만성폐쇄성폐질환에서 RC1416 주사의 제2상 연구
2026년 9월 3일 업데이트: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
중등도에서 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 RC1416 주사제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 2상 임상시험
본 연구는 중증도에서 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 RC1416 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 총 52주간의 치료 기간 동안 2주마다 한 번씩 연구 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 52주 치료 기간 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화(AECOPD)의 연간 발생률과 기초 대비 FEV1의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
기초 대비 FeNO, 총 IgE, 호산구 수, TARC 수치의 변화가 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yumin Zhou, MD
- 전화번호: +86-13826190798
- 이메일: zhouyumin410@126.com
연구 장소
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 모병
- Anhui Provincial Chest Hospital
-
연락하다:
- Haohui Fang
-
Suzhou, Anhui, 중국, 234000
- 모병
- Wan Bei General Hospital of Wanbei Coal power Group
-
연락하다:
- Hui Jiang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 402760
- 모병
- The Affiliated Bishan Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Rui Han
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 402160
- 모병
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Zhang tie feng
- 전화번호: 023-85389013
- 이메일: ychll2024@foxmail.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- 모병
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
연락하다:
- Yanping Du
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Yuming Zhou
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Nanshan Zhong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
연락하다:
- Shenming Liu
-
Huizhou, Guangdong, 중국, 516002
- 모병
- Huizhou Third People's Hospital
-
연락하다:
- Feng Wu
-
Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
- 모병
- Jiangmen Central Hospital
-
연락하다:
- Yanming Huang
-
Qingyuan, Guangdong, 중국, 511518
- 모병
- Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)
-
연락하다:
- Dongbo Tian
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Zhiyi He
-
Yulin, Guangxi, 중국, 537000
- 모병
- The First People's Hospital of Yulin
-
연락하다:
- Linling Zhu
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- 모병
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
연락하다:
- Yuanbo Lan
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, 중국, 455000
- 모병
- Anyang People's Hospital
-
연락하다:
- Mingyong Jia
-
Jiaozuo, Henan, 중국, 454000
- 모병
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
연락하다:
- Xinqu Xu
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- 모병
- Nanyang First People's Hospital
-
연락하다:
- Qun Ma
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- 모병
- Nanyang Second People's Hospital
-
연락하다:
- Fengling, Ju
-
Sanmenxia, Henan, 중국, 472000
- 모병
- Sanmenxia Central Hospital
-
연락하다:
- Kuan Liu
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453000
- 모병
- Xinxiang First People's Hospital
-
연락하다:
- Xiangjie Zhang
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, 중국, 443000
- 모병
- Yichang Central People's Hospital
-
연락하다:
- Xiaoqi Xiong
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, 중국, 417000
- 모병
- Loudi Central Hospital
-
연락하다:
- Lixuan Chen
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010030
- 모병
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
연락하다:
- Lihong Wang
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222061
- 모병
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
연락하다:
- Jiashu Li
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- 모병
- Nanjing First Hospital
-
연락하다:
- Surong Fang
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
-
연락하다:
- Yanmin Wu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221200
- 아직 모집하지 않음
- Suining County People's Hospital
-
연락하다:
- Chen Bi
- 전화번호: 0516-81302114
- 이메일: yxll_snry@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225012
- 모병
- Yangzhou University Affiliated Hospital
-
연락하다:
- Feng Wu
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
- 모병
- Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
-
연락하다:
- Jun Li
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국
- 모병
- People's Hospital of Pingxiang City
-
연락하다:
- Haibo Shen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130041
- 모병
- The Second Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Ke Wang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Li Zhao
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- 모병
- Liaocheng People's Hospital
-
연락하다:
- Yan Wang
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- Qingdao Municipal Hospital
-
연락하다:
- Yi Su
-
Weifang, Shandong, 중국, 261041
- 모병
- The Second People's Hospital of Weifang
-
연락하다:
- Guoru Yang
-
Zaozhuang, Shandong, 중국, 277102
- 아직 모집하지 않음
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
연락하다:
- Sun li
- 전화번호: 0632-3288020
- 이메일: zzslgcpll@163.com
-
Zibo, Shandong, 중국, 255499
- 모병
- Zibo Municipal Hospital
-
연락하다:
- Lijun Suo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Haiwen Lu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 611130
- 모병
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
연락하다:
- Xiao Liu
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610031
- 모병
- The Third People's Hospital of Chengdu City
-
연락하다:
- Guoping Li
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610200
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu
-
연락하다:
- Hu xiao rong
- 전화번호: 028-85773618
- 이메일: 382606543@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, 중국, 621099
- 모병
- Mianyang Central Hospital
-
연락하다:
- Weiguo Xu
-
Suining, Sichuan, 중국, 629000
- 모병
- Suining Central Hospital
-
연락하다:
- Rong Qiu
-
Zigong, Sichuan, 중국, 643000
- 모병
- Zigong First People's Hospital Zigong Academy of Medicalsciences
-
연락하다:
- Zhiping Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Hangzhou (Westlake University Affiliated The First People's Hospital of Hangzhou)
-
연락하다:
- wang li ming
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325035
- 모병
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
연락하다:
- Liqin Wu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 동의서 서명 시점에 연령이 40세 이상 85세 이하(포함)인 경우.
- 체질량지수(BMI) ≥ 16 kg/m².
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단 기준을 충족하고, 선별 시점에서 COPD 병력이 ≥ 12개월임을 나타내는 의무 기록 또는 관련 서류가 있는 경우.
- 선별 시점에서 기관지확장제 투여 후 1초간 노력성 호기량(FEV1) 대 노력성 폐활량(FVC) 비율 < 0.7이며, 기관지확장제 투여 후 FEV1이 예측값의 ≥ 30% 및 < 80%인 경우.
- 현재 흡연자 또는 과거 흡연자로서 흡연력이 ≥ 10 팩년인 경우, 또는 기타 위험 요인 노출 병력이 있는 경우.
- 선별 시점에서 수정된 영국 의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도 점수가 ≥ 2인 경우.
- 선별 12개월 이내에 ≥ 2회의 중등도 COPD 악화(AECOPD) 또는 ≥ 1회의 중증 AECOPD가 있었음을 나타내는 의무 기록 또는 관련 서류가 있는 경우.
- 무작위 배정 전 ≥ 3개월 동안 배경 삼중요법(ICS + LABA + LAMA)을 투여받았음을 나타내는 의무 기록 또는 관련 서류가 있는 경우.
- 선별 시점에서 혈액 호산구 수 ≥ 150/mm³ (0.15×10⁹/L)인 경우.
제외 기준:
- 현재 천식 진단 또는 천식 병력이 있는 경우.
- 연구자가 판단하는 바에 따라 COPD 외에 다른 중대한 폐질환이 있는 경우.
- 악성 종양 병력이 있는 경우.
- 자가면역 질환 병력이 있거나, 동의서 서명 전 8주 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 염증성 질환에 대한 생물학적 제제 또는 전신 면역억제제 치료를 받은 경우.
- 선별 시점에서 재발성, 만성 또는 기타 활동성 감염이 있는 경우.
- 연구 기간 동안 장기 산소 요법 또는 기계적 환기를 현재 받고 있거나 시작할 계획이 있는 경우.
- α₁-안티트립신 결핍증 진단을 받은 경우.
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성, 또는 매독균 항체(TP-Ab) 양성인 경우.
- 상기 정보는 환자의 임상시험 잠재적 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 대조군
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각 피험자는 피하 주사로 위약을 받게 됩니다.
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실험적: RC1416 주사
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이 부분에는 두 가지 용량이 있습니다.
각 피험자는 피하 주사로 약물을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도 또는 중증의 COPD 악화(AECOPD) 및 1초간 노력성 호기량(FEV1)
기간: 52주 동안
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연간 AECOPD 발생률과 기준선 대비 FEV1 변화를 평가합니다
|
52주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 52주 동안
|
부작용, 실험실 검사, 활력 징후, 12유도 심전도(ECG) 및 신체 검사.
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52주 동안
|
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약동학적
기간: 52주 동안
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Css, DF, Tmax.
|
52주 동안
|
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면역원성
기간: 52주 동안
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ADA 양성률 및 역가, 그리고 NAb 양성률.
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52주 동안
|
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효능을 예측하는 생체표지자
기간: 52주 동안
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FeNO, 총 IgE, 호산구 수, TARC 수치.
|
52주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RJK-RC1416-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .