Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavkoncentreret Atropin Kombineret Med Bløde Kontaktlinser til Kontrol af Myopifremskridt hos Børn med Højgradig Nærsynethed

10. februar 2026 opdateret af: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital

Et randomiseret kontrolleret studie af lavkoncentrationsatropin kombineret med bløde kontaktlinser til kontrol af myopifremgang hos børn med høj myopi

Perifert kontaktlinser til kontrol af myopi progression hos børn med høj myopi (PAM) er et prospektivt, single-center, randomiseret kontrolleret forsøg med tre parallelle arme udført på Beijing Tongren Hospital. Kinesiske børn i alderen 6-12 år med høj myopi (sfærisk ækvivalent ≤-6,0D) og årlig progression ≥0,75D vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret 40:40:40 til: (1) kombinationsbehandlingsgruppe, der modtager atropin 0,04% plus bløde perifere defokus kontaktlinser; (2) atropin-monoterapigruppe, der modtager atropin 0,04% plus briller; eller (3) kontrolgruppe, der modtager atropin 0,01% plus briller. Det primære resultat er ændring i aksial længde og cykloplegisk refraktion efter 24 måneder. Sekundære resultater omfatter ændringer i pupildiameter og sikkerhedsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastlandskinesiske børn i alderen 4-16 år ved indskrivning
  • Sfærisk ækvivalent refraktion ≤-6,0D i begge øjne under cykloplegi
  • Astigmatisme ≤2,5D i begge øjne
  • Anisometropi ≤2,5D
  • Bedst korrigeret synsskarphed ≤0,1 logMAR i begge øjne
  • Patientrapporteret ikke-signifikant øjen- og systemisk medicinsk historik
  • Evne og villighed til at bære kontaktlinser (for interventionsgrupperne)
  • Skriftlig informeret samtykke fra forældre/værger og samtykke fra barnet
  • Evne til at deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere brug af myopikontrolbehandlinger (atropin, orthokeratologi, multifokale linser) inden for 3 måneder
  • Aktuel brug af systemisk medicin, der påvirker pupilstørrelse eller akkommodation
  • Kendte allergier over for atropin eller kontaktlinsematerialer
  • Aktuel brug af systemisk medicin, der kan påvirke kontaktlinsedækning, tårefilmproduktion, pupilstørrelse, tilpasningsevne eller refraktiv status betydeligt.
  • Øjensygdomme: strabisme, amblyopi, glaukom, katarakt, corneasygdom
  • Systemiske sygdomme, der påvirker øjensundheden
  • Historik med øjenoperation eller traume
  • Uevne til at udføre undersøgelsesprocedurer
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombinationsbehandlingsgruppe
40 patienter i kombinationsbehandlingsgruppen modtog atropin 0,04% plus bløde perifere defokus-kontaktlinser
Enhed: bløde perifere defokus kontaktlinser
Multifokale bløde kontaktlinser med perifer defokusdesign har vist potentiale i at reducere aksial forlængelse. De virker ved at reducere perifer hyperopisk defokus, som menes at drive øjenvækst
Medicin: Atropin 0,04%
Øjendråber med lavkoncentreret atropin (atropin 0,04% og atropin 0,01% brugt i dette forsøg) er den eneste konsekvent effektive farmakologiske behandling til myopikontrol
Eksperimentel: atropin monoterapigruppe
40 patienter i atropin-monoterapigruppen modtog atropin 0,04% plus briller
Medicin: Atropin 0,04%
Øjendråber med lavkoncentreret atropin (atropin 0,04% og atropin 0,01% brugt i dette forsøg) er den eneste konsekvent effektive farmakologiske behandling til myopikontrol
Enhed: Enkeltstyrkebriller
Single Vision-briller er det mest almindeligt anvendte redskab til børn med højgradig nærsynethed, som viser bedre overholdelse hos børn, eliminerer risiko for infektion og involverer lavere langsigtede omkostninger.
Placebo komparator: kontrollgruppe
40 patienter i kontrolgruppen modtog atropin 0,01% plus briller
Enhed: Enkeltstyrkebriller
Single Vision-briller er det mest almindeligt anvendte redskab til børn med højgradig nærsynethed, som viser bedre overholdelse hos børn, eliminerer risiko for infektion og involverer lavere langsigtede omkostninger.
Medicin: Atropin (0,01%)
Lavkoncentrations-atropin øjendråber (atropin 0,04% og atropin 0,01% brugt i denne forsøg) er den eneste konsekvent effektive farmakologiske behandling til myopikontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længdeforlængelse
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder
Aksial længde vil blive målt ved hjælp af IOLMaster 500 optisk biometrisystem (Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland).
For at sikre målepålidelighed og minimere tilfældige fejl vil der blive foretaget fem på hinanden følgende målinger for hvert øje ved hvert besøg, hvor de enkelte målinger skal have et signal-støjforhold ≥2,0.
Gennemsnitsværdien af disse fem målinger vil blive beregnet og anvendt til analysen.
Målingerne vil blive standardiseret efter tidspunkt på dagen og udført mellem kl. 13:00 og 17:00 ved alle besøg for at minimere indflydelsen af døgnvariationer i aksial længde.
fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Ændringen i sfærisk ækvivalentrefraktion (SE = sfære + cylinder/2) under cykloplegi, målt fra baseline. Cykloplegi vil blive induceret ved hjælp af sammensatte tropicamid øjendråber ifølge en standardiseret protokol og bekræftet ved pupildiameter (≥6 mm) og lysrefleksvurdering. Refraktionen vil derefter blive målt ved hjælp af en autorefraktor (Topcon KR-8800). Fem målinger vil blive taget pr. øje, og den gennemsnitlige SE vil blive beregnet ud fra aflæsninger med en afvigelse på mindre end 0,25 D.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREC2022-KY110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bløde perifere defokus kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner