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Phase-II-Studie zur RC1416-Injektion bei COPD

3. September 2026 aktualisiert von: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der RC1416-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der RC1416-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhält die Studienbehandlung einmal alle zwei Wochen für eine Gesamtbehandlungsdauer von 52 Wochen. Die Studie zielt darauf ab, die jährliche Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen (AECOPD) und die Veränderung des FEV1 vom Ausgangswert über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum zu bewerten. Die Veränderungen von FeNO, Gesamt-IgE, Eosinophilenzahl und TARC-Spiegeln vom Ausgangswert werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Haohui Fang
      • Suzhou, Anhui, China, 234000
        • Rekrutierung
        • Wan Bei General Hospital of Wanbei Coal power Group
        • Kontakt:
          • Hui Jiang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 402760
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Bishan Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Rui Han
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 402160
        • Rekrutierung
        • Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yanping Du
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yuming Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Nanshan Zhong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Shenming Liu
      • Huizhou, Guangdong, China, 516002
        • Rekrutierung
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Wu
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yanming Huang
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)
        • Kontakt:
          • Dongbo Tian
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiyi He
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yulin
        • Kontakt:
          • Linling Zhu
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Yuanbo Lan
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Rekrutierung
        • Anyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingyong Jia
      • Jiaozuo, Henan, China, 454000
        • Rekrutierung
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinqu Xu
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Rekrutierung
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qun Ma
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Rekrutierung
        • Nanyang Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fengling, Ju
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Rekrutierung
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kuan Liu
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Rekrutierung
        • Xinxiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangjie Zhang
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqi Xiong
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Rekrutierung
        • Loudi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lixuan Chen
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010030
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Wang
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222061
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
        • Kontakt:
          • Jiashu Li
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Surong Fang
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yanmin Wu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suining County People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Rekrutierung
        • Yangzhou University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Wu
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Rekrutierung
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Li
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Pingxiang City
        • Kontakt:
          • Haibo Shen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ke Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Li Zhao
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Su
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Weifang
        • Kontakt:
          • Guoru Yang
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, China, 255499
        • Rekrutierung
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Suo
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Haiwen Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Rekrutierung
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Liu
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Chengdu City
        • Kontakt:
          • Guoping Li
      • Chengdu, Sichuan, China, 610200
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Weiguo Xu
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Rekrutierung
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Qiu
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Rekrutierung
        • Zigong First People's Hospital Zigong Academy of Medicalsciences
        • Kontakt:
          • Zhiping Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Hangzhou (Westlake University Affiliated The First People's Hospital of Hangzhou)
        • Kontakt:
          • wang li ming
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
        • Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:
          • Liqin Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 40 bis 85 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, unabhängig vom Geschlecht.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 16 kg/m².
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und verfügt über Krankenakten oder relevante Unterlagen, die eine COPD-Anamnese von ≥ 12 Monaten zum Screening-Zeitpunkt belegen.
  • Postbronchodilatator-Verhältnis von forciertem exspiratorischem Volumen in einer Sekunde (FEV1) zur forcierten Vitalkapazität (FVC) < 0,7 und postbronchodilatatorischer FEV1 ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Wertes beim Screening.
  • Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher mit einer Raucheranamnese von ≥ 10 Packungsjahren oder eine Anamnese von Exposition gegenüber anderen Risikofaktoren.
  • Ein Wert von ≥ 2 auf der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Dyspnoe-Skala beim Screening.
  • Krankenakten oder relevante Unterlagen zeigen ≥ 2 moderate COPD-Exazerbationen (AECOPD) oder ≥ 1 schwere AECOPD innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
  • Krankenakten oder relevante Unterlagen zeigen den Erhalt einer Triple-Background-Therapie (ICS + LABA + LAMA) für ≥ 3 Monate vor der Randomisierung.
  • Eine Blut-Eosinophilen-Zahl ≥ 150/mm³ (0,15×10⁹/L) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Asthma-Diagnose oder eine Asthma-Anamnese.
  • Vorhandensein anderer signifikanter Lungenerkrankungen außer COPD nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Anamnese von Malignität.
  • Eine Anamnese von Autoimmunerkrankungen oder Behandlung mit Biologika oder systemischen Immunsuppressiva für entzündliche Erkrankungen innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Vorhandensein von wiederkehrenden, chronischen oder anderen aktiven Infektionen beim Screening.
  • Derzeitige oder geplante Langzeitsauerstofftherapie oder mechanische Beatmung während der Studienphase.
  • Diagnose eines α1-Antitrypsin-Mangels.
  • Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C, positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab).
  • Die oben genannten Informationen sind nicht dazu bestimmt, alle Überlegungen im Zusammenhang mit der potenziellen Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie zu enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: RC1416 Placebo
Jeder Proband erhält das Placebo durch subkutane Injektion.
Experimental: RC1416-Injektion
Arzneimittel: RC1416
Es gibt zwei Dosen in diesem Teil. Jeder Proband erhält das Medikament durch subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mäßige oder schwere COPD-Exazerbationen (AECOPD) und forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Während 52 Wochen
Bewerten Sie die jährliche Rate von AECOPD und die Veränderung des FEV1 vom Ausgangswert
Während 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während 52 Wochen
Nebenwirkungen, Labortests, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und körperliche Untersuchungen.
Während 52 Wochen
pharmakokinetisch
Zeitfenster: Während 52 Wochen
Css, DF, Tmax.
Während 52 Wochen
Immunogenität
Zeitfenster: Während 52 Wochen
ADA-Positivitätsrate und -Titer sowie NAb-Positivitätsrate.
Während 52 Wochen
Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit
Zeitfenster: Während 52 Wochen
FeNO, Gesamt-IgE, Eosinophilenzahl und TARC-Spiegel.
Während 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJK-RC1416-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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