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Niedrig dosiertes Atropin in Kombination mit weichen Kontaktlinsen zur Kontrolle der Myopieprogression bei Kindern mit hoher Kurzsichtigkeit

10. Februar 2026 aktualisiert von: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie über niedrig dosiertes Atropin in Kombination mit weichen Kontaktlinsen zur Kontrolle der Myopieprogression bei Kindern mit hoher Myopie

Periphere Kontaktlinsen zur Kontrolle der Myopieprogression bei hochgradig kurzsichtigen Kindern (PAM) ist eine prospektive, einzentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit drei parallelen Armen, die am Beijing Tongren Hospital durchgeführt wird. Chinesische Kinder im Alter von 6-12 Jahren mit hoher Myopie (sphärisches Äquivalent ≤-6,0D) und jährlicher Progression ≥0,75D werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 40:40:40 randomisiert zu: (1) Kombinationstherapiegruppe, die Atropin 0,04% plus weiche periphere Defokussierungskontaktlinsen erhält; (2) Atropin-Monotherapiegruppe, die Atropin 0,04% plus Brille erhält; oder (3) Kontrollgruppe, die Atropin 0,01% plus Brille erhält. Der primäre Endpunkt ist die Änderung der Achsenlänge und der zykloplegischen Refraktion nach 24 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen Änderungen des Pupillendurchmessers und Sicherheitsparameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Festlandchinesische Kinder im Alter von 4-16 Jahren bei Einschreibung
  • Sphärisches Äquivalent ≤ -6,0 dpt in beiden Augen unter Zykloplegie
  • Astigmatismus ≤ 2,5 dpt in beiden Augen
  • Anisometropie ≤ 2,5 dpt
  • Bestkorrigierter Visus ≤ 0,1 logMAR in beiden Augen
  • Vom Probanden berichtete unauffällige Augen- und systemische Krankengeschichte
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Kontaktlinsen zu tragen (für Interventionsgruppen)
  • Schriftliche Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes
  • Fähigkeit, alle geplanten Nachuntersuchungen wahrzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von Myopie-Kontrollbehandlungen (Atropin, Orthokeratologie, Multifokallinsen) innerhalb von 3 Monaten
  • Aktuelle Einnahme von systemischen Medikamenten, die die Pupillengröße oder Akkommodation beeinflussen
  • Bekannte Allergien gegen Atropin oder Kontaktlinsenmaterialien
  • Aktuelle Einnahme von systemischen Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen, die Tränenfilmproduktion, die Pupillengröße, die Anpassungsfähigkeit oder den Refraktionsstatus erheblich beeinträchtigen können
  • Augenerkrankungen: Strabismus, Amblyopie, Glaukom, Katarakt, Hornhauterkrankungen
  • Systemische Erkrankungen, die die Augengesundheit beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Augenoperationen oder -verletzungen
  • Unfähigkeit, die Studienprozeduren durchzuführen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie-Gruppe
40 Patienten in der Kombinationstherapiegruppe erhielten Atropin 0,04% plus weiche periphere Defokussierungskontaktlinsen
Gerät: weiche periphere Defokussierungskontaktlinsen
Multifokale weiche Kontaktlinsen mit peripherem Defokus-Design haben sich als vielversprechend erwiesen, um die axiale Verlängerung zu reduzieren. Sie wirken, indem sie den peripheren hyperopen Defokus reduzieren, von dem angenommen wird, dass er das Augenwachstum antreibt.
Arzneimittel: Atropin 0,04%
Niedrigkonzentrations-Atropin-Augentropfen (Atropin 0,04 % und Atropin 0,01 %, die in dieser Studie verwendet wurden) sind die einzige durchgängig wirksame pharmakologische Behandlung zur Myopiekontrolle
Experimental: Atropin-Monotherapie-Gruppe
40 Patienten in der Atropin-Monotherapiegruppe erhielten Atropin 0,04% plus Brille
Arzneimittel: Atropin 0,04%
Niedrigkonzentrations-Atropin-Augentropfen (Atropin 0,04 % und Atropin 0,01 %, die in dieser Studie verwendet wurden) sind die einzige durchgängig wirksame pharmakologische Behandlung zur Myopiekontrolle
Gerät: Einstärkenbrillen
Einstärkenbrillen sind das am häufigsten verwendete Hilfsmittel bei Kindern mit hoher Kurzsichtigkeit, die eine bessere Compliance bei Kindern zeigen, Infektionsrisiken ausschließen und langfristig geringere Kosten verursachen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
40 Patienten in der Kontrollgruppe erhielten Atropin 0,01% plus Brille
Gerät: Einstärkenbrillen
Einstärkenbrillen sind das am häufigsten verwendete Hilfsmittel bei Kindern mit hoher Kurzsichtigkeit, die eine bessere Compliance bei Kindern zeigen, Infektionsrisiken ausschließen und langfristig geringere Kosten verursachen.
Arzneimittel: Atropin (0,01%)
Niedrigkonzentrierte Atropin-Augentropfen (Atropin 0,04 % und Atropin 0,01 %, die in dieser Studie verwendet wurden) sind die einzige konsistent wirksame pharmakologische Behandlung zur Kontrolle von Myopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Längenverlängerung
Zeitfenster: von der Basislinie bis 24 Monate
Die Achsenlänge wird mit dem IOLMaster 500-Optikbiometriesystem (Carl Zeiss Meditec, Jena, Deutschland) gemessen. Um die Messzuverlässigkeit zu gewährleisten und zufällige Fehler zu minimieren, werden bei jedem Besuch fünf aufeinanderfolgende Messungen für jedes Auge durchgeführt, wobei einzelne Messungen ein Signal-Rausch-Verhältnis von ≥2,0 aufweisen müssen. Der Mittelwert dieser fünf Messungen wird berechnet und für die Analyse verwendet. Die Messungen werden nach Tageszeit standardisiert und bei allen Besuchen zwischen 13:00 und 17:00 Uhr durchgeführt, um den Einfluss tageszeitlicher Schwankungen der Achsenlänge zu minimieren.
von der Basislinie bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zykloplegischen sphärischen Äquivalentrefraktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.
Die Veränderung der sphärischen Äquivalentrefraktion (SE = Sphäre + Zylinder/2) unter Zykloplegie, gemessen vom Ausgangswert aus. Zykloplegie wird mit zusammengesetzten Tropicamid-Augentropfen gemäß einem standardisierten Protokoll induziert und durch Pupillendurchmesser (≥6 mm) und Lichtreflexbewertung bestätigt. Die Refraktion wird dann mit einem Autorefraktometer (Topcon KR-8800) gemessen. Pro Auge werden fünf Messungen durchgeführt, und der mittlere SE wird aus Messwerten mit einer Abweichung von weniger als 0,25 D berechnet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREC2022-KY110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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