高濃度アトロピンとソフトコンタクトレンズの併用による高度近視児童の近視進行抑制
2026年2月10日 更新者：Mengtian Kang、Beijing Tongren Hospital
高濃度近視の小児における近視進行抑制に対する低濃度アトロピンとソフトコンタクトレンズ併用のランダム化比較試験
周辺部焦点コンタクトレンズによる高度近視児童の近視進行抑制（PAM）は、北京同仁医院で実施される前向き、単一施設、3群並行ランダム化比較試験です。
高度近視（等価球面レンズ度数≤-6.0D）かつ年間進行度≥0.75Dの6～12歳の中国児童を対象とします。
参加者は40:40:40の割合で以下の群にランダム化されます：（1）アトロピン0.04％とソフト周辺部焦点コンタクトレンズを併用する併用療法群、（2）アトロピン0.04％と眼鏡を併用するアトロピン単独療法群、（3）アトロピン0.01％と眼鏡を併用する対照群。
主要評価項目は、24か月時点での眼軸長と調節麻痺下屈折値の変化です。
副次評価項目には、瞳孔径の変化および安全性パラメータが含まれます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 登録時に4歳から16歳の中国本土の小児
- 両眼の調節麻痺下での球面等価屈折値が-6.0D以下
- 両眼の乱視が2.5D以下
- 不同視が2.5D以下
- 両眼の最矯正視力が0.1 logMAR以上
- 被験者申告による有意な眼科的・全身的既往歴なし
- コンタクトレンズを装着する能力と意思（介入群の場合）
- 保護者／後見人からの文面によるインフォームドコンセントおよび児童からの同意
- 予定されたすべてのフォローアップ受診に参加可能
除外基準：
- 3ヶ月以内の近視進行抑制治療（アトロピン、オルソケラトロジー、多焦点レンズ）の既往
- 瞳孔サイズまたは調節に影響を与える全身薬の現在の使用
- アトロピンまたはコンタクトレンズ素材に対する既知のアレルギー
- コンタクトレンズ装用、涙液膜産生、瞳孔サイズ、順応性、または屈折状態に重大な影響を与える可能性のある全身薬の現在の使用
- 眼疾患：斜視、弱視、緑内障、白内障、角膜疾患
- 眼の健康に影響する全身疾患
- 眼科手術または外傷の既往
- 研究手順の遂行不能
- 2ヶ月以内の他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法群
併用療法群の40人の患者は、アトロピン0.04％に加えてソフト周辺デフォーカスコンタクトレンズを受け取った
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周辺部デフォーカス設計を備えた多焦点ソフトコンタクトレンズは、眼軸長の伸長を抑制する可能性が示されています。
これらのレンズは、眼の成長を促進すると考えられる周辺遠視性デフォーカスを軽減することで機能します
低濃度アトロピン点眼薬（本試験で使用されたアトロピン0.04％およびアトロピン0.01％）は、近視進行抑制において一貫して効果的な唯一の薬物療法です
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実験的：アトロピン単剤療法群
アトロピン単剤療法群の40人の患者は、アトロピン0.04％に加えて眼鏡を処方されました
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低濃度アトロピン点眼薬（本試験で使用されたアトロピン0.04％およびアトロピン0.01％）は、近視進行抑制において一貫して効果的な唯一の薬物療法です
シングルビジョンメガネは、強度近視の子供たちに最も一般的に使用されるデバイスであり、小児のコンプライアンスがより良いこと、感染リスクを排除すること、長期的なコストが低いことを示しています。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の40人の患者がアトロピン0.01%と眼鏡を受けた
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シングルビジョンメガネは、強度近視の子供たちに最も一般的に使用されるデバイスであり、小児のコンプライアンスがより良いこと、感染リスクを排除すること、長期的なコストが低いことを示しています。
低濃度アトロピン点眼薬（本試験で使用されたアトロピン0.04%およびアトロピン0.01%）は、近視進行抑制において一貫して効果が認められる唯一の薬物療法です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長延長
時間枠：ベースラインから24ヶ月まで
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眼軸長はIOLMaster 500光学生体計測システム（Carl Zeiss Meditec社、イエナ、ドイツ）を使用して測定されます。
測定の信頼性を確保し、ランダム誤差を最小限に抑えるため、各来院時に各眼に対して連続5回の測定を行い、個々の測定値は信号対雑音比≥2.0を満たす必要があります。
これら5回の測定値の平均値を算出し、解析に使用します。
測定は日中変動の影響を最小限に抑えるため、すべての来院時に午後1時から午後5時の間に行うことで標準化されます。
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ベースラインから24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調節麻痺下球面等価屈折値の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月、24か月。
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サイクロプレジア下での球面等価屈折度（SE = 球面度数 + 円柱度数/2）のベースラインからの変化を測定します。
サイクロプレジアは、標準化されたプロトコルに従って複合トロピカミド点眼薬で誘発され、瞳孔径（6 mm以上）および対光反射評価によって確認されます。
その後、オートレフラクトメーター（Topcon KR-8800）を使用して屈折度を測定します。
各眼につき5回測定を行い、0.25 D未満のばらつきを示す測定値から平均SEを算出します。
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ベースライン、6か月、12か月、18か月、24か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TREC2022-KY110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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