Estudo Multicêntrico Retrospetivo de Resultados em Estados Oligo do Cancro do Colo do Útero (Recidiva, Metastização). (Retro-COSMOS)

Este é um registo multicêntrico e retrospetivo concebido para avaliar os resultados clínicos em doentes com cancro do colo do útero oligometastático e oligorrecorrente (induzido). Estes doentes serão identificados utilizando uma definição de consenso ESTRO-ASTRO adaptada. O estudo visa investigar o papel da radioterapia — seja de alta dose, ablação estereotáxica ou re-irradiação — em combinação com ou sem quimioterapia sistémica, imunoterapia ou agentes dirigidos, na melhoria dos resultados de sobrevivência e na minimização da toxicidade relacionada com o tratamento. Apesar de a quimioterapia sistémica ser o padrão atual para o cancro do colo do útero metastático, os benefícios de sobrevivência permanecem modestos. Evidências emergentes, incluindo descobertas do ensaio SABR-COMET e experiências institucionais, sugerem que doentes selecionados com carga metastática limitada podem obter benefício de sobrevivência com a integração de terapias locais. No entanto, especificamente para o cancro do colo do útero, existe um consenso limitado sobre o uso ideal da radiação no cenário oligometastático ou oligorrecorrente.

Este registo procura capturar dados do mundo real dos centros participantes do EMBRACE para explorar padrões de tratamento, relações dose-resposta e perfis de toxicidade. O objetivo principal é determinar a sobrevivência global, com endpoints secundários que incluem sobrevivência livre de progressão no campo e global, toxicidade relacionada com o tratamento e desenvolvimento de grupos de risco prognóstico. O registo também apoiará o desenvolvimento de um nomograma e de uma estrutura para futuras investigações translacionais, incluindo a recolha de tecidos. Os dados serão recolhidos através de um sistema centralizado e seguro de captura eletrónica de dados (Castor EDC) alojado no Centro Médico da Universidade Erasmus. Cada local participante introduzirá dados anonimizados dos doentes em formulários de relatório de caso padronizados derivados dos registos dos doentes. Regras de validação de dados incorporadas e verificações de consistência serão utilizadas para garantir a qualidade dos dados, sendo cada centro responsável pela precisão e verificação da fonte. Um dicionário de dados central padroniza as definições e codificação das variáveis. Os dados serão geridos de acordo com procedimentos operacionais padrão estabelecidos que cobrem a recolha de dados, controlo de qualidade e análise. A análise estatística incluirá resumos descritivos, curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier, modelação de regressão de Cox e avaliações dose-resposta. Espera-se que sejam incluídos aproximadamente 350-400 doentes tratados entre 2007 e 2021. O registo não envolve contacto direto com os doentes e apresenta risco mínimo, com todas as aprovações éticas e salvaguardas de proteção de dados em vigor, incluindo autorização do comité de ética local e dispensa de consentimento, quando aplicável. Este registo visa informar futuros ensaios clínicos e orientações para o tratamento personalizado no cancro do colo do útero oligometastático e oligorrecorrente.