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Retrospektive multizentrische Outcomes-Studie zu oligometastatischen Zuständen (Rezidiv, Metastasierung) bei Zervixkarzinom. (Retro-COSMOS)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Retrospektive Multicenter-Ergebnisstudie zu oligometastatischen Zuständen (Rezidiv, Metastasierung) bei Zervixkarzinom.

Systemische Chemotherapie mit oder ohne palliative Strahlentherapie stellt den aktuellen Standard in der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs dar. Zusätzlich wird auch eine Beckenbestrahlung einschließlich Brachytherapie empfohlen. Es gibt keinen Konsens über die Behandlung der Metastasen bei Patienten mit oligo-metastasiertem oder oligo-rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs. Ebenso ist unklar, ob die Ergänzung der systemischen Chemotherapie durch eine lokale Behandlung allen Patienten mit metastasierter Erkrankung zugutekommt oder nur einer ausgewählten Gruppe mit begrenzter systemischer Krankheitslast. Derzeit ist unklar, welche Patienten den größten Nutzen aus der Integration von Strahlentherapie sowohl am Primärtumor als auch an den Metastasen ziehen, bei wem ein infield-Rezidiv auftritt, ob eine Salvage-Operation, lokal gerichtete Behandlungen oder Re-Bestrahlung zusätzlich zur systemischen Chemotherapie das Gesamtergebnis verbessern. Die Heterogenität in der klinischen Praxis bietet eine wichtige Gelegenheit, einen Rahmen für Datenerfassung und zukünftige Studien innerhalb dieser Patientengruppe zu entwickeln. In dieser retrospektiven Studie streben wir an, das Gesamtüberleben, das infield progressionsfreie Überleben, das gesamte progressionsfreie Überleben, die Dosis-Wirkungs-Beziehung von nodalem und viszeralem Fortschreiten, und im Rahmen der Re-Bestrahlung (infield-Fortschreiten), schwere unerwünschte Ereignisse und Toxizität, Risikogruppenidentifikation, ein Nomogramm, das Risikogruppen mit erwarteten Ergebnissen korreliert, und einen Rahmen für die Gewebesammlung für translationale Forschung zu bestimmen. Die Untersucher werden die Parameter in einem vorgefertigten Proforma erfassen, ohne persönliche Identifikatoren einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches, retrospektives Register, das entwickelt wurde, um klinische Ergebnisse bei Patientinnen mit (induziertem) oligo-metastasiertem und oligo-rezidivierendem Zervixkarzinom zu bewerten. Diese Patientinnen werden mithilfe einer adaptierten ESTRO-ASTRO-Konsensusdefinition identifiziert. Die Studie zielt darauf ab, die Rolle der Strahlentherapie – ob hochdosiert, stereotaktisch ablativ oder Re-Bestrahlung – in Kombination mit oder ohne systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichteten Wirkstoffen bei der Verbesserung der Überlebensergebnisse und der Minimierung der behandlungsbedingten Toxizität zu untersuchen. Obwohl die systemische Chemotherapie derzeit der Standard für metastasiertes Zervixkarzinom ist, bleiben die Überlebensvorteile bescheiden. Aufkommende Evidenz, einschließlich Erkenntnisse aus der SABR-COMET-Studie und institutionellen Erfahrungen, deutet darauf hin, dass ausgewählte Patientinnen mit begrenzter Metastasenlast von der Integration lokaler Therapien profitieren können. Speziell für Zervixkarzinom besteht jedoch ein begrenzter Konsens über den optimalen Einsatz von Strahlentherapie in der oligometastasierten oder oligorezidivierenden Situation.

Dieses Register soll reale Daten von EMBRACE-teilnehmenden Zentren erfassen, um Behandlungsmuster, Dosis-Wirkungs-Beziehungen und Toxizitätsprofile zu untersuchen. Das primäre Ziel ist die Bestimmung des Gesamtüberlebens, mit sekundären Endpunkten einschließlich des feldbezogenen und gesamten progressionsfreien Überlebens, behandlungsbedingter Toxizität und der Entwicklung prognostischer Risikogruppen. Das Register wird auch die Entwicklung eines Nomogramms und eines Rahmens für zukünftige translationale Forschung, einschließlich Gewebesammlung, unterstützen. Die Daten werden über ein zentralisiertes, sicheres elektronisches Datenerfassungssystem (Castor EDC) erfasst, das am Erasmus University Medical Center gehostet wird. Jede teilnehmende Einrichtung wird anonymisierte Patientendaten in standardisierte Fallberichtsformulare eingeben, die aus Patientenakten abgeleitet sind. Integrierte Datenvalidierungsregeln und Konsistenzprüfungen werden verwendet, um die Datenqualität sicherzustellen, wobei jedes Zentrum für die Genauigkeit und Quellenverifizierung verantwortlich ist. Ein zentrales Datenwörterbuch standardisiert Variablendefinitionen und Kodierungen. Die Daten werden gemäß etablierter Standardarbeitsanweisungen verwaltet, die Datenerfassung, Qualitätskontrolle und Analyse abdecken. Die statistische Analyse wird deskriptive Zusammenfassungen, Kaplan-Meier-Überlebenskurven, Cox-Regressionsmodellierung und Dosis-Wirkungs-Bewertungen umfassen. Es wird erwartet, dass etwa 350–400 Patientinnen, die zwischen 2007 und 2021 behandelt wurden, eingeschlossen werden. Das Register beinhaltet keinen direkten Patientenkontakt und birgt ein minimales Risiko, wobei alle ethischen Genehmigungen und Datenschutzsicherungen vorhanden sind, einschließlich lokaler IRB-Freigaben und Einwilligungsverzichts, wo zutreffend. Dieses Register zielt darauf ab, zukünftige klinische Studien und Leitlinien für personalisierte Behandlung bei oligo-metastasiertem und oligo-rezidivierendem Zervixkarzinom zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir zielen darauf ab, alle Patienten mit (induziertem) oligometastatischem und oligorezidivierendem Status einzubeziehen, unabhängig davon, ob eine Strahlentherapie angewendet wurde oder nicht, mit dem Ziel, verschiedene Patientenkohorten basierend auf den verwendeten Interventionen zu haben. Dies wird es ermöglichen, die Ergebnisse und gegebenenfalls die Strahlendosis-Reaktion besser zu verstehen. Außerdem bietet dies die Möglichkeit, die Auswirkungen der Strahlentherapie möglicherweise durch eine zukünftige gepaarte Analyse besser zu verstehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gebärmutterhalskrebs mit (induzierten) oligometastatischen und/oder oligorekurrenten Gebärmutterhalskrebs, ob mit Strahlentherapie behandelt oder nicht behandelt. Diese Patienten haben möglicherweise bereits eine vorherige Behandlung innerhalb oder außerhalb zugelassener klinischer Studien/Untersuchungen erhalten.
  2. Patienten mit polymetastatischer Erkrankung mit gutem Ansprechen auf systemische Chemotherapie und Behandlung mit Strahlentherapie an der Rezidiv- oder Metastasierungsstelle.
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der ersten Diagnose einer Oligometastasierung/Oligorekurrenz mit radikalen Dosen behandelt wurden und eine weitere Oligoprogression aufweisen.
  4. Patienten mit Oligometastasierung oder Oligorekurrenz, die mit anderen lokal gerichteten Therapien (wie Operation, Ablation, etc.) behandelt wurden, sind ebenfalls zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gynäkologischer Krebs außer Gebärmutterhalskrebs.
  2. Persistierende polymetastatische Erkrankung nach systemischer Behandlung.
  3. Erhalt von experimentellen neuen Medikamenten zum Zeitpunkt des Rückfalls als Teil anderer laufender Studien.
  4. Keine klinische Nachsorge nach der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen ein oligo-rezidivierendes und (induziertes) oligo-metastatisches Zervixkarzinom diagnostiziert und behandelt wurde
  1. Gebärmutterhalskrebs mit (induzierter) oligo-metastatischer und/oder oligo-rezidivierender Zervixkarzinomerkrankung, unabhängig davon, ob eine Strahlentherapie durchgeführt wurde oder nicht. Diese Patienten haben möglicherweise bereits vorherige Behandlungen im Rahmen oder außerhalb von zugelassenen klinischen Studien erhalten.
  2. Patienten mit polymetastatischer Erkrankung, die gut auf systemische Chemotherapie ansprechen und mit Strahlentherapie am Rezidiv- oder Metastasierungsort behandelt werden.
  3. Patienten, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose einer Oligometastasierung/Oligorezidivs mit radikalen Dosen behandelt wurden und nun eine weitere Oligoprogression aufweisen.
  4. Patienten mit Oligometastasierung oder Oligorezidiv, die mit anderen lokal gerichteten Therapien (wie Operation, Ablation usw.) behandelt wurden, sind ebenfalls zugelassen.
Sonstiges: Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie
Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit oligo-rezidivierendem und (induziertem) oligo-metastatischem Zervixkarzinom, die mit Strahlentherapie oder anderen lokalen Therapien mit oder ohne systemische Chemotherapie behandelt wurden. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder der letzten Nachbeobachtung.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infield progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit innerhalb des behandelten Bestrahlungs- oder lokalen Therapiefelds, Tod aus jeglicher Ursache oder letzter Nachbeobachtung.
4 Jahre
Gesamt progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (lokal, regional oder entfernt), Tod aus jeglicher Ursache oder letzter Nachbeobachtung.
4 Jahre
Dosis-Wirkungs-Beziehung von nodalen und viszeralen Progressionen
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung des Zusammenhangs zwischen verabreichter Strahlendosis und anschließendem Fortschreiten in nodalen und viszeralen Bereichen, wobei die Ergebnisse als Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten an diesen spezifischen Stellen, Tod aus jeglicher Ursache oder letzter Nachbeobachtung gemessen werden.
4 Jahre
Dosis-Wirkungs-Beziehung in Re-Bestrahlungsszenarien
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung der Korrelation zwischen Strahlendosis und Infeldprogression bei Patienten, die einer Re-Bestrahlung unterzogen werden, unter Messung der Zeit bis zur Progression, des Todes oder der letzten Nachbeobachtung.
4 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Toxizität
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertung und Dokumentation von therapiebedingten unerwünschten Ereignissen und Toxizitäten vom Grad ≥3, die während oder nach der Therapie auftreten.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Supriya Chopra, MD, ACTREC, Tata Memorial Centre, Navi Mumbai India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC IEC III 900891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Präzisionsmedizinische Ansätze für die neoadjuvante Therapie bei Hochrisiko-Sarkompatienten (PANTHR-S)
    Sarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS) | Sarkom, Leiomyo-, Erwachsene | Sarkom, Synovial, Erwachsene
    Vereinigtes Königreich

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