Estudio de Fase II de la Inyección RC1416 en la EPOC
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Un Estudio Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Fase II para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección de RC1416 en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de Moderada a Grave
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de RC1416 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante recibirá el tratamiento del estudio una vez cada dos semanas durante una duración total del tratamiento de 52 semanas.
El estudio tiene como objetivo evaluar la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC (AECOPD) y el cambio en el FEV1 desde el inicio durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Se evaluarán los cambios en los niveles de FeNO, IgE total, recuento de eosinófilos y TARC desde el inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yumin Zhou, MD
- Número de teléfono: +86-13826190798
- Correo electrónico: zhouyumin410@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Chest Hospital
-
Contacto:
- Haohui Fang
-
Suzhou, Anhui, Porcelana, 234000
- Reclutamiento
- Wan Bei General Hospital of Wanbei Coal power Group
-
Contacto:
- Hui Jiang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 402760
- Reclutamiento
- The Affiliated Bishan Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Rui Han
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 402160
- Reclutamiento
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Zhang tie feng
- Número de teléfono: 023-85389013
- Correo electrónico: ychll2024@foxmail.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Contacto:
- Yanping Du
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Yuming Zhou
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Nanshan Zhong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contacto:
- Shenming Liu
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516002
- Reclutamiento
- Huizhou Third People's Hospital
-
Contacto:
- Feng Wu
-
Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
- Reclutamiento
- Jiangmen Central Hospital
-
Contacto:
- Yanming Huang
-
Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511518
- Reclutamiento
- Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)
-
Contacto:
- Dongbo Tian
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Zhiyi He
-
Yulin, Guangxi, Porcelana, 537000
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Yulin
-
Contacto:
- Linling Zhu
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contacto:
- Yuanbo Lan
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Porcelana, 455000
- Reclutamiento
- Anyang People's Hospital
-
Contacto:
- Mingyong Jia
-
Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454000
- Reclutamiento
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Contacto:
- Xinqu Xu
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Reclutamiento
- Nanyang First People's Hospital
-
Contacto:
- Qun Ma
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Reclutamiento
- Nanyang Second People's Hospital
-
Contacto:
- Fengling, Ju
-
Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472000
- Reclutamiento
- Sanmenxia Central Hospital
-
Contacto:
- Kuan Liu
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
- Reclutamiento
- Xinxiang First People's Hospital
-
Contacto:
- Xiangjie Zhang
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Porcelana, 443000
- Reclutamiento
- Yichang Central People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaoqi Xiong
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Porcelana, 417000
- Reclutamiento
- Loudi Central Hospital
-
Contacto:
- Lixuan Chen
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010030
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contacto:
- Lihong Wang
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222061
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Contacto:
- Jiashu Li
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
-
Contacto:
- Surong Fang
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Reclutamiento
- Xuzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Yanmin Wu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221200
- Aún no reclutando
- Suining County People's Hospital
-
Contacto:
- Chen Bi
- Número de teléfono: 0516-81302114
- Correo electrónico: yxll_snry@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225012
- Reclutamiento
- Yangzhou University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Feng Wu
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
- Reclutamiento
- Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
-
Contacto:
- Jun Li
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Pingxiang City
-
Contacto:
- Haibo Shen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Ke Wang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Li Zhao
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
- Reclutamiento
- Liaocheng People's Hospital
-
Contacto:
- Yan Wang
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contacto:
- Yi Su
-
Weifang, Shandong, Porcelana, 261041
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Weifang
-
Contacto:
- Guoru Yang
-
Zaozhuang, Shandong, Porcelana, 277102
- Aún no reclutando
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Contacto:
- Sun li
- Número de teléfono: 0632-3288020
- Correo electrónico: zzslgcpll@163.com
-
Zibo, Shandong, Porcelana, 255499
- Reclutamiento
- Zibo Municipal Hospital
-
Contacto:
- Lijun Suo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- Haiwen Lu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611130
- Reclutamiento
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Contacto:
- Xiao Liu
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Chengdu City
-
Contacto:
- Guoping Li
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610200
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu
-
Contacto:
- Hu xiao rong
- Número de teléfono: 028-85773618
- Correo electrónico: 382606543@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621099
- Reclutamiento
- Mianyang Central Hospital
-
Contacto:
- Weiguo Xu
-
Suining, Sichuan, Porcelana, 629000
- Reclutamiento
- Suining Central Hospital
-
Contacto:
- Rong Qiu
-
Zigong, Sichuan, Porcelana, 643000
- Reclutamiento
- Zigong First People's Hospital Zigong Academy of Medicalsciences
-
Contacto:
- Zhiping Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Hangzhou (Westlake University Affiliated The First People's Hospital of Hangzhou)
-
Contacto:
- wang li ming
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325035
- Reclutamiento
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
Contacto:
- Liqin Wu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 85 años (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado, independientemente del género.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 16 kg/m².
- Cumple con los criterios diagnósticos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y posee registros médicos o documentación relevante que indique un historial de EPOC de ≥ 12 meses en el momento del cribado.
- Cociente post-broncodilatador del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) sobre la capacidad vital forzada (FVC) < 0.7, y FEV1 post-broncodilatador ≥ 30% y < 80% del valor predicho en el cribado.
- Fumador actual o exfumador con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año, o historial de exposición a otros factores de riesgo.
- Una puntuación ≥ 2 en la escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC) en el cribado.
- Registros médicos o documentación relevante que muestre ≥ 2 exacerbaciones moderadas de EPOC (AECOPD) o ≥ 1 AECOPD grave dentro de los 12 meses previos al cribado.
- Registros médicos o documentación relevante que muestre haber recibido terapia triple de fondo (ICS + LABA + LAMA) durante ≥ 3 meses antes de la aleatorización.
- Recuento de eosinófilos en sangre ≥ 150/mm³ (0.15×10⁹/L) en el cribado.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual de asma o historial de asma.
- Presencia de otras enfermedades pulmonares significativas distintas a la EPOC según criterio del Investigador.
- Antecedentes de malignidad.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes, o tratamiento con biológicos o inmunosupresores sistémicos para enfermedades inflamatorias dentro de las 8 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de firmar el consentimiento informado.
- Presencia de infecciones recurrentes, crónicas u otras activas en el momento del cribado.
- Recibir actualmente o planificar iniciar oxigenoterapia a largo plazo o ventilación mecánica durante el período de estudio.
- Diagnóstico de deficiencia de α1-antitripsina.
- Hepatitis B activa, hepatitis C activa, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o anticuerpos contra Treponema pallidum (TP-Ab) positivos.
- La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control con placebo
|
Cada sujeto recibirá el placebo mediante inyección subcutánea.
|
|
Experimental: Inyección RC1416
|
Hay dos dosis en esta parte.
Cada sujeto recibirá el fármaco por inyección subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
exacerbaciones moderadas o graves de EPOC (AECOPD) y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Durante 52 semanas
|
Evalúe la tasa anualizada de AECOPD y el cambio en FEV1 desde el inicio
|
Durante 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Durante 52 semanas
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Eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y exámenes físicos.
|
Durante 52 semanas
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|
farmacocinético
Periodo de tiempo: Durante 52 semanas
|
Css, DF, Tmax.
|
Durante 52 semanas
|
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inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Durante 52 semanas
|
Tasa de positividad de ADA y título, y tasa de positividad de NAb.
|
Durante 52 semanas
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biomarcadores predictivos de la eficacia
Periodo de tiempo: Durante 52 semanas
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FeNO, IgE total, recuento de eosinófilos y niveles de TARC.
|
Durante 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RJK-RC1416-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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