Kaksivaiheinen RC1416-injektion tutkimus keuhkoahtaumataudissa
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus RC1416-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisen vaikeasta vakavaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) sairastavilla potilailla
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RC1416-injektion tehoa ja turvallisuutta keskivaikeasta vaikeaan krooniseen keuhkoahtaumatautiin (COPD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja saa tutkimuslääkityksen kerran kahden viikon välein 52 viikon kokonaislääkityskeston ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskivaikeiden tai vakavien COPD:n pahenemisvaiheiden (AECOPD) vuosittainen esiintymistiheys sekä FEV1:n muutosta lähtöarvosta 52 viikon lääkitysjakson aikana.
FeNO:n, kokonais-IgE:n, eosinofiliilukumauksen ja TARC-tasojen muutoksia lähtöarvosta arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yumin Zhou, MD
- Puhelinnumero: +86-13826190798
- Sähköposti: zhouyumin410@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haohui Fang
-
Suzhou, Anhui, Kiina, 234000
- Rekrytointi
- Wan Bei General Hospital of Wanbei Coal power Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Jiang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 402760
- Rekrytointi
- The Affiliated Bishan Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Han
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 402160
- Rekrytointi
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang tie feng
- Puhelinnumero: 023-85389013
- Sähköposti: ychll2024@foxmail.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanping Du
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuming Zhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nanshan Zhong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenming Liu
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516002
- Rekrytointi
- Huizhou Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Wu
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
- Rekrytointi
- Jiangmen Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanming Huang
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511518
- Rekrytointi
- Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongbo Tian
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyi He
-
Yulin, Guangxi, Kiina, 537000
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Yulin
-
Ottaa yhteyttä:
- Linling Zhu
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanbo Lan
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455000
- Rekrytointi
- Anyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingyong Jia
-
Jiaozuo, Henan, Kiina, 454000
- Rekrytointi
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinqu Xu
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Rekrytointi
- Nanyang First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Ma
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Rekrytointi
- Nanyang Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengling, Ju
-
Sanmenxia, Henan, Kiina, 472000
- Rekrytointi
- Sanmenxia Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuan Liu
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
- Rekrytointi
- Xinxiang First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangjie Zhang
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443000
- Rekrytointi
- Yichang Central People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoqi Xiong
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Kiina, 417000
- Rekrytointi
- Loudi Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lixuan Chen
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010030
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lihong Wang
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222061
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiashu Li
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Surong Fang
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
- Rekrytointi
- Xuzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanmin Wu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221200
- Ei vielä rekrytointia
- Suining County People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Bi
- Puhelinnumero: 0516-81302114
- Sähköposti: yxll_snry@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225012
- Rekrytointi
- Yangzhou University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Wu
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
- Rekrytointi
- Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Li
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- People's Hospital of Pingxiang City
-
Ottaa yhteyttä:
- Haibo Shen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke Wang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhao
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Rekrytointi
- Liaocheng People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Wang
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- Qingdao Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Su
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261041
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Weifang
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoru Yang
-
Zaozhuang, Shandong, Kiina, 277102
- Ei vielä rekrytointia
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun li
- Puhelinnumero: 0632-3288020
- Sähköposti: zzslgcpll@163.com
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255499
- Rekrytointi
- Zibo Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijun Suo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiwen Lu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611130
- Rekrytointi
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Liu
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610031
- Rekrytointi
- The Third People's Hospital of Chengdu City
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoping Li
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610200
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu
-
Ottaa yhteyttä:
- Hu xiao rong
- Puhelinnumero: 028-85773618
- Sähköposti: 382606543@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, Kiina, 621099
- Rekrytointi
- Mianyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiguo Xu
-
Suining, Sichuan, Kiina, 629000
- Rekrytointi
- Suining Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Qiu
-
Zigong, Sichuan, Kiina, 643000
- Rekrytointi
- Zigong First People's Hospital Zigong Academy of Medicalsciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiping Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Hangzhou (Westlake University Affiliated The First People's Hospital of Hangzhou)
-
Ottaa yhteyttä:
- wang li ming
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325035
- Rekrytointi
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Liqin Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 40–85 vuotta (mukaan lukien) tietoisuuteen perustuvan suostumuksen antamisen hetkellä sukupuolesta riippumatta.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 16 kg/m².
- Täyttää kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) diagnostiset kriteerit, ja hänellä on lääketieteelliset tiedot tai asiaan liittyvä dokumentaatio, joka osoittaa vähintään 12 kuukauden COPD-taustan seulontavaiheessa.
- Bronkodilataation jälkeinen 1 sekunnin pakokaasun määrän (FEV1) ja pakokapasiteetin (FVC) suhde < 0,7, ja bronkodilataation jälkeinen FEV1 ≥ 30 % ja < 80 % ennustetusta arvosta seulontavaiheessa.
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on vähintään 10 savukepakkausvuoden tupakointihistoria, tai historia muiden riskitekijöiden altistumisesta.
- Pisteet ≥ 2 muokatulla Medical Research Councilin (mMRC) dyspnea-asteikolla seulontavaiheessa.
- Lääketieteelliset tiedot tai asiaan liittyvä dokumentaatio, joka osoittaa vähintään 2 kohtalaista COPD-poireilua (AECOPD) tai vähintään 1 vakavaa AECOPD:ta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Lääketieteelliset tiedot tai asiaan liittyvä dokumentaatio, joka osoittaa taustahoidon kolmoisterapian (ICS + LABA + LAMA) saamisen vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Veren eosinofiliaraja ≥ 150/mm³ (0,15×10⁹/l) seulontavaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen astmadiagnoosi tai astmahistoria.
- Muiden merkittävien keuhkosairauksien esiintyminen COPD:n lisäksi tutkijan arvioimana.
- Kasvainhistoria.
- Autoimmuunisairauksien historia tai biologisten lääkkeiden tai systeemisten immunosupressanttien käyttö tulehdussairauksien hoitoon 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) aikana ennen tietoisuuteen perustuvan suostumuksen antamista.
- Toistuvien, kroonisten tai muiden aktiivisten infektioiden esiintyminen seulontavaiheessa.
- Pitkäaikaisen happiterapian tai mekaanisen hengityksen saaminen tai suunnittelu sen aloittamiseksi tutkimusjakson aikana.
- Α1-antitrypsiinin puutoksen diagnoosi.
- Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C, positiivinen HI-virus (HIV) -vastainetesti tai positiivinen Treponema pallidum -vastainetesti (TP-Ab).
- Yllä oleva tieto ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliinisessä tutkimuksessa liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
|
Jokainen koehenkilö saa lumelääkkeen ihonalaisella ruiskutuksella.
|
|
Kokeellinen: RC1416-ruiske
|
Tässä osassa on kaksi annosta.
Jokainen koehenkilö saa lääkkeen ihonalaisruiskeena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohtalaiset tai vakavat COPD:n pahenemisjakso (AECOPD) ja pakokaasutilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 52 viikon aikana
|
Arvioi vuotuistettu AECOPD:n esiintyvyysaste ja FEV1:n muutos lähtöarvosta
|
52 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 52 viikon aikana
|
Haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, elintoimintojen tunnusluvut, 12-johdinelektrokardiogrammi (EKG) ja fysikaaliset tutkimukset.
|
52 viikon aikana
|
|
farmakokineettinen
Aikaikkuna: 52 viikon aikana
|
Css, DF, Tmax.
|
52 viikon aikana
|
|
immunogeenisuus
Aikaikkuna: 52 viikon aikana
|
ADA-positiivisuuden esiintyvyys ja titteri sekä NAb-positiivisuuden esiintyvyys.
|
52 viikon aikana
|
|
biomarkkereita, jotka ennustavat tehoa
Aikaikkuna: 52 viikon aikana
|
FeNO, kokonais-IgE, eosinofililukumäärä ja TARC-tasot.
|
52 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJK-RC1416-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .