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Atropina a Bassa Concentrazione in Combinazione con Lenti a Contatto Morbide nel Controllo della Progressione della Miopia nei Bambini con Alta Miopia

10 febbraio 2026 aggiornato da: Mengtian Kang, Beijing Tongren Hospital

Uno Studio Controllato Randomizzato sull'Uso di Atropina a Bassa Concentrazione in Combinazione con Lenti a Contatto Morbide per il Controllo della Progressione della Miopia nei Bambini con Alta Miopia

Lo studio PAM (Peripheral contact lens in controlling myopia progression in high myopia children) è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato con tre bracci paralleli condotto presso l'Ospedale Tongren di Pechino. Saranno arruolati bambini cinesi di età compresa tra 6 e 12 anni con miopia elevata (equivalente sferico ≤-6,0D) e progressione annua ≥0,75D. I partecipanti verranno randomizzati 40:40:40 in: (1) gruppo terapia combinata che riceve atropina 0,04% più lenti a contatto per defocus periferico morbide; (2) gruppo monoterapia con atropina che riceve atropina 0,04% più occhiali; o (3) gruppo di controllo che riceve atropina 0,01% più occhiali. L'esito primario è la variazione della lunghezza assiale e della refrazione in cicloplegia a 24 mesi. Gli esiti secondari includono le variazioni del diametro pupillare e i parametri di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini cinesi continentali di età compresa tra 4 e 16 anni al momento dell'arruolamento
  • Equivalente sferico ≤-6.0D in entrambi gli occhi in cicloplegia
  • Astigmatismo ≤2.5D in entrambi gli occhi
  • Anisometropia ≤2.5D
  • Acuità visiva migliore corretta ≤0.1 logMAR in entrambi gli occhi
  • Anamnesi oculare e sistemica non significativa riportata dal soggetto
  • Capacità e disponibilità a indossare lenti a contatto (per i gruppi di intervento)
  • Consenso informato scritto da parte dei genitori/tutori e assenso del bambino
  • Capacità di partecipare a tutte le visite di follow-up programmate

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo precedente di trattamenti per il controllo della miopia (atropina, ortocheratologia, lenti multifocali) entro 3 mesi
  • Utilizzo attuale di farmaci sistemici che influenzano la dimensione della pupilla o l'accomodazione
  • Allergie note all'atropina o ai materiali delle lenti a contatto
  • Utilizzo attuale di farmaci sistemici che possono influenzare significativamente l'uso delle lenti a contatto, la produzione del film lacrimale, la dimensione della pupilla, l'adattabilità o lo stato refrattivo
  • Malattie oculari: strabismo, ambliopia, glaucoma, cataratta, malattie corneali
  • Malattie sistemiche che influenzano la salute oculare
  • Storia di chirurgia o trauma oculare
  • Incapacità di eseguire le procedure dello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di terapia combinata
40 pazienti nel gruppo della terapia combinata hanno ricevuto atropina 0,04% più lenti a contatto periferiche morbide a defocus
Dispositivo: lenti a contatto per defocus periferico morbido
Le lenti a contatto morbide multifocali con design periferico di defocus hanno dimostrato potenziale nel ridurre l'allungamento assiale. Funzionano riducendo il defocus ipermetropico periferico, che si ritiene guidi la crescita dell'occhio
Droga: Atropina 0.04%
Le gocce oculari a bassa concentrazione di atropina (atropina 0,04% e atropina 0,01% utilizzate in questo studio) sono l'unico trattamento farmacologico costantemente efficace per il controllo della miopia
Sperimentale: gruppo in monoterapia con atropina
40 pazienti nel gruppo in monoterapia con atropina hanno ricevuto atropina 0,04% più occhiali
Droga: Atropina 0.04%
Le gocce oculari a bassa concentrazione di atropina (atropina 0,04% e atropina 0,01% utilizzate in questo studio) sono l'unico trattamento farmacologico costantemente efficace per il controllo della miopia
Dispositivo: Occhiali Monofocali
Gli occhiali monofocali sono il dispositivo più utilizzato nei bambini con miopia elevata, che dimostrano una migliore compliance pediatrica, eliminano i rischi di infezione e comportano costi a lungo termine inferiori.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
40 pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto atropina 0,01% più occhiali
Dispositivo: Occhiali Monofocali
Gli occhiali monofocali sono il dispositivo più utilizzato nei bambini con miopia elevata, che dimostrano una migliore compliance pediatrica, eliminano i rischi di infezione e comportano costi a lungo termine inferiori.
Droga: Atropina (0,01%)
Le gocce oculari di atropina a bassa concentrazione (atropina 0,04% e atropina 0,01% utilizzate in questo studio) sono l'unico trattamento farmacologico costantemente efficace per il controllo della miopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allungamento della lunghezza assiale
Lasso di tempo: dal basale a 24 mesi
La lunghezza assiale sarà misurata utilizzando il sistema di biometria ottica IOLMaster 500 (Carl Zeiss Meditec, Jena, Germania). Per garantire l'affidabilità delle misurazioni e minimizzare l'errore casuale, saranno ottenute cinque misurazioni consecutive per ciascun occhio a ogni visita, con la richiesta che ogni singola misurazione abbia un rapporto segnale-rumore ≥2.0. Il valore medio di queste cinque misurazioni sarà calcolato e utilizzato per l'analisi. Le misurazioni saranno standardizzate in base all'orario del giorno, condotte tra le 13:00 e le 17:00 in tutte le visite per minimizzare l'influenza delle variazioni diurne della lunghezza assiale.
dal basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'equivalente sferico cicloplegico
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
La variazione dell'equivalente sferico (SE = sfera + cilindro/2) in cicloplegia, misurata rispetto al basale. La cicloplegia sarà indotta utilizzando colliri di tropicamide composto secondo un protocollo standardizzato e confermata dal diametro pupillare (≥6 mm) e dalla valutazione del riflesso alla luce. La refrazione sarà quindi misurata utilizzando un autorefrattometro (Topcon KR-8800). Verranno effettuate cinque misurazioni per occhio e il SE medio sarà calcolato dalle letture con una divergenza inferiore a 0,25 D.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TREC2022-KY110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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