Atropina de baja concentración combinada con lentes de contacto blandas para controlar la progresión de la miopía en niños con alta miopía
10 de febrero de 2026 actualizado por: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital
Un Estudio Controlado Aleatorizado de Atropina en Baja Concentración Combinada con Lentes de Contacto Blandas para Controlar la Progresión de la Miopía en Niños con Alta Miopía
El estudio sobre la lente de contacto periférica en el control de la progresión de la miopía en niños con alta miopía (PAM) es un ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado con tres brazos paralelos realizado en el Hospital Beijing Tongren.
Se inscribirán niños chinos de 6 a 12 años con alta miopía (equivalente esférico ≤-6,0D) y una progresión anual ≥0,75D.
Los participantes serán aleatorizados 40:40:40 en: (1) grupo de terapia combinada que recibirá atropina al 0,04% más lentes de contacto blandas de desenfoque periférico; (2) grupo de monoterapia con atropina que recibirá atropina al 0,04% más gafas; o (3) grupo de control que recibirá atropina al 0,01% más gafas.
El resultado principal es el cambio en la longitud axial y la refracción ciclopléjica a los 24 meses.
Los resultados secundarios incluyen cambios en el diámetro pupilar y parámetros de seguridad.
Se inscribirán niños chinos de 6 a 12 años con alta miopía (equivalente esférico ≤-6,0D) y una progresión anual ≥0,75D.
Los participantes serán aleatorizados 40:40:40 en: (1) grupo de terapia combinada que recibirá atropina al 0,04% más lentes de contacto blandas de desenfoque periférico; (2) grupo de monoterapia con atropina que recibirá atropina al 0,04% más gafas; o (3) grupo de control que recibirá atropina al 0,01% más gafas.
El resultado principal es el cambio en la longitud axial y la refracción ciclopléjica a los 24 meses.
Los resultados secundarios incluyen cambios en el diámetro pupilar y parámetros de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños chinos del continente de 4 a 16 años en el momento de la inscripción
- Refracción equivalente esférica ≤-6,0 D en ambos ojos bajo cicloplejía
- Astigmatismo ≤2,5 D en ambos ojos
- Anisometropía ≤2,5 D
- Agudeza visual mejor corregida ≤0,1 logMAR en ambos ojos
- Historial médico ocular y sistémico no significativo según el sujeto
- Capacidad y voluntad de usar lentes de contacto (para grupos de intervención)
- Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores y asentimiento del niño
- Capacidad para asistir a todas las visitas de seguimiento programadas
Criterios de exclusión:
- Uso previo de tratamientos de control de la miopía (atropina, ortoqueratología, lentes multifocales) en los últimos 3 meses
- Uso actual de medicamentos sistémicos que afecten el tamaño de la pupila o la acomodación
- Alergias conocidas a la atropina o materiales de lentes de contacto
- Uso actual de medicamentos sistémicos que puedan afectar significativamente el uso de lentes de contacto, la producción de película lagrimal, el tamaño de la pupila, la adaptabilidad o el estado refractivo.
- Enfermedades oculares: estrabismo, ambliopía, glaucoma, catarata, enfermedad corneal
- Enfermedades sistémicas que afecten la salud ocular
- Antecedentes de cirugía o traumatismo ocular
- Incapacidad para realizar los procedimientos del estudio
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de terapia combinada
40 pacientes en el grupo de terapia combinada recibieron atropina al 0,04% más lentes de contacto de desenfoque periférico blando
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Las lentes de contacto blandas multifocales con diseño de desenfoque periférico han mostrado resultados prometedores en la reducción de la elongación axial.
Funcionan reduciendo el desenfoque hipermetrópico periférico, que se cree que impulsa el crecimiento del ojo.
Las gotas oculares de atropina de baja concentración (atropina al 0,04% y atropina al 0,01% utilizadas en este ensayo) son el único tratamiento farmacológico consistentemente eficaz para el control de la miopía
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Experimental: grupo de monoterapia con atropina
40 pacientes en el grupo de monoterapia con atropina recibieron atropina 0.04% más gafas
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Las gotas oculares de atropina de baja concentración (atropina al 0,04% y atropina al 0,01% utilizadas en este ensayo) son el único tratamiento farmacológico consistentemente eficaz para el control de la miopía
Las gafas monofocales son el dispositivo más utilizado en niños con alta miopía, que demuestran mejor adherencia pediátrica, eliminan los riesgos de infección y conllevan menores costos a largo plazo.
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Comparador de placebos: grupo de control
40 pacientes en el grupo de control recibieron atropina al 0,01% más gafas
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Las gafas monofocales son el dispositivo más utilizado en niños con alta miopía, que demuestran mejor adherencia pediátrica, eliminan los riesgos de infección y conllevan menores costos a largo plazo.
Las gotas oftálmicas de atropina de baja concentración (atropina al 0,04% y atropina al 0,01% utilizadas en este ensayo) son el único tratamiento farmacológico consistentemente eficaz para el control de la miopía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alargamiento axial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 24 meses
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La longitud axial se medirá utilizando el sistema de biometría óptica IOLMaster 500 (Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemania).
Para garantizar la fiabilidad de las mediciones y minimizar el error aleatorio, se obtendrán cinco mediciones consecutivas para cada ojo en cada visita, siendo necesario que las mediciones individuales tengan una relación señal-ruido ≥2,0.
Se calculará el valor medio de estas cinco mediciones y se utilizará para el análisis.
Las mediciones se estandarizarán según la hora del día, realizándose entre la 1:00 PM y las 5:00 PM en todas las visitas para minimizar la influencia de las variaciones diurnas en la longitud axial.
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desde el inicio hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la refracción esférica equivalente ciclopléjica
Periodo de tiempo: Basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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El cambio en la refracción equivalente esférica (SE = esfera + cilindro/2) bajo cicloplejía, medido desde la línea de base.
La cicloplejía se inducirá utilizando colirio compuesto de tropicamida según un protocolo estandarizado y se confirmará mediante el diámetro pupilar (≥6 mm) y la evaluación del reflejo a la luz.
La refracción se medirá posteriormente utilizando un autorrefractómetro (Topcon KR-8800).
Se tomarán cinco mediciones por ojo, y la SE media se calculará a partir de las lecturas con una divergencia inferior a 0,25 D.
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Basal, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TREC2022-KY110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .