Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká koncentrace atropinu v kombinaci s měkkou kontaktní čočkou při kontrole progrese krátkozrakosti u dětí s vysokou krátkozrakostí

10. února 2026 aktualizováno: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie nízké koncentrace atropinu v kombinaci s měkkými kontaktními čočkami pro kontrolu progrese myopie u dětí s vysokou krátkozrakostí

Periferní kontaktní čočka v kontrolování progrese myopie u dětí s vysokou myopií (PAM) je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie se třemi paralelními rameny prováděná v Pekingské nemocnici Tongren. Čínské děti ve věku 6–12 let s vysokou myopií (sférický ekvivalent ≤-6,0 D) a roční progresí ≥0,75 D budou zařazeny. Účastníci budou randomizováni v poměru 40:40:40 do: (1) skupiny kombinované terapie, která bude dostávat atropin 0,04 % plus měkké periferní defokusové kontaktní čočky; (2) skupiny monoterapie atropinem, která bude dostávat atropin 0,04 % plus brýle; nebo (3) kontrolní skupiny, která bude dostávat atropin 0,01 % plus brýle. Primárním výsledkem je změna délky oční osy a cykloplegické refrakce po 24 měsících. Sekundární výsledky zahrnují změny průměru zornice a bezpečnostní parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti z pevninské Číny ve věku 4–16 let při zápisu
  • Sférický ekvivalent refrakce ≤−6,0 D v obou očích za cykloplegie
  • Astigmatismus ≤2,5 D v obou očích
  • Anizometropie ≤2,5 D
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost ≤0,1 logMAR v obou očích
  • Údajně nevýznamná oční a celková anamnéza podle subjektu
  • Schopnost a ochota nosit kontaktní čočky (pro intervenční skupiny)
  • Písemný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců a souhlas dítěte
  • Schopnost absolvovat všechny plánované kontrolní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití léčby kontroly myopie (atropin, ortokeratologie, multifokální čočky) do 3 měsíců
  • Aktuální užívání systémových léků ovlivňujících velikost zornice nebo akomodaci
  • Známé alergie na atropin nebo materiály kontaktních čoček
  • Aktuální užívání systémových léků, které mohou významně ovlivnit nošení kontaktních čoček, produkci slzného filmu, velikost zornice, adaptabilitu nebo refrakční stav.
  • Oční onemocnění: strabismus, amblyopie, glaukom, katarakta, onemocnění rohovky
  • Celková onemocnění ovlivňující zdraví očí
  • Anamnéza oční chirurgie nebo traumatu
  • Neschopnost provádět studijní procedury
  • Účast v jiných klinických studiích do 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s kombinovanou terapií
40 pacientů ve skupině s kombinovanou terapií dostalo atropin 0,04 % plus měkké kontaktní čočky s periferním defokusem
Přístroj: měkké kontaktní čočky s periferním defokusem
Multifokální měkké kontaktní čočky s periferním defokusovým designem prokázaly potenciál ke zpomalení axiálního prodlužování. Fungují tak, že snižují periferní hyperopický defokus, o kterém se předpokládá, že podporuje růst oka.
Lék: Atropin 0,04%
Oční kapky s nízkou koncentrací atropinu (v této studii použité atropin 0,04 % a atropin 0,01 %) jsou jedinou konzistentně účinnou farmakologickou léčbou pro kontrolu krátkozrakosti
Experimentální: skupina s monoterapií atropinem
40 pacientů v monoterapeutické skupině s atropinem dostávalo atropin 0,04 % plus brýle
Lék: Atropin 0,04%
Oční kapky s nízkou koncentrací atropinu (v této studii použité atropin 0,04 % a atropin 0,01 %) jsou jedinou konzistentně účinnou farmakologickou léčbou pro kontrolu krátkozrakosti
Přístroj: Jednoduché brýle
Jednoduché brýle jsou nejčastěji používaným zařízením u dětí s vysokou krátkozrakostí, které vykazují lepší dodržování léčby u dětí, eliminují riziko infekce a zahrnují nižší dlouhodobé náklady.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
40 pacientů v kontrolní skupině dostalo atropin 0,01 % plus brýle
Přístroj: Jednoduché brýle
Jednoduché brýle jsou nejčastěji používaným zařízením u dětí s vysokou krátkozrakostí, které vykazují lepší dodržování léčby u dětí, eliminují riziko infekce a zahrnují nižší dlouhodobé náklady.
Lék: Atropin (0,01%)
Nízkokoncentrované oční kapky s atropinem (atropin 0,04 % a atropin 0,01 % používané v této studii) jsou jedinou konzistentně účinnou farmakologickou léčbou pro kontrolu myopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení axiální délky
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Délka oka bude měřena pomocí optického biometrického systému IOLMaster 500 (Carl Zeiss Meditec, Jena, Německo). Pro zajištění spolehlivosti měření a minimalizaci náhodné chyby budou získána pět po sobě jdoucích měření pro každé oko při každé návštěvě, přičemž jednotlivá měření musí mít poměr signálu k šumu ≥2,0. Průměrná hodnota těchto pěti měření bude vypočítána a použita pro analýzu. Měření budou standardizována podle denní doby, prováděna mezi 13:00 a 17:00 hodinou při všech návštěvách, aby se minimalizoval vliv denních variací v délce oka.
od výchozí hodnoty do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cykloplegické sférické ekvivalentní refrakce
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Změna sférického ekvivalentu (SE = sféra + cylindr/2) pod cykloplegií, měřená od výchozí hodnoty. Cykloplegie bude vyvolána pomocí očních kapek s kombinovaným tropikamidem podle standardizovaného protokolu a potvrzena měřením průměru zornice (≥6 mm) a posouzením světelného reflexu. Refrakce bude následně měřena pomocí autorefraktoru (Topcon KR-8800). Pro každé oko bude provedeno pět měření a průměrná hodnota SE bude vypočítána z naměřených hodnot s odchylkou menší než 0,25 D.
Výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREC2022-KY110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na měkké kontaktní čočky s periferním defokusem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit