Badanie fazy II preparatu RC1416 w postaci iniekcji w POChP
3 września 2026 zaktualizowane przez: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo kliniczne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwań RC1416 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji RC1416 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik otrzyma leczenie badane raz na dwa tygodnie przez całkowity czas trwania leczenia wynoszący 52 tygodnie.
Badanie ma na celu ocenę rocznej częstości umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP (AECOPD) oraz zmianę FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia.
Ocenione zostaną zmiany poziomów FeNO, całkowitego IgE, liczby eozynofili i poziomów TARC w stosunku do wartości wyjściowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yumin Zhou, MD
- Numer telefonu: +86-13826190798
- E-mail: zhouyumin410@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230031
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Chest Hospital
-
Kontakt:
- Haohui Fang
-
Suzhou, Anhui, Chiny, 234000
- Rekrutacyjny
- Wan Bei General Hospital of Wanbei Coal power Group
-
Kontakt:
- Hui Jiang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 402760
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Bishan Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Rui Han
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 402160
- Rekrutacyjny
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Zhang tie feng
- Numer telefonu: 023-85389013
- E-mail: ychll2024@foxmail.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Yanping Du
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuming Zhou
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Nanshan Zhong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Shenming Liu
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516002
- Rekrutacyjny
- Huizhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wu
-
Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
- Rekrutacyjny
- Jiangmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanming Huang
-
Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511518
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)
-
Kontakt:
- Dongbo Tian
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Zhiyi He
-
Yulin, Guangxi, Chiny, 537000
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Yulin
-
Kontakt:
- Linling Zhu
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Yuanbo Lan
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny, 455000
- Rekrutacyjny
- Anyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingyong Jia
-
Jiaozuo, Henan, Chiny, 454000
- Rekrutacyjny
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinqu Xu
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- Rekrutacyjny
- Nanyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Qun Ma
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- Rekrutacyjny
- Nanyang Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Fengling, Ju
-
Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
- Rekrutacyjny
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kontakt:
- Kuan Liu
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
- Rekrutacyjny
- Xinxiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangjie Zhang
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443000
- Rekrutacyjny
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqi Xiong
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Chiny, 417000
- Rekrutacyjny
- Loudi Central Hospital
-
Kontakt:
- Lixuan Chen
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010030
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Lihong Wang
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222061
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Kontakt:
- Jiashu Li
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Rekrutacyjny
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Surong Fang
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
- Rekrutacyjny
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanmin Wu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Suining County People's Hospital
-
Kontakt:
- Chen Bi
- Numer telefonu: 0516-81302114
- E-mail: yxll_snry@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225012
- Rekrutacyjny
- Yangzhou University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wu
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
- Rekrutacyjny
- Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Li
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Pingxiang City
-
Kontakt:
- Haibo Shen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ke Wang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Li Zhao
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
- Rekrutacyjny
- Liaocheng People's Hospital
-
Kontakt:
- Yan Wang
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Rekrutacyjny
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yi Su
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261041
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Weifang
-
Kontakt:
- Guoru Yang
-
Zaozhuang, Shandong, Chiny, 277102
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Sun li
- Numer telefonu: 0632-3288020
- E-mail: zzslgcpll@163.com
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255499
- Rekrutacyjny
- Zibo Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Lijun Suo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Haiwen Lu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 611130
- Rekrutacyjny
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Liu
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
- Rekrutacyjny
- The Third People's Hospital of Chengdu City
-
Kontakt:
- Guoping Li
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610200
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu
-
Kontakt:
- Hu xiao rong
- Numer telefonu: 028-85773618
- E-mail: 382606543@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, Chiny, 621099
- Rekrutacyjny
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Weiguo Xu
-
Suining, Sichuan, Chiny, 629000
- Rekrutacyjny
- Suining Central Hospital
-
Kontakt:
- Rong Qiu
-
Zigong, Sichuan, Chiny, 643000
- Rekrutacyjny
- Zigong First People's Hospital Zigong Academy of Medicalsciences
-
Kontakt:
- Zhiping Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First People's Hospital of Hangzhou (Westlake University Affiliated The First People's Hospital of Hangzhou)
-
Kontakt:
- wang li ming
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325035
- Rekrutacyjny
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
Kontakt:
- Liqin Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40 do 85 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody, niezależnie od płci.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 16 kg/m².
- Spełnia kryteria diagnostyczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oraz posiada dokumentację medyczną lub inne istotne dokumenty wskazujące na historię POChP przez ≥ 12 miesięcy w momencie kwalifikacji.
- Po-bronchodilatacyjny stosunek natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,7 oraz po-bronchodilatacyjna FEV1 ≥ 30% i < 80% wartości przewidywanej w momencie kwalifikacji.
- Obecny palacz lub były palacz z historią palenia ≥ 10 paczkolat lub historia narażenia na inne czynniki ryzyka.
- Wynik ≥ 2 w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) w momencie kwalifikacji.
- Dokumentacja medyczna lub inne istotne dokumenty wykazujące ≥ 2 umiarkowane zaostrzenia POChP (AECOPD) lub ≥ 1 ciężkie AECOPD w ciągu 12 miesięcy poprzedzających kwalifikację.
- Dokumentacja medyczna lub inne istotne dokumenty wykazujące otrzymywanie potrójnej terapii podstawowej (ICS + LABA + LAMA) przez ≥ 3 miesiące przed randomizacją.
- Liczba eozynofili we krwi ≥ 150/mm³ (0,15×10⁹/L) w momencie kwalifikacji.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza astmy lub historia astmy.
- Obecność innych istotnych chorób płucnych oprócz POChP według oceny Badacza.
- Historia nowotworów złośliwych.
- Historia chorób autoimmunologicznych lub leczenie biologiczne lub ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi z powodu chorób zapalnych w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
- Obecność nawracających, przewlekłych lub innych aktywnych infekcji w momencie kwalifikacji.
- Obecne otrzymywanie lub planowanie rozpoczęcia długoterminowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej w trakcie okresu badania.
- Rozpoznanie niedoboru α1-antytrypsyny.
- Aktywne zapalenie wątroby typu B, aktywne zapalenie wątroby typu C, dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub dodatnie przeciwciała przeciwko Treponema pallidum (TP-Ab).
- Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego uczestnictwa pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
|
Każdy z uczestników otrzyma placebo poprzez iniekcję podskórną.
|
|
Eksperymentalny: Iniekcja RC1416
|
W tej części są dwie dawki.
Każdy pacjent otrzyma lek w postaci podskórnego wstrzyknięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia POChP (AECOPD) oraz natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1)
Ramy czasowe: Podczas 52 tygodni
|
Oceń roczną częstość zaostrzeń POChP (AECOPD) oraz zmianę FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej
|
Podczas 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane, badania laboratoryjne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) oraz badanie fizykalne.
|
Przez 52 tygodnie
|
|
farmakokinetyczny
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni
|
Css, DF, Tmax.
|
W ciągu 52 tygodni
|
|
immunogenność
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni
|
Wskaźnik i miano pozytywności ADA oraz wskaźnik pozytywności NAb.
|
W ciągu 52 tygodni
|
|
biomarkery prognostyczne skuteczności
Ramy czasowe: Podczas 52 tygodni
|
FeNO, całkowite IgE, liczba eozynofilów oraz poziom TARC.
|
Podczas 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJK-RC1416-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .