Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska koncentracja atropiny w połączeniu z miękkimi soczewkami kontaktowymi w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u dzieci z wysoką krótkowzrocznością

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie niskiego stężenia atropiny w połączeniu z miękkimi soczewkami kontaktowymi w kontrolowaniu progresji krótkowzroczności u dzieci z wysoką krótkowzrocznością

Soczewka kontaktowa peryferyjna w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u dzieci z wysoką krótkowzrocznością (PAM) to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z trzema równoległymi ramionami przeprowadzone w Szpitalu Tongren w Pekinie. Chińskie dzieci w wieku 6-12 lat z wysoką krótkowzrocznością (równoważnik sferyczny ≤ -6,0 D) i rocznym postępem ≥ 0,75 D zostaną włączone do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w proporcjach 40:40:40 do: (1) grupy terapii skojarzonej otrzymującej atropinę 0,04% plus miękkie soczewki kontaktowe z defokusem peryferyjnym; (2) grupy monoterapii atropiną otrzymującej atropinę 0,04% plus okulary; lub (3) grupy kontrolnej otrzymującej atropinę 0,01% plus okulary. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana długości osiowej gałki ocznej i refrakcji w cykloplegii po 24 miesiącach. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany średnicy źrenicy oraz parametry bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z Chin kontynentalnych w wieku 4-16 lat w momencie rejestracji
  • Równoważna refrakcja sferyczna ≤ -6,0 D w obu oczach pod cykloplegią
  • Astygmatyzm ≤ 2,5 D w obu oczach
  • Anizometropia ≤ 2,5 D
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≤ 0,1 logMAR w obu oczach
  • Nieistotna historia chorób oczu i ogólnoustrojowych według zgłoszenia pacjenta
  • Zdolność i gotowość do noszenia soczewek kontaktowych (dla grup interwencyjnych)
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów oraz zgoda dziecka
  • Zdolność do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie metod kontroli krótkowzroczności (atropiny, ortokeratologii, soczewek wieloogniskowych) w ciągu 3 miesięcy
  • Aktualne stosowanie leków ogólnoustrojowych wpływających na wielkość źrenicy lub akomodację
  • Znane alergie na atropinę lub materiały soczewek kontaktowych
  • Aktualne stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą znacząco wpływać na noszenie soczewek kontaktowych, produkcję filmu łzowego, wielkość źrenicy, adaptację lub stan refrakcji
  • Choroby oczu: zez, niedowidzenie, jaskra, zaćma, choroby rogówki
  • Choroby ogólnoustrojowe wpływające na zdrowie oczu
  • Wywiad dotyczący operacji lub urazów oczu
  • Niezdolność do wykonania procedur badawczych
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa terapii skojarzonej
40 pacjentów w grupie terapii skojarzonej otrzymało atropinę 0,04% plus miękkie soczewki kontaktowe peryferyjnie rozpraszające
Urządzenie: soczewki kontaktowe z miękką peryferyjną defokusacją
Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe z projektem peryferyjnego rozogniskowania wykazały obiecujące wyniki w zmniejszaniu wydłużenia osiowego. Działają poprzez redukcję peryferyjnej hipermetropijnej nieostrości, która uważana jest za czynnik napędzający wzrost oka
Lek: Atropina 0.04%
Niskostężeniowe krople do oczu z atropiną (w tym badaniu zastosowano atropinę 0,04% i atropinę 0,01%) są jedynym konsekwentnie skutecznym leczeniem farmakologicznym kontroli krótkowzroczności
Eksperymentalny: grupa leczona monoterapią atropiną
40 pacjentów w grupie monoterapii atropiną otrzymało atropinę 0,04% plus okulary
Lek: Atropina 0.04%
Niskostężeniowe krople do oczu z atropiną (w tym badaniu zastosowano atropinę 0,04% i atropinę 0,01%) są jedynym konsekwentnie skutecznym leczeniem farmakologicznym kontroli krótkowzroczności
Urządzenie: Okulary jednoogniskowe
Okulary jednoogniskowe to najczęściej stosowane urządzenie u dzieci z wysoką krótkowzrocznością, które wykazują lepszą współpracę pediatryczną, eliminują ryzyko infekcji i wiążą się z niższymi długoterminowymi kosztami.
Komparator placebo: grupa kontrolna
40 pacjentów w grupie kontrolnej otrzymywało atropinę 0,01% plus okulary
Urządzenie: Okulary jednoogniskowe
Okulary jednoogniskowe to najczęściej stosowane urządzenie u dzieci z wysoką krótkowzrocznością, które wykazują lepszą współpracę pediatryczną, eliminują ryzyko infekcji i wiążą się z niższymi długoterminowymi kosztami.
Lek: Atropina (0,01%)
Krople do oczu z niskim stężeniem atropiny (atropina 0,04% i atropina 0,01% stosowane w tym badaniu) są jedynym konsekwentnie skutecznym leczeniem farmakologicznym kontroli krótkowzroczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużenie osiowe
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
Długość osiowa będzie mierzona za pomocą optycznego biometru IOLMaster 500 (Carl Zeiss Meditec, Jena, Niemcy). Aby zapewnić wiarygodność pomiarów i zminimalizować błąd losowy, dla każdego oka podczas każdej wizyty zostanie wykonanych pięć kolejnych pomiarów, przy czym poszczególne pomiary muszą mieć współczynnik sygnału do szumu ≥2,0. Średnia wartość z tych pięciu pomiarów zostanie obliczona i wykorzystana do analizy. Pomiary będą standaryzowane pod względem pory dnia, przeprowadzane między godziną 13:00 a 17:00 podczas wszystkich wizyt, aby zminimalizować wpływ dobowych zmian długości osiowej.
od punktu wyjściowego do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana refrakcji sferycznej równoważnej po cykloplegii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Zmiana refrakcji sferycznego równoważnika (SE = sfera + cylinder/2) w cykloplegii, mierzona od wartości wyjściowej. Cykloplegię wywoła się za pomocą złożonych kropli do oczu z tropikamidem zgodnie ze znormalizowanym protokołem i potwierdzi poprzez średnicę źrenicy (≥6 mm) oraz ocenę odruchu na światło. Następnie refrakcję zmierzy się za pomocą autorefraktometru (Topcon KR-8800). Dla każdego oka wykonanych zostanie pięć pomiarów, a średnią SE obliczy się z odczytów o rozbieżności mniejszej niż 0,25 D.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREC2022-KY110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na soczewki kontaktowe z miękką peryferyjną defokusacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj