Retrospektiv Multicenter-Resultatstudie af Cervixcancer Oligotilstande (Recidiv, Metastase) (Retro-COSMOS)

Dette er et multikulturelt, retrospektivt register designet til at evaluere kliniske resultater hos patienter med (induceret) oligometastatisk og oligorekurrent livmoderhalskræft. Disse patienter vil blive identificeret ved hjælp af en tilpasset ESTRO-ASTRO konsensusdefinition. Studiet har til formål at undersøge rollen af stråleterapi – om det er højdosis, stereotaktisk ablativ eller genbestråling – i kombination med eller uden systemisk kemoterapi, immunterapi eller målrettede lægemidler, for at forbedre overlevelsesresultater og minimere behandlingsrelateret toksicitet. På trods af at systemisk kemoterapi er den nuværende standard for metastatisk livmoderhalskræft, er overlevelsesfordelene stadig beskedne. Ny forskning, herunder resultater fra SABR-COMET-forsøget og institutionelle erfaringer, tyder på, at udvalgte patienter med begrænset metastatisk byrde kan opnå overlevelsesfordel fra integration af lokale behandlinger. For livmoderhalskræft specifikt er der dog begrænset konsensus om den optimale anvendelse af stråleterapi i oligometastatisk eller oligorekurrent sammenhæng.

Dette register søger at indsamle data fra den virkelige verden fra EMBRACE-deltagende centre for at udforske behandlingsmønstre, dosis-responsforhold og toksicitetsprofiler. Det primære mål er at bestemme den samlede overlevelse, med sekundære endepunkter, der inkluderer in-field og samlet progressionsfri overlevelse, behandlingsrelateret toksicitet og udvikling af prognostiske risikogrupper. Registret vil også støtte udviklingen af et nomogram og en ramme for fremtidig translationel forskning, herunder vævsindsamling. Data vil blive indsamlet gennem et centraliseret, sikkert elektronisk dataindsamlingssystem (Castor EDC) hostet på Erasmus Universitetsmedicinsk Center. Hvert deltagende sted vil indtaste anonymiserede patientdata i standardiserede caserapportformularer udledt fra patientjournaler. Indbyggede datavalideringsregler og konsistenskontroller vil blive brugt til at sikre datakvaliteten, hvor hvert center er ansvarligt for nøjagtighed og kildeverifikation. En central datadictionary standardiserer variabeldefinitioner og kodning. Dataene vil blive administreret under etablerede standard procedurer for dataindsamling, kvalitetskontrol og analyse. Statistisk analyse vil inkludere beskrivende opsummeringer, Kaplan-Meier-overlevelseskurver, Cox-regressionsmodellering og dosis-responsvurderinger. Cirka 350-400 patienter behandlet mellem 2007 og 2021 forventes inkluderet. Registret involverer ikke direkte patientkontakt og indebærer minimal risiko, med alle etiske godkendelser og databeskyttelsesforanstaltninger på plads, herunder lokal IRB-godkendelse og frafald af samtykke, hvor det er relevant. Dette register har til formål at informere fremtidige kliniske forsøg og retningslinjer for personlig behandling i oligometastatisk og oligorekurrent livmoderhalskræft.