Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase II da Injeção RC1416 na DPOC

3 de setembro de 2026 atualizado por: Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção de RC1416 em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) Moderada a Grave

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de RC1416 em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada participante receberá o tratamento do estudo uma vez a cada duas semanas, durante um período total de tratamento de 52 semanas. O estudo visa avaliar a taxa anualizada de exacerbações moderadas ou graves de DPOC (AECOPD) e a alteração no FEV1 em relação à linha de base ao longo do período de tratamento de 52 semanas. Serão avaliadas as alterações nos níveis de FeNO, IgE total, contagem de eosinófilos e TARC em relação à linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Contato:
          • Haohui Fang
      • Suzhou, Anhui, China, 234000
        • Recrutamento
        • Wan Bei General Hospital of Wanbei Coal power Group
        • Contato:
          • Hui Jiang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 402760
        • Recrutamento
        • The Affiliated Bishan Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Rui Han
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 402160
        • Recrutamento
        • Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
        • Contato:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contato:
          • Yanping Du
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Yuming Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Nanshan Zhong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contato:
          • Shenming Liu
      • Huizhou, Guangdong, China, 516002
        • Recrutamento
        • Huizhou Third People's Hospital
        • Contato:
          • Feng Wu
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Recrutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contato:
          • Yanming Huang
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511518
        • Recrutamento
        • Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)
        • Contato:
          • Dongbo Tian
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Zhiyi He
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Yulin
        • Contato:
          • Linling Zhu
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
          • Yuanbo Lan
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Recrutamento
        • Anyang People's Hospital
        • Contato:
          • Mingyong Jia
      • Jiaozuo, Henan, China, 454000
        • Recrutamento
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • Contato:
          • Xinqu Xu
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Recrutamento
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contato:
          • Qun Ma
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Recrutamento
        • Nanyang Second People's Hospital
        • Contato:
          • Fengling, Ju
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Recrutamento
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contato:
          • Kuan Liu
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Recrutamento
        • Xinxiang First People's Hospital
        • Contato:
          • Xiangjie Zhang
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Recrutamento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaoqi Xiong
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, China, 417000
        • Recrutamento
        • Loudi Central Hospital
        • Contato:
          • Lixuan Chen
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010030
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
          • Lihong Wang
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222061
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
        • Contato:
          • Jiashu Li
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contato:
          • Surong Fang
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Recrutamento
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Yanmin Wu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221200
        • Ainda não está recrutando
        • Suining County People's Hospital
        • Contato:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Recrutamento
        • Yangzhou University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Feng Wu
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Recrutamento
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Contato:
          • Jun Li
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Pingxiang City
        • Contato:
          • Haibo Shen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Ke Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Li Zhao
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Recrutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contato:
          • Yan Wang
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contato:
          • Yi Su
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Weifang
        • Contato:
          • Guoru Yang
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277102
        • Ainda não está recrutando
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Contato:
      • Zibo, Shandong, China, 255499
        • Recrutamento
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contato:
          • Lijun Suo
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
          • Haiwen Lu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Recrutamento
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Contato:
          • Xiao Liu
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Chengdu City
        • Contato:
          • Guoping Li
      • Chengdu, Sichuan, China, 610200
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu
        • Contato:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Recrutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contato:
          • Weiguo Xu
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Recrutamento
        • Suining Central Hospital
        • Contato:
          • Rong Qiu
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Recrutamento
        • Zigong First People's Hospital Zigong Academy of Medicalsciences
        • Contato:
          • Zhiping Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Hangzhou (Westlake University Affiliated The First People's Hospital of Hangzhou)
        • Contato:
          • wang li ming
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
        • Recrutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contato:
          • Liqin Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 40 e 85 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado, independentemente do género.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 16 kg/m².
  • Preenche os critérios de diagnóstico para doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), e possui registos médicos ou documentação relevante que indique um historial de DPOC por ≥ 12 meses na triagem.
  • Rácio pós-broncodilatador do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) para a capacidade vital forçada (CVF) < 0,7, e VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30% e < 80% do valor previsto na triagem.
  • Fumador atual ou ex-fumador com um historial de tabagismo de ≥ 10 anos-maço, ou um historial de exposição a outros fatores de risco.
  • Uma pontuação de ≥ 2 na escala de dispneia do Medical Research Council modificada (mMRC) na triagem.
  • Registos médicos ou documentação relevante que mostre ≥ 2 exacerbações moderadas de DPOC (AECOPD) ou ≥ 1 AECOPD grave nos 12 meses anteriores à triagem.
  • Registos médicos ou documentação relevante que mostre a receção de terapia tripla de base (ICS + LABA + LAMA) por ≥ 3 meses antes da randomização.
  • Uma contagem de eosinófilos no sangue ≥ 150/mm³ (0,15×10⁹/L) na triagem.

Critérios de Exclusão:

  • Um diagnóstico atual de asma ou um historial de asma.
  • Presença de outras doenças pulmonares significativas, exceto DPOC, conforme avaliado pelo Investigador.
  • Historial de malignidade.
  • Um historial de doenças autoimunes, ou tratamento com biológicos ou imunossupressores sistémicos para doenças inflamatórias dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da assinatura do formulário de consentimento informado.
  • Presença de infeções recorrentes, crónicas ou outras infeções ativas na triagem.
  • Atualmente a receber ou planeando iniciar oxigenoterapia de longa duração ou ventilação mecânica durante o período do estudo.
  • Diagnóstico de deficiência de α1-antitripsina.
  • Hepatite B ativa, hepatite C ativa, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) positivo, ou anticorpo da Treponema pallidum (TP-Ab) positivo.
  • A informação acima não pretende conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um doente num ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle Placebo
Medicamento: RC1416 Placebo
Cada sujeito receberá o placebo por injeção subcutânea.
Experimental: Injeção RC1416
Medicamento: RC1416
Existem duas doses nesta parte. Cada sujeito receberá o fármaco por injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exacerbações moderadas ou graves de DPOC (AECOPD) e volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1)
Prazo: Durante 52 semanas
Avaliar a taxa anualizada de AECOPD e a alteração do FEV1 em relação à linha de base
Durante 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante 52 semanas
Eventos adversos, testes laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exames físicos.
Durante 52 semanas
farmacocinético
Prazo: Durante 52 semanas
Css, DF, Tmax.
Durante 52 semanas
imunogenicidade
Prazo: Durante 52 semanas
Taxa de positividade para ADA e título, e taxa de positividade para NAb.
Durante 52 semanas
biomarcadores preditivos da eficácia
Prazo: Durante 52 semanas
FeNO, IgE total, contagem de eosinófilos e níveis de TARC.
Durante 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RJK-RC1416-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever