Studio di Fase II di Iniezione di RC1416 nella BPCO
3 settembre 2026 aggiornato da: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
Uno Studio Clinico di Fase II Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di RC1416 in Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da Moderata a Grave
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase II, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di RC1416 in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante riceverà il trattamento dello studio una volta ogni due settimane per una durata totale del trattamento di 52 settimane.
Lo studio mira a valutare il tasso annualizzato di esacerbazioni moderate o gravi della BPCO (AECOPD) e la variazione della FEV1 rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Saranno valutate le variazioni rispetto al basale dei livelli di FeNO, IgE totali, conteggio degli eosinofili e livelli di TARC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yumin Zhou, MD
- Numero di telefono: +86-13826190798
- Email: zhouyumin410@126.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230031
- Reclutamento
- Anhui Provincial Chest Hospital
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Contatto:
- Haohui Fang
-
Suzhou, Anhui, Cina, 234000
- Reclutamento
- Wan Bei General Hospital of Wanbei Coal power Group
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Contatto:
- Hui Jiang
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 402760
- Reclutamento
- The Affiliated Bishan Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Rui Han
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 402160
- Reclutamento
- Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
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Contatto:
- Zhang tie feng
- Numero di telefono: 023-85389013
- Email: ychll2024@foxmail.com
-
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Contatto:
- Yanping Du
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Yuming Zhou
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Nanshan Zhong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contatto:
- Shenming Liu
-
Huizhou, Guangdong, Cina, 516002
- Reclutamento
- Huizhou Third People's Hospital
-
Contatto:
- Feng Wu
-
Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
- Reclutamento
- Jiangmen Central Hospital
-
Contatto:
- Yanming Huang
-
Qingyuan, Guangdong, Cina, 511518
- Reclutamento
- Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)
-
Contatto:
- Dongbo Tian
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contatto:
- Zhiyi He
-
Yulin, Guangxi, Cina, 537000
- Reclutamento
- The First People's Hospital of Yulin
-
Contatto:
- Linling Zhu
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contatto:
- Yuanbo Lan
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Cina, 455000
- Reclutamento
- Anyang People's Hospital
-
Contatto:
- Mingyong Jia
-
Jiaozuo, Henan, Cina, 454000
- Reclutamento
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Contatto:
- Xinqu Xu
-
Nanyang, Henan, Cina, 473000
- Reclutamento
- Nanyang First People's Hospital
-
Contatto:
- Qun Ma
-
Nanyang, Henan, Cina, 473000
- Reclutamento
- Nanyang Second People's Hospital
-
Contatto:
- Fengling, Ju
-
Sanmenxia, Henan, Cina, 472000
- Reclutamento
- Sanmenxia Central Hospital
-
Contatto:
- Kuan Liu
-
Xinxiang, Henan, Cina, 453000
- Reclutamento
- Xinxiang First People's Hospital
-
Contatto:
- Xiangjie Zhang
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Cina, 443000
- Reclutamento
- Yichang Central People's Hospital
-
Contatto:
- Xiaoqi Xiong
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Cina, 417000
- Reclutamento
- Loudi Central Hospital
-
Contatto:
- Lixuan Chen
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010030
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contatto:
- Lihong Wang
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222061
- Reclutamento
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Contatto:
- Jiashu Li
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contatto:
- Surong Fang
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
- Reclutamento
- Xuzhou Central Hospital
-
Contatto:
- Yanmin Wu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221200
- Non ancora reclutamento
- Suining County People's Hospital
-
Contatto:
- Chen Bi
- Numero di telefono: 0516-81302114
- Email: yxll_snry@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225012
- Reclutamento
- Yangzhou University Affiliated Hospital
-
Contatto:
- Feng Wu
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
- Reclutamento
- Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
-
Contatto:
- Jun Li
-
Pingxiang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital of Pingxiang City
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Contatto:
- Haibo Shen
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130041
- Reclutamento
- The Second Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Ke Wang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Li Zhao
-
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
- Reclutamento
- Liaocheng People's Hospital
-
Contatto:
- Yan Wang
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Reclutamento
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contatto:
- Yi Su
-
Weifang, Shandong, Cina, 261041
- Reclutamento
- The Second People's Hospital of Weifang
-
Contatto:
- Guoru Yang
-
Zaozhuang, Shandong, Cina, 277102
- Non ancora reclutamento
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
Contatto:
- Sun li
- Numero di telefono: 0632-3288020
- Email: zzslgcpll@163.com
-
Zibo, Shandong, Cina, 255499
- Reclutamento
- Zibo Municipal Hospital
-
Contatto:
- Lijun Suo
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contatto:
- Haiwen Lu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 611130
- Reclutamento
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Contatto:
- Xiao Liu
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
- Reclutamento
- The Third People's Hospital of Chengdu City
-
Contatto:
- Guoping Li
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610200
- Non ancora reclutamento
- The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu
-
Contatto:
- Hu xiao rong
- Numero di telefono: 028-85773618
- Email: 382606543@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, Cina, 621099
- Reclutamento
- Mianyang Central Hospital
-
Contatto:
- Weiguo Xu
-
Suining, Sichuan, Cina, 629000
- Reclutamento
- Suining Central Hospital
-
Contatto:
- Rong Qiu
-
Zigong, Sichuan, Cina, 643000
- Reclutamento
- Zigong First People's Hospital Zigong Academy of Medicalsciences
-
Contatto:
- Zhiping Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Non ancora reclutamento
- The First People's Hospital of Hangzhou (Westlake University Affiliated The First People's Hospital of Hangzhou)
-
Contatto:
- wang li ming
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325035
- Reclutamento
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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Contatto:
- Liqin Wu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 85 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato, indipendentemente dal sesso.
- Indice di Massa Corporea (IMC) ≥ 16 kg/m².
- Soddisfa i criteri diagnostici per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e dispone di cartelle cliniche o documentazione pertinente che indica una storia di BPCO per ≥ 12 mesi allo screening.
- Rapporto post-broncodilatatore del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) sulla capacità vitale forzata (FVC) < 0,7, e FEV1 post-broncodilatatore ≥ 30% e < 80% del valore previsto allo screening.
- Fumatore attuale o ex fumatore con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti-anno, o una storia di esposizione ad altri fattori di rischio.
- Un punteggio ≥ 2 sulla scala modificata del Medical Research Council (mMRC) per la dispnea allo screening.
- Cartelle cliniche o documentazione pertinente che mostra ≥ 2 esacerbazioni moderate di BPCO (AECOPD) o ≥ 1 AECOPD grave nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Cartelle cliniche o documentazione pertinente che mostra la ricezione di terapia di fondo tripla (ICS + LABA + LAMA) per ≥ 3 mesi prima della randomizzazione.
- Una conta di eosinofili nel sangue ≥ 150/mm³ (0,15×10⁹/L) allo screening.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi attuale di asma o una storia di asma.
- Presenza di altre malattie polmonari significative diverse dalla BPCO, secondo il giudizio dello Sperimentatore.
- Storia di neoplasia maligna.
- Una storia di malattie autoimmuni, o trattamento con biologici o immunosoppressori sistemici per malattie infiammatorie entro 8 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della firma del consenso informato.
- Presenza di infezioni ricorrenti, croniche o altre infezioni attive allo screening.
- Riceve attualmente o prevede di iniziare la terapia con ossigeno a lungo termine o la ventilazione meccanica durante il periodo dello studio.
- Diagnosi di deficit di α1-antitripsina.
- Epatite B attiva, epatite C attiva, anticorpi positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpi positivi per Treponema pallidum (TP-Ab).
- Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo placebo
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Ogni soggetto riceverà il placebo tramite iniezione sottocutanea.
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Sperimentale: Iniezione RC1416
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Ci sono due dosi in questa parte.
Ogni soggetto riceverà il farmaco tramite iniezione sottocutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO (AECOPD) e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Durante 52 settimane
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Valutare il tasso annualizzato di AECOPD e la variazione della FEV1 rispetto al basale
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Durante 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: Durante 52 settimane
|
Eventi avversi, esami di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) ed esami fisici.
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Durante 52 settimane
|
|
farmacocinetico
Lasso di tempo: Durante 52 settimane
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Css, DF, Tmax.
|
Durante 52 settimane
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immunogenicità
Lasso di tempo: Nel corso di 52 settimane
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Tasso di positività e titolo ADA e tasso di positività NAb.
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Nel corso di 52 settimane
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biomarcatori predittivi dell'efficacia
Lasso di tempo: Durante 52 settimane
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FeNO, IgE totali, conta degli eosinofili e livelli di TARC.
|
Durante 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJK-RC1416-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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