Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne wieloośrodkowe badanie wyników leczenia oligometastatycznych stanów raka szyjki macicy (nawrót, przerzuty). (Retro-COSMOS)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Retrospektywne wieloośrodkowe badanie wyników leczenia oligostanów raka szyjki macicy (nawrót, przerzuty).

Systemowa chemioterapia z paliatywną radioterapią lub bez niej stanowi obecny standard postępowania u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Dodatkowo zaleca się również radioterapię miednicy, w tym brachyterapię. Nie ma konsensusu dotyczącego leczenia miejsc przerzutów u pacjentek z oligo-przerzutowym lub oligo-nawrotowym rakiem szyjki macicy. Nie jest również jasne, czy dodanie leczenia miejscowego do systemowej chemioterapii przynosi korzyści wszystkim pacjentkom z chorobą przerzutową, czy tylko wybranej grupie z ograniczonym obciążeniem chorobą systemową. Obecnie nie jest jasne, które pacjentki odnoszą maksymalne korzyści z integracji radioterapii zarówno w miejscu pierwotnym, jak i przerzutowym, u których dochodzi do nawrotu w polu napromieniania, czy wykonanie chirurgii ratunkowej, leczenia skierowanego miejscowo lub ponownego napromieniania w dodatku do systemowej chemioterapii poprawia ogólne wyniki. Heterogeniczność w praktyce klinicznej stanowi ważną okazję do opracowania ram dla gromadzenia danych i przyszłych badań w tej podgrupie pacjentek. W tym badaniu retrospektywnym staramy się określić całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji w polu napromieniania, ogólne przeżycie wolne od progresji, zależność dawki i odpowiedzi w progresjach węzłowych i trzewnych, a w ramach ponownego napromieniania (progresje w polu napromieniania) ciężkie zdarzenia niepożądane i toksyczność, identyfikację grup ryzyka, nomogram korelujący grupy ryzyka z oczekiwanymi wynikami, oraz ramy dla pobierania tkanek na potrzeby badań translacyjnych. Badacze będą rejestrować parametry w przygotowanym wcześniej formularzu, nie uwzględniając danych osobowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy, retrospektywny rejestr zaprojektowany w celu oceny wyników klinicznych u pacjentów z (indukowanym) oligo-metastatycznym i oligo-nawrotowym rakiem szyjki macicy. Pacjenci ci zostaną zidentyfikowani przy użyciu zmodyfikowanej definicji konsensusu ESTRO-ASTRO. Badanie ma na celu zbadanie roli radioterapii – czy to wysokodawkowej, stereotaktycznej ablacyjnej, czy ponownego napromieniania – w połączeniu z chemioterapią systemową, immunoterapią lub lekami celowanymi lub bez nich, w poprawie wyników przeżycia i minimalizacji toksyczności związanej z leczeniem. Pomimo że chemioterapia systemowa jest obecnie standardem w leczeniu przerzutowego raka szyjki macicy, korzyści w zakresie przeżycia pozostają skromne. Rosnące dowody, w tym wyniki badania SABR-COMET oraz doświadczenia instytucjonalne, sugerują, że wyselekcjonowani pacjenci z ograniczonym obciążeniem przerzutowym mogą odnieść korzyść w przeżyciu z integracji terapii miejscowych. Jednak w przypadku raka szyjki macicy w szczególności istnieje ograniczony konsensus dotyczący optymalnego stosowania radioterapii w warunkach oligometastatycznych lub oligonawrotowych.

Rejestr ten ma na celu zebranie danych z rzeczywistej praktyki klinicznej z ośrodków uczestniczących w EMBRACE, aby zbadać wzorce leczenia, relacje dawka-odpowiedź oraz profile toksyczności. Głównym celem jest określenie całkowitego przeżycia, z drugorzędowymi punktami końcowymi obejmującymi przeżycie bez progresji w polu napromieniania i całkowite, toksyczność związaną z leczeniem oraz opracowanie grup ryzyka prognostycznego. Rejestr będzie również wspierał opracowanie nomogramu i ram dla przyszłych badań translacyjnych, w tym gromadzenia tkanek. Dane będą zbierane za pośrednictwem scentralizowanego, bezpiecznego elektronicznego systemu przechwytywania danych (Castor EDC) hostowanego w Centrum Medycznym Uniwersytetu Erazma. Każdy uczestniczący ośrodek będzie wprowadzał anonimowe dane pacjentów do ustandaryzowanych formularzy raportowania przypadków pochodzących z dokumentacji pacjentów. Wbudowane reguły walidacji danych i kontrole spójności będą wykorzystywane w celu zapewnienia jakości danych, przy czym każdy ośrodek jest odpowiedzialny za dokładność i weryfikację źródła. Centralny słownik danych standaryzuje definicje zmiennych i kodowanie. Dane będą zarządzane zgodnie z ustalonymi standardowymi procedurami operacyjnymi obejmującymi zbieranie danych, kontrolę jakości i analizę. Analiza statystyczna będzie obejmować podsumowania opisowe, krzywe przeżycia Kaplana-Meiera, modelowanie regresji Coxa oraz oceny relacji dawka-odpowiedź. Oczekuje się włączenia około 350-400 pacjentów leczonych w latach 2007-2021. Rejestr nie obejmuje bezpośredniego kontaktu z pacjentami i stwarza minimalne ryzyko, przy zapewnieniu wszystkich zatwierdzeń etycznych i zabezpieczeń ochrony danych, w tym lokalnej zgody komisji bioetycznej oraz odstąpienia od zgody tam, gdzie ma to zastosowanie. Rejestr ten ma na celu dostarczenie informacji dla przyszłych badań klinicznych i wytycznych dotyczących spersonalizowanego leczenia oligo-metastatycznego i oligo-nawrotowego raka szyjki macicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naszym celem jest włączenie wszystkich pacjentów z (indukowanym) oligometastatycznym i oligonawrotowym stanem, niezależnie od tego, czy zastosowano radioterapię, czy nie, z zamiarem utworzenia różnych kohort pacjentów na podstawie zastosowanych interwencji. Pozwoli to lepiej zrozumieć wyniki i ewentualną odpowiedź na dawkę promieniowania. Ponadto daje to możliwość lepszego zrozumienia wpływu radioterapii, potencjalnie poprzez przyszłą analizę dopasowanych par.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rak szyjki macicy z (wywołanymi) oligo-przerzutami i/lub oligo-nawrotami, niezależnie od tego, czy były leczone radioterapią, czy nie. Pacjenci ci mogli otrzymywać wcześniejsze leczenie w ramach lub poza zatwierdzonymi badaniami klinicznymi/badaniami.
  2. Pacjenci z chorobą wieloprzerzutową z dobrą odpowiedzią na chemioterapię systemową, leczeni radioterapią w miejscu nawrotu lub przerzutu.
  3. Pacjenci leczeni dawkami radykalnymi w momencie pierwszej diagnozy oligo-przerzutów/oligo-nawrotu, u których występuje dalsza oligo-progresja.
  4. Dopuszcza się również pacjentów z oligo-przerzutami lub oligo-nawrotami leczonymi innymi terapiami miejscowymi (takimi jak chirurgia, ablacja itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory ginekologiczne inne niż rak szyjki macicy.
  2. Utrzymująca się choroba wieloprzerzutowa po leczeniu systemowym.
  3. Otrzymywanie nowych leków badawczych w czasie nawrotu jako część innych trwających badań.
  4. Brak klinicznej obserwacji po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z rozpoznanym rakiem szyjki macicy w stadium oligonawrotowym i (wywołanym) oligometastatycznym, leczone
  1. Rak szyjki macicy z (indukowaną) oligo-metastatyczną i/lub oligo-nawrotową postacią raka szyjki macicy, niezależnie od tego, czy był leczony radioterapią, czy nie. Pacjenci ci mogli otrzymywać wcześniejsze leczenie w ramach lub poza zatwierdzonymi badaniami klinicznymi/studiami.
  2. Pacjenci z chorobą poli-metastatyczną, u których uzyskano dobrą odpowiedź na chemioterapię systemową i którzy byli leczeni radioterapią w miejscu nawrotu lub przerzutu.
  3. Pacjenci leczeni radykalnymi dawkami w momencie pierwszej diagnozy oligo-metastaz/oligo-nawrotu, u których występuje dalsza oligo-progresja.
  4. Dopuszcza się również pacjentów z oligo-metastazami lub oligo-nawrotami leczonymi innymi terapiami miejscowo skierowanymi (takimi jak chirurgia, ablacja itp.).
Inny: Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 4 lata
Aby określić całkowity czas przeżycia (OS) pacjentek z rozpoznanym oligonawrotowym i (indukowanym) oligometastatycznym rakiem szyjki macicy leczonych radioterapią lub innymi terapiami miejscowymi, z chemioterapią systemową lub bez. Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu kontrolnego.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie w polu (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas od rejestracji do progresji choroby w obszarze poddanym leczeniu radioterapią lub terapii miejscowej, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji.
4 lata
Całkowity czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas od rejestracji do jakiejkolwiek progresji choroby (lokalnej, regionalnej lub odległej), zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
4 lata
Zależność dawka-odpowiedź progresji węzłowych i trzewnych
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena związku między podaną dawką promieniowania a późniejszym postępem w węzłach chłonnych i narządach wewnętrznych, z wynikami mierzonymi jako czas od rejestracji do postępu w tych konkretnych miejscach, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji.
4 lata
Zależność dawka-odpowiedź w warunkach ponownego napromieniania
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena korelacji między dawką promieniowania a progresją w polu naświetlania u pacjentów poddawanych ponownemu napromienianiu, mierząc czas do progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
4 lata
Poważne zdarzenia niepożądane i toksyczność
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena i dokumentacja niepożądanych zdarzeń i toksyczności związanych z leczeniem o stopniu ≥3, występujących w trakcie lub po terapii.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Współpracownicy

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Supriya Chopra, MD, ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC IEC III 900891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemoterapia

Badania kliniczne na Nie dotyczy – badanie obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj