Retrospektivní multicentrická studie výsledků u oligostadií karcinomu děložního hrdla (recidiva, metastázy). (Retro-COSMOS)
Retrospektivní multicentrická studie výsledků u oligometastatických stavů karcinomu děložního hrdla (recidiva, metastázy).
Dále se také doporučuje pánevní radioterapie včetně brachyterapie.
Neexistuje shoda ohledně léčby metastatických ložisek u pacientek s oligometastatickým nebo oligorekurentním karcinomem děložního čípku.
Rovněž není jasné, zda přidání lokální léčby k systémové chemoterapii prospívá všem pacientkám s metastatickým onemocněním, nebo pouze vybraným s omezenou systémovou zátěží.
V současné době není jasné, které pacientky získají maximální prospěch z integrace radioterapie na primárním i metastatickém ložisku, u kterých se vyvine recidiva v ozářeném poli, zda záchranná chirurgie, lokálně cílené léčby nebo reirradiace navíc k systémové chemoterapii zlepšují celkové výsledky.
Heterogenita v klinické praxi poskytuje důležitou příležitost k vytvoření rámce pro sběr dat a budoucí studie v této podskupině pacientek.
V této retrospektivní studii se snažíme určit celkové přežití, přežití bez progrese v ozářeném poli, celkové přežití bez progrese, dávkovou závislost uzlových a viscerálních progresí, a v rámci reirradiace (progrese v ozářeném poli) závažné nežádoucí účinky a toxicitu, identifikaci rizikových skupin, nomogram korelující rizikové skupiny s očekávanými výsledky, a rámec pro odběr tkání pro translacionální výzkum. Výzkumníci zaznamenají parametry v předem navrženém formuláři bez zahrnutí osobních identifikátorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrický, retrospektivní registr navržený k vyhodnocení klinických výsledků u pacientů s (indukovaným) oligometastatickým a oligorekurentním karcinomem děložního hrdla. Tito pacienti budou identifikováni pomocí upravené definice konsenzu ESTRO-ASTRO. Cílem studie je zkoumat roli radioterapie – ať už jde o vysokodávkovou, stereotaktickou ablační nebo reirradiační – v kombinaci se systémovou chemoterapií, imunoterapií nebo cílenými látkami, nebo bez nich, v zlepšení výsledků přežití a minimalizaci toxicity spojené s léčbou. Přestože je systémová chemoterapie současným standardem pro metastatický karcinom děložního hrdla, přínosy pro přežití zůstávají skromné. Nová důkazní data, včetně zjištění z klinické studie SABR-COMET a institucionálních zkušeností, naznačují, že vybraní pacienti s omezenou metastatickou zátěží mohou mít prospěch z integrace lokálních terapií. Pro karcinom děložního hrdla však konkrétně existuje omezený konsenzus ohledně optimálního využití radioterapie v oligometastatickém nebo oligorekurentním prostředí.
Tento registr si klade za cíl zachytit data z reálné praxe z center účastnících se studie EMBRACE, aby prozkoumal vzorce léčby, vztahy mezi dávkou a odpovědí a profily toxicity. Primárním cílem je stanovit celkové přežití, přičemž sekundární cíle zahrnují přežití bez progrese v poli a celkové přežití bez progrese, toxicitu spojenou s léčbou a vývoj prognostických rizikových skupin. Registr také podpoří vývoj nomogramu a rámce pro budoucí translační výzkum, včetně sběru tkání. Data budou shromažďována prostřednictvím centralizovaného, zabezpečeného elektronického systému pro sběr dat (Castor EDC) hostovaného na Univerzitním lékařském centru Erasmus. Každé účastnické pracoviště bude zadávat anonymizovaná data pacientů do standardizovaných formulářů pro hlášení případů odvozených z pacientských záznamů. Pro zajištění kvality dat budou použity vestavěná pravidla pro validaci dat a kontroly konzistence, přičemž každé centrum je odpovědné za přesnost a ověření zdroje. Centrální datový slovník standardizuje definice proměnných a kódování. Data budou spravována podle stanovených standardních operačních postupů pokrývajících sběr dat, kontrolu kvality a analýzu. Statistická analýza bude zahrnovat popisná shrnutí, Kaplan-Meierovy křivky přežití, Coxovy regresní modely a hodnocení vztahu mezi dávkou a odpovědí. Očekává se zařazení přibližně 350–400 pacientů léčených mezi lety 2007 a 2021. Registr nezahrnuje přímý kontakt s pacienty a představuje minimální riziko, přičemž jsou na místě všechna etická schválení a ochranná opatření pro ochranu dat, včetně místního souhlasu etické komise a výjimky z informovaného souhlasu, kde je to vhodné. Tento registr si klade za cíl poskytnout informace pro budoucí klinické studie a směrnice pro personalizovanou léčbu oligometastatického a oligorekurentního karcinomu děložního hrdla.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Supriya Chopra, MD
- Telefonní číslo: 9930958309
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Dr Supriya Chopra, MD
- Telefonní číslo: 9930958309
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Rakovina děložního čípku s (indukovanou) oligometastatickou a/nebo oligorekurentní rakovinou děložního čípku, ať už léčenou nebo neléčenou radioterapií. Tito pacienti mohli v minulosti podstoupit léčbu v rámci nebo mimo schválené klinické studie.
- Pacienti s polymetastatickým onemocněním s dobrou odpovědí na systémovou chemoterapii a léčení radioterapií na místo recidivy nebo metastázy.
- Pacienti léčení radikálními dávkami v době první diagnózy oligometastáz/oligorekurence a vykazující další oligoprogresi.
- Pacienti s oligometastázami nebo oligorekurencí léčení jinými lokálně cílenými terapiemi (jako chirurgie, ablace atd.) jsou také povoleny.
Vylučovací kritéria:
- Gynekologický karcinom jiný než rakovina děložního čípku.
- Přetrvávající polymetastatické onemocnění po systémové léčbě.
- Podstupování vyšetřovaných nových léků v době relapsu v rámci jiných probíhajících studií.
- Žádné klinické sledování po léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky diagnostikované s oligorekurentním a (indukovaným) oligometastatickým karcinomem děložního hrdla a léčené wit
|
Neaplikovatelné – observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
|
Stanovit celkové přežití (OS) pacientek s oligorekurentním a (indukovaným) oligometastatickým karcinomem děložního hrdla léčených radioterapií nebo jinými lokálními terapiemi, s nebo bez systémové chemoterapie.
Celkové přežití je definováno jako čas od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití vnitřního pole (PFS)
Časové okno: 4 roky
|
Čas od registrace do progrese onemocnění v rámci ozařovaného nebo lokálně léčeného pole, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
|
4 roky
|
|
Celkové přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: 4 roky
|
Doba od registrace do jakéhokoli progrese onemocnění (lokální, regionální nebo vzdálené), úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
|
4 roky
|
|
Dávkově-odpověďový vztah nodálních a viscerálních progresí
Časové okno: 4 roky
|
Vyhodnocení vztahu mezi podanou dávkou záření a následnou progresí v uzlinových a viscerálních ložiscích, přičemž výsledky jsou měřeny jako čas od registrace do progrese v těchto specifických ložiscích, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
|
4 roky
|
|
Dávkově-odpovědový vztah v podmínkách reirradiace
Časové okno: 4 roky
|
Posouzení korelace mezi dávkou záření a progresí v ozařovaném poli u pacientů podstupujících re-irradiaci, s měřením doby do progrese, úmrtí nebo posledního sledování.
|
4 roky
|
|
Závažné nežádoucí účinky a toxicita
Časové okno: 4 roky
|
Vyhodnocení a dokumentace léčbou podmíněných nežádoucích účinků a toxicit stupně ≥3 vyskytujících se během terapie nebo po ní.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Supriya Chopra, MD, ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neoplastické procesy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Opakování
- Metastáza novotvaru
- Novotvary děložního čípku
- Compliance pacienta
Další identifikační čísla studie
- TMC IEC III 900891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .