Retrospektiivinen kohdunkaulan syövän oligotilojen (uusinta, etäpesäke) monikeskustulostutkimus. (Retro-COSMOS)

Tämä on monikeskuksellinen, retrospektiivinen rekisteri, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on (indusoitu) oligometastaattinen ja oligorekurrentti kohdunkaulan syöpä. Nämä potilaat tunnistetaan käyttäen sovitettua ESTRO-ASTRO-konsensusmääritelmää. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia sädehoidon roolia – olipa kyseessä sitten suuriannoksinen, stereotaktinen ablatiivinen hoito tai uudelleensädehoito – yhdistettynä tai ilman systemaattista kemoterapiaa, immunoterapiaa tai kohdennettuja lääkkeitä, selviytymistulosten parantamisessa ja hoitoon liittyvän myrkyllisyyden minimoinnissa. Vaikka systemaattinen kemoterapia on nykyinen standardi metastatoituneelle kohdunkaulan syövälle, selviytymishyödyt ovat vaatimattomat. Nouseva näyttö, mukaan lukien SABR-COMET-kokeen tulokset ja laitoksen kokemukset, viittaa siihen, että valitut potilaat, joilla on rajoitettu metastasoitumiskuorma, saattavat hyötyä selviytymisestä paikallisten hoitojen integroinnista. Kohdunkaulan syövän kohdalla on kuitenkin rajallista yksimielisyyttä sädehoidon optimaalisesta käytöstä oligometastaattisessa tai oligorekurrentissa tilanteessa.

Tämä rekisteri pyrkii keräämään reaaliaikaista dataa EMBRACE-osallistuvista keskuksista tutkiakseen hoitokäytäntöjä, annos-vastesuhteita ja myrkyllisyysprofiileja. Ensisijainen tavoite on määrittää kokonaisselviytyminen, kun taas toissijaisia päätepisteitä ovat kenttäkohtainen ja kokonaisprogression vapaa selviytyminen, hoitoon liittyvä myrkyllisyys sekä prognostisten riskiryhmien kehittäminen. Rekisteri tukee myös nomogrammin kehittämistä ja viitekehystä tuleville translatiivisille tutkimuksille, mukaan lukien kudoksen kerääminen. Data kerätään keskitetyn, turvallisen sähköisen tiedonkeruujärjestelmän (Castor EDC) kautta, joka isännöidään Erasmus University Medical Centerissä. Jokainen osallistuva yksikkö syöttää anonymisoitua potilasdataa standardoituihin tapausraportointilomakkeisiin, jotka perustuvat potilastietoihin. Sisäänrakennettuja tietojen validointisääntöjä ja johdonmukaisuustarkistuksia käytetään tietojen laadun varmistamiseksi, ja jokainen keskus on vastuussa tarkkuudesta ja lähdeverifikaatiosta. Keskeinen tietosanakirja standardoi muuttujamääritelmiä ja koodausta. Dataa hallitaan vakiintuneiden standarditoimintamenetelmien mukaisesti, jotka kattavat tiedonkeruun, laadunvalvonnan ja analyysin. Tilastollinen analyysi sisältää kuvailevia yhteenvetoja, Kaplan-Meier-selviytymiskäyriä, Cox-regressiomallinnusta ja annos-vastearviointeja. Odotetaan sisällyttävän noin 350–400 potilasta, joita hoidettiin vuosien 2007 ja 2021 välillä. Rekisteri ei sisällä suoraa potilaskontaktia ja aiheuttaa minimaalisen riskin, ja kaikki eettiset hyväksynnät ja tietosuoja toimenpiteet ovat paikallaan, mukaan lukien paikallinen IRB-hyväksyntä ja tarvittaessa suostumuksen vapautus. Tämä rekisteri pyrkii informoimaan tulevia kliinisiä kokeita ja ohjeistuksia personoidulle hoidolle oligometastaattisessa ja oligorekurrentissa kohdunkaulan syövässä.