Kasvipohjaiset vs. eläinperäiset suun kautta annettavat ravintolisät (PAVOS)
Kasvi- vs. eläinperäiset suun kautta annettavat ravintolisät: potilaiden mielipiteet ja ravitsemustulokset: monikeskuksellinen pilot-toteutettavuustutkimus
Taustatiedot:
Monet sairaalaan otetut potilaat ovat aliravitsemuksen vaarassa. Joillakin potilaryhmillä tämä voi olla jopa 40 %. Kun joku ei syö tarpeeksi, ravitsemusterapeutti suosittelee usein suun kautta otettavia ravintolisää (ONS). Nämä ovat energia- ja proteiinipitoisia juomia, jotka auttavat potilaita saamaan riittävästi ravintoa. Ne voivat vähentää komplikaatioita, alentaa todennäköisyyttä joutua uudelleen sairaalaan ja auttaa parantamaan kehonpainoa ja fyysistä toimintakykyä.
Alankomaissa terveysministeriö ja Alankomaiden yliopistollisten sairaaloiden liitto ovat allekirjoittaneet Green Deal -sopimuksen "Yhteistyö kestävän hoidon puolesta". Yksi tavoitteista on tehdä terveydenhuollosta vihreämpää ja ilmastoneutraalia vuoteen 2026 mennessä. Tämä koskee myös lääketieteellistä ja ei-lääketieteellistä ravitsemusta, mukaan lukien ONS.
Tämän vuoksi kiinnostus kasvaa kehittää ONS-tuotteita, jotka sisältävät enemmän kasvipohjaisia proteiineja ja jotka voivat olla kestävämpiä.
Mitä tutkijat selvittävät?
Ei tiedetä, miten kasvipohjaiset ONS-tuotteet toimivat, kun potilaat käyttävät niitä pidemmän ajan. Esimerkiksi:
- Auttavatko ne potilaita saamaan riittävästi energiaa ja proteiinia?
- Mikä on niiden vaikutus fyysisiin ja kliinisiin tuloksiin? Ennen kuin aloitetaan laaja tutkimus monilla potilailla, on tärkeää ensin testata, onko tämäntyyppinen tutkimus toteuttamiskelpoinen.
Toteuttamiskelpoisuus seuraavien osalta:
- Rekrytointivauhti
- Keskeyttämisprosentti
- ONS-neuvon noudattaminen
- Tutkimusmittaukset (onnistuneet vs. epäonnistuneet mittaukset)
Vastausten saamiseksi näihin kysymyksiin suoritetaan pienempi pilottitutkimus, jossa kasvipohjaisia ONS-tuotteita verrataan eläinpohjaisiin ONS-tuotteisiin.
Miltä tämä tutkimus näyttää?
Osallistumiskriteerit:
Potilaat Maastricht UMC+:n ja Radboudumc:n onkologian, keuhkosairauksien, kardiologian, kardiothorakaalikirurgian ja ortopedian osastoilta. Nämä ovat potilaita, jotka eivät tällä hetkellä syö tarpeeksi.
Nämä potilaat saavat ravitsemusterapeutilta neuvon ottaa vähintään kaksi pullollista ONS-tuotetta päivässä. Jos he haluavat osallistua tutkimukseen, heidät arvotaan satunnaisesti johonkin kahdesta tuotteesta:
- Eläinpohjainen (maitoproteiini): Fresubin YoDrink Raspberry©
- Kasvipohjainen (soijaproteiini): Fresubin Plant-Based Drink Vanilla©
Mittaukset suoritetaan tutkimuksen alussa ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua. Sillä välin tutkija ottaa yhteyttä potilaaseen kahdesti puhelimitse kysyäkseen, miten asiat sujuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettavat mittaukset:
- paino ja pituus
- rasva- ja lihasmassa BIA-mittauksella
- lihaksen paksuus Lumify-ultraäänellä
- kädensoutuvoima
- fyysiset suorituskykytestit (SPPB, TUG)
- kyselylomakkeet (elämänlaadusta, tavallisesta fyysisestä aktiivisuudesta ja ravitsemustilasta)
- 3 päivän ruokapäiväkirja
Tämä suoritetaan alussa ja kolmen kuukauden kuluttua. Sillä välin potilaat kirjaavat todellisen ONS-saantinsa lokikirjaan joka päivä. ONS:n määrä, jota potilaat juovat sillä välin, riippuu ravitsemusterapeutin antamasta suosituksesta (tavallinen hoito).
Kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua tutkija ottaa yhteyttä potilaaseen ja kysyy, onko heidän ruokavaliossaan, painossaan, ravitsemusterapeutin suosituksissa muutoksia, mitä he ajattelevat ONS:sta, keskustelee lokikirjasta ja he voivat esittää kysymyksiään tutkimuksesta. Kolmen kuukauden kuluttua mittaukset suoritetaan uudelleen. Lisäksi tehdään haastattelu heidän kokemuksistaan ja näkemyksistään ONS:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manon van den Berg, PhD
- Puhelinnumero: +31 6 12 44 00 88
- Sähköposti: manon.vandenberg@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandra Beijer, PhD
- Puhelinnumero: +31 6 11 15 61 04
- Sähköposti: sandra.beijer@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon van den Berg, PhD
- Puhelinnumero: +31 6 12 44 00 88
- Sähköposti: manon.vandenberg@radboudumc.nl
-
Päätutkija:
- Maud Reintjes, MSc
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud Reintjes, MSc
- Puhelinnumero: +31650155752
- Sähköposti: maud.reintjes@mumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Beijer, PhD
- Puhelinnumero: +31611156104
- Sähköposti: sandra.beijer@mumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliiniset syöpä- ja keuhkosairaudet sairastavat potilaat, kardiologiset potilaat, kardiothorakaalikirurgian potilaat sekä ortopediset potilaat, ikä ≥18 vuotta, jotka hoidetaan Radboudumc:ssä tai Maastricht UMC+:ssa.
- Potilaat, joille on suositeltu vähintään 2 pulloa ravintolisää päivittäin perustuen korkeaan aliravitsemuksen riskiin (MUST≥2, PG-SGA-SF≥9) ja/tai ravitsemusterapeutin asiantuntijuuteen.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tai tulevat putki- tai parenteraalisen ravitsemuksen varassa
- Potilaat, joilla elämää pidentävää hoitoa ei enää ole mahdollista toteuttaa
- Kyvyttömiä noudattamaan tutkimusohjeita
- Laktoosi-intoleranssi
- Soija-allergia/intoleranssi
- Vegaaninen ruokavalio
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet ravintolisää viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvipohjainen ravintolisä
Tässä ryhmässä potilaat, joille suositellaan osana tavanomaista hoitoa käyttävän vähintään kahta pullollista suun kautta annettavia ravintolisiä (ONS) päivässä, arvotaan kasvipohjaiseen ryhmään.
Osallistujat saavat kasvipohjaisia ONS-tuotteita, ja päivittäisen määrän määrittelee ravitsemusterapeutti tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Potilaat saavat kasvipohjaisia suun kautta annettavia ravintolisävalmisteita (ONS).
Päivittäinen pullojen määrä perustuu ravitsemusterapeutin arvioimaan ravinnon saantiin verrattuna tarpeeseen.
Tämä on tavallista hoitoa, vain ONS-tyyppi poikkeaa normaalista hoidosta.
|
|
Kokeellinen: Eläinperäinen ONS
Tässä ryhmässä potilaat, joille suositellaan osana normaalia hoitoa vähintään kahta pulloa suun kautta otettavia ravintolisävalmisteita (ONS) päivässä, arvotaan eläinperäiseen ryhmään.
Osallistujat saavat eläinperäisiä ONS-valmisteita, joiden päivittäisen määrän määrää ravitsemusterapeutti normaalin hoidon mukaisesti.
|
Potilaat saavat eläinperäisiä suun kautta annettavia ravintolisävalmisteita (ONS).
Päivittäinen pullojen määrä määräytyy ravitsemusterapeutin arvion mukaan potilaan ravinnon saannin ja tarpeiden perusteella.
Tämä on normaali hoitokäytäntö, vain ONS-tyyppi poikkeaa normaalista hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monikeskuksellisen RNIT-tutkimuksen toteutettavuus, arvioituna rekrytointimäärän perusteella, joka määritellään osallistuneiden potilaiden prosenttiosuutena kaikista kelvollisista potilaista.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Rekrytointiaste, joka määritellään osallistuvien potilaiden osuutena kaikkien rekrytointiin pyydettyjen kelvollisten potilaiden kokonaismäärästä. Rekrytointiaste lasketaan osallistujien määränä jaettuna pyydettyjen kelvollisten potilaiden määrällä ja ilmoitetaan prosentteina. |
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Monikeskuksellisen RNIT-tutkimuksen toteutettavuus, arvioituna keskeyttämisprosentin ja tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun (kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Keskeytysprosentti määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka keskeyttävät tutkimuksen, keskeytysajankohtana ja raportoituina keskeytyssyinä.
|
Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun (kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Usean keskuksen RNIT-tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus, arvioituna suun kautta annettavien ravintolisien (ONS) noudattamisesta. Määrättyjen ONS-annosten prosenttiosuus, joka todellisuudessa kulutetaan tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun (kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Noudattamisen toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä päivittäistä lokikirjaa, jossa osallistujat kirjaavat päivittäin nautitun suun kautta annettavien ravintolisien (ONS) määrän suhteessa määrättyyn määrään.
Noudattamista lasketaan prosenttiosuutena määrätystä ONS-saannista, joka on todella nautittu tutkimusjakson aikana.
|
Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun (kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Tutkimusmittausten toteutettavuus, onnistuneesti suoritettujen tutkimusmittausten prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Tutkimusmittausten toteutettavuutta arvioidaan onnistuneesti suoritettujen tutkimusmittausten prosenttiosuuden ja epäonnistuneiden mittausten raportoitujen syiden perusteella.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti (kcal/päivä) arvioitu itsetäytettävällä 3 päivän ruokapäiväkirjalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Energian saantia arvioidaan käyttämällä itse täytettävää 3 päivän ruokapäiväkirjaa ja lasketaan keskimääräiseksi päivittäiseksi energiansaanniksi kilokaloreina Evry-ohjelmistolla.
|
Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Proteiinin saanti (g/päivä) arvioitu itse täytettävällä 3 päivän ruokapäiväkirjalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Proteiininsaantia arvioidaan itse täytettävällä 3 päivän ruokapäiväkirjalla ja lasketaan keskimääräiseksi päivittäiseksi proteiinisaanniksi grammoina Evry-ohjelmistolla.
|
Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Proteiininsaanti (g/kg/päivä) arvioitu itse täytettävällä 3 päivän ruokapäiväkirjalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (heti sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Proteiininsaantia suhteessa kehon painoon arvioidaan käyttämällä itse täytettävää 3 päivän ruokapäiväkirjaa ja lasketaan grammoina per kilogramma päivässä Evry-ohjelmistolla.
|
Tutkimuksen alussa (heti sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Proteiininsaanti (g/kg rasvaton massa/päivä) arvioitu itse täytettävällä 3 päivän ruokapäiväkirjalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (suoraan osallistumisen jälkeen) ja kolme kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Proteiinien saantia suhteessa rasvattomaan kehomassaan arvioidaan käyttämällä itse täytettävää 3 päivän ruokapäiväkirjaa ja lasketaan grammoina per kilogramma rasvatonta kehomassaa päivässä käyttäen Evry-ohjelmistoa.
|
Tutkimuksen alussa (suoraan osallistumisen jälkeen) ja kolme kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Tutkimuksen alussa (suoraan sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Pituus (cm)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (suoraan sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Pituus mitataan senttimetreinä stadiometrillä.
|
Tutkimuksen alussa (suoraan sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Painoindeksi (BMI, kg/m²)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
BMI lasketaan mitatusta kehon painosta ja pituudesta ja ilmoitetaan yksikössä kg/m².
|
Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Rasvamassa (kg) arvioitu bioelektriseillä impedanssimittauksilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Rasvamassa mitataan bioelektrisellä impedanssianalyysillä ja ilmoitetaan kilogrammoina.
|
Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Rasvaton massa (kg) arvioituna bioelektriseksi impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (heti sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Rasvaton massa mitataan bioelektriseen impedanssianalyysiin perustuvalla menetelmällä ja ilmoitetaan kilogrammoina.
|
Tutkimuksen alussa (heti sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Haarautuvan hauiksen lihaksen paksuus (cm) ultraäänitutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (heti sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Hauiksen lihaksen paksuutta mitataan ultraäänellä ja raportoidaan senttimetreinä.
|
Tutkimuksen alussa (heti sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lihaksen paksuus vastus intermedius (cm) ultraäänellä arvioitu
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (heti osallistumisen jälkeen) ja kolme kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Reiden välilihasen lihaspaksuus mitataan ultraäänellä ja raportoidaan senttimetreinä.
|
Tutkimuksen alussa (heti osallistumisen jälkeen) ja kolme kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
Rectus femoris -lihaksen paksuus (cm) ultraäänellä arvioitu
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Rectus femoris -lihaksen paksuus mitataan ultraäänellä ja raportoidaan senttimetreinä.
|
Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Käden puristusvoima (kg) mitattuna käsisillä dynamometreillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (välittömästi osallistumisen jälkeen) ja kolme kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Käden puristusvoimaa mitataan käsisellä dynamometrillä ja ilmoitetaan kilogrammoina.
|
Tutkimuksen alussa (välittömästi osallistumisen jälkeen) ja kolme kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika (päivää)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin ja tutkimuksen lopun välillä (kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Sairaalassaoloaika tallennetaan päivinä saapumisesta eroamiseen.
|
Rekrytoinnin ja tutkimuksen lopun välillä (kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Sairaalahoitoon joutumiset 3 kuukauden sisällä (lukumäärä)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin ja tutkimuksen päättymisen välillä (kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
Uudelleensijoitustilanteet kirjataan sairaalan uudelleensijoitusten määränä kolmen kuukauden sisään osallistumisesta.
|
Rekrytoinnin ja tutkimuksen päättymisen välillä (kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Komplikaatioiden arviointi tyypin ja vakavuuden mukaan 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Osallistumisen ja tutkimuksen päättymisen välillä (kolme kuukautta osallistumisen jälkeen)
|
Kolmen kuukauden sisällä osallistumisen jälkeen ilmaantuvat komplikaatiot kirjataan tyypin (esim. infektio, sydäntapahtuma, kirurginen komplikaatio) ja vakavuuden mukaan käyttäen PRO-CTCAE-mittausjärjestelmää.
Jokainen komplikaatio raportoidaan potilasta kohden, ja kuvailevia tilastoja käytetään taajuuden ja vakavuuden yhteenvetoon.
|
Osallistumisen ja tutkimuksen päättymisen välillä (kolme kuukautta osallistumisen jälkeen)
|
|
Kuolleisuus 3 kuukauden sisällä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin ja tutkimuksen päättymisen välillä (kolme kuukautta osallistumisen jälkeen)
|
Kuolleisuus kirjataan kaikkien kuolemien määränä kolmen kuukauden sisällä osallistumisesta.
|
Rekrytoinnin ja tutkimuksen päättymisen välillä (kolme kuukautta osallistumisen jälkeen)
|
|
Potilastyytyväisyys suun kautta annettavaan ravintolisään (ONS) (laadullinen) arvioitu puolistrukturoidulla haastattelulla
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden jälkeen. Tai jos he lopettavat ONS:n kanssa aikaisemmin, niin heti sen jälkeen, kun he ovat lopettaneet.
|
Potilaiden tyytyväisyys ONS:n pitkäaikaiskäyttöön arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Vastaukset raportoidaan kuvailevasti.
|
Kolmen kuukauden jälkeen. Tai jos he lopettavat ONS:n kanssa aikaisemmin, niin heti sen jälkeen, kun he ovat lopettaneet.
|
|
Ravitsemustilan pistemäärä (PG-SGA, pistettä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Ravitsemustila arvioidaan käyttäen Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) -menetelmää ja raportoidaan kokonaispisteinä. Kyselyn pistemäärä osoittaa aliravitsemuksen riskin. • 0-3 = matala riski
|
Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (minuuttia/viikko) arviointi SQUASH-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan käyttämällä Short Questionnaire to Assess Health-Enhancing Physical Activity (SQUASH) -kyselyä ja raportoidaan minuutteina aktiivisuutta viikossa.
Se mittaa liikkumiseen käytettyä kokonaisaikaa neljällä alueella: työmatkat, työ/koulu, kotityöt ja vapaa-aika (mukaan lukien urheilu).
Mitä korkeampi minuuttien kokonaismäärä (intensiteetin yhdistelmänä), sitä aktiivisempi henkilö on.
|
Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Fyysinen suorituskyky arvioitiin Short Physical Performance Battery (SPPB) -kokonaispistemäärällä (pistettä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Fyysinen suorituskyky arvioidaan Short Physical Performance Battery -testillä ja raportoidaan kokonaispisteinä.
Vähimmäispistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa liikkuvuutta ja itsenäisyyttä.
|
Tutkimuksen alussa (välittömästi sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan Timed Up and Go -testillä (sekuntia)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (välittömästi osallistumisen jälkeen) ja kolme kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Fyysinen suorituskyky arvioidaan käyttämällä Timed Up and Go -testiä ja raportoidaan sekunteina. Pisteet < 20 sek: potilas kävelee itsenäisesti ja turvallisesti. Pisteet > 30 sek: apua kävelyssä tarvitaan. Mitä lyhyempi aika, sitä parempi liikkuvuus. |
Tutkimuksen alussa (välittömästi osallistumisen jälkeen) ja kolme kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
Globaali terveydentilamittari (elämänlaatu) (0-100) arvioitu EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (suoraan osallistumisen jälkeen) ja kolme kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Globaali terveydentila arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella ja raportoidaan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia terveyttä. 0 pistettä = erittäin huono globaali terveydentila, 100 pistettä = erinomainen globaali terveydentila |
Tutkimuksen alussa (suoraan osallistumisen jälkeen) ja kolme kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
Fyysinen toimintakyky (elämänlaatu) pistemäärä (0-100) arvioitu EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (välittömästi osallistumisen jälkeen) ja kolme kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Fyysinen toimintakyky arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella ja raportoidaan asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä. 0 pistettä = erittäin huono fyysinen toimintakyky, 100 pistettä = erinomainen fyysinen toimintakyky |
Tutkimuksen alussa (välittömästi osallistumisen jälkeen) ja kolme kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
Väsymyspisteet (elämänlaatu) pisteet (0-100) arvioituna EORTC QLQ-C30:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (suoraan sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Väsymystä arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta ja raportoidaan asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä. 0 pistettä = Ei väsymystä lainkaan, 100 pistettä = erittäin väsynyt |
Tutkimuksen alussa (suoraan sisällyttämisen jälkeen) ja kolme kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maud Reintjes, MSc, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-17931
- FreP-001-IEN (Muu tunniste: Fresenius Kabi Deutschland GmbH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
päättymispäivä: 15 vuotta sen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Muut tutkijat Radboudumc:sta ja Maastricht UMC:stä saavat pääsyn potilaiden mittaustietoihin anonymisoituna. Päävastuullisen tutkijan/ohjaajan kanssa keskustellaan datan merkityksestä muuhun tutkimukseen. Sopimukset datan jakamisesta tehdään sen jälkeen. He näkevät vain kullekin potilaalle osoitetun tutkimusnumeron ja mittaustulokset. Dataa ei voida jäljittää yksittäisiin potilaisiin.
Dataa tehdään muuhun tutkimukseen saatavilla 'DRE'-ohjelman kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .