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Integratori Nutrizionali Orali a Base Vegetale Versus a Base Animale (PAVOS)

10 agosto 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center

PlAnt Vs Animal Based Oral Nutritional Supplements: Patients' Opinions and Nutritional Outcomes: A Multicenter Pilot Feasibility Study

Informazioni di base:

Molte persone ricoverate in ospedale sono a rischio di malnutrizione. In alcuni gruppi di pazienti, questa percentuale può raggiungere il 40%. Quando qualcuno non mangia abbastanza, il dietista spesso raccomanda integratori nutrizionali orali (ONS). Si tratta di bevande ricche di energia e proteine che aiutano i pazienti a ottenere una nutrizione sufficiente. Possono ridurre le complicazioni, diminuire la probabilità di essere riammessi in ospedale e aiutare a migliorare il peso corporeo e il funzionamento fisico.

Nei Paesi Bassi, il Ministero della Salute e la Federazione Olandese dei Centri Medici Universitari hanno firmato il Green Deal "Lavorare insieme per un'assistenza sostenibile". Uno degli obiettivi è rendere l'assistenza sanitaria più verde e neutrale dal punto di vista climatico entro il 2026. Questo vale anche per la nutrizione medica e non medica, inclusi gli ONS.

Per questo motivo, c'è un'attenzione crescente allo sviluppo di ONS che contengono più proteine vegetali, che potrebbero essere più sostenibili.

Cosa scopriranno i ricercatori?

Non si sa come funzionino gli ONS a base vegetale quando i pazienti li usano per un periodo più lungo. Ad esempio:

  • Aiutano i pazienti a ottenere energia e proteine sufficienti?
  • Quali sono gli effetti sui risultati fisici e clinici? Prima di avviare un ampio studio con molti pazienti, è importante testare prima se questo tipo di ricerca è fattibile.

Fattibilità in termini di

  • Tasso di reclutamento
  • Tasso di abbandono
  • Adesione al consiglio sugli ONS
  • Misurazioni dello studio (misurazioni riuscite vs non riuscite)

Per rispondere a queste domande, verrà condotto uno studio pilota più piccolo in cui gli ONS a base vegetale saranno confrontati con gli ONS a base animale.

Come si presenta questo studio?

Criteri di inclusione:

Pazienti dei reparti di oncologia medica, malattie polmonari, cardiologia, chirurgia cardiovascolare e ortopedia del Maastricht UMC+ e del Radboudumc. Si tratta di pazienti che attualmente non mangiano abbastanza.

Questi pazienti ricevono il consiglio del dietista di assumere almeno due bottiglie di ONS al giorno. Se vogliono partecipare allo studio, verranno assegnati casualmente a uno dei due prodotti:

  • A base animale (proteine del latte): Fresubin YoDrink Raspberry©
  • A base vegetale (proteine di soia): Fresubin Plant-Based Drink Vanilla©

Le misurazioni verranno effettuate all'inizio dello studio e di nuovo dopo tre mesi. Nel frattempo, il ricercatore contatterà il paziente due volte per telefono per chiedere come vanno le cose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misure che verranno effettuate:

  • peso e altezza
  • massa grassa e massa muscolare con la BIA
  • spessore muscolare con l'ecografo Lumify
  • forza di presa della mano
  • test di performance fisica (SPPB, TUG)
  • questionari (sulla qualità della vita, attività fisica abituale e stato nutrizionale)
  • diario alimentare di 3 giorni

Questo verrà effettuato all'inizio e dopo tre mesi. Nel frattempo i pazienti registreranno il loro reale consumo dell'ONS in un registro ogni giorno. La quantità di ONS che i pazienti berranno nel frattempo dipende dalla quantità consigliata dal dietista (cura abituale).

Dopo un mese e dopo due mesi il ricercatore contatterà il paziente e chiederà se ci sono cambiamenti nell'assunzione di cibo, nel peso, nei consigli del dietista, cosa pensano dell'ONS, discuterà il registro e potranno fare domande sullo studio. Dopo tre mesi le misure verranno effettuate di nuovo. Inoltre, verrà condotta un'intervista sulle loro esperienze e prospettive riguardo all'ONS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maud Reintjes, MSc
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti clinici con tumori e malattie polmonari, pazienti cardiologici, pazienti sottoposti a chirurgia cardio-toracica e pazienti ortopedici di età ≥18 anni, trattati presso il Radboudumc o il Maastricht UMC+.
  • Pazienti a cui sono state consigliate almeno 2 bottiglie di ONS al giorno in base a un elevato rischio di malnutrizione (MUST≥2, PG-SGA-SF≥9) e/o per competenza del dietista.
  • Consenso informato scritto (IC)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono o diventano dipendenti dalla nutrizione enterale o parenterale
  • Pazienti per i quali la terapia per prolungare la vita non è più possibile
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio
  • Intolleranza al lattosio
  • Allergia/intolleranza alla soia
  • Dieta vegana
  • Pazienti che hanno utilizzato ONS negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONS a base vegetale
In questo braccio, i pazienti a cui viene consigliato, come parte delle cure abituali, di utilizzare almeno due bottiglie di integratori nutrizionali orali (ONS) al giorno vengono randomizzati al gruppo a base vegetale. I partecipanti ricevono ONS a base vegetale, con la quantità giornaliera prescritta dal dietista secondo le cure abituali.
Integratore alimentare: Fresubin Bevanda a base vegetale vaniglia©
I pazienti riceveranno integratori nutrizionali orali (ONS) a base vegetale. La quantità di bottiglie di ONS al giorno sarà basata sul loro apporto nutrizionale rispetto ai requisiti stabiliti da un dietista. Questa è la cura abituale, solo il tipo di ONS differisce dalla cura normale.
Sperimentale: ONS di origine animale
In questo braccio, i pazienti a cui viene consigliato, come parte della cura abituale, di utilizzare almeno due bottiglie di integratori nutrizionali orali (ONS) al giorno vengono randomizzati al gruppo a base animale. I partecipanti ricevono ONS a base animale, con la quantità giornaliera prescritta dal dietista secondo la cura abituale.
Integratore alimentare: Fresubin Yodrink lampone©
I pazienti riceveranno integratori nutrizionali orali (ONS) di origine animale. La quantità di bottiglie di ONS al giorno sarà determinata da un dietista in base al loro apporto nutrizionale rispetto alle esigenze. Questa è la cura abituale, solo il tipo di ONS differisce dalla cura normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di uno studio RNIT multicentrico, valutata in base al tasso di reclutamento definito come la percentuale di pazienti che hanno partecipato rispetto al numero totale di pazienti idonei.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (tre mesi dopo l'inclusione)

Tasso di reclutamento, definito come la proporzione di pazienti che partecipano rispetto al numero totale di pazienti eleggibili che vengono contattati per la partecipazione.

Il tasso di reclutamento sarà calcolato come il numero di partecipanti inclusi diviso per il numero di pazienti eleggibili contattati e sarà riportato come percentuale.
Dall'arruolamento alla fine dello studio (tre mesi dopo l'inclusione)
Fattibilità di uno studio RNIT multicentrico, valutata in base al tasso di abbandono, percentuale di partecipanti che interrompono lo studio.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (tre mesi dopo l'inclusione)
Il tasso di abbandono è definito come la percentuale di partecipanti che interrompono lo studio, il momento dell'abbandono e le ragioni segnalate per l'abbandono.
Dall'arruolamento alla fine dello studio (tre mesi dopo l'inclusione)
Fattibilità di uno studio RNIT multicentrico, valutata dall'aderenza agli integratori nutrizionali orali (ONS). Percentuale dell'assunzione di ONS prescritta che viene effettivamente consumata durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio (tre mesi dopo l'inclusione)
La fattibilità dell'aderenza sarà valutata utilizzando un diario giornaliero in cui i partecipanti registrano la quantità di integratori nutrizionali orali (ONS) consumata ogni giorno rispetto alla quantità prescritta. L'aderenza sarà calcolata come la percentuale dell'assunzione prescritta di ONS che viene effettivamente consumata durante il periodo di studio.
Dall'arruolamento alla fine dello studio (tre mesi dopo l'inclusione)
Fattibilità delle misurazioni dello studio, percentuale delle misurazioni dello studio completate con successo.
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio (tre mesi dopo l'inclusione)
La fattibilità delle misurazioni dello studio sarà valutata in base alla percentuale di misurazioni dello studio completate con successo e alle ragioni segnalate per le misurazioni non riuscite.
Dal reclutamento alla fine dello studio (tre mesi dopo l'inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico (kcal/giorno) valutato tramite diario alimentare autosomministrato di 3 giorni
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (subito dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
L'assunzione di energia sarà valutata utilizzando un diario alimentare autosomministrato di 3 giorni e calcolata come apporto energetico medio giornaliero in chilocalorie utilizzando il software Evry.
All'inizio dello studio (subito dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Assunzione di proteine (g/giorno) valutata tramite diario alimentare autosomministrato di 3 giorni
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (subito dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
L'assunzione di proteine sarà valutata utilizzando un diario alimentare autosomministrato di 3 giorni e calcolata come l'assunzione giornaliera media di proteine in grammi utilizzando il software Evry.
All'inizio dello studio (subito dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Assunzione di proteine (g/kg/giorno) valutata tramite diario alimentare autosomministrato di 3 giorni
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
L'assunzione di proteine rispetto al peso corporeo sarà valutata utilizzando un diario alimentare autosomministrato di 3 giorni e calcolata in grammi per chilogrammo al giorno utilizzando il software Evry.
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Assunzione proteica (g/kg di massa magra/giorno) valutata tramite diario alimentare autosomministrato di 3 giorni
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
L'assunzione di proteine relativa al kg di massa magra sarà valutata utilizzando un diario alimentare autosomministrato di 3 giorni e calcolata in grammi per chilogrammo di massa magra al giorno utilizzando il software Evry.
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Altezza corporea (cm)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
L'altezza corporea verrà misurata in centimetri utilizzando uno stadiometro.
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Indice di Massa Corporea (IMC, kg/m²)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
L'IMC sarà calcolato dal peso corporeo e dall'altezza misurati e riportato in kg/m².
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Massa grassa (kg) valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (subito dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
La massa grassa sarà misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica e riportata in chilogrammi.
All'inizio dello studio (subito dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Massa magra (kg) valutata tramite analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
La massa magra sarà misurata utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica e riportata in chilogrammi.
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Spessore muscolare del bicipite brachiale (cm) valutato mediante ecografia
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Lo spessore muscolare del bicipite brachiale sarà misurato mediante ecografia e riportato in centimetri.
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Spessore muscolare del vasto intermedio (cm) valutato mediante ecografia
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Lo spessore muscolare del vasto intermedio sarà misurato utilizzando l'ecografia e riportato in centimetri.
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Spessore muscolare del retto femorale (cm) valutato mediante ecografia
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Lo spessore muscolare del retto femorale verrà misurato mediante ecografia e riportato in centimetri.
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Forza della presa (kg) valutata mediante un dinamometro manuale
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
La forza di presa verrà misurata utilizzando un dinamometro manuale e riportata in chilogrammi.
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la fine dello studio (tre mesi dopo l'inclusione)
La durata della degenza ospedaliera verrà registrata in giorni dall'ammissione alla dimissione.
Tra l'arruolamento e la fine dello studio (tre mesi dopo l'inclusione)
Riaccrediti ospedalieri entro 3 mesi (numero)
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la fine dello studio (tre mesi dopo l'inclusione)
I ricoveri saranno registrati come il numero di riammissioni ospedaliere entro tre mesi dall'inclusione.
Tra l'arruolamento e la fine dello studio (tre mesi dopo l'inclusione)
Complicazioni valutate per tipo e gravità entro 3 mesi
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la fine dello studio (tre mesi dopo l'inclusione)
Le complicanze che si verificano entro tre mesi dall'inclusione saranno registrate per tipo (ad esempio, infezione, evento cardiaco, complicanza chirurgica) e gravità utilizzando il sistema di misurazione PRO-CTCAE. Ogni complicanza sarà segnalata per paziente e le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere la frequenza e la gravità.
Tra l'arruolamento e la fine dello studio (tre mesi dopo l'inclusione)
Mortalità entro 3 mesi (sì/no)
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento e la fine dello studio (tre mesi dopo l'inclusione)
La mortalità sarà registrata come mortalità per tutte le cause entro tre mesi dall'inclusione.
Tra l'arruolamento e la fine dello studio (tre mesi dopo l'inclusione)
Soddisfazione del paziente riguardo all'integratore nutrizionale orale (ONS) (qualitativa) valutata mediante intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Dopo tre mesi. Oppure se interrompono prima con l'ONS, allora subito dopo che hanno interrotto.
La soddisfazione del paziente riguardo all'uso a lungo termine di ONS sarà valutata tramite interviste semi-strutturate. Le risposte saranno riportate in modo descrittivo.
Dopo tre mesi. Oppure se interrompono prima con l'ONS, allora subito dopo che hanno interrotto.
Punteggio dello stato nutrizionale (PG-SGA, punti)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (subito dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione

Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando la Valutazione Globale Soggettiva Generata dal Paziente (PG-SGA) e riportato come punteggio totale. Il punteggio del questionario indica il rischio di malnutrizione. • 0-3 = rischio basso

  • 4-8 punti = rischio moderato
  • 9 o più punti = rischio elevato Punteggio minimo 0, punteggio massimo 36
All'inizio dello studio (subito dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Livello di attività fisica (minuti/settimana) valutato mediante questionario SQUASH
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il Breve Questionario per Valutare l'Attività Fisica Salutogena (SQUASH) e riportata come minuti di attività per settimana.
Misura il tempo totale trascorso muovendosi in quattro ambiti: spostamenti, lavoro/scuola, attività domestiche e tempo libero (incluso lo sport).
Maggiore è il numero totale di minuti (in combinazione con l'intensità), più attiva è la persona.
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Prestazione fisica valutata con il punteggio totale della Short Physical Performance Battery (SPPB) (punti)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando la Short Physical Performance Battery e riportate come punteggio totale. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 12. Un punteggio più alto indica una migliore mobilità e indipendenza.
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
La prestazione fisica sarà valutata con il test Timed Up and Go (secondi)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione

Le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando il test Timed Up and Go e riportate in secondi. Punteggio < 20 sec: il paziente cammina in modo indipendente e sicuro.

Punteggio > 30 sec: è necessario un aiuto per camminare. Più breve è il tempo, migliore è la mobilità.
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Punteggio dello stato di salute globale (qualità della vita) (0-100) valutato tramite EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione

Lo stato di salute globale sarà valutato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 e riportato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute globale.

punteggio di 0 = stato di salute globale molto scarso punteggio di 100 = eccellente stato di salute globale
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Punteggio del funzionamento fisico (qualità della vita) (0-100) valutato con EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione

Il funzionamento fisico sarà valutato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 e riportato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico.

punteggio di 0 = funzionamento fisico molto scarso punteggio di 100 = funzionamento fisico eccellente
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione
Punteggio della fatica (qualità della vita) (0-100) valutato tramite EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione

La fatica sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 e riportata su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiore fatica.

punteggio di 0 = nessuna fatica punteggio di 100 = fatica estrema
All'inizio dello studio (direttamente dopo l'inclusione) e tre mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Maastricht University Medical Center
Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Maud Reintjes, MSc, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-17931
  • FreP-001-IEN (Altro identificatore: Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ai pazienti verrà chiesto nel modulo di consenso informato se accettano la possibilità che i loro dati di misurazione possano essere condivisi in forma anonima per future ricerche. Se il paziente fornisce il consenso e i dati sono rilevanti per altri studi, questi dati anonimizzati potranno essere resi disponibili ad altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

data di inizio: dopo il completamento dell'inclusione. data di fine: 15 anni successivamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri ricercatori del Radboudumc e del Maastricht UMC avranno accesso ai dati di misurazione dei pazienti in forma anonima. In consultazione con il ricercatore principale/supervisore, verrà discussa la rilevanza dei dati per altre ricerche. Verranno quindi stipulati accordi riguardanti la condivisione dei dati. Vedranno solo il numero dello studio assegnato a ciascun paziente e i risultati delle misurazioni. I dati non possono essere ricondotti a singoli pazienti.

I dati saranno resi accessibili per altre ricerche attraverso il programma 'DRE'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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