Fáze II studie injekce RC1416 u COPD
3. září 2026 aktualizováno: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce RC1416 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce RC1416 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) středně těžkého až těžkého stupně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý účastník bude dostávat studijní léčbu jednou za dva týdny po celkovou dobu léčby 52 týdnů.
Cílem studie je vyhodnotit annualizovanou míru středně těžkých nebo těžkých exacerbací COPD (AECOPD) a změnu FEV1 od výchozí hodnoty během 52týdenního léčebného období.
Budou vyhodnoceny změny hodnot FeNO, celkového IgE, počtu eosinofilů a hladin TARC od výchozí hodnoty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yumin Zhou, MD
- Telefonní číslo: +86-13826190798
- E-mail: zhouyumin410@126.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- Nábor
- Anhui Provincial Chest Hospital
-
Kontakt:
- Haohui Fang
-
Suzhou, Anhui, Čína, 234000
- Nábor
- Wan Bei General Hospital of Wanbei Coal power Group
-
Kontakt:
- Hui Jiang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 402760
- Nábor
- The Affiliated Bishan Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Rui Han
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 402160
- Nábor
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Zhang tie feng
- Telefonní číslo: 023-85389013
- E-mail: ychll2024@foxmail.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Nábor
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Yanping Du
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuming Zhou
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Nanshan Zhong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Shenming Liu
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516002
- Nábor
- Huizhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wu
-
Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
- Nábor
- Jiangmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanming Huang
-
Qingyuan, Guangdong, Čína, 511518
- Nábor
- Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)
-
Kontakt:
- Dongbo Tian
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Nábor
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Zhiyi He
-
Yulin, Guangxi, Čína, 537000
- Nábor
- The First People's Hospital of Yulin
-
Kontakt:
- Linling Zhu
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Yuanbo Lan
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína, 455000
- Nábor
- Anyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingyong Jia
-
Jiaozuo, Henan, Čína, 454000
- Nábor
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinqu Xu
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- Nábor
- Nanyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Qun Ma
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- Nábor
- Nanyang Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Fengling, Ju
-
Sanmenxia, Henan, Čína, 472000
- Nábor
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kontakt:
- Kuan Liu
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453000
- Nábor
- Xinxiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangjie Zhang
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Čína, 443000
- Nábor
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqi Xiong
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Čína, 417000
- Nábor
- Loudi Central Hospital
-
Kontakt:
- Lixuan Chen
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010030
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Lihong Wang
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222061
- Nábor
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Kontakt:
- Jiashu Li
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nábor
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Surong Fang
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
- Nábor
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanmin Wu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221200
- Zatím nenabíráme
- Suining County People's Hospital
-
Kontakt:
- Chen Bi
- Telefonní číslo: 0516-81302114
- E-mail: yxll_snry@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225012
- Nábor
- Yangzhou University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wu
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
- Nábor
- Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Li
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Pingxiang City
-
Kontakt:
- Haibo Shen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- Nábor
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ke Wang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Li Zhao
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
- Nábor
- Liaocheng People's Hospital
-
Kontakt:
- Yan Wang
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Nábor
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yi Su
-
Weifang, Shandong, Čína, 261041
- Nábor
- The Second People's Hospital of Weifang
-
Kontakt:
- Guoru Yang
-
Zaozhuang, Shandong, Čína, 277102
- Zatím nenabíráme
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Sun li
- Telefonní číslo: 0632-3288020
- E-mail: zzslgcpll@163.com
-
Zibo, Shandong, Čína, 255499
- Nábor
- Zibo Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Lijun Suo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Haiwen Lu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 611130
- Nábor
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Liu
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
- Nábor
- The Third People's Hospital of Chengdu City
-
Kontakt:
- Guoping Li
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610200
- Zatím nenabíráme
- The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu
-
Kontakt:
- Hu xiao rong
- Telefonní číslo: 028-85773618
- E-mail: 382606543@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 621099
- Nábor
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Weiguo Xu
-
Suining, Sichuan, Čína, 629000
- Nábor
- Suining Central Hospital
-
Kontakt:
- Rong Qiu
-
Zigong, Sichuan, Čína, 643000
- Nábor
- Zigong First People's Hospital Zigong Academy of Medicalsciences
-
Kontakt:
- Zhiping Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Zatím nenabíráme
- The First People's Hospital of Hangzhou (Westlake University Affiliated The First People's Hospital of Hangzhou)
-
Kontakt:
- wang li ming
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325035
- Nábor
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
Kontakt:
- Liqin Wu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 85 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 16 kg/m².
- Splňuje diagnostická kritéria pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a má lékařskou dokumentaci nebo příslušné záznamy prokazující anamnézu CHOPN ≥ 12 měsíců při screeningu.
- Poměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) po podání bronchodilatancia < 0,7 a FEV1 po podání bronchodilatancia ≥ 30 % a < 80 % předpokládané hodnoty při screeningu.
- Aktivní kuřák nebo bývalý kuřák s kuřáckou anamnézou ≥ 10 balíčkoroků, nebo anamnéza vystavení jiným rizikovým faktorům.
- Skóre ≥ 2 na modifikované stupnici dušnosti Medical Research Council (mMRC) při screeningu.
- Lékařská dokumentace nebo příslušné záznamy prokazující ≥ 2 střední exacerbace CHOPN (AECOPD) nebo ≥ 1 těžkou AECOPD během 12 měsíců před screeningem.
- Lékařská dokumentace nebo příslušné záznamy prokazující užívání základní trojkombinační terapie (ICS + LABA + LAMA) ≥ 3 měsíce před randomizací.
- Počet eozinofilů v krvi ≥ 150/mm³ (0,15×10⁹/l) při screeningu.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální diagnóza astmatu nebo anamnéza astmatu.
- Přítomnost dalších významných plicních onemocnění kromě CHOPN podle posouzení vyšetřovatele.
- Anamnéza malignity.
- Anamnéza autoimunitních onemocnění nebo léčba biologiky nebo systémovými imunosupresivy pro zánětlivá onemocnění do 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podepsáním informovaného souhlasu.
- Přítomnost recidivujících, chronických nebo jiných aktivních infekcí při screeningu.
- Aktuální užívání nebo plánování zahájení dlouhodobé oxygenoterapie nebo mechanické ventilace během studie.
- Diagnóza deficience α1-antitrypsinu.
- Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C, pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní protilátky proti Treponema pallidum (TP-Ab).
- Uvedené informace neobsahují veškeré aspekty relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
|
Každý subjekt obdrží placebo subkutánní injekcí.
|
|
Experimentální: RC1416 Injekce
|
V této části jsou dvě dávky.
Každý subjekt obdrží lék subkutánní injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN (AECOPD) a nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Během 52 týdnů
|
Vyhodnoťte annualizovanou míru AECOPD a změnu FEV1 od výchozí hodnoty
|
Během 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Během 52 týdnů
|
Nežádoucí příhody, laboratorní testy, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a fyzikální vyšetření.
|
Během 52 týdnů
|
|
farmakokinetický
Časové okno: Během 52 týdnů
|
Css, DF, Tmax.
|
Během 52 týdnů
|
|
imunogenicita
Časové okno: Během 52 týdnů
|
Míra positivity ADA a titr a míra positivity NAb.
|
Během 52 týdnů
|
|
biomarkery prediktivní pro účinnost
Časové okno: Během 52 týdnů
|
FeNO, celkové IgE, počet eosinofilů a hladiny TARC.
|
Během 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RJK-RC1416-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .