Atropina de Baixa Concentração Combinada com Lentes de Contacto Macias no Controlo da Progressão da Miopia em Crianças com Alta Miopia
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital
Um Estudo Randomizado Controlado de Atropina de Baixa Concentração Combinada com Lentes de Contacto Macias no Controlo da Progressão da Miopia em Crianças com Miopia Elevada
Lente de contato periférica no controlo da progressão da miopia em crianças com alta miopia (PAM) é um ensaio clínico prospetivo, monocêntrico, randomizado e controlado com três braços paralelos realizado no Hospital Beijing Tongren.
Crianças chinesas com idades entre 6-12 anos com alta miopia (equivalente esférico ≤-6,0D) e progressão anual ≥0,75D serão incluídas.
Os participantes serão randomizados 40:40:40 para: (1) grupo de terapia combinada recebendo atropina 0,04% mais lentes de contato de desfoco periférico macias; (2) grupo de monoterapia com atropina recebendo atropina 0,04% mais óculos; ou (3) grupo de controlo recebendo atropina 0,01% mais óculos.
O resultado primário é a alteração do comprimento axial e da refração cicloplégica aos 24 meses.
Os resultados secundários incluem alterações no diâmetro pupilar e parâmetros de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças da China continental com idades entre 4 e 16 anos no momento do recrutamento
- Equivalente esférico ≤-6,0D em ambos os olhos sob cicloplegia
- Astigmatismo ≤2,5D em ambos os olhos
- Anisometropia ≤2,5D
- Acuidade visual melhor corrigida ≤0,1 logMAR em ambos os olhos
- Historial médico ocular e sistémico não significativo reportado pelo participante
- Capacidade e disponibilidade para usar lentes de contacto (para grupos de intervenção)
- Consentimento informado por escrito dos pais/tutores e assentimento da criança
- Capacidade para comparecer em todas as consultas de seguimento agendadas
Critérios de Exclusão:
- Uso prévio de tratamentos de controlo da miopia (atropina, ortoqueratologia, lentes multifocais) nos últimos 3 meses
- Uso atual de medicação sistémica que afete o tamanho da pupila ou a acomodação
- Alergias conhecidas à atropina ou materiais de lentes de contacto
- Uso atual de medicação sistémica que possa afetar significativamente o uso de lentes de contacto, produção de filme lacrimal, tamanho da pupila, adaptabilidade ou estado refrativo
- Doenças oculares: estrabismo, ambliopia, glaucoma, catarata, doença da córnea
- Doenças sistémicas que afetem a saúde ocular
- Historial de cirurgia ou trauma ocular
- Incapacidade para realizar os procedimentos do estudo
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de terapia combinada
40 pacientes no grupo de terapia combinada receberam atropina 0.04% mais lentes de contacto de desfocagem periférica suave
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As lentes de contacto multifocais com design de desfocagem periférica têm mostrado potencial na redução do alongamento axial.
Elas funcionam reduzindo a desfocagem hipermetrópica periférica, que se pensa impulsionar o crescimento ocular.
Colírios de atropina de baixa concentração (atropina 0,04% e atropina 0,01% usados neste ensaio) são o único tratamento farmacológico consistentemente eficaz para o controlo da miopia
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Experimental: grupo de monoterapia com atropina
40 doentes no grupo de monoterapia com atropina receberam atropina 0.04% mais óculos
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Colírios de atropina de baixa concentração (atropina 0,04% e atropina 0,01% usados neste ensaio) são o único tratamento farmacológico consistentemente eficaz para o controlo da miopia
As lentes monofocais são o dispositivo mais utilizado em crianças com alta miopia, que demonstram melhor adesão pediátrica, eliminam riscos de infeção e envolvem custos mais baixos a longo prazo.
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Comparador de Placebo: grupo de controlo
40 doentes no grupo de controlo receberam atropina 0.01% mais óculos
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As lentes monofocais são o dispositivo mais utilizado em crianças com alta miopia, que demonstram melhor adesão pediátrica, eliminam riscos de infeção e envolvem custos mais baixos a longo prazo.
Colírios de atropina de baixa concentração (atropina 0,04% e atropina 0,01% utilizados neste ensaio) são o único tratamento farmacológico consistentemente eficaz para o controlo da miopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento do comprimento axial
Prazo: da linha de base aos 24 meses
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O comprimento axial será medido utilizando o sistema de biometria ótica IOLMaster 500 (Carl Zeiss Meditec, Jena, Alemanha).
Para garantir a fiabilidade das medições e minimizar o erro aleatório, serão obtidas cinco medições consecutivas para cada olho em cada consulta, sendo necessário que as medições individuais tenham uma relação sinal-ruído ≥2,0.
O valor médio destas cinco medições será calculado e utilizado para análise.
As medições serão padronizadas por hora do dia, realizadas entre as 13:00 e as 17:00 em todas as consultas, para minimizar a influência das variações diurnas no comprimento axial.
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da linha de base aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do equivalente esférico cicloplégico
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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A alteração na refração equivalente esférica (SE = esfera + cilindro/2) sob cicloplegia, medida a partir da linha de base.
A cicloplegia será induzida usando colírios de tropicamida composta de acordo com um protocolo padronizado e confirmada pelo diâmetro pupilar (≥6 mm) e avaliação do reflexo à luz.
A refração será então medida usando um autorrefrator (Topcon KR-8800).
Serão realizadas cinco medições por olho, e a SE média será calculada a partir das leituras com uma divergência inferior a 0,25 D.
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Baseline, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TREC2022-KY110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em lentes de contacto de desfocagem periférica suave
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