후향적 자궁경부암 올리고 상태(재발, 전이) 다기관 결과 연구. (Retro-COSMOS)
후향적 자궁경부암 올리고 상태 (재발, 전이) 다기관 결과 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 (유도된) 소전이성 및 소재발성 자궁경부암 환자의 임상 결과를 평가하기 위해 설계된 다기관 후향적 레지스트리입니다. 이 환자들은 수정된 ESTRO-ASTRO 합의 정의를 사용하여 식별될 것입니다. 이 연구는 고선량, 정위적 절제 방사선 치료 또는 재방사선 치료가 전신 화학요법, 면역요법 또는 표적 치료제와 결합되거나 결합되지 않은 상태에서 생존 결과를 개선하고 치료 관련 독성을 최소화하는 데 어떤 역할을 하는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 전신 화학요법이 현재 전이성 자궁경부암의 표준 치료법임에도 불구하고, 생존 이점은 여전히 제한적입니다. SABR-COMET 시험 및 기관 경험을 포함한 새로운 증거들은 제한된 전이 부담을 가진 선택된 환자들이 국소 치료의 통합으로부터 생존 이점을 얻을 수 있음을 시사합니다. 그러나 특히 자궁경부암의 경우, 소전이성 또는 소재발성 환경에서 방사선 치료의 최적 사용에 대한 합의는 제한적입니다.
이 레지스트리는 EMBRACE 참여 센터들로부터 실제 데이터를 수집하여 치료 패턴, 용량-반응 관계 및 독성 프로파일을 탐구하고자 합니다. 주요 목표는 전체 생존율을 결정하는 것이며, 이차 종점으로는 치료 영역 내 및 전체 무진행 생존율, 치료 관련 독성, 그리고 예후 위험군의 개발이 포함됩니다. 이 레지스트리는 조직 수집을 포함한 향후 전환 연구를 위한 노모그램 및 프레임워크 개발을 지원할 것입니다. 데이터는 Erasmus University Medical Center에서 호스팅되는 중앙 집중식 보안 전자 데이터 수집 시스템(Castor EDC)을 통해 수집될 것입니다. 각 참여 기관은 환자 기록에서 도출된 표준화된 사례 보고서 양식에 익명화된 환자 데이터를 입력할 것입니다. 내장된 데이터 검증 규칙 및 일관성 검사가 데이터 품질을 보장하는 데 사용되며, 각 센터는 정확성과 출처 검증에 책임을 집니다. 중앙 데이터 사전은 변수 정의 및 코딩을 표준화합니다. 데이터는 데이터 수집, 품질 관리 및 분석을 다루는 확립된 표준 운영 절차에 따라 관리될 것입니다. 통계 분석에는 기술적 요약, Kaplan-Meier 생존 곡선, Cox 회귀 모델링 및 용량-반응 평가가 포함됩니다. 2007년부터 2021년 사이에 치료받은 약 350-400명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다. 이 레지스트리는 직접적인 환자 접촉을 포함하지 않으며 최소한의 위험을 가지며, 모든 윤리적 승인 및 데이터 보호 조치가 마련되어 있으며, 해당되는 경우 지역 IRB 승인 및 동의 면제가 포함됩니다. 이 레지스트리는 소전이성 및 소재발성 자궁경부암의 맞춤형 치료를 위한 향후 임상 시험 및 지침에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Supriya Chopra, MD
- 전화번호: 9930958309
- 이메일: supriyasastri@gmail.com
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
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연락하다:
- Dr Supriya Chopra, MD
- 전화번호: 9930958309
- 이메일: supriyasastri@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 방사선 치료 여부와 관계없이 (유도된) 소전이성 및/또는 소재발성 자궁경부암 환자. 이러한 환자는 승인된 임상시험/연구 내부 또는 외부에서 이전 치료를 받은 적이 있을 수 있습니다.
- 전신 화학요법에 대한 반응이 양호하고 재발 또는 전이 부위에 방사선 치료를 받은 다발성 전이성 질환 환자.
- 소전이성/소재발성의 첫 진단 시 근치적 선량으로 치료를 받았으며 추가적인 소진행을 보이는 환자.
- 수술, 절제술 등과 같은 다른 국소 치료로 치료받은 소전이성 또는 소재발성 환자도 허용됩니다.
제외 기준:
- 자궁경부암 이외의 부인암.
- 전신 치료 후 지속적인 다발성 전이성 질환
- 다른 진행 중인 임상시험의 일환으로 재발 시 연구용 신약을 투여받는 경우.
- 치료 후 임상적 추적 관찰이 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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과소 재발성 및 (유도된) 과소 전이성 자궁경부암 진단을 받은 환자로서
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해당 없음 - 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율
기간: 4년
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올리고-재발성 및 (유도된) 올리고-전이성 자궁경부암 환자들이 방사선 또는 기타 국소 치료법으로 치료받았을 때, 전신 항암화학요법의 유무와 관계없이 전체 생존율(OS)을 확인하기 위함입니다.
전체 생존율은 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 기간으로 정의됩니다.
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4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인필드 무진행 생존기간 (PFS)
기간: 4년
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등록부터 치료된 방사선 또는 국소 치료 영역 내 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간
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4년
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전체 무진행 생존율(PFS)
기간: 4년
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등록부터 국소, 국소이전, 원격 전이를 포함한 모든 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망 또는 마지막 추적관찰까지의 기간.
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4년
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노드 및 내장 진행의 용량-반응 관계
기간: 4년
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등록 시점부터 이러한 특정 부위(림프절 및 내장기)에서의 진행, 모든 원인에 의한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간을 결과 측정 지표로 하여, 전달된 방사선 선량과 림프절 및 내장기에서의 후속 진행 간의 관계 평가
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4년
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재방사선 치료 환경에서의 용량-반응 관계
기간: 4년
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재방사선 치료를 받는 환자에서 방사선 선량과 치료 영역 내 진행 간의 상관관계 평가, 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간 측정.
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4년
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심각한 이상 반응 및 독성
기간: 4년
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치료 중 또는 치료 후 발생하는 등급 ≥3의 치료 관련 이상반응 및 독성에 대한 평가 및 문서화.
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4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Supriya Chopra, MD, ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMC IEC III 900891
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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화학 요법에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국