고도 근시 아동의 근시 진행 억제를 위한 저농도 아트로핀과 소프트 콘택트렌즈 병용요법
2026년 2월 10일 업데이트: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital
고도 근시 아동의 근시 진행 억제를 위한 저농도 아트로핀과 소프트 콘택트렌즈 병용 요법에 관한 무작위 대조 연구
고도 근시 아동의 근시 진행 억제를 위한 주변부 콘택트렌즈(PAM)는 베이징 통런 병원에서 수행된 세 개의 병렬 그룹을 가진 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 임상시험입니다.
고도 근시(구면 등가 -6.0D 이하) 및 연간 진행률 0.75D 이상인 6-12세 중국 아동이 등록됩니다.
참가자는 40:40:40 비율로 무작위 배정됩니다: (1) 아트로핀 0.04%와 소프트 주변부 디포커스 콘택트렌즈를 받는 병용 치료군; (2) 아트로핀 0.04%와 안경을 받는 아트로핀 단독 치료군; 또는 (3) 아트로핀 0.01%와 안경을 받는 대조군.
주요 평가 항목은 24개월 시점에서의 안축장 변화와 조절마비 굴절검사입니다.
2차 평가 항목에는 동공 직경 변화 및 안전성 매개변수가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Beijing, 중국
- Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시 만 4-16세의 중국 본토 아동
- 산동 상태에서 양안 구면 대등 굴절력 ≤-6.0D
- 양안 난시 ≤2.5D
- 굴절 이상 ≤2.5D
- 양안 최대 교정 시력 ≤0.1 logMAR
- 피험자가 보고한 무의미한 안과 및 전신 병력
- 콘택트렌즈 착용 능력 및 의지(중재군 대상)
- 부모/보호자의 서면 동의서 및 아동의 동의
- 예정된 모든 추적 방문 참석 가능
제외 기준:
- 3개월 이내 근시 조절 치료(아트로핀, 각막굴절교정술, 다초점 렌즈) 이력
- 동공 크기나 조절에 영향을 미치는 전신 약물 현재 사용
- 아트로핀 또는 콘택트렌즈 재질에 대한 알레르기
- 콘택트렌즈 착용, 누액막 생성, 동공 크기, 적응력 또는 굴절 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 전신 약물 현재 사용
- 안과 질환: 사시, 약시, 녹내장, 백내장, 각막 질환
- 안과 건강에 영향을 미치는 전신 질환
- 안과 수술 또는 외상 이력
- 연구 절차 수행 불가능
- 2개월 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법 그룹
복합 치료 그룹의 40명 환자는 아트로핀 0.04%와 연변주변 초점 소프트 콘택트렌즈를 투여받았습니다
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주변부 디포커스 디자인을 적용한 다중초점 소프트 콘택트렌즈는 안축장 연장을 줄이는 데 유망한 결과를 보여주고 있습니다.
이 렌즈들은 주변부 원시 디포커스를 감소시켜 작동하며, 이는 안구 성장을 유발하는 것으로 생각됩니다.
저농도 아트로핀 안약(본 임상시험에서 사용된 아트로핀 0.04% 및 아트로핀 0.01%)은 근시 억제를 위한 유일하게 일관되게 효과적인 약물 치료법입니다
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실험적: 아트로핀 단독요법 그룹
아트로핀 단독 치료군의 40명 환자가 아트로핀 0.04%와 안경을 함께 처방받았습니다
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저농도 아트로핀 안약(본 임상시험에서 사용된 아트로핀 0.04% 및 아트로핀 0.01%)은 근시 억제를 위한 유일하게 일관되게 효과적인 약물 치료법입니다
단일 시력 안경은 고도 근시 어린이에게 가장 흔히 사용되는 장치로, 더 나은 소아 순응도를 보여주며 감염 위험을 제거하고 장기적인 비용이 더 낮습니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군 40명의 환자가 아트로핀 0.01% 및 안경을 투여받았습니다.
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단일 시력 안경은 고도 근시 어린이에게 가장 흔히 사용되는 장치로, 더 나은 소아 순응도를 보여주며 감염 위험을 제거하고 장기적인 비용이 더 낮습니다.
저농도 아트로핀 안약(본 임상시험에서 사용된 아트로핀 0.04% 및 아트로핀 0.01%)은 근시 진행 억제를 위한 유일하게 일관되게 효과적인 약물 치료법입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이 연장
기간: 기저선부터 24개월까지
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안축 길이는 IOLMaster 500 광학 생체 계측 시스템(Carl Zeiss Meditec, 독일 예나)을 사용하여 측정됩니다.
측정의 신뢰성을 보장하고 무작위 오차를 최소화하기 위해, 각 방문 시 각 눈마다 연속 5회의 측정을 수행하며, 개별 측정은 신호 대 잡음비 ≥2.0을 충족해야 합니다.
이 다섯 번 측정의 평균값을 계산하여 분석에 사용합니다.
측정은 하루 중 변동이 안축 길이에 미치는 영향을 최소화하기 위해, 모든 방문에서 오후 1시부터 5시 사이에 진행되도록 표준화됩니다.
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기저선부터 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클로플레직 구면등가굴절력의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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사이클로플레지아 상태에서 측정한 구면 등가 굴절력(SE = 구면 + 난시/2)의 기저선 대비 변화.
사이클로플레지아는 표준화된 프로토콜에 따라 복합 트로피카마이드 안약으로 유도하며, 동공 직경(≥6 mm)과 광반사 평가로 확인합니다.
이후 자동굴절계(Topcon KR-8800)로 굴절력을 측정합니다.
각 눈마다 5회 측정하며, 0.25 D 미만의 편차를 보이는 측정값의 평균으로 SE를 계산합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TREC2022-KY110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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