Fase II-studie af RC1416-injektion ved KOL
3. september 2026 opdateret af: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af RC1416-injektion hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RC1416-injektion hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager vil modtage studiebehandlingen en gang hver anden uge i en samlet behandlingsperiode på 52 uger.
Studiet har til formål at evaluere den årlige rate af moderate eller svære KOL-exacerbationer (AECOPD) og ændringen i FEV1 fra baseline over den 52-ugers behandlingsperiode.
Ændringer i FeNO, totalt IgE, eosinofiltælling og TARC-niveauer fra baseline vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yumin Zhou, MD
- Telefonnummer: +86-13826190798
- E-mail: zhouyumin410@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Rekruttering
- Anhui Provincial Chest Hospital
-
Kontakt:
- Haohui Fang
-
Suzhou, Anhui, Kina, 234000
- Rekruttering
- Wan Bei General Hospital of Wanbei Coal power Group
-
Kontakt:
- Hui Jiang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 402760
- Rekruttering
- The Affiliated Bishan Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Rui Han
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 402160
- Rekruttering
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Zhang tie feng
- Telefonnummer: 023-85389013
- E-mail: ychll2024@foxmail.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Yanping Du
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuming Zhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Nanshan Zhong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Shenming Liu
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516002
- Rekruttering
- Huizhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wu
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Rekruttering
- Jiangmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanming Huang
-
Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
- Rekruttering
- Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)
-
Kontakt:
- Dongbo Tian
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Zhiyi He
-
Yulin, Guangxi, Kina, 537000
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Yulin
-
Kontakt:
- Linling Zhu
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Yuanbo Lan
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Rekruttering
- Anyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Mingyong Jia
-
Jiaozuo, Henan, Kina, 454000
- Rekruttering
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinqu Xu
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Rekruttering
- Nanyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Qun Ma
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Rekruttering
- Nanyang Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Fengling, Ju
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
- Rekruttering
- Sanmenxia Central Hospital
-
Kontakt:
- Kuan Liu
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Rekruttering
- Xinxiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiangjie Zhang
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kina, 443000
- Rekruttering
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqi Xiong
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Kina, 417000
- Rekruttering
- Loudi Central Hospital
-
Kontakt:
- Lixuan Chen
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010030
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Lihong Wang
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222061
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Kontakt:
- Jiashu Li
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Surong Fang
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Rekruttering
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanmin Wu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221200
- Ikke rekrutterer endnu
- Suining County People's Hospital
-
Kontakt:
- Chen Bi
- Telefonnummer: 0516-81302114
- E-mail: yxll_snry@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
- Rekruttering
- Yangzhou University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wu
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
- Rekruttering
- Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Li
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Pingxiang City
-
Kontakt:
- Haibo Shen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Rekruttering
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ke Wang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Li Zhao
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
- Rekruttering
- Liaocheng People's Hospital
-
Kontakt:
- Yan Wang
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yi Su
-
Weifang, Shandong, Kina, 261041
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Weifang
-
Kontakt:
- Guoru Yang
-
Zaozhuang, Shandong, Kina, 277102
- Ikke rekrutterer endnu
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Sun li
- Telefonnummer: 0632-3288020
- E-mail: zzslgcpll@163.com
-
Zibo, Shandong, Kina, 255499
- Rekruttering
- Zibo Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Lijun Suo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Haiwen Lu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
- Rekruttering
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Liu
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Chengdu City
-
Kontakt:
- Guoping Li
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610200
- Ikke rekrutterer endnu
- The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu
-
Kontakt:
- Hu xiao rong
- Telefonnummer: 028-85773618
- E-mail: 382606543@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621099
- Rekruttering
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Weiguo Xu
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- Rekruttering
- Suining Central Hospital
-
Kontakt:
- Rong Qiu
-
Zigong, Sichuan, Kina, 643000
- Rekruttering
- Zigong First People's Hospital Zigong Academy of Medicalsciences
-
Kontakt:
- Zhiping Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Ikke rekrutterer endnu
- The First People's Hospital of Hangzhou (Westlake University Affiliated The First People's Hospital of Hangzhou)
-
Kontakt:
- wang li ming
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
- Rekruttering
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
Kontakt:
- Liqin Wu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 til 85 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring, uanset køn.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 16 kg/m².
- Opfylder diagnostiske kriterier for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og har journaler eller relevant dokumentation, der viser en historie med KOL i ≥ 12 måneder ved screening.
- Post-bronkodilator forhold mellem tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og tvungen vitalkapacitet (FVC) < 0,7, samt post-bronkodilator FEV1 ≥ 30 % og < 80 % af den forventede værdi ved screening.
- Nuværende ryger eller tidligere ryger med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår, eller en historie med eksponering for andre risikofaktorer.
- En score på ≥ 2 på den modificerede Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala ved screening.
- Journaler eller relevant dokumentation, der viser ≥ 2 moderate KOL-forværringer (AECOPD) eller ≥ 1 alvorlig AECOPD inden for de 12 måneder før screening.
- Journaler eller relevant dokumentation, der viser modtagelse af baggrundstrippelterapi (ICS + LABA + LAMA) i ≥ 3 måneder før randomisering.
- Et blod-eosinofiltal ≥ 150/mm³ (0,15×10⁹/L) ved screening.
Eksklusionskriterier:
- En nuværende diagnose af astma eller en historie med astma.
- Tilstedeværelse af andre betydelige lungesygdomme bortset fra KOL efter vurdering af undersøgeren.
- Historie med malignitet.
- En historie med autoimmunsygdomme, eller behandling med biologika eller systemiske immunsuppressiva for inflammatoriske sygdomme inden for 8 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
- Tilstedeværelse af tilbagevendende, kroniske eller andre aktive infektioner ved screening.
- Modtager i øjeblikket eller planlægger at starte langtidssauerstofterapi eller mekanisk ventilation i undersøgelsesperioden.
- Diagnose af α1-antitrypsinmangel.
- Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C, positivt human immundefektvirus (HIV) antistof, eller positivt Treponema pallidum antistof (TP-Ab).
- Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i en klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
|
Hvert forsøgsperson vil modtage placebobehandlingen ved subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: RC1416-injektion
|
Der er to doser i denne del.
Hver forsøgsperson vil modtage lægemidlet via subkutan injektion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
moderate eller svære KOL-exacerbationer (AECOPD) og tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: I løbet af 52 uger
|
Vurder den årlige forekomstrate af AECOPD og ændringen i FEV1 fra udgangspunktet
|
I løbet af 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden og tolerabiliteten
Tidsramme: I løbet af 52 uger
|
Bivirkninger, laboratorieprøver, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram (EKG) og fysiske undersøgelser.
|
I løbet af 52 uger
|
|
farmakokinetisk
Tidsramme: I løbet af 52 uger
|
Css, DF, Tmax.
|
I løbet af 52 uger
|
|
immunogenicitet
Tidsramme: I løbet af 52 uger
|
ADA-positivitetsrate og -titer samt NAb-positivitetsrate.
|
I løbet af 52 uger
|
|
biomarkører, der forudsiger effektiviteten
Tidsramme: I løbet af 52 uger
|
FeNO, total IgE, eosinofiltal, og TARC-niveauer.
|
I løbet af 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RJK-RC1416-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .