Studio Multicentrico Retrospettivo sugli Esiti degli Stati Oligo del Carcinoma Cervicale (Recidiva, Metastasi). (Retro-COSMOS)

Questo è un registro multicentrico e retrospettivo progettato per valutare gli esiti clinici in pazienti con carcinoma della cervice uterina oligo-metastatico e oligo-recidivante (indotto). Questi pazienti saranno identificati utilizzando una definizione consensuale adattata di ESTRO-ASTRO. Lo studio mira a indagare il ruolo della radioterapia—che sia ad alta dose, ablativa stereotassica o di re-irradiazione—in combinazione con o senza chemioterapia sistemica, immunoterapia o agenti mirati, nel migliorare gli esiti di sopravvivenza e minimizzare la tossicità correlata al trattamento. Nonostante la chemioterapia sistemica sia l'attuale standard per il carcinoma della cervice uterina metastatico, i benefici in termini di sopravvivenza rimangono modesti. Evidenze emergenti, inclusi i risultati dello studio SABR-COMET e le esperienze istituzionali, suggeriscono che pazienti selezionati con un carico metastatico limitato possano trarre beneficio di sopravvivenza dall'integrazione di terapie locali. Tuttavia, per il carcinoma della cervice uterina in particolare, c'è un consenso limitato sull'uso ottimale della radioterapia in contesti oligometastatici o oligorecidivanti.

Questo registro cerca di raccogliere dati del mondo reale dai centri partecipanti a EMBRACE per esplorare i modelli di trattamento, le relazioni dose-risposta e i profili di tossicità. L'obiettivo primario è determinare la sopravvivenza globale, con endpoint secondari che includono la sopravvivenza libera da progressione in campo e globale, la tossicità correlata al trattamento e lo sviluppo di gruppi di rischio prognostico. Il registro supporterà anche lo sviluppo di un nomogramma e di un quadro per future ricerche traslazionali, inclusa la raccolta di tessuti. I dati saranno raccolti attraverso un sistema centralizzato e sicuro di acquisizione dati elettronica (Castor EDC) ospitato presso il Centro Medico Universitario Erasmus. Ogni sito partecipante inserirà dati anonimizzati dei pazienti in moduli standardizzati di report dei casi derivati dalle cartelle cliniche. Regole di validazione dei dati integrate e controlli di coerenza saranno utilizzati per garantire la qualità dei dati, con ciascun centro responsabile dell'accuratezza e della verifica della fonte. Un dizionario dati centralizzato standardizza le definizioni e la codifica delle variabili. I dati saranno gestiti secondo procedure operative standard stabilite che coprono la raccolta dati, il controllo di qualità e l'analisi. L'analisi statistica includerà riepiloghi descrittivi, curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier, modellazione di regressione di Cox e valutazioni dose-risposta. Si prevede di includere approssimativamente 350-400 pazienti trattati tra il 2007 e il 2021. Il registro non coinvolge contatti diretti con i pazienti e presenta un rischio minimo, con tutte le approvazioni etiche e le salvaguardie per la protezione dei dati in atto, inclusa l'autorizzazione locale del comitato etico e la rinuncia al consenso ove applicabile. Questo registro mira a informare futuri studi clinici e linee guida per il trattamento personalizzato nel carcinoma della cervice uterina oligo-metastatico e oligo-recidivante.