心代謝健康のホルモン調節に関する研究 (HoCa)
HoCa - 閉経期ホルモン変化、心代謝健康、および身体化された経験に関する多次元的研究
この観察研究の目的は、卵巣摘出後の卵巣機能喪失が、35〜50歳の女性の健康とウェルビーイングにどのような影響を与えるかを理解することです。
本研究は以下の4つの領域に焦点を当てています：
- 生活の質と身体経験、
- 心血管代謝健康、
- 中枢神経系機能、および
- 脂肪組織の健康と細胞機能。
主な目標は、焦点領域1から3における卵巣摘出が女性の健康に及ぼす影響を理解することです。これを実現するため、手術前の女性の健康状態を、手術後1〜2ヶ月および12ヶ月の追跡評価と比較します。 一部の参加者は、通常のケアの一環として追跡期間中にホルモン補充療法（HRT）を開始する場合がありますが、これは研究プロトコルの対象外です。 探索的な目的として、HRTを開始した参加者と開始しなかった参加者の間で、12ヶ月時点のアウトカム、またはベースラインから12ヶ月までの変化に差があるかどうかを検討します。
焦点領域4は、脂肪組織における分子および細胞メカニズムが卵巣ホルモンの喪失にどのように反応するかを探る機会を提供します。 これらの分析は探索的であり、臨床的エンドポイントではなく、メカニズム的な洞察を提供することを目的としています。
参加者は以下のことを行います：
- 臨床治療の一環として両側（または片側の卵巣のみが残っている場合は片側）卵巣摘出術を受け、
- 3つの時点で質問票と生理学的測定を完了し、
- 一部の参加者は手術による閉経の生活経験に関する質的インタビューに参加し、
- 一部の参加者は手術中に採取された脂肪組織サンプルの提供に協力します。
調査の概要
詳細な説明
概要
この観察的縦断研究は、両側（または片側のみ残存する場合）卵巣摘出術後の卵巣機能の急激な喪失が、35～50歳の女性の健康とウェルビーイングにどのような影響を及ぼすかを調査します。 外科的閉経は、内分泌、代謝、血管、神経、心理社会的変化を急速に引き起こします。 これらの適応を包括的に捉えるため、本研究では4つの相互接続された領域を評価します：（1）生活の質と身体化された経験、（2）心臓代謝健康、（3）中枢神経系機能、（4）脂肪組織の健康と細胞機能。
参加者は3つの時点（術前、術後1～2か月、術後12か月）で評価を受けます。 これらの評価には、妥当性が確認された質問票、生理学的・神経筋検査、血管・運動評価、安静時および標準化された自転車エルゴメーター負荷試験後の血液サンプル採取が含まれます。 一部の参加者は全評価時点で質的インタビューに参加し、別の一部の参加者は手術中に脂肪組織サンプルを提供し、探索的な細胞解析に供します。
一部の参加者は、臨床ケアの一環として、術後1～2か月の評価後にホルモン補充療法（HRT）を開始する場合があります。 HRT開始は研究プロトコールの範囲外であるため、HRT関連の比較（例：HRT開始者と非開始者間で、12か月時点のアウトカムまたはベースラインからの変化が異なるかどうか）は、統計解析計画書に記載された定義とモデリング手法に従って探索的に実施されます。
血液サンプルは、外科的閉経に対する全身的適応を特徴づけるため、代謝、炎症、ホルモン、運動応答性バイオマーカーの広範なパネルについて分析されます。 これらのバイオマーカー分析は探索的であり、メカニズム的知見を提供することを目的としており、登録されたアウトカム指標ではありません。
この4領域構造により、本研究は患者報告アウトカム、全身生理機能、神経活性化、血管調節、運動代謝、脂肪組織生物学を統合し、外科的閉経が女性の健康に時間とともにどのような影響を与えるかについての多次元的理解を提供します。
領域1：生活の質と身体化された経験
外科的閉経は、様々な症状を引き起こし、日常生活機能、健康行動、全体的な生活の質に影響を与える可能性があります。 生活の質、更年期症状、睡眠、骨盤底症状、性機能、心理社会的側面、身体活動や食事パターンなどの健康行動をカバーする妥当性確認済み質問票を用いて、患者報告アウトカムを収集します。 参加者はまた、食事日誌を記録し、7日間加速度計を装着して、食事摂取量と身体活動の客観的測定値を提供します。 さらに、一部の参加者は質的インタビューに参加し、外科的閉経の生活経験に関する理解を深めるのに役立ちます。
この領域の主要アウトカムは、RAND-36総合スコアとMenopause Rating Scale（MRS）総合スコアであり、これらは卵巣摘出術後の広範な健康関連生活の質と更年期症状負荷の変化を捉えます。
二次アウトカムには、Women's Health Questionnaire（WHQ）、Pelvic Floor Distress Inventory-20（PFDI-20）、Athens Insomnia Scale-5（AIS-5）が含まれ、心理社会的健康、骨盤底症状、睡眠の質についてより詳細な理解を提供します。
その他の事前指定アウトカムは、一般的なウェルビーイング、感情的機能、健康行動、身体化された経験に関する追加の文脈を提供します。 これらには、15D、Female Sexual Function Index（FSFI）、Center for Epidemiological Studies Depression Scale（CES-D）、Satisfaction With Life Scale（SWLS）、Positive and Negative Affect Schedule（PANAS）、Eating Disorder Examination Questionnaire（EDE-Q）、Three-Factor Eating Questionnaire-R18（TFEQ-R18）、International Physical Activity Questionnaire-Short Form（IPAQ-SF）、および4項目のフィンランド式身体活動質問票が含まれます。 これらの測定は、生活の質評価の範囲を拡大し、主要および二次アウトカムの解釈を支持します。
最後に、各時点で一部の参加者と実施する質的インタビューは、身体変化、アイデンティティ、感情、外科的閉経の生活経験に関する豊富な洞察を提供します。 これらのインタビューは、質問票に基づく知見の解釈を強化し、外科的閉経への移行期における女性の経験をより統合的に理解することを可能にします。
領域2：心臓代謝健康
卵巣摘出術後の卵巣機能喪失は、全身代謝、体組成、血管調節、運動能力に影響を与える可能性があります。 これらの可能性のある適応を特徴づけるため、各評価時点で標準化プロトコールを用いて心臓代謝健康が評価されます。これには、間接熱量測定、体組成測定、血管評価、標準化自転車エルゴメーター負荷試験を用いた運動生理学検査が含まれます。 これらの測定を総合的に用いて、内分泌変化が時間とともに代謝率、脂肪量、心血管機能、運動関連応答の変化と関連しているかどうかを評価します。
この領域の主要アウトカムは、安静時代謝量（REE）、総脂肪量（FM）、大動脈脈波伝播速度（PWV）です。 これらのエンドポイントは、代謝機能、全身脂肪量、動脈硬化の核心的側面を捉えており、卵巣機能喪失後に変化する可能性があり、長期的な心臓代謝リスクに関連するパラメータです。
二次アウトカムには、除脂肪体重（FFM）、動脈波反射の追加マーカーとしての増大指数（AIx）、運動中のピーク脂肪酸化が含まれ、代謝柔軟性と最大下負荷時の基質利用の潜在的な変化に関する洞察を提供します。
その他の事前指定アウトカムは、人体計測、筋力、血管調節、運動応答に関する支持情報を提供します。 これらには、体格指数（BMI）、腹囲、握力、膝伸展筋力、カウンタームーブメントジャンプ（CMJ）高さが含まれます。 追加の中心血行動態測定（大動脈収縮期血圧・拡張期血圧、大動脈脈圧、反射時間）は、血管負荷をさらに特徴づけます。
微小血管および組織レベルパラメータには、前腕レーザードップラー測定値（ベースライン灌流、内皮依存性血管拡張、閉塞後反応性充血）および大腿四頭筋近赤外分光法（NIRS）測定値（安静時StO2、運動中最小StO2、StO2回復勾配、総ヘモグロビン）が含まれます。 運動代謝は、ピーク酸素摂取量（VO2peak）、安静時脂肪酸化率、最大脂肪酸化率（MFO）を用いてさらにプロファイリングされます。
探索的血液バイオマーカー（アウトカム指標として登録されていません）各評価時点で、安静時および標準化自転車エルゴメーター負荷試験後に静脈血サンプルを採取します。 これらのサンプルは、探索的バイオマーカーについて分析され、代謝、炎症、ホルモンマーカーの広範なパネルを含み、卵巣摘出術後の卵巣機能喪失に対する全身的適応を特徴づけ、運動応答の潜在的な変化を検討します。 これらのバイオマーカー分析は探索的であり、メカニズム的知見を提供することを目的としており、アウトカム指標として登録されておらず、統計解析計画書に記載された定義と手順に従います。
領域3：中枢神経系機能
卵巣摘出術後の卵巣機能喪失は、神経活性化、神経筋性能、皮質脊髄路および網様体脊髄路応答性に影響を与える可能性があります。 これらの可能性のある適応を特徴づけるため、参加者の一部は、等尺性筋力検査、反応時間課題、経頭蓋磁気刺激（TMS）を含む一連の標準化神経生理学的評価を完了します。 これらの検査は、術後1年間における筋への神経駆動および皮質脊髄路・皮質網様体脊髄路経路の興奮性に関する補完的洞察を提供します。
この領域には主要アウトカムは定義されていません。 この領域の二次アウトカムは、補完的生理学的測定を用いて神経活性化と皮質脊髄路応答性を定量化します。 最大等尺性随意収縮力（MVC）は、等尺性肘屈曲中の随意筋活性化を評価するために測定されます。 StartReact試験は、反応時間とStartReact効果（静かな音条件と大きな音条件間の反応時間差として定義）を評価します。 皮質興奮性は、単一パルスTMSを用いて評価され、主解析変数は、末梢神経刺激により誘発される最大複合筋活動電位（Mmax）で正規化された運動誘発電位（MEP）振幅です。
その他の事前指定アウトカムは、神経筋および皮質脊髄路機能をさらに特徴づけます。 トルク発生速度（RTD）および随意筋電図（EMG）振幅（0-50 ms）は、StartReact試験中に記録された力とEMG信号から導出されます。 対パルスTMS法は、短間隔皮質内抑制（SICI）、長間隔皮質内抑制（LICI）、皮質内促進（ICF）を単一パルス比較反応に対して定量化するために用いられます。 大きな音刺激とTMSを組み合わせたStartleTMSは、驚愕反応関連皮質脊髄路出力促進の追加測定を提供します。 無活動期持続時間は単一パルスTMS中に測定され、その後MEP振幅で正規化され、時点間比較を可能にします。
これらの測定を総合的に用いて、随意活性化、皮質内抑制・促進回路、皮質脊髄路・皮質網様体脊髄路経路の興奮性を含む神経応答性の多次元的特徴づけを提供します。
領域4：脂肪組織の健康と細胞機能
卵巣摘出術後の卵巣機能喪失は、細胞構成、脂質処理、炎症シグナリング、遺伝子発現を含む脂肪組織生物学の変化と関連する可能性があります。 これらの潜在的なメカニズムを探索するため、参加者の一部は手術中に皮下脂肪組織および可能であれば内臓脂肪組織を提供します。 これらの組織から、脂肪オルガノイド（「アディポイド」）を培養し、制御されたホルモン環境（例：定義されたホルモンまたは閉経前後血清を添加した条件培地）に曝露して、卵巣摘出術後の状態を体外でモデル化します。
この領域は探索的と見なされるため、主要または二次アウトカムは記載されていません。 他の1つの事前指定アウトカム（探索的メカニズム的読み出し）を記載します：脂肪組織の健康と細胞機能のホルモン調節。これは、ホルモン環境の変化に応答したアディポイド細胞含有量／細胞性（例：核数または細胞数/mL）の変化を指します。 また、以下の追加メカニズム的アッセイ（探索的；アウトカム指標として登録されていません）を実施します：
- 脂質取り込み／処理
- 炎症刺激への応答
- 遺伝子発現プロファイル
- セクレトーム特性
これらの実験室分析は、卵巣ホルモン喪失が脂肪組織生物学に影響を与える可能性がある分子経路を明らかにすることを目的としています。 これらは探索的であり、臨床エンドポイントとして意図されておらず、実験室標準作業手順書および統計解析計画書に従います。
ホルモン補充療法（HRT）の探索的分析
一部の参加者は、日常臨床ケアの一環として、術後1～2か月の評価後にホルモン補充療法（HRT）を開始する場合があります。 HRT開始は研究プロトコールの範囲外であるため、HRTを含む比較は探索的に実施されます。 これらの分析は、12か月時点のアウトカム、またはベースラインから12か月までの変化が、HRT開始者と非開始者間で異なるかどうかを検討します。 HRT曝露は、各評価時点で収集された時間変動情報を用いて定義され、感度分析では代替曝露期間を探索します。 共変量選択や欠測データの取り扱いを含むすべての解析手法は、統計解析計画書で事前指定されています。 これらの探索的分析は、本研究の登録アウトカム指標を構成しません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eija K Laakkonen, Associate Professor
- 電話番号：+358-40-8053588
- メール：eija.k.laakkonen@jyu.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00290
- まだ募集していません
- HUS
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コンタクト：
- Hanna Savolainen-Peltonen, Senior Physician
- 電話番号：+358-09-4711
- メール：hanna.savolainen-Peltonen@hus.fi
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Jyväskylä、フィンランド、40014
- 積極的、募集していない
- University of Jyväskylä
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Jyväskylä、フィンランド、70210
- 募集
- Wellbeing Services County of Central Finland
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コンタクト：
- Pauliina Aukee, Senior Physician
- 電話番号：+358-14-2691811
- メール：pauliina.aukee@hyvaks.fi
-
Kuopio、フィンランド、70210
- 募集
- Wellbeing Services County of North Savo
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コンタクト：
- Marjo Tuppurainen, professor
- 電話番号：+358-17-173 311
- メール：marjo.tuppurainen@pshyvinvointialue.fi
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Oulu、フィンランド、90029
- まだ募集していません
- Wellbeing Services County of North Ostrobothnia
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コンタクト：
- Henna Rossi, Senior Physician
- 電話番号：+358-08-3152011
- メール：henna.rossi@pohde.fi
-
Tampere、フィンランド、33520
- 募集
- Wellbeing Services County of Pirkanmaa
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コンタクト：
- Synnöve Staff, Senior Physician
- 電話番号：+358-40-7274241
- メール：synnove.staff@tuni.fi
-
Turku、フィンランド、20520
- 募集
- Wellbeing Services County of Southwest Finland
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コンタクト：
- Seija Ala-Nissilä, Senior Physician
- 電話番号：+358-02-3130000
- メール：seija.ala-nissila@varha.fi
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コンタクト：
- Titta Joutsiniemi, Senior Physician
- メール：titta.jousiniemi@varha.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 年齢35〜50歳
- 閉経前または周閉経期（自己申告による月経出血および/または卵胞刺激ホルモン≦25 IU/Lで定義）
- 1つまたは2つの機能的な卵巣
- 非悪性の理由で両側卵巣摘出術または卵管卵巣摘出術（BSO）、または片側卵巣摘出術または卵管卵巣摘出術（SO）を受ける予定（他方の卵巣が既に摘出されている場合）
除外基準：
- 卵巣癌または他の悪性疾患による卵巣摘出術
- 現在の全身性エストロゲン含有薬剤の使用
以下の除外基準は生理学的評価（アンケートやインタビューを除く）への参加にのみ適用されます：
- 重度の心臓または肝臓疾患
- 身体運動テストへの参加を妨げる運動制限
以下の要因は除外にはなりませんが、記録され分析において考慮されます：
- 減量薬、脂質低下薬、または降圧剤などの薬剤の使用
- 卵巣摘出術と同時に行われる子宮摘出術またはその他の手術
- 局所膣エストロゲン療法の使用
- 術後1〜2ヶ月の評価後の全身的ホルモン補充療法（HRT）の開始（臨床的必要に応じて許可、研究プロトコルの一部ではない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科的閉経コホート
悪性疾患以外の適応で両側（または片側の卵巣が残存している場合は片側）卵巣摘出術を受ける35～50歳の女性。
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両側卵巣摘出術、または片側のみ残っている場合は片側卵巣摘出術。
同じ手術中に他の臓器も切除されることがあります。例えば卵管（卵管切除術）や／または子宮（子宮摘出術）などです。
他の名前：
術後の1〜2ヶ月のフォローアップ後、臨床治療の一部としてHRT（ホルモン補充療法）を行います。
HRTは、市販されている全身治療のいずれでも構いません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのRAND-36項目健康調査（RAND-36）総合スコアの変化
時間枠：術前ベースラインから術後1～2ヶ月および12ヶ月
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RAND-36項目健康調査は、8つの領域（身体的機能、身体的健康による役割制限、身体の痛み、全般的健康、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神的健康）からなる36項目の健康関連QOL（生活の質）測定尺度です。
各領域は0-100点で採点され、高いスコアは良好な健康状態を示します。
RAND-36総合スコアは8つの領域スコアの算術平均として算出されます（範囲0-100；高いほど良好）。
報告される測定値はベースラインからフォローアップまでの変化（フォローアップ－ベースライン）であり、正の値は改善を示します。
採点は測定尺度マニュアルおよび統計解析計画書（SAP）に従います。
事前設定された感度分析では、縮小版／複合RAND-36スコア（例：実績上の利点が文書化された領域サブセット）を使用する場合があり、詳細はSAPで規定されています。
この感度分析は補助的なものであり、この主要評価項目の事前設定された分析に代わるものではありません。
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術前ベースラインから術後1～2ヶ月および12ヶ月
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ベースラインからの更年期評価尺度（MRS）スコアの変化
時間枠：術前から術後1〜2ヶ月および12ヶ月
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更年期評価尺度（MRS）は、3つの領域（身体症状（4項目）、心理症状（4項目）、泌尿生殖器症状（3項目））における更年期症状の負担を評価する11項目の質問票です。
各項目は0〜4点で採点され（0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度、4＝非常に重度）、総合スコアは0〜44点の範囲となり、スコアが高いほど症状の重症度／健康関連QOLが悪いことを示します。
アウトカムは、ベースラインから指定された追跡時点までの変化（追跡時点スコア－ベースラインスコア）であり、正の値は悪化、負の値は改善を示します。
採点は、測定マニュアルおよび統計解析計画書（SAP）に従って行われます。
事前指定された感度解析では、文書化された性能が最適でない項目を除外した簡略化MRSスコアを使用することがあり、詳細は統計解析計画書に規定されています。
この感度解析は補助的なものであり、この主要アウトカムの事前指定解析に取って代わるものではありません。
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術前から術後1〜2ヶ月および12ヶ月
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間接熱量測定法により測定された安静時エネルギー消費量（REE、kcal/日）のベースラインからの変化
時間枠：術前から術後1～2カ月および12カ月まで
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安静時代謝量（REE）は間接熱量測定法（換気フード；10～12時間の夜間絶食；仰臥位、温熱中性環境）で測定されます。
安定化後、VO2とVCO2は20～30分以上記録され、定常状態セグメント（例：CV＜10％かつ生理学的RQで5分以上）がWeir式を用いてREE（kcal/日）を計算するために使用され、値が高いほどエネルギー消費量が高いことを示します。
アウトカムはベースラインからフォローアップまでの変化（フォローアップ－ベースライン）であり、正の値が高いほどエネルギー消費量の増加が大きいことを示します。
手順／品質基準は装置マニュアルおよび統計解析計画書（SAP）に従います。
SAPに従い、支持解析では体組成（FFM/FM）で調整する、またはFFMに対する相対値でREEを表す場合がありますが、これらは事前に指定されたこの主要アウトカムの解析に取って代わるものではありません。
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術前から術後1～2カ月および12カ月まで
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ベースラインからの総脂肪量（kg）の変化（生体電気インピーダンス分析法による測定）
時間枠：術前から術後1〜2ヶ月および12ヶ月後
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体脂肪量（FM）は、標準化された条件下で生体電気インピーダンス分析（BIA; InBody）により測定されます。測定前には10～12時間の絶食を含みます。
FMはkg単位で報告され、値が高いほど脂肪量が多いことを示します。
結果はベースラインから指定されたフォローアップ時点までの変化（フォローアップ時点－ベースライン）として報告されます。
測定手順、品質基準、欠測値／外れ値の取り扱いは、デバイスマニュアルおよび統計解析計画書（SAP）に従います。
SAPに基づき、事前に指定された感度分析では、DXA（利用可能な場合）を用いてFMを推定します。この分析は補助的なものであり、この主要アウトカムに対する事前指定された分析に取って代わるものではありません。
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術前から術後1〜2ヶ月および12ヶ月後
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ベースラインからの大動脈脈波伝播速度（PWV、m/s）の変化
時間枠：術前から術後1～2ヵ月および12ヵ月
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大動脈脈波伝播速度（PWV）は、標準化された安静条件下（10-12時間の絶食および前24時間の激しい身体活動の回避を含む）で、オシロメトリック式Arteriograph装置を用いて測定される。
測定は、静かで温熱的に中性の室内で仰臥位で行われる。
PWVはm/sで報告され、値が高いほど動脈硬化が進んでいることを示す。
主要評価項目は、ベースラインから指定されたフォローアップ時までの変化量（フォローアップ時 - ベースライン時）である。
手順、較正、および品質基準は、装置取扱説明書および統計解析計画書（SAP）に従う。
SAPに基づき、支持解析では追加のArteriograph変数（例：AIx、大動脈圧）を検討することがあるが、これらは本主要評価項目の事前指定解析に取って代わるものではない。
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術前から術後1～2ヵ月および12ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの女性健康質問票（WHQ）合計スコア（36項目）の変化
時間枠：術前から術後1-2ヶ月および12ヶ月
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女性健康質問票（WHQ）は、更年期女性の感情的および身体的健康を複数の領域（例：抑うつ気分、身体症状、血管運動症状、不安／恐怖、睡眠問題、月経症状、性的機能、記憶／集中力）で評価する36項目の尺度です。
領域スコアは0-100の尺度に変換され、総合スコア（範囲0-100）として平均化されます。スコアが高いほど、健康関連QOLが悪いことを示します。
報告される測定値は、ベースラインから指定された追跡時点までの変化（追跡時点－ベースライン）であり、正の値は悪化を示します。
採点は尺度マニュアルおよび統計解析計画書（SAP）に従います。
事前に指定された感度分析では、文書化された最適でない性能を持つ項目を除外した縮小WHQ総合スコアを使用する場合があります。詳細はSAPで指定されています。
この感度分析は、この副次的アウトカムの事前に指定された解析に代わるものではなく、支持的なものとして解釈されます。
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術前から術後1-2ヶ月および12ヶ月
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ベースラインからの骨盤底愁訴調査票-20（PFDI-20）総合スコア（20項目）の変化
時間枠：手術前から手術後1～2か月および12か月まで
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骨盤底愁訴目録-20（PFDI-20）は、骨盤底症状の愁訴を3つの下位尺度：POPDI-6（骨盤臓器脱愁訴）、CRADI-8（結腸直腸肛門愁訴）、およびUDI-6（尿路愁訴）で評価する20項目の質問票です。
各下位尺度は0-100で採点され、PFDI-20の総合スコアはそれらの合計（範囲0-300）であり、スコアが高いほど症状の愁訴がより深刻で、健康関連QOLがより悪いことを示します。
アウトカムは、ベースラインから指定された追跡調査時までの変化（追跡調査時マイナスベースライン）であり、正の値は悪化を示します。
採点は、測定器マニュアルと統計解析計画書（SAP）に従います。
事前指定された感度分析では、3つのPFDI-20下位尺度スコア（POPDI-6、CRADI-8、UDI-6）を検討し、それぞれ0-100で採点します（高い＝悪い）。
これらの分析は補助的なものであり、事前指定された二次アウトカムとしてのPFDI-20総合スコアの分析に代わるものではありません。
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手術前から手術後1～2か月および12か月まで
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ベースラインからのアテネ不眠尺度-5 (AIS-5) スコアの変化
時間枠：手術前から手術後1〜2か月および12か月まで
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アテネ不眠尺度-5（AIS-5）は、睡眠障害を評価する5項目の検証済み評価尺度です。
各項目は0〜3点で採点され、合計スコアは0〜15点となり、スコアが高いほど不眠症状が重症であることを示します。
主要評価項目は、ベースラインから指定された追跡調査時点までの変化（追跡調査値からベースライン値を引いた値）であり、正の値は症状の悪化を示します。
採点は、評価尺度マニュアルおよび統計解析計画書（SAP）に従って実施されます。
事前指定された感度解析では、個々のAIS-5項目を検討することがありますが、これらの解析は補助的なものであり、この副次的評価項目の事前指定された解析に代わるものではありません。
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手術前から手術後1〜2か月および12か月まで
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生体電気インピーダンス分析により測定された除脂肪体重（kg）のベースラインからの変化
時間枠：手術前から手術後1-2か月および12か月後
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除脂肪量（FFM）は、標準化された条件（測定前10〜12時間の絶食を含む）下で、生体電気インピーダンス分析（BIA；InBody）により測定されます。
FFMはkgで報告され、値が高いほど除脂肪量が高いことを示します。
アウトカムは、ベースラインから指定されたフォローアップ時までの変化（フォローアップ - ベースライン）です。
測定手順、品質基準、欠損値／外れ値の取り扱いは、装置マニュアルおよび統計解析計画書（SAP）に従います。
SAPに従い、事前に指定された感度分析では、DXA（利用可能な場合）を使用してFFMを推定します。この分析は補助的なものであり、この副次アウトカムの事前指定分析に代わるものではありません。
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手術前から手術後1-2か月および12か月後
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ベースラインからの増強指数（AIx, %）の変化
時間枠：手術前から手術後1～2ヵ月および12ヵ月後まで
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動脈波反射指標（AIx）は、10-12時間の絶食および前24時間の激しい身体活動を避けるなど、同じ標準化された安静条件下でArteriographを使用して測定されます。
AIxは％で表され、値が高いほど動脈波反射が大きいことを示します。
アウトカムは、ベースラインから指定された追跡調査時点までの変化（追跡調査値マイナスベースライン値）です。
測定手順と品質基準は、デバイスマニュアルおよび統計解析計画書に従います。
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手術前から手術後1～2ヵ月および12ヵ月後まで
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運動中のピーク脂肪酸化におけるベースラインからの変化（g/分）
時間枠：術前から術後1-2ヶ月および12ヶ月
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VO2ピークテストから導出されたピークパワーの45〜50%で行う定常状態のサイクリング中、全身の脂肪酸化は間接熱量測定法によって測定されます。
このセッション中のピーク値はg/分で記録され、高い値は運動中の脂肪酸化が高いことを示します。
テスト前の条件：10〜12時間の絶食、および前24時間内に激しい身体活動を行わないこと。
結果はベースラインからの変化です。
運動プロトコル、データ平滑化、計算の詳細は統計解析計画書に従います。
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術前から術後1-2ヶ月および12ヶ月
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ベースラインからの最大等尺性随意収縮力（MVC）の変化 [ニュートン, N]
時間枠：期間：手術前（ベースライン）から術後1～2か月および12か月
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検査は、管理された検査前条件（10-12時間の絶食、過去24時間内に激しい身体活動なし）の下で、温熱中性の室内に着座して行われます。
参加者は、電動力学測定器に着座した状態で、上腕二頭筋を最大限に収縮させて、3-5回の等尺性肘屈曲動作を行います。
収縮中の力と筋電図（EMG）活動が記録されます。
結果は、ベースラインから指定された追跡調査（追跡調査 - ベースライン）までの力（N）の変化です。
条件、品質基準、および分析は、統計分析計画書で定義されています。
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期間：手術前（ベースライン）から術後1～2か月および12か月
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ベースラインからの変化：StartReact効果（ms）[大きな音と小さな音の条件間の反応時間の差]
時間枠：手術前から手術後1～2ヶ月および12ヶ月後
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反応時間は、視覚刺激の提示と自発的筋電図（EMG）信号振幅がベースライン（+7SD）を上回るまでの遅延として定義され、StartReactテストを通じて得られます。
テストは、コントロールされた事前テスト条件（10-12時間の絶食、過去24時間内の激しい身体活動なし）の下で、温熱中性の室内で着座して実施されます。
StartReact効果は、静かな音条件と大きな音条件の間の反応時間の差としてミリ秒（ms）で報告されます。高い値は大きな効果を示します。
結果は、ベースラインから指定されたフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）です。
さらに、StartReactテストは、力とEMGが同時にサンプリングされるため、トルク発達率（0-50 ms）と自発的EMG振幅（0-50 ms）のデータを提供します。
これらの変数は収集されますが、他の事前指定されたアウトカム指標として個別に分析・報告されます。
条件、品質基準、および分析は統計解析計画書で定義されています。
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手術前から手術後1～2ヶ月および12ヶ月後
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経頭蓋磁気刺激による測定でのベースラインからの運動誘発電位（MEP）振幅（mV/Mmax）の変化
時間枠：術前ベースラインから術後1～2か月および12か月
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皮質興奮性は、軽度で標準化された随意収縮中の上腕二頭筋からの筋電図（EMG）記録を用いて、運動野上の経頭蓋磁気刺激（TMS）によって評価されます。
事前検査条件：10-12時間の絶食、および前24時間内の激しい身体活動は禁止。コイルの位置を一定に保ち、静かで熱中性的な室温の部屋で検査を実施。
この結果の主な分析変数は、刺激応答曲線全体における正規化されたMEP振幅（mV/Mmax）であり、値が高いほど皮質脊髄路の応答性が高いことを示します。
最大複合筋活動電位（Mmax）は、末梢神経刺激によって誘発され、同じ電極構成を用いて同じ筋肉から記録されます。
結果は、ベースラインからフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）です。
ホットスポットの同定、運動閾値の設定、試行回数/棄却ルール、および平均化手順は、統計解析計画書に従います。
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術前ベースラインから術後1～2か月および12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの15D健康関連生活の質（15D）指数スコアの変化
時間枠：術前から術後1-2か月および12か月まで
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15Dは、0から1までの単一のインデックススコアを算出する15次元の健康関連QOL（生活の質）測定ツールであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
アウトカムは、ベースラインから指定された追跡調査時点までの変化（追跡調査値からベースライン値を引いた値）であり、正の値は改善を示します。
スコアリングは、測定ツールのマニュアルおよび統計解析計画書（SAP）に従って行われます。
この測定は、その他の事前指定アウトカムとして事前に指定されており、支持的な情報として解釈されます。
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術前から術後1-2か月および12か月まで
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ベースラインからの女性性機能指数（FSFI）総合スコアの変化
時間枠：術前から術後1～2か月および12か月
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女性性機能指数（FSFI）は、性機能の6つの領域（欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足度、痛み）をカバーする19項目の評価尺度です。
FSFIの総合スコアは2から36の範囲であり、スコアが高いほど性機能が良好であることを示します。
アウトカムは、ベースラインから指定されたフォローアップ時点までの変化（フォローアップ－ベースライン）であり、正の値は改善を示します。
スコアリングは、評価尺度マニュアルおよび統計解析計画書（SAP）に従って行われます。
事前に指定された感度分析では、領域スコアを検討することがあり、これらの分析は補助的なものであり、このアウトカムの事前指定分析に代わるものではありません。
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術前から術後1～2か月および12か月
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ベースラインからの変化：疫学研究センター抑うつ尺度（CES-D）総合スコア
時間枠：手術前から手術後1～2か月および12か月まで
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CES-Dは20項目から構成され、各項目は0～3点で採点されます。合計スコアは0～60点の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
アウトカムは、ベースラインから指定されたフォローアップ時点までの変化（フォローアップ－ベースライン）であり、正の値は症状の悪化を示します。
採点は、測定マニュアルおよび統計解析計画書（SAP）に従って行われます。
この測定は、その他の事前指定アウトカムとしてリストされており、支持的な結果として解釈されます。
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手術前から手術後1～2か月および12か月まで
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ベースラインからの生活満足度尺度 (SWLS) スコアの変化
時間枠：手術前から手術後1～2ヶ月および12ヶ月まで
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SWLSは1～7点で採点される5項目からなり、合計スコアは5～35点で、スコアが高いほど生活満足度が高いことを示します。
アウトカムはベースラインから指定されたフォローアップ時点までの変化（フォローアップ時点の値からベースライン値を引いた値）であり、正の値＝改善を意味します。
採点は測定ツールのマニュアルおよび統計解析計画書（SAP）に従って行われます。
その他事前指定アウトカム（支持的な）としてリストされています。
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手術前から手術後1～2ヶ月および12ヶ月まで
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ベースラインからの陽性感情および陰性感情スコア（PANAS）合計スコアの変化
時間枠：手術後1～2ヶ月および12ヶ月までのベースライン
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PANASは、それぞれ1〜5点で評価される10項目からなる2つの尺度で構成されています。Positive Affect（ポジティブ感情）とNegative Affect（ネガティブ感情）の合計点はそれぞれ10〜50点の範囲です。
Positive Affectのスコアが高いほど良好、Negative Affectのスコアが高いほど不良と評価されます。 アウトカムはベースラインから指定されたフォローアップ時点までの変化（フォローアップ時点の値からベースラインの値を引いた値）であり、方向性は各サブスケールに応じて解釈されます。 スコアリングは測定マニュアルおよび統計解析計画書（SAP）に従って実施されます。 その他事前指定アウトカム（サポート目的）としてリストされています。 |
手術後1～2ヶ月および12ヶ月までのベースライン
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ベースラインからの摂食障害検査質問票（EDE-Q）総合スコアの変化
時間枠：手術前から手術後1〜2か月および12か月
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EDE-Qは摂食障害の精神病理を評価する。グローバルスコアは4つのサブスケールの平均値であり、範囲は0～6で、スコアが高いほど病理が重度であることを示す。
アウトカムはベースラインから指定された追跡調査までの変化（追跡調査－ベースライン）であり、正の値＝悪化を意味する。
スコアリングは測定器具マニュアルおよび統計解析計画書に従う。
その他の事前指定アウトカム（支持的分析）として記載。
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手術前から手術後1〜2か月および12か月
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ベースラインからの三要因食行動質問票-R18 (TFEQ-R18) サブスケールスコアの変化
時間枠：術前ベースラインから術後1～2ヵ月および12ヵ月
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三因子摂食質問票-R18（TFEQ-R18）は、3つのサブスケールにわたる摂食関連特性を評価します：認知的抑制（6項目）、無制限摂食（9項目）、情動的摂食（3項目）。
項目は1-4で採点され、各サブスケールの得点はその項目の平均値を（平均 - 1）× 100 / 3 を用いて0-100スケールに線形変換したものです。高い得点はその特性が多いことを示します（すなわち、より大きな抑制、より大きな無制限摂食、またはより大きな情動的摂食）。
アウトカムは、ベースラインから指定されたフォローアップ時点（フォローアップ - ベースライン）までの変化であり、方向はサブスケールごとに解釈されます（例：無制限/情動的摂食が高い = 悪い、認知的抑制が高い = より大きな抑制；臨床的望ましさは文脈に依存し、統計解析計画書[SAP]であらかじめ指定されます）。
欠損項目の採点と処理は、測定マニュアルとSAPに従います。
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術前ベースラインから術後1～2ヵ月および12ヵ月
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ベースラインからの国際身体活動質問票-短縮版 (IPAQ-SF) 総身体活動量 [MET-分/週] の変化
時間枠：術前から術後1-2か月および12か月
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国際身体活動質問票-短縮版（IPAQ-SF）は、歩行、中等度、および高強度の身体活動を組み合わせて、MET-分/週として表現される週間身体活動の要約推定値を提供します。
値が高いほど総身体活動量が多いことを示します。
結果は、ベースラインから指定されたフォローアップ時点までの変化（フォローアップ値からベースライン値を引いた値）です。
スコアリングはIPAQガイドラインおよび統計解析計画書（SAP）に従って行われます。
この測定は事前指定されたその他のアウトカムとしてリストされており、支持的な情報として解釈されます。
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術前から術後1-2か月および12か月
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4項目自己申告式身体活動質問票により評価された身体活動（MET-時間/週）のベースラインからの変化
時間枠：術前から術後1～2か月および12か月まで
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セルフレポート身体活動質問票（Kujala et al., 1988）は、習慣的な週間身体活動（余暇運動の頻度、平均継続時間、典型的な強度を含む）を評価する4項目の測定ツールです。
回答は標準化された強度推定値を使用してMET-時間/週に変換され、値が高いほど身体活動が高いことを示します。
アウトカムは、ベースラインから指定されたフォローアップ時点までの変化（フォローアップ－ベースライン）であり、正の値は活動の増加を示します。
採点とMET変換は統計解析計画書（SAP）に従います。
この測定はその他の事前指定アウトカムとしてリストされており、支持的なものとして解釈されます。
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術前から術後1～2か月および12か月まで
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外科的更年期の生活経験の質的評価
時間枠：術前、術後1-2か月、および術後12か月
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参加者の外科的閉経に対する身体的知覚と経験を探る半構造化インタビュー。
データは質的テーマ分析を用いて分析され、生理学的所見に対する文脈的理解を提供します。
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術前、術後1-2か月、および術後12か月
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ベースラインからの体格指数（BMI, kg/m²）の変化
時間枠：術前、術後1-2ヶ月、術後12ヶ月
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BMIは体重（kg）を身長の2乗（m²）で割って計算されます。
体重はベースライン時および追跡調査時に標準化された条件下で測定され、身長はベースライン時のみ測定されます。
BMIはkg/m²で表され、値が高いほどボディマス指数が高いことを示します。
アウトカムは、ベースラインから指定された追跡調査時までの変化（追跡調査時 - ベースライン時）です。
手順および品質基準は統計解析計画書（SAP）に従います。
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術前、術後1-2ヶ月、術後12ヶ月
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ベースラインからのウエスト周囲長の変化（cm）
時間枠：術前基準値、および術後12か月
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ウエスト周囲径は、最下肋骨と腸骨稜の中間点でcm単位で測定されます。
値が高いほど中心性肥満が大きいことを示します。
結果は、ベースラインから指定されたフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）です。
測定は標準化された人体測定手順と統計解析計画書に従って行われます。
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術前基準値、および術後12か月
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ベースラインからの握力変化（kg）
時間枠：手術前（ベースライン）および術後12か月
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握力は校正された握力計で評価され、繰り返し行った最大試行の最高値がkg単位で記録されます。
値が高いほど筋力が大きいことを示します。
アウトカムは、ベースラインから指定されたフォローアップ時点までの変化（フォローアップ - ベースライン）です。
手順と試験の標準化は統計解析計画書に従います。
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手術前（ベースライン）および術後12か月
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ベースラインからの膝伸展筋力の変化（Nm）
時間枠：ベースライン、および手術後12か月
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最大随意膝伸展強度は、標準化されたダイナモメーターを使用して測定され、ニュートンメートル（Nm）で記録されます。
値が高いほど大腿四頭筋の強度が高いことを示します。
結果は、ベースラインから指定されたフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）です。
測定手順とキャリブレーションは、デバイスマニュアルおよび統計解析計画書に従って行われます。
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ベースライン、および手術後12か月
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ベースラインからのカウンタームーブメントジャンプ高（cm）の変化
時間枠：術前基準値および術後12か月
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カウンタームーブメントジャンプ（CMJ）の高さは、フォースプラットフォームまたは検証済みの光学システムを使用して測定され、cm単位で報告されます。
値が高いほど下肢のパワーが優れていることを示します。
結果は、ベースラインから指定されたフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）です。
テストは標準化された手順と統計解析計画に従って行われます。
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術前基準値および術後12か月
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ベースラインからの大動脈収縮期血圧（SBPao、mmHg）の変化
時間枠：手術前（ベースライン）、術後1～2ヶ月、術後12ヶ月
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標準化された安静条件下（10-12時間絶食、過去24時間内の激しい身体活動なし、仰臥位、至適室温）でArteriographにより測定した大動脈収縮期血圧（SBPao）。
単位 mmHg；高い値＝高いSBPao。 アウトカムはベースラインから指定されたフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）。 手順と品質基準は、デバイスマニュアルおよび統計解析計画書に従う。 |
手術前（ベースライン）、術後1～2ヶ月、術後12ヶ月
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Change from Baseline in Aortic Diastolic Blood Pressure (DBPao, mmHg)
時間枠：術前、術後1～2か月、術後12か月
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動脈波測定器（Arteriograph）による標準安静時（上記参照）の大動脈拡張期血圧（DBPao）。
mmHg；値が高いほどDBPaoが高いことを示します。 結果はベースラインから指定された追跡調査時点までの変化（追跡調査 - ベースライン）です。 手順はデバイスマニュアルおよび統計解析計画書に従います。 |
術前、術後1～2か月、術後12か月
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ベースラインからの大動脈脈圧の変化（PPao, mmHg）
時間枠：術前、術後1-2ヶ月、術後12ヶ月
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中心脈圧 = 動脈波検査装置による安静時標準化条件下（上記と同様）のSBPao - DBPao。
mmHg; 値が高いほど中心動脈の脈動性が大きいことを示す。
アウトカムはベースラインから指定された追跡調査時点までの変化（追跡時 - ベースライン時）。
装置操作は取扱説明書および統計解析計画書に従って実施する。
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術前、術後1-2ヶ月、術後12ヶ月
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ベースラインからの反射時間（RT, ms）の変化
時間枠：術後ベースライン、1～2ヶ月、12ヶ月
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Arteriographにより標準化された安静時（上記同様）で測定された反射時間。
ms; RTが短いほど波の戻りが速いことを示す。
結果は、ベースラインから指定されたフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）である。
測定および品質基準は、デバイスマニュアルと統計解析計画書に従う。
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術後ベースライン、1～2ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからの微小血管灌流（PU）の変化
時間枠：術前、術後1～2ヶ月、術後12ヶ月
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標準化された安静条件下（10〜12時間の絶食、過去24時間の激しい身体活動なし、仰臥位、温熱中性）で、前腕でレーザードップラーを用いて測定した安静時皮膚微小血管灌流。
灌流単位（PU）；値が高いほど安静時微小血管血流が高いことを示す。
アウトカムは、ベースラインから指定されたフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）である。
測定と品質基準は統計解析計画書に従う。
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術前、術後1～2ヶ月、術後12ヶ月
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ベースラインからの内皮依存性血管拡張の変化（レーザードップラー、％）
時間枠：手術前、手術後1-2ヶ月、および手術後12ヶ月
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安静時条件（上記通り）で制御された虚血刺激を誘発するための標準化された前腕閉塞中にレーザードップラーを用いて前腕で測定された内皮依存性血管拡張反応。
ベースラインからの変化率；高い値＝優れた内皮機能。
アウトカムは、ベースラインから指定された追跡調査時までの変化（追跡調査値 - ベースライン値）です。
手順は統計解析計画書に従います。
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手術前、手術後1-2ヶ月、および手術後12ヶ月
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ベースラインからの閉塞後反応性充血（PORH、％）の変化
時間枠：手術前、手術後1〜2ヶ月、手術後12ヶ月
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標準化された安静時（上記同様）に前腕でレーザードップラーを用いて測定した閉塞後反応性充血。
%増加; 高い値 = 微小血管反応性が良好。
アウトカムはベースラインから指定されたフォローアップ時までの変化（フォローアップ - ベースライン）です。
プロトコルおよび解析は統計解析計画書に従います。
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手術前、手術後1〜2ヶ月、手術後12ヶ月
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安静時近赤外分光法（NIRS）組織酸素飽和度（StO2、%）のベースラインからの変化
時間枠：手術前、手術後1-2ヶ月、および手術後12ヶ月
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標準化条件下（10-12時間の絶食、過去24時間の激しい身体活動なし、仰臥位、温度中性）での安静時の近赤外分光法（NIRS）由来の大腿四頭筋StO2。
%；値が高いほど酸素化が高いことを示す。
アウトカムは、ベースラインから指定されたフォローアップ時までの変化（フォローアップ - ベースライン）である。
統計解析計画書に従ったプローブ配置／品質基準。
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手術前、手術後1-2ヶ月、および手術後12ヶ月
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運動中の最小近赤外分光法（NIRS）組織酸素飽和度（StO2）のベースラインからの変化（％）
時間枠：ベースライン、および術後12ヶ月
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標準化された自転車エルゴメーターテスト中の最低大腿四頭筋StO2（事前テスト：10-12時間の絶食、直前24時間の激しい身体活動なし）。
%；低い値 = より深い脱酸素化。
結果は、ベースラインから指定されたフォローアップまでの変化です（フォローアップ - ベースライン）。
運動プロトコルとアーチファクト処理は統計解析計画書に従います。
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ベースライン、および術後12ヶ月
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運動後の近赤外分光法（NIRS）組織酸素飽和度（StO2）回復勾配のベースラインからの変化（%/秒）
時間枠：術前、および術後12か月
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標準化プロトコルにおける運動終了直後のStO2増加の傾斜（同一のテスト前条件）。
%/秒; 傾斜が急であるほど、微小血管の再酸素化が速いことを示す。 結果は、ベースラインから指定されたフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）である。 統計解析計画書に基づく処理/品質基準。 |
術前、および術後12か月
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ベースラインからの近赤外分光法（NIRS）総ヘモグロビン（tHb、au）の変化
時間枠：術後ベースライン、1〜2ヶ月、12ヶ月
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NIRS由来のtHb信号（安静時および／または運動時、プロトコルに従って）。
任意単位；局所微小血管血流量のマーカー。 結果はベースラインから指定されたフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）です。 統計解析計画に従った信号処理とアーチファクト除去。 |
術後ベースライン、1〜2ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからのピーク酸素摂取量（VO2peak、mL/kg/分）の変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後12ヶ月
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ピーク酸素摂取量は、標準化された事前テスト条件（10～12時間の絶食、直前24時間の激しい身体活動の回避）下で、電子ブレーキ付きエルゴメーターを用いたサブマキシマル自転車テスト中に、呼吸ごとの間接熱量測定法によって決定されます。
VO2peakはmL/kg/minで表されます。値が高いほど有酸素能力が優れていることを示します。
アウトカムは、ベースラインから指定されたフォローアップ時点までの変化（フォローアップ－ベースライン）です。
テストプロトコル、ステージ構造、終了基準、およびデータ処理は、統計解析計画書に従います。
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術前ベースラインおよび術後12ヶ月
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安静時脂肪酸化率（g/分）のベースラインからの変化
時間枠：術前、術後1～2ヶ月、術後12ヶ月
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安静時の全身脂肪酸化は、標準化された条件下（10〜12時間の絶食、過去24時間の激しい身体活動なし、仰臥位/座位、温熱的中性）で、運動前の間接熱量測定（フード）によって評価されます。
速度はg/分で表されます（標準的な化学量論的方程式を使用してVO2とVCO2から計算）。高い値は安静時の脂肪酸化が高いことを示します。
アウトカムは、ベースラインから指定されたフォローアップまでの変化です（フォローアップ - ベースライン）。
測定の詳細と計算は、統計解析計画書に従います。
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術前、術後1～2ヶ月、術後12ヶ月
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ベースラインからの最大脂肪酸酸化率（MFO, g/分）の変化
時間枠：手術前、手術後1～2か月、手術後12か月
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最大脂肪酸化率（MFO）は、サイクリング脂肪酸化評価（プロトコルに従って）中の間接熱量測定から導出され、g/分で表されます。値が高いほど、最大脂肪酸化能力が高いことを示します。
テスト前の条件：10-12時間の絶食、および前24時間の激しい身体活動の禁止。
結果は、ベースラインから指定されたフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）です。
ステージ定義、定常状態基準、および計算の詳細（例：最大値の選択）は、統計解析計画に従います。
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手術前、手術後1～2か月、手術後12か月
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ベースラインからのトルク発生率の変化（Nm/s）
時間枠：手術前から手術後1～2ヶ月および12ヶ月まで
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トルク発達率（RTD）は、標準化された事前テスト条件（10〜12時間絶食、24時間以内に激しい身体活動なし、温熱中性室、着座姿勢）下でのStartReactテスト中に筋電図（EMG）と同時に記録された等尺性肘屈曲力-時間信号から導出されます。
最大随意収縮（MVC、N）の力値は、上腕橈骨関節間隙から手首のひずみゲージ中心まで測定された各参加者の個別レバーアーム距離を使用してトルク（N·m）に変換されます。
RTDは、初期収縮期（最初の50ミリ秒）における力-時間曲線の傾きとして計算され、トルク率（Nm/s）で表されます。
アウトカムは、ベースラインからフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）です。
条件、品質基準、および分析は、統計解析計画書で定義されています。
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手術前から手術後1～2ヶ月および12ヶ月まで
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ベースラインからの随意性筋電図振幅（µV）の変化
時間枠：術前から術後1-2ヶ月および12ヶ月まで
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同一の標準化された事前テスト条件下でStartReactテスト中に記録された、最初の50 msウィンドウにおける随意性筋電図（EMG）振幅。
EMG振幅はマイクロボルト（µV）で表されます。
結果は、ベースラインから追跡調査までの変化（追跡調査 - ベースライン）です。
条件、品質基準、および分析は統計解析計画書で定義されています。
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術前から術後1-2ヶ月および12ヶ月まで
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ベースラインからの短間隔皮質内抑制（SICI）の変化 [比較対象のMEP振幅の%]
時間枠：術前から術後1～2ヶ月および12ヶ月まで
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短間隔皮質内抑制（SICI）は、閾値下条件刺激が短い刺激間隔（通常2〜5ミリ秒）で閾値上テスト刺激に先行する、対パルス経頭蓋磁気刺激（TMS）パラダイムを用いて評価される。
上腕二頭筋からの筋電図（EMG）は、標準化された事前テスト条件（10〜12時間の絶食、24時間以内の激しい身体活動なし、温熱中性室温、コイル位置の一貫性）の下で記録される。 このアウトカムの分析変数は、単一パルス条件（比較対象MEP）で誘発されたMEP振幅に対するテストパルス運動誘発電位（MEP）の抑制率である。 低い値はより強い皮質内抑制を示す。 アウトカムは、ベースラインからフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）である。 条件、品質基準、刺激パラメータ、試行棄却ルール、および平均化手順は、統計解析計画書に従う。 |
術前から術後1～2ヶ月および12ヶ月まで
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ベースラインからの長間隔皮質内抑制（LICI）の変化[比較対象のMEP振幅の%]
時間枠：手術前から術後1-2ヶ月および12ヶ月まで
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長間隔皮質内抑制（LICI）は、超閾値条件パルスが超閾値テストパルスの前に長い刺激間隔（通常50〜200ミリ秒）で行われる、ペアパルスTMSパラダイムを用いて評価されます。
上腕二頭筋からの筋電図（EMG）は、SICI評価に使用されるのと同じ標準化されたテスト前条件下で記録されます。
このアウトカムの分析変数は、単一パルス条件（比較MEP）で引き起こされたMEP振幅に対するテストパルス運動誘発電位（MEP）の抑制率です。
低い値は強い皮質内抑制を示します。
アウトカムは、ベースラインからフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）です。
条件、品質基準、刺激パラメータ、試行棄却ルール、および平均化手順は統計解析計画書に従います。
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手術前から術後1-2ヶ月および12ヶ月まで
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ベースラインからの変化：皮質内促進（ICF）[比較対象MEP振幅の%]
時間枠：手術前から手術後1〜2ヶ月および12ヶ月後
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皮質内促進（ICF）は、皮質脊髄路出力を促進する刺激間隔（通常8-20 ms）で、閾値下条件刺激が閾値上テスト刺激に先行する、ペアパルス経頭蓋磁気刺激（TMS）パラダイムを用いて評価されます。
上腕二頭筋からの筋電図（EMG）は、標準化されたテスト前条件（10-12時間絶食；24時間以内の激しい身体活動なし；温熱中性室；コイル位置の一貫性）の下で記録されます。
このアウトカムの分析変数は、単一パルス条件（比較MEP）で誘発されたMEP振幅に対する、テストパルス運動誘発電位（MEP）の促進率（パーセント）です。
値が高いほど、皮質内促進が強いことを示します。
アウトカムは、ベースラインからフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）です。
条件、品質基準、刺激パラメータ、トライアル棄却ルール、および平均化手順は、統計解析計画書に従います。
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手術前から手術後1〜2ヶ月および12ヶ月後
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ベースラインからのスタートルTMS反応の変化 [対照群MEP振幅の%]
時間枠：手術後1～2ヵ月および12ヵ月のベースライン
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StartleTMSは、大きな聴覚刺激がTMSパルスに先行し、皮質脊髄路出力の驚愕関連促進を引き起こす、対になった単一パルス経頭蓋磁気刺激（TMS）プロトコルを用いて評価されます。
上腕二頭筋からの筋電図（EMG）は、標準化された事前検査条件下で記録されます（10-12時間の絶食；24時間以内の激しい身体活動なし；温度中立室；一貫したコイル配置）。
この結果の分析変数は、単一パルス比較条件下で引き起こされたMEP振幅に対するStartleTMS条件下の運動誘発電位（MEP）振幅の変化率です。
高い値は、皮質脊髄路興奮性のより強い驚愕関連促進を示します。
結果は、ベースラインからフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）です。
条件、品質基準、刺激パラメータ、試行棄却ルール、および平均化手順は、統計解析計画書に従います。
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手術後1～2ヵ月および12ヵ月のベースライン
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MEPで正規化した無声期持続時間のベースラインからの変化 [ms/MEP]
時間枠：手術前から手術後1～2か月および12か月
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サイレント期間（SP）は、刺激反応曲線テスト中に送信された閾値上単一パルス経頭蓋磁気刺激（TMS）刺激に続く自発的筋電図（EMG）活動の中断から導出されます。
SP持続時間は、最初に運動誘発電位（MEP）の発現から自発的EMG活動の再開までをミリ秒（ms）で測定し、次に時間点間の比較のためにMEP振幅に正規化（ms/MEPで表記）されます。
結果は、ベースラインからフォローアップまでの変化（フォローアップ - ベースライン）です。
条件、品質基準、検出閾値、刺激パラメータ、および平均化手順は、統計解析計画書に従います。
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手術前から手術後1～2か月および12か月
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脂肪組織の健康と細胞機能のホルモン調節
時間枠：組織サンプルは手術中に採取され、おそらく2026年3月から2027年12月の間に収集され、その後、採取から1週間以内にアディポイドが開発されます。アディポイドの曝露実験は、開始時から最大48時間までの時間枠を使用します。
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これは探索的実験室アウトカムです。
脂肪オルガノイド（アディポイド）は、純粋なホルモン物質または閉経前後の血清を補充した培養液を用いて作成された様々なホルモン環境に曝露されます。
読み出し値には、アディポイドの細胞含有量の変化（細胞数、細胞数/ml）が含まれます。
追加の探索的変数が収集され、分析される可能性があります。これらは、統計解析計画書に記載されている、脂質取り込み、炎症刺激への反応、遺伝子発現またはセクレトームを含む探索的その他の事前指定アウトカムとしてリストされています。
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組織サンプルは手術中に採取され、おそらく2026年3月から2027年12月の間に収集され、その後、採取から1週間以内にアディポイドが開発されます。アディポイドの曝露実験は、開始時から最大48時間までの時間枠を使用します。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Eija K Laakkonen, Associate Professor、University of Jyväskylä
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- 2U/2025/HoCa
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。