Estudio Multicéntrico de Resultados sobre Estados Oligometastásicos del Cáncer de Cuello Uterino (Recurrencia, Metástasis) Retrospectivo. (Retro-COSMOS)

Este es un registro multicéntrico y retrospectivo diseñado para evaluar los resultados clínicos en pacientes con cáncer de cuello uterino oligometastásico (inducido) y oligorrecurrente. Estos pacientes se identificarán utilizando una definición de consenso adaptada de ESTRO-ASTRO. El estudio tiene como objetivo investigar el papel de la radioterapia, ya sea de alta dosis, ablativa estereotáctica o reirradiación, en combinación con o sin quimioterapia sistémica, inmunoterapia o agentes dirigidos, para mejorar los resultados de supervivencia y minimizar la toxicidad relacionada con el tratamiento. A pesar de que la quimioterapia sistémica es el estándar actual para el cáncer de cuello uterino metastásico, los beneficios de supervivencia siguen siendo modestos. La evidencia emergente, incluidos los hallazgos del ensayo SABR-COMET y las experiencias institucionales, sugiere que los pacientes seleccionados con carga metastásica limitada pueden obtener un beneficio de supervivencia de la integración de terapias locales. Sin embargo, para el cáncer de cuello uterino específicamente, hay un consenso limitado sobre el uso óptimo de la radiación en el entorno oligometastásico u oligorrecurrente.

Este registro busca capturar datos del mundo real de los centros participantes de EMBRACE para explorar patrones de tratamiento, relaciones dosis-respuesta y perfiles de toxicidad. El objetivo principal es determinar la supervivencia global, con objetivos secundarios que incluyen la supervivencia libre de progresión en el campo y general, la toxicidad relacionada con el tratamiento y el desarrollo de grupos de riesgo pronóstico. El registro también apoyará el desarrollo de un nomograma y un marco para futuras investigaciones traslacionales, incluida la recolección de tejidos. Los datos se recopilarán a través de un sistema centralizado y seguro de captura electrónica de datos (Castor EDC) alojado en el Centro Médico de la Universidad Erasmus. Cada sitio participante ingresará datos anónimos de pacientes en formularios de informe de casos estandarizados derivados de los registros de los pacientes. Se utilizarán reglas de validación de datos integradas y controles de consistencia para garantizar la calidad de los datos, siendo cada centro responsable de la precisión y verificación de la fuente. Un diccionario de datos central estandariza las definiciones y codificaciones de las variables. Los datos se gestionarán bajo procedimientos operativos estándar establecidos que cubren la recolección de datos, el control de calidad y el análisis. El análisis estadístico incluirá resúmenes descriptivos, curvas de supervivencia de Kaplan-Meier, modelos de regresión de Cox y evaluaciones de dosis-respuesta. Se espera incluir aproximadamente 350-400 pacientes tratados entre 2007 y 2021. El registro no implica contacto directo con pacientes y presenta un riesgo mínimo, con todas las aprobaciones éticas y salvaguardas de protección de datos en su lugar, incluida la autorización del IRB local y la exención de consentimiento cuando corresponda. Este registro tiene como objetivo informar futuros ensayos clínicos y directrices para el tratamiento personalizado en cáncer de cuello uterino oligometastásico y oligorrecurrente.