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RC1416注射液の慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対する第II相試験

2026年9月3日 更新者：Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるRC1416注射剤の有効性と安全性を評価するための多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床試験

これは、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるRC1416注射の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

各参加者は、2週間に1回、計52週間の治療期間にわたり研究治療を受けることになります。 本研究は、中等度または重度のCOPD増悪（AECOPD）の年間発生率および52週間の治療期間中のFEV1のベースラインからの変化を評価することを目的としています。 FeNO、総IgE、好酸球数、TARCレベルのベースラインからの変化についても評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 募集
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Haohui Fang
      • Suzhou、Anhui、中国、234000
        • 募集
        • Wan Bei General Hospital of Wanbei Coal power Group
        • コンタクト：
          • Hui Jiang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、402760
        • 募集
        • The Affiliated Bishan Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Rui Han
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、402160
        • 募集
        • Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • コンタクト：
          • Yanping Du
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Yuming Zhou
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Nanshan Zhong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • コンタクト：
          • Shenming Liu
      • Huizhou、Guangdong、中国、516002
        • 募集
        • Huizhou Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Feng Wu
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529000
        • 募集
        • Jiangmen Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yanming Huang
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511518
        • 募集
        • Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)
        • コンタクト：
          • Dongbo Tian
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • Zhiyi He
      • Yulin、Guangxi、中国、537000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Yulin
        • コンタクト：
          • Linling Zhu
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
          • Yuanbo Lan
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • 募集
        • Anyang People's Hospital
        • コンタクト：
          • Mingyong Jia
      • Jiaozuo、Henan、中国、454000
        • 募集
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xinqu Xu
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 募集
        • Nanyang First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Qun Ma
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 募集
        • Nanyang Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Fengling, Ju
      • Sanmenxia、Henan、中国、472000
        • 募集
        • Sanmenxia Central Hospital
        • コンタクト：
          • Kuan Liu
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
        • 募集
        • Xinxiang First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiangjie Zhang
    • Hubei
      • Yichang、Hubei、中国、443000
        • 募集
        • Yichang Central People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoqi Xiong
    • Hunan
      • Loudi、Hunan、中国、417000
        • 募集
        • Loudi Central Hospital
        • コンタクト：
          • Lixuan Chen
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010030
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
          • Lihong Wang
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222061
        • 募集
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
        • コンタクト：
          • Jiashu Li
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 募集
        • Nanjing First Hospital
        • コンタクト：
          • Surong Fang
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • 募集
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yanmin Wu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221200
        • まだ募集していません
        • Suining County People's Hospital
        • コンタクト：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225012
        • 募集
        • Yangzhou University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Feng Wu
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • 募集
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Li
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Pingxiang City
        • コンタクト：
          • Haibo Shen
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • 募集
        • The Second Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Ke Wang
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Li Zhao
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Wang
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 募集
        • Qingdao Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Yi Su
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Weifang
        • コンタクト：
          • Guoru Yang
      • Zaozhuang、Shandong、中国、277102
        • まだ募集していません
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Zibo、Shandong、中国、255499
        • 募集
        • Zibo Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Lijun Suo
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
          • Haiwen Lu
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、611130
        • 募集
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiao Liu
      • Chengdu、Sichuan、中国、610031
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Chengdu City
        • コンタクト：
          • Guoping Li
      • Chengdu、Sichuan、中国、610200
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu
        • コンタクト：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621099
        • 募集
        • Mianyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Weiguo Xu
      • Suining、Sichuan、中国、629000
        • 募集
        • Suining Central Hospital
        • コンタクト：
          • Rong Qiu
      • Zigong、Sichuan、中国、643000
        • 募集
        • Zigong First People's Hospital Zigong Academy of Medicalsciences
        • コンタクト：
          • Zhiping Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Hangzhou (Westlake University Affiliated The First People's Hospital of Hangzhou)
        • コンタクト：
          • wang li ming
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325035
        • 募集
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • コンタクト：
          • Liqin Wu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • インフォームド・コンセント書類への署名時点で、年齢が40歳から85歳まで（両端を含む）、性別は問いません。
  • 体格指数（BMI）が16 kg/m²以上。
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断基準を満たし、スクリーニング時にCOPDの病歴が12ヶ月以上であることを示す医療記録または関連文書を有していること。
  • スクリーニング時点で、気管支拡張剤投与後の1秒量（FEV1）と努力性肺活量（FVC）の比率が0.7未満であり、かつ気管支拡張剤投与後のFEV1が予測値の30％以上かつ80％未満であること。
  • 現在喫煙者、または喫煙歴が10パック・年以上の元喫煙者、またはその他のリスク要因への曝露歴を有すること。
  • スクリーニング時点で、改訂版MRC呼吸困難スケール（mMRC）のスコアが2以上であること。
  • スクリーニング前12ヶ月以内に、中等度のCOPD増悪（AECOPD）が2回以上、または重度のAECOPDが1回以上あったことを示す医療記録または関連文書を有していること。
  • 無作為化前の3ヶ月以上にわたり、背景療法として三剤併用療法（ICS + LABA + LAMA）を受けていたことを示す医療記録または関連文書を有していること。
  • スクリーニング時点での血液好酸球数が150/mm³（0.15×10⁹/L）以上であること。

除外基準：

  • 現在の喘息診断、または喘息の既往歴があること。
  • COPD以外の他の重大な肺疾患が存在すること（試験責任医師の判断による）。
  • 悪性腫瘍の既往歴があること。
  • 自己免疫疾患の既往歴があること、またはインフォームド・コンセント書類への署名前8週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、炎症性疾患に対する生物学的製剤または全身性免疫抑制剤による治療歴があること。
  • スクリーニング時点で、反復性、慢性、またはその他の活動性感染症が存在すること。
  • 試験期間中に、長期酸素療法または機械的人工換気を現在受けている、または開始を計画していること。
  • α1-アンチトリプシン欠乏症と診断されていること。
  • 活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、または梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）陽性であること。
  • 上記の情報は、患者の臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
薬：RC1416 プラセボ
各被験者は皮下注射によりプラセボを投与されます。
実験的：RC1416注射
薬：RC1416
この部分には2回の投与があります。 各被験者は皮下注射によって薬剤を投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度または重度のCOPD増悪（AECOPD）および1秒間努力性呼気量（FEV1）
時間枠：52週間の期間中
年間AECOPD発生率およびFEV1のベースラインからの変化を評価する
52週間の期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：52週間の間
有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、身体検査。
52週間の間
薬物動態
時間枠：52週間の間
Css, DF, Tmax。
52週間の間
免疫原性
時間枠：52週間にわたり
ADA陽性率と力価、およびNAb陽性率。
52週間にわたり
効果を予測するバイオマーカー
時間枠：52週間の間
FeNO、総IgE、好酸球数、およびTARCレベル。
52週間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月6日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RJK-RC1416-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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