fungování (kvalita života) (0-100) hodnocené pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Fyzické fungování bude hodnoceno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 a hlášeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování. skóre 0 = velmi špatné fyzické fungování skóre 100 = vynikající fyzické fungování |
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
|
Skóre únavy (kvalita života) hodnocené pomocí EORTC QLQ-C30 (0-100)
Časové okno: Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Únava bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 a vyjádřena na škále 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu. skóre 0 = vůbec neunavený skóre 100 = extrémně unavený |
Na začátku studie (bezprostředně po zařazení) a tři měsíce po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maud Reintjes, MSc, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025-17931
- FreP-001-IEN (Jiný identifikátor: Fresenius Kabi Deutschland GmbH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Další výzkumníci z Radboudumc a Maastricht UMC budou mít přístup k anonymizovaným měřicím datům pacientů. Po konzultaci s hlavním vyšetřovatelem/vedoucím bude probrána relevance dat pro další výzkum. Následně budou uzavřeny dohody o sdílení dat. Uvidí pouze číslo studie přidělené každému pacientovi a výsledky měření. Data nelze zpětně vysledovat k jednotlivým pacientům.
Data budou zpřístupněna pro další výzkum prostřednictvím programu 'DRE'.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .