子宮頸がん寡転移状態（再発、転移）の多施設共同アウトカム研究。 (Retro-COSMOS)
子宮頸癌オリゴ状態（再発、転移）の多施設共同後方視的アウトカム研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、誘発性オリゴ転移およびオリゴ再発子宮頸癌の患者における臨床転帰を評価するために設計された多施設共同の後ろ向きレジストリです。 これらの患者は、適応されたESTRO-ASTROコンセンサス定義を使用して特定されます。 本研究は、放射線療法（高線量、定位放射線治療、または再照射）を、全身化学療法、免疫療法、または標的薬剤と組み合わせるかどうかに関わらず、生存転帰を改善し、治療関連毒性を最小限に抑える役割を調査することを目的としています。 転移性子宮頸癌の現在の標準治療は全身化学療法であるにもかかわらず、生存利益は依然として限定的です。 SABR-COMET試験の知見や施設の経験を含む新たな証拠は、限定的な転移負荷を持つ選択された患者が局所療法の統合から生存利益を得る可能性があることを示唆しています。 しかし、特に子宮頸癌に関しては、オリゴ転移またはオリゴ再発状況における放射線の最適な使用についてのコンセンサスは限られています。
このレジストリは、EMBRACE参加センターからの実世界データを収集し、治療パターン、線量反応関係、および毒性プロファイルを探求します。 主目的は全生存期間を決定することであり、副次エンドポイントには、照射野内および全体の無増悪生存期間、治療関連毒性、および予後リスク群の開発が含まれます。 レジストリはまた、組織収集を含む将来のトランスレーショナルリサーチのためのノモグラムとフレームワークの開発を支援します。 データは、エラスムス大学医療センターでホストされている集中化された安全な電子データ収集システム（Castor EDC）を通じて収集されます。 各参加施設は、患者記録から導出された標準化された症例報告書に匿名化された患者データを入力します。 データ品質を確保するために、組み込みのデータ検証ルールと一貫性チェックが使用され、各センターは正確性とソース検証に責任を負います。 中央データ辞書は変数定義とコーディングを標準化します。 データは、データ収集、品質管理、および分析をカバーする確立された標準作業手順の下で管理されます。 統計分析には、記述的サマリー、カプラン・マイヤー生存曲線、コックス回帰モデリング、および線量反応評価が含まれます。 2007年から2021年の間に治療を受けた約350〜400人の患者が含まれると予想されます。 レジストリは患者との直接的な接触を含まず、最小限のリスクしか伴わず、すべての倫理承認とデータ保護措置（適切な場合の地域IRB承認および同意免除を含む）が整っています。 このレジストリは、オリゴ転移およびオリゴ再発子宮頸癌の個別化治療のための将来の臨床試験とガイドラインに情報を提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Supriya Chopra, MD
- 電話番号：9930958309
- メール：supriyasastri@gmail.com
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Hospital
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コンタクト：
- Dr Supriya Chopra, MD
- 電話番号：9930958309
- メール：supriyasastri@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- （誘発性）少数転移および／または少数再発子宮頸癌（放射線治療の有無を問わず）。これらの患者は、承認された臨床試験／研究の内外で以前の治療を受けている場合があります。
- 全身化学療法に良好な反応を示し、再発部位または転移部位に放射線治療を受けた多発転移疾患の患者。
- 少数転移／少数再発の初回診断時に根治的線量で治療を受け、その後さらに少数進行が認められる患者。
- 他の局所治療（手術、アブレーションなど）で治療された少数転移または少数再発の患者も対象とします。
除外基準：
- 子宮頸癌以外の婦人科癌。
- 全身治療後の持続性多発転移疾患。
- 他の進行中の試験の一環として再発時に研究新薬を投与されている場合。
- 治療後の臨床フォローアップがない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オリゴ再発および（誘発性）オリゴ転移性子宮頸癌と診断され、治療を受けた患者
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該当なし - 観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：4年
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オリゴ再発および（誘発性）オリゴ転移性子宮頸癌と診断された患者が、放射線療法またはその他の局所療法を、全身化学療法の有無にかかわらず受けた場合の全生存期間（OS）を決定すること。
全生存期間は、登録時点から、あらゆる原因による死亡または最終フォローアップまでの時間と定義されます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフィールド無増悪生存期間（PFS）
時間枠：4年
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登録から放射線治療または局所療法領域内での疾患進行、あらゆる原因による死亡、または最終フォローアップまでの期間
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4年
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全体的無増悪生存期間（PFS）
時間枠：4年
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登録から、あらゆる疾患の進行（局所、領域、または遠隔）、あらゆる原因による死亡、または最終フォローアップまでの時間。
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4年
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結節性および内臓進行の用量反応関係
時間枠：4年
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登録からこれらの特定部位での進行、あらゆる原因による死亡、または最終追跡調査までの時間として測定された結果を用いて、投与された放射線量とリンパ節および内臓部位におけるその後の進行との関係の評価。
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4年
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再照射設定における用量反応関係
時間枠：4年
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再照射を受ける患者における放射線量と照射野内進行の相関関係の評価。進行、死亡、または最終フォローアップまでの時間を測定する。
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4年
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重大な有害事象と毒性
時間枠：4年
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治療中または治療後に発生したグレード3以上の治療関連有害事象および毒性の評価と記録。
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4年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Supriya Chopra, MD、ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TMC IEC III 900891
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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