Plantebaserede versus dyrebaserede orale ernæringstilskud (PAVOS)
Plante- vs. dyrebaserede orale ernæringstilskud: Patienters meninger og ernæringsmæssige resultater: Et multicenter pilotgennemførlighedsstudie
Baggrundsinformation:
Mange mennesker, der indlægges på hospitalet, er i risiko for underernæring. I nogle patientgrupper kan dette være så højt som 40%. Når nogen ikke spiser nok, anbefaler diætisten ofte orale ernæringstilskud (ONS). Disse er energi- og proteinrige drikke, der hjælper patienter med at få tilstrækkelig ernæring. De kan reducere komplikationer, nedsætte chancen for at blive genindlagt på hospitalet og hjælpe med at forbedre kropsvægt og fysisk funktionsevne.
I Holland har Sundhedsministeriet og den hollandske sammenslutning af universitetsmedicinske centre underskrevet Green Deal "Sammen om bæredygtig pleje". Et af målene er at gøre sundhedsplejen grønnere og klimaneutral inden 2026. Dette gælder også for medicinsk og ikke-medicinsk ernæring, herunder ONS.
På grund af dette er der stigende opmærksomhed på at udvikle ONS, der indeholder mere plantebaseret protein, hvilket kan være mere bæredygtigt.
Hvad vil forskerne finde ud af?
Det er ukendt, hvordan plantebaserede ONS virker, når patienter bruger dem over en længere periode. For eksempel:
- Hjælper de patienter med at få tilstrækkelig energi og protein?
- Hvad er effekterne på fysiske og kliniske resultater? Før en større undersøgelse med mange patienter påbegyndes, er det vigtigt først at teste, om denne type forskning er gennemførlig.
Gennemførlighed med hensyn til
- Rekrutteringsrate
- Drop-out rate
- Overholdelse af ONS-rådet
- Studiemålinger (vellykkede vs. mislykkede målinger)
For at besvare disse spørgsmål vil der blive gennemført en mindre pilotundersøgelse, hvor plantebaserede ONS vil blive sammenlignet med dyrebaserede ONS.
Hvordan ser denne undersøgelse ud?
Inklusionskriterier:
Patienter fra afdelingerne for medicinsk onkologi, lunge sygdomme, kardiologi, kardiothorakal kirurgi og ortopædi på Maastricht UMC+ og Radboudumc. Disse er patienter, der i øjeblikket ikke spiser nok.
Disse patienter modtager råd fra diætisten om at tage mindst to flasker ONS om dagen. Hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt tildelt et af to produkter:
- Dyrebaseret (mælkeprotein): Fresubin YoDrink Raspberry©
- Plantebaseret (sojaprotein): Fresubin Plant-Based Drink Vanilla©
Målinger vil blive udført ved undersøgelsens start og igen efter tre måneder. I mellemtiden vil forskeren kontakte patienten to gange telefonisk for at spørge, hvordan det går.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målinger, der udføres:
- vægt og højde
- fedt- og muskelmasse med BIA
- muskeltykkelse med lumify-ultralyd
- håndstyrke
- fysiske præstationstest (SPPB, TUG)
- spørgeskemaer (om livskvalitet, sædvanlig fysisk aktivitet og ernæringsstatus)
- 3-dages fødevaredagbog
Dette vil blive udført ved start og efter tre måneder. I mellemtiden vil patienterne registrere deres faktiske indtag af ONS i en logbog hver dag. Mængden af ONS, som patienterne vil drikke i mellemtiden, afhænger af den mængde, som ernæringseksperten anbefaler (sædvanlig behandling).
Efter en måned og efter to måneder vil forskeren kontakte patienten og spørge, om der er nogen ændringer i deres fødeindtag, deres vægt, ernæringsekspertens råd, hvad de synes om ONS, diskutere logbogen, og de kan stille deres spørgsmål om undersøgelsen. Efter tre måneder vil målingerne blive udført igen. Derudover vil der blive foretaget et interview om deres erfaringer og perspektiver på ONS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manon van den Berg, PhD
- Telefonnummer: +31 6 12 44 00 88
- E-mail: manon.vandenberg@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandra Beijer, PhD
- Telefonnummer: +31 6 11 15 61 04
- E-mail: sandra.beijer@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Manon van den Berg, PhD
- Telefonnummer: +31 6 12 44 00 88
- E-mail: manon.vandenberg@radboudumc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Maud Reintjes, MSc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Maud Reintjes, MSc
- Telefonnummer: +31650155752
- E-mail: maud.reintjes@mumc.nl
-
Kontakt:
- Sandra Beijer, PhD
- Telefonnummer: +31611156104
- E-mail: sandra.beijer@mumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske patienter med kræft og lunge sygdomme, kardiologiske patienter, patienter med hjerte-kirurgi, og ortopædiske patienter på alder ≥18 år, og behandlet på Radboudumc eller Maastricht UMC+.
- Patienter, der er blevet anbefalet mindst 2 flasker ONS dagligt baseret på en høj risiko for underernæring (MUST≥2, PG-SGA-SF≥9) og/eller af ernæringsekspertise.
- Skriftlig informeret samtykke (IS)
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der er eller bliver afhængige af sonder- eller parenteral ernæring
- Patienter, hvor livsforlængende terapi ikke længere er mulig
- Ikke i stand til at følge studieinstruktioner
- Laktoseintolerans
- Soya allergi/intolerans
- Vegansk diæt
- Patienter, der har brugt ONS inden for de sidste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plantebaseret ONS
I denne arm randomiseres patienter, der som en del af den sædvanlige pleje får anbefalet at bruge mindst to flasker orale ernæringstilskud (ONS) om dagen, til den plantebaserede gruppe.
Deltagerne modtager plantebaseret ONS, med den daglige mængde foreskrevet af diætisten i henhold til sædvanlig pleje.
|
Patienterne vil modtage plantebaserede orale ernæringstilskud (ONS).
Antallet af flasker ONS om dagen vil være baseret på deres ernæringsindtag i forhold til behovene vurderet af en ernæringsekspert.
Dette er sædvanlig behandling, kun typen af ONS adskiller sig fra normal behandling.
|
|
Eksperimentel: Animalsk-baseret ONS
I denne arm randomiseres patienter, der ifølge sædvanlig pleje får anbefalet at bruge mindst to flasker mundtlige ernæringstilskud (ONS) om dagen, til dyrebaseret gruppe.
Deltagerne modtager dyrebaseret ONS, med den daglige dosis ordineret af diætisten i henhold til sædvanlig pleje.
|
Patienterne vil modtage animalske orale ernæringstilskud (ONS).
Antallet af flasker ONS om dagen vil baseres på deres ernæringsindtag versus behov fastsat af en klinisk diætist.
Dette er sædvanlig behandling, kun typen af ONS adskiller sig fra normal behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af en multicenter RNIT-undersøgelse, vurderet ved rekrutteringsraten defineret som procentdelen af patienter, der deltog, i forhold til det samlede antal kvalificerede patienter.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet (tre måneder efter inklusion)
|
Rekrutteringsrate, defineret som andelen af patienter, der deltager i forhold til det samlede antal kvalificerede patienter, der bliver tilbudt deltagelse. Rekrutteringsraten beregnes som antallet af inkluderede deltagere divideret med antallet af tilbudte kvalificerede patienter og vil blive rapporteret som en procentdel. |
Fra tilmelding til afslutning af studiet (tre måneder efter inklusion)
|
|
Gennemførligheden af et multicenter RNIT-studie, vurderet ved frafald, procentdelen af deltagere, der afbryder studiet.
Tidsramme: Fra tilmelding til studiet (tre måneder efter inklusion)
|
Drop-out rate er defineret som procentdelen af deltagere, der afbryder studiet, tidspunktet for drop-out og de rapporterede årsager til drop-out.
|
Fra tilmelding til studiet (tre måneder efter inklusion)
|
|
Muligheden for et multicenter RNIT-studie, vurderet ved overholdelse af orale ernæringstilskud (ONS). Procentdelen af den ordinerede ONS-indtagelse, der faktisk indtages i løbet af studieperioden.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen (tre måneder efter inklusion)
|
Overholdelses gennemførlighed vil blive vurderet ved hjælp af en daglig logbog, hvor deltagerne registrerer mængden af orale ernæringstilskud (ONS), der indtages hver dag i forhold til den foreskrevne mængde.
Overholdelse vil blive beregnet som den procentdel af den foreskrevne ONS-indtagelse, der faktisk indtages i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen (tre måneder efter inklusion)
|
|
Muligheden for at gennemføre studiemålinger, procentdel af vellykkede studiemålinger.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studiet (tre måneder efter inklusion)
|
Studiets målemetoders gennemførlighed vil blive vurderet ved procentdelen af succesfuldt gennemførte studiemålinger og de rapporterede årsager til mislykkede målinger.
|
Fra indskrivning til afslutningen af studiet (tre måneder efter inklusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag (kcal/dag) vurderet ved selvadministreret 3-dages kostdagbog
Tidsramme: Ved studiestarten (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Energiindtaget vil blive vurderet ved hjælp af en selvadministreret 3-dages kostdagbog og beregnet som det gennemsnitlige daglige energiindtag i kilokalorier ved hjælp af Evry-softwaren.
|
Ved studiestarten (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Proteinindtag (g/dag) vurderet ved selvadministreret 3-dages kostdagbog
Tidsramme: Ved studiestart (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Proteinindtaget vil blive vurderet ved hjælp af en selvadministreret 3-dages fødevaredagbog og beregnet som det gennemsnitlige daglige proteinindtag i gram ved hjælp af Evry-softwaren.
|
Ved studiestart (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Proteinindtag (g/kg/dag) vurderet ved selvadministreret 3-dages kostdagbog
Tidsramme: Ved studiestart (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Proteinindtaget i forhold til kropsvægt vil blive vurderet ved hjælp af en selvadministreret 3-dages kostdagbog og beregnet i gram pr. kilogram pr. dag ved hjælp af Evry-softwaren.
|
Ved studiestart (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Proteinindtag (g/kg fedtfri masse/dag) vurderet ved selvadministreret 3-dages fødevaredagbog
Tidsramme: Ved studiestart (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Proteinindtaget i forhold til kg fedtfri masse vil blive vurderet ved hjælp af en selvadministreret 3-dages fødevaredagbog og beregnet i gram per kilogram fedtfri masse per dag ved hjælp af Evry-softwaren.
|
Ved studiestart (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ved studiestarten (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Ved studiestarten (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Ved studiestarten (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Kropshøjde (cm)
Tidsramme: Ved studiestart (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Kropshøjde måles i centimeter ved hjælp af en stadiometer.
|
Ved studiestart (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Body mass Index (BMI, kg/m²)
Tidsramme: Ved studiestarten (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
BMI vil blive beregnet ud fra målte kropsvægt og højde og rapporteret i kg/m².
|
Ved studiestarten (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Fedtmasse (kg) vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Ved studiestarten (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Fedtmasse vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og rapporteret i kilogram.
|
Ved studiestarten (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Fedtfri masse (kg) vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Ved studiestart (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Fedtfri masse vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og rapporteret i kilogram.
|
Ved studiestart (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Muskeltykkelse af biceps brachii (cm) vurderet ved ultralydsscanning
Tidsramme: Ved studiestart (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Muskeltykkelsen i biceps branchii vil blive målt ved hjælp af ultralyd og rapporteret i centimeter.
|
Ved studiestart (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Muskeltykkelse af musculus vastus intermedius (cm) vurderet ved ultralydsscanning
Tidsramme: Ved studiestart (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Muskeltykkelsen af vastus intermedius vil blive målt med ultralyd og rapporteret i centimeter.
|
Ved studiestart (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Muskeltykkelse af musculus rectus femoris (cm) vurderet ved ultralydsscanning
Tidsramme: Ved studiestart (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Muskeltykkelsen af musculus rectus femoris vil blive målt ved hjælp af ultralyd og rapporteret i centimeter.
|
Ved studiestart (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Håndstyrke (kg) vurderet ved hjælp af en hånddynamometer
Tidsramme: Ved studiestart (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Håndstyrke vil blive målt ved hjælp af en hånddynamometer og rapporteret i kilogram.
|
Ved studiestart (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Længden af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Mellem indskrivning og slutningen af undersøgelsen (tre måneder efter inklusion)
|
Længden af hospitalsopholdet vil blive registreret i dage fra indlæggelse til udskrivelse.
|
Mellem indskrivning og slutningen af undersøgelsen (tre måneder efter inklusion)
|
|
Indlæggelser på hospitalet inden for 3 måneder (antal)
Tidsramme: Mellem tilmeldingen og afslutningen af studiet (tre måneder efter inklusion)
|
Genindlæggelser vil blive registreret som antallet af hospitalsgenindlæggelser inden for tre måneder efter inklusion.
|
Mellem tilmeldingen og afslutningen af studiet (tre måneder efter inklusion)
|
|
Komplikationer vurderet efter type og sværhedsgrad inden for 3 måneder
Tidsramme: Mellem indskrivning og afslutningen af undersøgelsen (tre måneder efter inklusion)
|
Komplikationer, der opstår inden for tre måneder efter inklusion, registreres efter type (f.eks. infektion, hjertebegivenhed, kirurgisk komplikation) og sværhedsgrad ved hjælp af PRO-CTCAE-målesystemet.
Hver komplikation rapporteres pr. patient, og beskrivende statistik anvendes til at opsummere hyppigheden og sværhedsgraden.
|
Mellem indskrivning og afslutningen af undersøgelsen (tre måneder efter inklusion)
|
|
Dødelighed inden for 3 måneder (ja/nej)
Tidsramme: Mellem inklusion og afslutningen af studiet (tre måneder efter inklusion)
|
Dødelighed vil blive registreret som aldersdødelighed inden for tre måneder efter inklusion.
|
Mellem inklusion og afslutningen af studiet (tre måneder efter inklusion)
|
|
Patienttilfredshed med det orale ernæringstilskud (ONS) (kvalitativt) vurderet gennem semistruktureret interview
Tidsramme: Efter tre måneder. Eller hvis de stopper tidligere med ONS, så direkte efter de stoppede.
|
Patienttilfredshed med langtidsbrug af ONS vil blive vurderet ved hjælp af semistrukturerede interviews.
Svar vil blive rapporteret deskriptivt.
|
Efter tre måneder. Eller hvis de stopper tidligere med ONS, så direkte efter de stoppede.
|
|
Ernæringsmæssig status score (PG-SGA, point)
Tidsramme: Ved studiestart (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Ernæringstilstand vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) og rapporteret som samlede point. Scoren fra spørgeskemaet angiver risikoen for underernæring. • 0-3 = lav risiko
|
Ved studiestart (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (minutter/uge) vurderet ved SQUASH-spørgeskema
Tidsramme: Ved studiestart (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Short Questionnaire to Assess Health-Enhancing Physical Activity (SQUASH) og rapporteret som minutter med aktivitet pr. uge.
Den måler den samlede tid brugt på bevægelse i fire områder: transport, arbejde/skole, husholdning og fritid (inklusive sport).
Jo højere det samlede antal minutter er (i kombination med intensiteten), jo mere aktiv er personen.
|
Ved studiestart (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Fysisk præstation vurderet med Short Physical Performance Battery (SPPB) samlet score (point)
Tidsramme: Ved studiestart (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Fysisk præstation vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery og rapporteret som samlede point.
Minimum antal point = 0, maksimum antal point = 12. En højere score betyder bedre mobilitet og uafhængighed. |
Ved studiestart (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Den fysiske præstation vil blive vurderet med Timed Up and Go-testen (sekunder)
Tidsramme: Ved studiestart (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Den fysiske præstation vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen og rapporteret i sekunder. Score < 20 sek: patienten går selvstændigt og sikkert. Score > 30 sek: der er behov for assistance ved gang. Jo kortere tiden er, jo bedre er mobiliteten. |
Ved studiestart (umiddelbart efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Global helbredsstatus (livskvalitet) score (0-100) vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved studiestart (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Global helbredsstatus vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet og rapporteret på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre globalt helbred. score på 0 = meget dårlig global helbredsstatus score på 100 = fremragende global helbredsstatus |
Ved studiestart (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Fysisk funktionsniveau (livskvalitet) score (0-100) vurderet ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved studiestart (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Den fysiske funktion vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet og rapporteret på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion. score på 0 = meget dårlig fysisk funktion score på 100 = fremragende fysisk funktion |
Ved studiestart (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
|
Træthedsscore (livskvalitet) score (0-100) vurderet med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved studiestart (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet og rapporteret på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer mere træthed. score på 0 = Slet ikke træt score på 100 = ekstremt træt |
Ved studiestart (direkte efter inklusion) og tre måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maud Reintjes, MSc, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-17931
- FreP-001-IEN (Anden identifikator: Fresenius Kabi Deutschland GmbH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Andre forskere fra Radboudumc og Maastricht UMC vil få adgang til patienternes måledata i en anonymiseret form. I samråd med hovedforskeren/vejlederen vil dataenes relevans for anden forskning blive drøftet. Der vil derefter blive truffet aftaler om datadeling. De vil kun se det studienummer, der er tildelt hver patient, og måleresultaterne. Dataene kan ikke spores tilbage til enkelte patienter.
Data vil blive gjort tilgængelige for anden forskning gennem 'DRE'-programmet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .