Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hormonalnej regulacji zdrowia kardiometabolicznego (HoCa)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Jyvaskyla

HoCa - Wielowymiarowe badanie nad zmianami hormonalnymi w okresie menopauzy, zdrowiem kardiometabolicznym i doświadczeniem cielesnym

Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie, w jaki sposób utrata funkcji jajników po owariektomii wpływa na zdrowie i dobrostan kobiet w wieku 35-50 lat.

Badanie koncentruje się na czterech obszarach:

  1. Jakość życia i doświadczenie cielesne,
  2. Zdrowie kardiometaboliczne,
  3. Funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego, oraz
  4. Zdrowie tkanki tłuszczowej i funkcjonowanie komórkowe.

Naszym głównym celem jest zrozumienie wpływu owariektomii na zdrowie kobiet w obszarach 1-3. W tym celu porównamy stan zdrowia kobiet przed operacją z ocenami kontrolnymi po 1-2 miesiącach oraz 12 miesiącach po operacji. Niektóre uczestniczki mogą rozpocząć hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w trakcie obserwacji jako część rutynowej opieki; jest to poza protokołem badania. Jako cel eksploracyjny, zbadamy, czy wyniki po 12 miesiącach - lub zmiana od wartości wyjściowych do 12 miesięcy - różnią się między uczestniczkami, które rozpoczęły HTZ, a tymi, które jej nie rozpoczęły.

Obszar 4 daje możliwość zbadania, w jaki sposób mechanizmy molekularne i komórkowe w tkance tłuszczowej reagują na utratę hormonów jajnikowych. Te analizy mają charakter eksploracyjny i mają na celu dostarczenie wglądu mechanistycznego, a nie klinicznych punktów końcowych.

Uczestniczki będą:

  • poddane obustronnej (lub jednostronnej, jeśli pozostał tylko jeden jajnik) owariektomii jako część leczenia klinicznego,
  • wypełniać kwestionariusze i przechodzić pomiary fizjologiczne w trzech punktach czasowych,
  • podgrupa weźmie udział w wywiadach jakościowych dotyczących ich doświadczenia chirurgicznej menopauzy,
  • oraz podgrupa ochotniczo odda próbki tkanki tłuszczowej pobrane podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd

To obserwacyjne badanie podłużne bada, jak nagła utrata czynności jajników po obustronnej (lub jednostronnej, jeśli pozostaje tylko jeden jajnik) owariektomii wpływa na zdrowie i samopoczucie kobiet w wieku 35–50 lat. Menopauza chirurgiczna wywołuje szybkie zmiany endokrynologiczne, metaboliczne, naczyniowe, nerwowe i psychospołeczne. Aby kompleksowo uchwycić te adaptacje, badanie ocenia cztery powiązane ze sobą domeny: (1) jakość życia i doświadczenie cielesne, (2) zdrowie kardiometaboliczne, (3) funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego oraz (4) zdrowie tkanki tłuszczowej i funkcję komórkową.

Uczestniczki przechodzą oceny w trzech punktach czasowych: przed operacją, 1–2 miesiące po operacji oraz 12 miesięcy po operacji. Te wizyty obejmują zwalidowane kwestionariusze, testy fizjologiczne i nerwowo-mięśniowe, oceny naczyniowe i wysiłkowe oraz pobieranie próbek krwi w spoczynku i po standaryzowanym teście ergometru rowerowego. Podgrupa uczestniczy w wywiadach jakościowych podczas wszystkich wizyt, a inna podgrupa przekazuje próbki tkanki tłuszczowej podczas operacji do eksploracyjnych analiz komórkowych.

Niektórzy uczestnicy mogą rozpocząć hormonalną terapię zastępczą (HTZ) po wizycie w 1–2 miesiącu jako część ich opieki klinicznej. Ponieważ rozpoczęcie HTZ znajduje się poza protokołem badania, porównania związane z HTZ (np. czy wyniki po 12 miesiącach lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowej różnią się między osobami rozpoczynającymi HTZ i nie rozpoczynającymi HTZ) będą przeprowadzane eksploracyjnie, zgodnie z definicjami i podejściami modelowania opisanymi w Planie Analizy Statystycznej.

Próbki krwi są analizowane pod kątem szerokiego panelu biomarkerów metabolicznych, zapalnych, hormonalnych i reagujących na wysiłek, aby scharakteryzować systemowe adaptacje do menopauzy chirurgicznej. Te analizy biomarkerów są eksploracyjne i mają na celu dostarczenie wglądu mechanistycznego; nie są zarejestrowane jako miary wyników.

Ta czterodomenowa struktura umożliwia badaniu integrację wyników zgłaszanych przez pacjentów, fizjologii całego ciała, aktywacji nerwowej, regulacji naczyniowej, metabolizmu wysiłkowego i biologii tkanki tłuszczowej, oferując wielowymiarowe zrozumienie, jak menopauza chirurgiczna wpływa na zdrowie kobiet w czasie.

Domena 1: Jakość życia i doświadczenie cielesne

Menopauza chirurgiczna może powodować różne objawy i wpływać na codzienne funkcjonowanie, zachowania zdrowotne i ogólną jakość życia. Zbieramy wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy obejmujących jakość życia, objawy menopauzalne, sen, objawy dna miednicy, funkcję seksualną, wymiary psychospołeczne oraz zachowania zdrowotne, takie jak aktywność fizyczna i wzorce żywieniowe. Uczestniczki wypełniają również dziennik żywieniowy i noszą 7-dniowy akcelerometr, aby dostarczyć obiektywnych pomiarów spożycia pokarmu i aktywności fizycznej. Ponadto podgrupa uczestniczy w wywiadach jakościowych, które pomagają pogłębić nasze zrozumienie doświadczanej rzeczywistości menopauzy chirurgicznej.

Pierwszorzędowe punkty końcowe w tej domenie to całkowity wynik RAND-36 i całkowity wynik Skali Oceny Menopauzy (MRS), które uchwytują zmiany w szeroko pojętej jakości życia związanej ze zdrowiem i obciążeniu objawami menopauzalnymi po owariektomii.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują Kwestionariusz Zdrowia Kobiet (WHQ), Inwentarz Dolegliwości Dna Miednicy-20 (PFDI-20) oraz Ateńską Skalę Bezsenności-5 (AIS-5), dostarczając bardziej szczegółowego zrozumienia zdrowia psychospołecznego, objawów dna miednicy i jakości snu.

Inne wcześniej określone punkty końcowe dostarczają dodatkowego kontekstu dotyczącego ogólnego samopoczucia, funkcjonowania emocjonalnego, zachowań zdrowotnych i doświadczeń cielesnych. Obejmują one 15D, Indeks Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI), Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), Skalę Satysfakcji z Życia (SWLS), Harmonogram Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), Kwestionariusz Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q), Trójczynnikowy Kwestionariusz Jedzenia-R18 (TFEQ-R18), Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Krótka Forma (IPAQ-SF) oraz 4-pozycyjny fiński kwestionariusz aktywności fizycznej. Te miary rozszerzają zakres oceny jakości życia i wspierają interpretację pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.

Wreszcie, wywiady jakościowe przeprowadzane z podgrupą uczestniczek w każdym punkcie czasowym dostarczają bogatych spostrzeżeń na temat zmian cielesnych, tożsamości, emocji i doświadczanej rzeczywistości menopauzy chirurgicznej. Te wywiady wzmacniają interpretację wyników opartych na kwestionariuszach i pozwalają na bardziej zintegrowane zrozumienie doświadczeń kobiet podczas przejścia w menopauzę chirurgiczną.

Domena 2: Zdrowie kardiometaboliczne

Utrata czynności jajników po owariektomii może wpływać na metabolizm całego ciała, skład ciała, regulację naczyniową i wydolność wysiłkową. Aby scharakteryzować te możliwe adaptacje, zdrowie kardiometaboliczne jest oceniane podczas każdej wizyty przy użyciu standaryzowanych protokołów, które obejmują kalorymetrię pośrednią, pomiary składu ciała, oceny naczyniowe oraz testy fizjologii wysiłku przy użyciu standaryzowanych testów ergometru rowerowego. Razem te miary pomagają nam ocenić, czy zmiany endokrynologiczne są związane z modyfikacjami tempa metabolizmu, otłuszczenia, funkcji sercowo-naczyniowej i odpowiedzi związanych z wysiłkiem w czasie.

Pierwszorzędowe punkty końcowe w tej domenie to spoczynkowy wydatek energetyczny (REE), całkowita masa tłuszczowa (FM) i prędkość fali tętna aortalnej (PWV). Te punkty końcowe uchwytują kluczowe aspekty funkcji metabolicznej, otłuszczenia całego ciała i sztywności tętnic – parametrów, które mogą się zmieniać po utracie czynności jajników i są istotne dla długoterminowego ryzyka kardiometabolicznego.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują masę beztłuszczową (FFM), wskaźnik augmentacji (AIx) jako dodatkowy marker odbicia fali tętniczej oraz szczytowe utlenianie tłuszczu podczas wysiłku, oferując wgląd w potencjalne przesunięcia w elastyczności metabolicznej i wykorzystaniu substratów przy obciążeniach submaksymalnych.

Inne wcześniej określone punkty końcowe dostarczają wspierających informacji na temat antropometrii, wydolności mięśniowej, regulacji naczyniowej i odpowiedzi wysiłkowych. Obejmują one wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, siłę chwytu dłoni, siłę wyprostu kolana oraz wysokość skoku kontrmovement (CMJ). Dodatkowe centralne miary hemodynamiczne – aortalne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, aortalne ciśnienie tętna oraz czas odbicia – dalej charakteryzują obciążenie naczyniowe.

Parametry mikronaczyniowe i na poziomie tkanki obejmują odczyty Laser Doppler przedramienia (perfuzja wyjściowa, wazodylatacja zależna od śródbłonka, reaktywna hiperemia po okluzji) oraz pomiary spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) mięśnia czworogłowego (spoczynkowe StO2, minimalne StO2 podczas wysiłku, nachylenie odzyskiwania StO2, całkowita hemoglobina). Metabolizm wysiłkowy jest dodatkowo profilowany przy użyciu szczytowego poboru tlenu (VO2peak), spoczynkowej szybkości utleniania tłuszczu i maksymalnej szybkości utleniania tłuszczu (MFO).

Eksploracyjne biomarkery krwi (niezarejestrowane jako punkty końcowe) Podczas każdej wizyty pobierane są żylne próbki krwi w spoczynku i po standaryzowanym teście ergometru rowerowego. Te próbki będą analizowane pod kątem eksploracyjnych biomarkerów, w tym szerokiego panelu markerów metabolicznych, zapalnych i hormonalnych, aby scharakteryzować systemowe adaptacje do utraty czynności jajników po owariektomii oraz zbadać potencjalne zmiany w odpowiedziach na wysiłek. Te analizy biomarkerów są eksploracyjne i mają na celu dostarczenie wglądu mechanistycznego; nie są zarejestrowane jako miary wyników i podążają za definicjami i procedurami opisanymi w Planie Analizy Statystycznej.

Domena 3: Funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego

Utrata czynności jajników po owariektomii może wpływać na aktywację nerwową, wydolność nerwowo-mięśniową oraz odpowiedzialność korzeniowo-rdzeniową i siatkowo-rdzeniową. Aby scharakteryzować te możliwe adaptacje, podpróba uczestniczek wykonuje zestaw standaryzowanych ocen neurofizjologicznych, w tym testy siły izometrycznej, zadania czasu reakcji oraz przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Te testy dostarczają uzupełniającego wglądu w napęd nerwowy do mięśni i pobudliwość dróg korzeniowo-rdzeniowych i korowo-siatkowo-rdzeniowych podczas pierwszego roku pooperacyjnego.

W tej domenie nie zdefiniowano pierwszorzędowych punktów końcowych. Drugorzędowe punkty końcowe w tej domenie kwantyfikują aktywację nerwową i odpowiedzialność korzeniowo-rdzeniową przy użyciu uzupełniających miar fizjologicznych. Maksymalna siła skurczu dowolnego izometrycznego (MVC) jest oceniana, aby ocenić dowolną aktywację mięśni podczas izometrycznego zginania łokcia. Test StartReact ocenia czas reakcji i efekt StartReact, zdefiniowany jako różnica w czasie reakcji między warunkami cichego i głośnego dźwięku. Pobudliwość korowa jest oceniana przy użyciu pojedynczego impulsu TMS, przy czym główną zmienną analityczną jest amplituda potencjału wywołanego ruchowo (MEP) znormalizowana do maksymalnego złożonego potencjału czynnościowego mięśni (Mmax), wywołanego poprzez stymulację nerwu obwodowego.

Inne wcześniej określone punkty końcowe dalej charakteryzują funkcję nerwowo-mięśniową i korzeniowo-rdzeniową. Szybkość rozwoju momentu obrotowego (RTD) i amplituda dowolnego elektromiogramu (EMG) (0–50 ms) są wyprowadzane z sygnałów siły i EMG rejestrowanych podczas testu StartReact. Metody sparowanego impulsu TMS są używane do kwantyfikacji krótkotrwałej wewnątrzkorowej inhibicji (SICI), długotrwałej wewnątrzkorowej inhibicji (LICI) i wewnątrzkorowej facylitacji (ICF) w stosunku do odpowiedzi porównawczych z pojedynczym impulsem. StartleTMS, który łączy głośny bodziec akustyczny z TMS, dostarcza dodatkowej miary facylitacji wyjścia korzeniowo-rdzeniowego związanej z zaskoczeniem. Czas trwania okresu ciszy jest mierzony podczas pojedynczego impulsu TMS, a następnie normalizowany do amplitudy MEP, aby umożliwić porównanie między punktami czasowymi.

Razem te miary dostarczają wielowymiarowej charakterystyki odpowiedzialności nerwowej, w tym aktywacji dowolnej, wewnątrzkorowych obwodów hamujących i facylitujących oraz pobudliwości dróg korzeniowo-rdzeniowych i korowo-siatkowo-rdzeniowych.

DOMENA 4: Zdrowie tkanki tłuszczowej i funkcja komórkowa

Utrata czynności jajników po owariektomii może być związana ze zmianami w biologii tkanki tłuszczowej, w tym składzie komórkowym, gospodarce lipidowej, sygnalizacji zapalnej i ekspresji genów. Aby zbadać te potencjalne mechanizmy, podpróba uczestniczek przekazuje podskórną i, tam gdzie dostępna, trzewną tkankę tłuszczową podczas operacji. Z tych tkanek rozwijane są organoidy tłuszczowe („Adipoidy”) i eksponowane na kontrolowane środowiska hormonalne (np. zdefiniowane hormony lub pożywka warunkowana suplementowana surowicami przed i po menopauzie), aby modelować warunki po owariektomii in vitro.

Ta domena jest uważana za eksploracyjną; zatem nie opisano pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych. Opisujemy jeden inny wcześniej określony punkt końcowy (eksploracyjny odczyt mechanistyczny): Hormonalna regulacja zdrowia tkanki tłuszczowej i funkcji komórkowej, która odnosi się do zmiany zawartości/komórkowości komórkowej Adipoidów (np. liczba jąder lub komórek/ml) w odpowiedzi na zmianę środowiska hormonalnego. Wykonamy również dodatkowe testy mechanistyczne (eksploracyjne; niezarejestrowane jako miary wyników), w tym

  • Pobieranie/gospodarka lipidowa
  • Odpowiedzi na bodźce zapalne
  • Profile ekspresji genów
  • Charakterystyki sekretomu

Te analizy laboratoryjne mają na celu ujawnienie szlaków molekularnych, poprzez które utrata hormonów jajnikowych może wpływać na biologię tkanki tłuszczowej. Są one eksploracyjne, nie są przeznaczone jako punkty końcowe kliniczne i podążają za laboratoryjnymi Standardowymi Procedurami Operacyjnymi i Planem Analizy Statystycznej.

Eksploracyjne analizy hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)

Niektórzy uczestnicy mogą rozpocząć hormonalną terapię zastępczą (HTZ) po wizycie w 1–2 miesiącu jako część ich rutynowej opieki klinicznej. Ponieważ rozpoczęcie HTZ znajduje się poza protokołem badania, porównania obejmujące HTZ są przeprowadzane eksploracyjnie. Te analizy badają, czy wyniki po 12 miesiącach – lub zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy – różnią się między osobami rozpoczynającymi HTZ i nie rozpoczynającymi HTZ. Narażenie na HTZ będzie definiowane przy użyciu zmiennych w czasie informacji zebranych podczas każdej wizyty, a analizy wrażliwości będą badać alternatywne okna ekspozycji. Wszystkie podejścia analityczne, w tym selekcja kowariatów i postępowanie z brakującymi danymi, są wcześniej określone w Planie Analizy Statystycznej. Te eksploracyjne analizy nie stanowią zarejestrowanych miar wyników dla tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Jyväskylä, Finlandia, 40014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä, Finlandia, 70210
        • Rekrutacyjny
        • Wellbeing Services County of Central Finland
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finlandia, 70210
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wellbeing Services County of North Ostrobothnia
        • Kontakt:
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa
        • Kontakt:
      • Turku, Finlandia, 20520

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z list oczekujących na zabiegi ginekologiczne na uniwersytetach i szpitalach centralnych w całej Finlandii. Miejsca rekrutacji obejmują powiaty usług dobrostanu Finlandii Środkowej, Północnej Sawonii, Pirkanmaa, Finlandii Południowo-Zachodniej i Północnej Ostrobotni, a także okręg szpitalny Helsinek i Uusimaa (HUS).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 35-50 lat
  • Stan przedmenopauzalny lub perimenopauzalny (zdefiniowany jako samodzielnie zgłaszane krwawienia miesiączkowe i/lub hormon folikulotropowy ≥25 IU/L)
  • Jeden lub dwa funkcjonalne jajniki
  • Planowane obustronne wycięcie jajników lub jajowodów i jajników (BSO) lub jednostronne wycięcie jajnika lub jajowodu i jajnika (SO), jeśli drugi jajnik został wcześniej usunięty, z przyczyn nienowotworowych

Kryteria wykluczenia:

  • Wycięcie jajników z powodu raka jajnika lub innych stanów złośliwych
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych leków zawierających estrogen

Następujące kryteria wykluczenia dotyczą wyłącznie udziału w ocenach fizjologicznych (nie kwestionariuszach ani wywiadach):

  • Ciężka choroba serca lub wątroby
  • Ograniczenia ruchowe uniemożliwiające udział w testach wysiłku fizycznego

Następujące czynniki nie prowadzą do wykluczenia, ale będą rejestrowane i uwzględniane w analizach:

  • Stosowanie leków takich jak środki redukujące wagę, leki obniżające poziom lipidów lub leki przeciwnadciśnieniowe
  • Współistniejąca histerektomia lub inne operacje wykonywane wraz z wycięciem jajników
  • Stosowanie miejscowej dopochwowej terapii estrogenowej
  • Rozpoczęcie ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) po ocenach 1-2 miesiące po operacji (dozwolone zgodnie z potrzebą kliniczną; nie jest częścią protokołu badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Chirurgicznej Menopauzy
Kobiety w wieku 35-50 lat poddające się obustronnej (lub jednostronnej, jeśli jeden jajnik pozostaje) owariektomii z powodu nienowotworowych wskazań.
Procedura: Chirurgiczne usunięcie jajników
Obustronna owariektomia lub jednostronna, jeśli pozostał tylko jeden jajnik.
Podczas tego samego zabiegu można również usunąć inne narządy, takie jak jajowody (salpingektomia) i/lub macicę (histerektomia).
Inne nazwy:
  • wycięcie jajników
Lek: Terapia Hormonalna (HRT)
Hormonalna terapia zastępcza po operacji jako część leczenia klinicznego po 1-2 miesiącach obserwacji. HTZ może być dowolnym ogólnodostępnym leczeniem systemowym.
Inne nazwy:
  • systemowa hormonalna terapia menopauzalna; MHT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku RAND-36 Item Health Survey (RAND-36)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz Zdrowia RAND-36 to 36-punktowe narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmujące osiem domen: Funkcjonowanie Fizyczne, Ograniczenia Roli z Powodu Stanu Fizycznego, Ból Ciała, Ogólne Zdrowie, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Ograniczenia Roli z Powodu Problemów Emocjonalnych oraz Dobrostan Emocjonalny. Każda domena jest oceniana w skali 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Łączny wynik RAND-36 oblicza się jako średnią arytmetyczną z ośmiu wyników domen (zakres 0-100; wyższy = lepszy). Raportowana miara to zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji (obserwacja minus wartość wyjściowa); wartości dodatnie wskazują na poprawę. Punktacja jest zgodna z instrukcją obsługi narzędzia i Planem Analizy Statystycznej (SAP). Wstępnie określona analiza wrażliwości może wykorzystywać zredukowany/łączony wynik RAND-36 (np. podzbiór domen z udokumentowanymi zaletami wydajności); szczegóły określono w SAP. Ta analiza wrażliwości ma charakter wspierający i nie zastępuje wstępnie określonej analizy tego pierwszorzędowego wyniku.
Od momentu rozpoczęcia badania do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Skala Oceny Menopauzy (MRS) to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, oceniający obciążenie objawami menopauzalnymi w trzech domenach: Somatycznej (4 pozycje), Psychologicznej (4 pozycje) i Urogenitalnej (3 pozycje). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo ciężkie), co daje całkowity wynik w zakresie 0-44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów/gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonego punktu czasowego obserwacji (obserwacja minus wartość wyjściowa); wartości dodatnie wskazują na pogorszenie, a ujemne na poprawę. Ocena odbywa się zgodnie z instrukcją obsługi narzędzia oraz Planem Analizy Statystycznej (SAP). Wstępnie określona analiza wrażliwości może wykorzystywać zredukowany wynik MRS, który wyklucza pozycje o udokumentowanej suboptymalnej wydajności; szczegóły określono w Planie Analizy Statystycznej. Ta analiza wrażliwości ma charakter wspierający i nie zastępuje wstępnie określonej analizy tego pierwszorzędowego wyniku.
Od momentu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w spoczynkowej przemianie materii (REE, kcal/dzień) mierzonej metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Spoczynkowa przemiana materii (REE) jest mierzona metodą kalorymetrii pośredniej (wentylowany kaptur; nocna przerwa w jedzeniu 10-12 h; pozycja leżąca, pomieszczenie termoneutralne). Po ustabilizowaniu się, VO2 i VCO2 są rejestrowane przez ≥20-30 min; segment stanu ustalonego (np. ≥5 min z CV <10% i fizjologicznym RQ) jest używany do obliczenia REE (kcal/dzień) za pomocą równania Weira, wyższe wartości = wyższe wydatkowanie energii. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej (kontrola - wyjściowa); wyższe wartości dodatnie = większy wzrost wydatkowania energii. Procedury/kryteria jakościowe zgodne z instrukcją obsługi urządzenia i Planem Analizy Statystycznej (SAP). Zgodnie z SAP, analizy wspierające mogą uwzględniać skład ciała (FFM/FM) lub wyrażać REE względem FFM; nie zastępują one wcześniej określonej analizy tego pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od punktu wyjścia do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej masie tłuszczowej (kg) mierzonej metodą bioelektrycznej impedancji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Całkowita masa tłuszczowa (FM) będzie mierzona metodą bioelektrycznej impedancji (BIA; InBody) w warunkach standaryzowanych, w tym po 10–12 godzinach postu przed badaniem. FM podaje się w kg; wyższe wartości wskazują na większą masę tłuszczową. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonej wizyty kontrolnej (wizyta kontrolna – wartość wyjściowa). Procedury pomiarowe, kryteria jakości oraz postępowanie z brakującymi/odstającymi danymi są zgodne z instrukcją obsługi urządzenia i Planem Analizy Statystycznej (SAP). Zgodnie z SAP, wstępnie określona analiza wrażliwości oszacuje FM za pomocą DXA (jeśli dostępne); analiza ta ma charakter pomocniczy i nie zastępuje wstępnie określonej analizy tego pierwotnego wyniku.
Od linii bazowej do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w prędkości fali tętna aortalnego (PWV, m/s)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Prędkość fali tętna aortalnego (PWV) będzie mierzona przy użyciu oscylometrycznego urządzenia Arteriograph w standardowych warunkach spoczynkowych, obejmujących 10-12 godzinny post i unikanie intensywnej aktywności fizycznej w ciągu poprzednich 24 godzin. Pomiary są wykonywane w pozycji leżącej w cichym, termoneutralnym pomieszczeniu. PWV jest podawana w m/s; wyższe wartości wskazują na większą sztywność tętnic. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonej obserwacji kontrolnej (kontrola - wyjściowa). Procedury, kalibracja i kryteria jakościowe są zgodne z instrukcją obsługi urządzenia oraz Planem Analizy Statystycznej (SAP). Zgodnie z SAP, analizy wspierające mogą badać dodatkowe zmienne Arteriograph (np. AIx, ciśnienia aortalne); nie zastępują one wcześniej określonej analizy tego pierwotnego wyniku.
Od momentu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Zdrowia Kobiet (WHQ) (36 pozycji)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Zdrowia Kobiet (WHQ) to 36-punktowe narzędzie oceniające zdrowie emocjonalne i fizyczne kobiet w okresie okołomenopauzalnym w wielu obszarach (np. obniżony nastrój, objawy somatyczne, objawy wazomotoryczne, lęk/obawy, problemy ze snem, objawy miesiączkowe, funkcjonowanie seksualne oraz pamięć/koncentracja). Wyniki w poszczególnych obszarach są przeliczane na skalę 0-100 i uśredniane do wyniku całkowitego (zakres 0-100), gdzie wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia związanej ze zdrowiem. Raportowana miara to zmiana od wartości wyjściowej do określonego punktu czasowego obserwacji (obserwacja minus wartość wyjściowa); wartości dodatnie wskazują na pogorszenie. Punktacja odbywa się zgodnie z instrukcją obsługi narzędzia i Planem Analizy Statystycznej (SAP). Wstępnie określona analiza wrażliwości może wykorzystać zmniejszony całkowity wynik WHQ, który wyklucza pozycje o udokumentowanej suboptymalnej wydajności; szczegóły określono w SAP. Ta analiza wrażliwości nie zastąpi wstępnie określonej analizy tego drugorzędnego wyniku i będzie interpretowana jako wspierająca.
Od momentu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana wartości wyjściowej w łącznym wyniku Inwentarza Dolegliwości Miednicy-20 (PFDI-20) (20 pozycji)
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Obciążeń Dna Miednicy-20 (PFDI-20) to 20-punktowy kwestionariusz oceniający obciążenie objawami dna miednicy w trzech podskalach: POPDI-6 (obciążenie wypadaniem narządów miednicy), CRADI-8 (obciążenie odbytniczo-odbytnicze) i UDI-6 (obciążenie układu moczowego). Każda podskala jest oceniana w skali 0-100, a całkowity wynik PFDI-20 stanowi ich sumę (zakres 0-300), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami i gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wynikiem jest zmiana od wartości początkowej do określonej obserwacji kontrolnej (obserwacja kontrolna minus wartość początkowa); wartości dodatnie wskazują na pogorszenie. Punktowanie odbywa się zgodnie z instrukcją narzędzia i Planem Analizy Statystycznej (SAP). Wstępnie określona analiza wrażliwości zbada wyniki trzech podskal PFDI-20 (POPDI-6, CRADI-8, UDI-6), każda oceniana w skali 0-100 (wyższa = gorsza). Analizy te mają charakter jedynie wspierający i nie zastępują wstępnie określonej analizy całkowitego wyniku PFDI-20 jako wyniku drugorzędnego.
Od wyjściowego do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali bezsenności AIS-5 (Athens Insomnia Scale-5)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Skala bezsenności Ateny-5 (AIS-5) jest 5-punktowym zwalidowanym narzędziem oceniającym trudności ze snem. Każdy punkt jest oceniany w skali 0-3, co daje całkowity wynik 0-15, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy bezsenności. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonego punktu czasowego obserwacji (wynik obserwacji minus wartość wyjściowa); wartości dodatnie wskazują na pogorszenie. Ocenianie odbywa się zgodnie z instrukcją obsługi narzędzia oraz Planem Analizy Statystycznej (PAS). Wstępnie określona analiza wrażliwości może obejmować poszczególne punkty AIS-5; te analizy mają charakter jedynie wspomagający i nie zastępują wstępnie określonej analizy tego drugorzędowego wyniku.
Od stanu wyjściowego do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w beztłuszczowej masie ciała (kg) mierzonej metodą bioelektrycznej impedancji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Beztłuszczowa masa ciała (FFM) będzie mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA; InBody) w warunkach standaryzowanych, w tym po 10–12-godzinnym poście przed badaniem. FFM jest wyrażona w kg; wyższe wartości wskazują na większą beztłuszczową masę ciała. Wynik to zmiana od wartości wyjściowej do określonego momentu obserwacji (obserwacja - wartość wyjściowa). Procedury pomiarowe, kryteria jakości oraz postępowanie z brakami danych/wartościami odstającymi są zgodne z instrukcją obsługi urządzenia i Planem Analizy Statystycznej (SAP). Zgodnie z SAP, wstępnie określona analiza wrażliwości oszacuje FFM przy użyciu DXA (jeśli dostępne); analiza ta ma charakter pomocniczy i nie zastępuje wstępnie określonej analizy tego wtórnego wyniku.
Od punktu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie augmentacji (AIx, %)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik augmentacji (AIx) będzie mierzony za pomocą Arteriografu w takich samych ustandaryzowanych warunkach spoczynkowych, w tym po 10-12 h poście i unikaniu intensywnej aktywności fizycznej przez poprzednie 24 h. AIx wyrażany jest w %; wyższe wartości wskazują na większe odbicie fali tętniczej. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonego punktu czasowego obserwacji (wartość z obserwacji minus wartość wyjściowa). Procedury pomiarowe i kryteria jakościowe są zgodne z instrukcją obsługi urządzenia i Planem Analizy Statystycznej.
Od stanu wyjściowego do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowym utlenianiu tłuszczu podczas ćwiczeń (g/min)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Podczas stałej jazdy na rowerze przy 45-50% mocy szczytowej uzyskanej z testu VO2peak, utlenianie tłuszczu w całym ciele będzie mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej. Wartość szczytowa podczas sesji zostanie zarejestrowana w g/min; wyższe wartości wskazują na większe utlenianie tłuszczu podczas ćwiczeń. Warunki przed testem: 10-12 godzin postu i brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu poprzednich 24 godzin. Wynik to zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Protokół ćwiczeń, wygładzanie danych i szczegóły obliczeń są zgodne z Planem Analizy Statystycznej.
Od punktu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w maksymalnej izometrycznej sile skurczu dowolnego (MVC) [Newton, N]
Ramy czasowe: Okres: Od punktu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Badanie przeprowadza się w kontrolowanych warunkach przedtestowych (10-12 h postu, brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu poprzednich 24 h), w pozycji siedzącej w termoneutralnym pomieszczeniu. Uczestnik wykonuje 3-5 izometrycznych zgięć w stawie łokciowym poprzez maksymalne skurcze mięśnia dwugłowego ramienia w pozycji siedzącej w dynamometrze elektromechanicznym. Siłę i aktywność elektromiograficzną (EMG) rejestruje się podczas skurczów. Wynikiem jest zmiana siły (N) od wartości wyjściowej do określonej obserwacji kontrolnej (obserwacja kontrolna - wartość wyjściowa). Warunki, kryteria jakościowe i analizę określa Plan Analizy Statystycznej.
Okres: Od punktu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana wartości wyjściowej w efekcie StartReact (ms) [różnica w czasie reakcji między warunkami głośnego i cichego dźwięku]
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Czas reakcji, zdefiniowany jako opóźnienie między prezentacją bodźca wzrokowego a wzrostem amplitudy sygnału dobrowolnej elektromiografii (EMG) powyżej linii bazowej (+7SD), uzyskuje się za pomocą testu StartReact. Testowanie przeprowadza się w kontrolowanych warunkach przedtestowych (10-12 godzin postu, brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu poprzednich 24 godzin), siedząc w termoneutralnym pomieszczeniu. Efekt StartReact jest raportowany w milisekundach (ms) jako różnica w czasie reakcji między warunkami cichego i głośnego dźwięku; wyższe wartości wskazują na większy efekt. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonego punktu kontrolnego (punkt kontrolny - wartość wyjściowa). Ponadto test StartReact dostarcza danych dotyczących szybkości narastania momentu obrotowego (0-50 ms) i amplitudy dobrowolnej EMG (0-50 ms), ponieważ siła i EMG są pobierane jednocześnie. Zmienne te są zbierane, ale analizowane i raportowane oddzielnie jako inne wcześniej określone miary wyników. Warunki, kryteria jakości i analiza są zdefiniowane w Planie Analizy Statystycznej.
Od punktu wyjścia do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w amplitudzie potencjału wywołanego ruchowego (MEP) (mV/Mmax) mierzonej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Pobudliwość korowa będzie oceniana za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) nad korą ruchową z jednoczesnym rejestrowaniem elektromiografii (EMG) z mięśnia dwugłowego ramienia podczas lekkiego, standaryzowanego skurczu dowolnego. Warunki przed testem: 10-12 godzin postu i brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu poprzednich 24 godzin; testowanie w cichym, termoneutralnym pomieszczeniu ze stałym ustawieniem cewki. Główną zmienną analityczną dla tego wyniku jest znormalizowana amplituda MEP (mV/Mmax) w całej krzywej bodziec-reakcja; wyższe wartości wskazują na większą odpowiedzialność korowo-rdzeniową. Maksymalny złożony potencjał czynnościowy mięśnia (Mmax) jest wywoływany przez stymulację nerwu obwodowego i rejestrowany z tego samego mięśnia przy użyciu tej samej konfiguracji elektrod. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do kontroli (kontrola - wartość wyjściowa). Identyfikacja punktu gorącego, określanie progu ruchowego, liczba prób/zasady odrzucania oraz procedury uśredniania są zgodne z Planem Analizy Statystycznej.
Od wyjściowego do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia związanej ze zdrowiem 15D (15D)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
15D jest 15-wymiarowym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które daje pojedynczy wynik indeksu w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonego punktu czasowego obserwacji (obserwacja minus wartość wyjściowa); wartości dodatnie wskazują na poprawę. Punktacja odbywa się zgodnie z instrukcją obsługi narzędzia i planem analizy statystycznej (SAP). Ta miara jest wstępnie określona jako Inny Wstępnie Określony Wynik i będzie interpretowana jako wspierająca.
Od wartości wyjściowej do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) to 19-punktowy instrument obejmujący sześć domen funkcji seksualnej (Pożądanie, Podniecenie, Nawilżenie, Orgazm, Satysfakcja, Ból). Całkowity wynik FSFI waha się od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonego punktu czasowego obserwacji (obserwacja minus wartość wyjściowa); wartości dodatnie wskazują na poprawę. Punktacja odbywa się zgodnie z instrukcją obsługi instrumentu i Planem Analizy Statystycznej (SAP). Wstępnie określona analiza wrażliwości może badać wyniki domen; te analizy mają charakter jedynie pomocniczy i nie zastępują wstępnie określonej analizy tego wyniku.
Od wartości wyjściowej do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Skala CES-D składa się z 20 pozycji, z których każda jest oceniana w skali 0-3; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonego punktu czasowego obserwacji (wynik obserwacji minus wynik wyjściowy); wartości dodatnie wskazują na pogorszenie. Ocenianie odbywa się zgodnie z instrukcją obsługi instrumentu oraz Planem Analizy Statystycznej (SAP). Ten pomiar jest wymieniony jako Inny Wcześniej Określony Wynik i będzie interpretowany jako wspierający.
Od momentu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w skali satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
SWLS zawiera 5 pozycji ocenianych w skali 1-7; łączny wynik wynosi 5-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z życia.
Wynik to zmiana od wartości wyjściowej do określonej wizyty kontrolnej (kontrola minus wartość wyjściowa); wartość dodatnia = poprawa.
Ocena odbywa się zgodnie z instrukcją obsługi narzędzia oraz Planem Analizy Statystycznej (SAP).
Wymienione jako Inny Określony Wcześniej Wynik (wspomagający).
Od linii bazowej do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w sumarycznych wynikach Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
PANAS składa się z dwóch skal 10-pozycyjnych ocenianych w skali 1-5 każda; sumy pozytywnego i negatywnego afektu mieszczą się w zakresie 10-50. Wyższy pozytywny afekt = lepiej, wyższy negatywny afekt = gorzej. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonego czasu obserwacji (czas obserwacji minus wartość wyjściowa); kierunek interpretowany według podskali. Punktowanie zgodne z instrukcją obsługi narzędzia i Planem Analizy Statystycznej (SAP). Wymienione jako inne wcześniej określone wyniki (wspomagające).
Od punktu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej punktacji Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz EDE-Q ocenia psychopatologię zaburzeń odżywiania; wynik globalny to średnia z czterech podskal, w zakresie 0-6, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasiloną patologię. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonego momentu obserwacji (wynik obserwacji minus wartość wyjściowa); wartość dodatnia = pogorszenie. Punktowanie odbywa się zgodnie z instrukcją obsługi narzędzia i Planem Analizy Statystycznej. Wymienione jako Inny Predefiniowany Wynik (analiza wspierająca).
Od punktu wyjściowego do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w punktach podskali Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania-R18 (TFEQ-R18)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Trójczynnikowego Jedzenia-R18 (TFEQ-R18) ocenia cechy związane z jedzeniem na trzech podskalach: Ograniczanie Poznawcze (6 pozycji), Niekontrolowane Jedzenie (9 pozycji) oraz Jedzenie Emocjonalne (3 pozycje). Pozycje są oceniane w skali 1-4, a wynik każdej podskali to średnia jej pozycji przeliczona liniowo na skalę 0-100 za pomocą wzoru (średnia - 1) × 100 / 3; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie danej cechy (tj. większe ograniczanie, większe niekontrolowane jedzenie lub większe jedzenie emocjonalne). Wyniki to zmiany od wartości wyjściowej do określonego punktu (punktów) obserwacji (obserwacja - wartość wyjściowa); kierunek interpretuje się dla każdej podskali (np. wyższe Niekontrolowane/Jedzenie Emocjonalne = gorsze, wyższe Ograniczanie Poznawcze = większe ograniczanie; pożądaność kliniczna zależy od kontekstu i jest wcześniej określona w Planie Analizy Statystycznej [PAS]). Ocenianie i postępowanie z brakującymi pozycjami zgodne jest z instrukcją do narzędzia i PAS.
Od linii bazowej do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej - wersja skrócona (IPAQ-SF) całkowita ilość aktywności fizycznej [MET-minuty/tydzień]
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w wersji krótkiej (IPAQ-SF) dostarcza zbiorczej oceny tygodniowej aktywności fizycznej wyrażonej w MET-minuty/tydzień, łącząc chodzenie oraz aktywność fizyczną o umiarkowanej i dużej intensywności. Wyższe wartości wskazują na większą całkowitą aktywność fizyczną. Wynikiem jest zmiana od punktu wyjściowego do określonego czasu obserwacji (wynik w czasie obserwacji minus wynik wyjściowy). Punktacja odbywa się zgodnie z wytycznymi IPAQ i Planem Analizy Statystycznej (SAP). To narzędzie jest wymienione jako Inny Predefiniowany Wynik i będzie interpretowane jako wspierające.
Od punktu wyjścia do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności fizycznej (MET-godziny/tydzień) oceniana za pomocą 4-punktowego kwestionariusza samodzielnie zgłaszanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Samoopisowej Aktywności Fizycznej (Kujala i in., 1988) to 4-punktowe narzędzie oceniające zwyczajową tygodniową aktywność fizyczną, uwzględniające częstotliwość, średni czas trwania oraz typową intensywność ćwiczeń w czasie wolnym. Odpowiedzi są przeliczane na MET-godziny/tydzień przy użyciu standardowych szacunków intensywności; wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność fizyczną. Wynik to zmiana od wartości początkowej do określonego punktu czasowego obserwacji (wartość obserwacyjna minus wartość początkowa); wartości dodatnie wskazują na zwiększoną aktywność. Punktacja i konwersja MET zgodne są z Planem Analizy Statystycznej (SAP). Ten pomiar jest wymieniony jako Inny Predefiniowany Wynik i będzie interpretowany jako wspierający.
Od wartości wyjściowej do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Jakościowa ocena doświadczenia życiowego po menopauzie chirurgicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-2 miesiące oraz 12 miesięcy po operacji
Półustrukturyzowane wywiady badające ucieleśnione postrzeganie i doświadczenia uczestników dotyczące menopauzy chirurgicznej. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu jakościowej analizy tematycznej, aby zapewnić kontekstowe zrozumienie wyników fizjologicznych.
Linia bazowa, 1-2 miesiące oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m²)
Ramy czasowe: Początkowa, 1-2 miesiące i 12 miesięcy po operacji
BMI oblicza się jako masę ciała (kg) podzieloną przez kwadrat wzrostu (m²). Masa ciała jest mierzona w ustandaryzowanych warunkach na początku badania i podczas wizyt kontrolnych; wzrost mierzony jest tylko na początku badania. BMI wyrażane jest w kg/m²; wyższe wartości wskazują na wyższy wskaźnik masy ciała. Wynikiem jest zmiana od wartości początkowej do określonej wizyty kontrolnej (wizyta kontrolna - wartość początkowa). Procedury i kryteria jakościowe zgodne są z Planem Analizy Statystycznej (SAP).
Początkowa, 1-2 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii (cm)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz 12 miesięcy po operacji
Obwód talii mierzony jest w cm w punkcie środkowym pomiędzy najniższym żebrem a grzebieniem kości biodrowej. Wyższe wartości wskazują na większą otyłość centralną. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonego czasu obserwacji (czas obserwacji - wartość wyjściowa). Pomiary przeprowadzane są zgodnie ze standaryzowanymi procedurami antropometrycznymi i planem analizy statystycznej.
Punkt wyjściowy oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w sile uścisku dłoni (kg)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Siłę uścisku dłoni ocenia się za pomocą skalibrowanego dynamometru; najlepszy wynik z powtarzanych maksymalnych prób jest rejestrowany w kg.
Większe wartości wskazują na większą siłę mięśni.
Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonej wizyty kontrolnej (kontrola - wartość wyjściowa).
Procedury i standaryzacja testów są zgodne z Planem Analizy Statystycznej.
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w sile wyprostu kolana (Nm)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy po operacji
Maksymalna dobrowolna siła wyprostu kolana jest mierzona przy użyciu standaryzowanego dynamometru i rejestrowana w niutonometrach (Nm). Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśnia czworogłowego uda. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonej obserwacji kontrolnej (obserwacja kontrolna - wartość wyjściowa). Procedury pomiarowe i kalibracja są zgodne z instrukcją obsługi urządzenia oraz Planem Analizy Statystycznej.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wysokości skoku z kontrmovement (cm)
Ramy czasowe: Początkowa oraz 12 miesięcy po operacji
Wysokość skoku kontrmovement (CMJ) jest mierzona przy użyciu platformy siłowej lub zwalidowanego systemu optycznego i podawana w cm.
Większe wartości wskazują na lepszą moc dolnej części ciała.
Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonego punktu kontrolnego (punkt kontrolny - wartość wyjściowa).
Testowanie odbywa się zgodnie ze standardowymi procedurami i Planem Analizy Statystycznej.
Początkowa oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skurczowym ciśnieniu aortalnym (SBPao, mmHg)
Ramy czasowe: Początkowa, 1-2 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Ciśnienie skurczowe aortalne (SBPao) mierzone za pomocą Arteriografu w warunkach standardowego spoczynku (10-12 h postu, brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 24 h, pozycja leżąca, pomieszczenie termoneutralne). Jednostka mmHg; wyższa wartość = wyższe SBPao. Wynik to zmiana od wartości wyjściowej do określonej obserwacji (obserwacja - wartość wyjściowa). Procedury i kryteria jakości zgodne z instrukcją obsługi urządzenia oraz Planem Analizy Statystycznej.
Początkowa, 1-2 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w ciśnieniu tętniczym rozkurczowym aorty (DBPao, mmHg)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1-2 miesiące oraz 12 miesięcy po operacji
Ciśnienie rozkurczowe aorty (DBPao) mierzone Arteriografem w standardowym spoczynku (jak wyżej). mmHg; wyższa wartość = wyższe DBPao. Wynik to zmiana od wartości początkowej do określonego badania kontrolnego (kontrola - wartość początkowa). Procedury zgodne z instrukcją obsługi urządzenia oraz Planem Analizy Statystycznej.
Przed operacją, 1-2 miesiące oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w ciśnieniu tętna aortalnego (PPao, mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-2 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Centralne ciśnienie tętna = SBPao - DBPao przez Arteriograph w standaryzowanym spoczynku (jak wyżej). mmHg; wyższe = większa centralna pulsacja. Wynik to zmiana od wartości wyjściowej do określonego badania kontrolnego (kontrola - wyjściowe). Procedury urządzenia zgodne z instrukcją obsługi i Planem Analizy Statystycznej.
Linia bazowa, 1-2 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Zmiana wartości wyjściowej w czasie reakcji (RT, ms)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1-2 miesiące oraz 12 miesięcy po operacji
Czas refleksji mierzony przez Arteriograf w standardowym spoczynku (jak wyżej). ms; krótszy RT = szybszy powrót fali. Wynik to zmiana od wartości wyjściowej do określonej obserwacji (obserwacja - wartość wyjściowa). Pomiar i kryteria jakości zgodne z instrukcją obsługi urządzenia i Planem Analizy Statystycznej.
Linia wyjściowa, 1-2 miesiące oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w mikrokrążeniu (PU)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 1-2 miesiące oraz 12 miesięcy po zabiegu
Spoczynkowa perfuzja mikrokrążenia skórnego mierzona na przedramieniu przy użyciu lasera Dopplera w warunkach spoczynkowych (10-12 godzinny post, brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 24 godzin, w pozycji leżącej, temperatura neutralna). Jednostki perfuzji (PU); wyższa wartość = wyższy spoczynkowy przepływ mikrokrążenia. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonego czasu obserwacji (wartość po obserwacji - wartość wyjściowa). Pomiar i kryteria jakościowe zgodnie z Planem Analizy Statystycznej.
Przed zabiegiem, 1-2 miesiące oraz 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana względem wartości wyjściowej w endotelium-zależnej wazodylatacji (Laser Doppler, %)
Ramy czasowe: Początkowa, 1-2 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Reakcja naczyniorozszerzająca zależna od śródbłonka mierzona na przedramieniu przy użyciu Laser Doppler podczas standardowej okluzji przedramienia w celu wywołania kontrolowanego bodźca niedokrwiennego w warunkach spoczynkowych (jak wyżej). % zmiana względem wartości wyjściowej; wyższa wartość = lepsza funkcja śródbłonka. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonej obserwacji kontrolnej (kontrola - wartość wyjściowa). Procedury zgodne z Planem Analizy Statystycznej.
Początkowa, 1-2 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w reaktywnej hiperemii pookluzyjnej (PORH, %)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1-2 miesiące oraz 12 miesięcy po operacji
Postokluzyjna reaktywna hiperemia mierzona na przedramieniu za pomocą laserowego przepływomierza Dopplera w warunkach standaryzowanego spoczynku (jak wyżej). % wzrostu; wyższa wartość = lepsza reaktywność mikronaczyniowa. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonego punktu obserwacyjnego (obserwacja - wartość wyjściowa). Protokół i analiza zgodne z Planem Analizy Statystycznej.
Punkt wyjściowy, 1-2 miesiące oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spoczynkowym nasyceniu tlenem tkanki (StO2, %) mierzonym spektroskopią bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 1-2 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) - uzyskane wartości nasycenia tlenem mięśnia czworogłowego uda (StO2) w spoczynku w warunkach standaryzowanych (10-12 h postu, brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu 24 h poprzedzających, pozycja leżąca, temperatura obojętna). %; wyższa wartość = wyższe utlenowanie. Wynikiem jest zmiana wartości od wartości wyjściowej do określonego punktu obserwacji (punkt obserwacji - wartość wyjściowa). Umiejscowienie sondy/kryteria jakości zgodnie z Planem Analizy Statystycznej.
Przed zabiegiem, 1-2 miesiące i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana względem wartości wyjściowej minimalnego nasycenia tkanki tlenem (StO2) podczas ćwiczeń (%) mierzonego za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 12 miesięcy po operacji
Najniższa wartość StO2 mięśnia czworogłowego uda podczas standaryzowanego testu na ergometrze rowerowym (przed testem: 10-12 h postu, brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 24 h). %; niższa wartość = głębsza deoksygenacja. Wynikiem jest zmiana wartości od wartości wyjściowej do określonego punktu kontrolnego (kontrola - wartość wyjściowa). Protokół ćwiczeń i sposób obsługi artefaktów zgodnie z Planem Analizy Statystycznej.
Linia wyjściowa oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w nachyleniu regeneracji nasycenia tlenem tkanek (StO2) w bliskiej podczerwieni (NIRS) po wysiłku (%/s)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Nachylenie wzrostu StO2 bezpośrednio po zaprzestaniu ćwiczeń w standaryzowanym protokole (te same warunki przed testem). %/s; bardziej strome nachylenie = szybsza reoksygenacja mikronaczyniowa. Wynik to zmiana od wartości wyjściowej do określonej obserwacji (obserwacja - wartość wyjściowa). Kryteria przetwarzania/jakości zgodnie z Planem Analizy Statystycznej.
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej hemoglobinie (tHb, j.u.) mierzonej metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1-2 miesiące oraz 12 miesięcy po operacji
Sygnał tHb uzyskany metodą NIRS (w spoczynku i/lub podczas wysiłku, zgodnie z protokołem). Jednostki arbitralne; marker lokalnej objętości krwi w mikrokrążeniu. Wynik to zmiana od wartości wyjściowej do określonej wizyty kontrolnej (kontrola - wartość wyjściowa). Przetwarzanie sygnału i eliminacja artefaktów zgodnie z Planem Analizy Statystycznej.
Linia wyjściowa, 1-2 miesiące oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana wartości wyjściowej w szczytowym poborze tlenu (VO2peak, ml/kg/min)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Szczytowe zużycie tlenu zostanie określone podczas submaksymalnego testu na rowerze ergometrycznym z hamowaniem elektronicznym z kalorymetrią pośrednią oddech po oddechu w standardowych warunkach przed testem (10-12 godzin postu; unikać intensywnej aktywności fizycznej w ciągu poprzednich 24 godzin). VO2peak jest wyrażane w ml/kg/min; wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność tlenową. Wynikiem jest zmiana od wartości początkowej do określonej obserwacji (obserwacja - wartość początkowa). Protokół testu, struktura etapów, kryteria zakończenia i przetwarzanie danych zgodne są z Planem Analizy Statystycznej.
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w spoczynkowym tempie utleniania tłuszczu (g/min)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe, po 1-2 miesiącach i po 12 miesiącach od operacji
Spoczynkowe utlenianie tłuszczu w całym ciele będzie oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej (kaptur) przed wysiłkiem w warunkach standaryzowanych (10-12 h postu; brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu poprzednich 24 h, leżenie/siedzenie, temperatura neutralna). Szybkość jest wyrażana w g/min (obliczana z VO2 i VCO2 przy użyciu standardowych równań stechiometrycznych); wyższe wartości wskazują na wyższe utlenianie tłuszczu w spoczynku. Wynikiem jest zmiana od wartości początkowej do określonej obserwacji (obserwacja - wartość początkowa). Szczegóły pomiaru i obliczenia zgodnie z Planem Analizy Statystycznej.
Wyniki wyjściowe, po 1-2 miesiącach i po 12 miesiącach od operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w maksymalnym tempie utleniania tłuszczów (MFO, g/min)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1-2 miesiące oraz 12 miesięcy po operacji
Maksymalna szybkość utleniania tłuszczu (MFO) zostanie wyznaczona na podstawie kalorymetrii pośredniej podczas oceny utleniania tłuszczu na rowerze (zgodnie z protokołem), wyrażona w g/min; wyższe wartości wskazują na większą maksymalną zdolność utleniania tłuszczu. Warunki przed testem: 10–12 h postu i brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu poprzedzających 24 h. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do określonej obserwacji kontrolnej (kontrola – wartość wyjściowa). Definicja etapu, kryteria stanu ustalonego i szczegóły obliczeniowe (np. wybór wartości maksymalnej) zgodne są z Planem Analizy Statystycznej.
Punkt wyjściowy, 1-2 miesiące oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w tempie rozwoju momentu obrotowego (Nm/s)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji.
Szybkość generowania momentu obrotowego (RTD) jest obliczana na podstawie sygnału siły-czasu podczas izometrycznego zginania łokcia, rejestrowanego jednocześnie z elektromiografią (EMG) podczas testu StartReact w standardowych warunkach przedtestowych (post 10-12 h; brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu 24 h; termoneutralna sala, pozycja siedząca). Wartości siły dla maksymalnego skurczu dowolnego (MVC, N) są przeliczane na moment obrotowy (N·m) przy użyciu indywidualnej odległości ramienia dźwigni każdego uczestnika, mierzonej od przestrzeni stawu ramienno-promieniowego do środka tensometru na nadgarstku. RTD jest obliczany jako nachylenie krzywej siły-czasu w początkowej fazie skurczu (pierwsze 50 ms) i wyrażany jako szybkość momentu obrotowego (Nm/s). Wynikiem jest zmiana od wartości początkowej do wartości kontrolnej (kontrolna - początkowa). Warunek, kryteria jakości i analiza są zdefiniowane w Planie Analizy Statystycznej.
Od wartości wyjściowej do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w amplitudzie dobrowolnej elektromiografii (µV)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Dobrowolna amplituda elektromiografii (EMG) w początkowym 50-milisekundowym oknie zarejestrowana podczas testu StartReact w tych samych standaryzowanych warunkach przedtestowych. Amplituda EMG jest wyrażana w mikrowoltach (µV). Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej (obserwacja kontrolna - wartość wyjściowa). Warunek, kryteria jakości i analiza są zdefiniowane w Planie Analizy Statystycznej.
Od stanu wyjściowego do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w krótkookresowej hamowaniu śródkorowym (SICI) [% amplitudy MEP komparatora]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Krótkookresowa wewnątrzkorowa inhibicja (SICI) będzie oceniana za pomocą sparowanego impulsowego paradygmatu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), w którym podprogowy bodziec warunkujący poprzedza nadprogowy bodziec testowy w krótkim odstępie międzyimpulsowym (zwykle 2-5 ms). Elektromiografia (EMG) z mięśnia dwugłowego ramienia jest rejestrowana w standardowych warunkach przedtestowych (10-12 h postu; brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu 24 h; termoneutralna sala; spójne ustawienie cewki). Zmienna analityczna dla tego wyniku to procentowa inhibicja motorycznego potencjału wywołanego (MEP) bodźca testowego w stosunku do amplitudy MEP wywołanej przy użyciu warunku pojedynczego impulsu (MEP porównawczy). Niższe wartości wskazują na silniejszą wewnątrzkorową inhibicję. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji po interwencji (obserwacja po interwencji - wartość wyjściowa). Warunek, kryteria jakościowe, parametry stymulacji, zasady odrzucania prób i procedury uśredniania są zgodne z Planem Analizy Statystycznej.
Od wartości wyjściowej do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana względem wartości początkowej w długoprzedziałowej wewnątrzkorowej inhibicji (LICI) [% amplitudy MEP porównywacza]
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Długoprzedziałowe wewnątrzkorowe hamowanie (LICI) będzie oceniane przy użyciu sparowanego impulsowego paradygmatu TMS, w którym nadprogowy impuls warunkujący poprzedza nadprogowy impuls testowy z długim odstępem międzystymulacyjnym (zwykle 50-200 ms).
Elektromiografia (EMG) z mięśnia dwugłowego ramienia jest rejestrowana w tych samych standardowych warunkach przedtestowych stosowanych do oceny SICI.
Zmieną analityczną dla tego wyniku jest procentowe hamowanie motorycznego potencjału wywołanego (MEP) impulsu testowego w stosunku do amplitudy MEP wywołanej przy użyciu warunku pojedynczego impulsu (MEP porównawczy).
Niższe wartości wskazują na silniejsze wewnątrzkorowe hamowanie.
Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej (obserwacja kontrolna - wartość wyjściowa).
Warunek, kryteria jakościowe, parametry stymulacji, zasady odrzucania prób i procedury uśredniania są zgodne z Planem Analizy Statystycznej.
Od punktu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości początkowej w wewnątrzkorowej facylitacji (ICF) [% amplitudy MEP komparatora]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Wewnątrzkorowe ułatwienie (ICF) będzie oceniane przy użyciu sparowanego bodźca przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), w którym podprogowy bodziec warunkujący poprzedza nadprogowy bodziec testowy w odstępie międzybodźcowym, który ułatwia wyjście korowo-rdzeniowe (zwykle 8-20 ms). Elektromiografia (EMG) z mięśnia dwugłowego ramienia jest rejestrowana w standardowych warunkach przedtestowych (10-12 h postu; brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu 24 h; termoneutralne pomieszczenie; spójne ustawienie cewki). Zmienną analityczną dla tego wyniku jest procentowe ułatwienie potencjału wywołanego ruchowo (MEP) bodźca testowego w stosunku do amplitudy MEP wywołanej przy użyciu pojedynczego bodźca (MEP porównawczy). Wyższe wartości wskazują na silniejsze wewnątrzkorowe ułatwienie. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do kontroli (kontrola - wartość wyjściowa). Warunki, kryteria jakości, parametry bodźców, zasady odrzucania prób i procedury uśredniania są zgodne z Planem Analizy Statystycznej.
Od wartości wyjściowej do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w odpowiedzi StartleTMS [% amplitudy MEP komparatora]
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
StartleTMS będzie oceniane za pomocą sparowanego protokołu pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), w którym głośny bodziec akustyczny poprzedza impuls TMS, wywołując związane ze wzdrygnięciem ułatwienie wyjścia korzeniowo-rdzeniowego. Elektromiografia (EMG) z mięśnia dwugłowego ramienia jest rejestrowana w standardowych warunkach przed testem (10-12 h postu; brak intensywnej aktywności fizycznej w ciągu 24 h; pomieszczenie termoneutralne; spójne ustawienie cewki). Zmienną analityczną dla tego wyniku jest procentowa zmiana amplitudy potencjału wywołanego ruchowo (MEP) w warunku StartleTMS względem amplitudy MEP wywołanej podczas warunku porównawczego z pojedynczym impulsem. Wyższe wartości wskazują na silniejsze związane ze wzdrygnięciem ułatwienie pobudliwości korzeniowo-rdzeniowej. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej (obserwacja kontrolna - wartość wyjściowa). Warunek, kryteria jakości, parametry bodźca, zasady odrzucania prób i procedury uśredniania są zgodne z Planem Analizy Statystycznej.
Od stanu wyjściowego do 1-2 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie trwania okresu ciszy znormalizowanego do MEP [ms/MEP]
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Okres ciszy (SP) zostanie wyznaczony na podstawie przerwy w dobrowolnej aktywności elektromiograficznej (EMG) po nadprogowym pojedynczym impulsie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) dostarczonym podczas testu krzywej bodziec-reakcja. Czas trwania SP jest najpierw mierzony w milisekundach (ms) od początku potencjału wywołanego ruchowo (MEP) do wznowienia dobrowolnej aktywności EMG, a następnie normalizowany do amplitudy MEP (wyrażonej jako ms/MEP) dla porównań między punktami czasowymi. Wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej (obserwacja kontrolna - wartość wyjściowa). Warunki, kryteria jakości, progi detekcji, parametry bodźców oraz procedury uśredniania zgodne są z Planem Analizy Statystycznej.
Od punktu wyjściowego do 1-2 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
Hormonalna regulacja zdrowia tkanki tłuszczowej i funkcji komórkowych
Ramy czasowe: Próbki tkanki zostaną pobrane podczas operacji, prawdopodobnie od marca 2026 do grudnia 2027, a następnie w ciągu tygodnia od pobrania zostaną opracowane Adipoidy. Eksperymenty ekspozycyjne na Adipoidy będą wykorzystywać ramy czasowe od początku do 48 godzin.
To jest eksploracyjny wynik laboratoryjny. Organoidy tkanki tłuszczowej (adipoidy) będą eksponowane na różne środowiska hormonalne stworzone przy użyciu czystych substancji hormonalnych lub pożywek uzupełnionych surowicami przed- i pomenopauzalnymi. Parametry odczytu obejmują zmianę zawartości komórkowej adipoidów (liczba komórek, liczba komórek/ml). Dodatkowe zmienne eksploracyjne zostaną zebrane i mogą zostać przeanalizowane; są one wymienione jako eksploracyjne inne wcześniej określone wyniki, w tym wychwyt lipidów, reakcja na bodźce zapalne, ekspresja genów lub sekretom, w Planie Analizy Statystycznej.
Próbki tkanki zostaną pobrane podczas operacji, prawdopodobnie od marca 2026 do grudnia 2027, a następnie w ciągu tygodnia od pobrania zostaną opracowane Adipoidy. Eksperymenty ekspozycyjne na Adipoidy będą wykorzystywać ramy czasowe od początku do 48 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jyvaskyla

Współpracownicy

Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Wellbeing Services County of Central Finland
Wellbeing Services County of Pirkanmaa
Wellbeing Services County of North Savo
Wellbeing Services County of Southwest Finland
Wellbeing Services County of North Ostrobothnia

Śledczy

  • Główny śledczy: Eija K Laakkonen, Associate Professor, University of Jyväskylä

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2U/2025/HoCa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na przepisy dotyczące prywatności i zgodność z RODO.
Podsumowanie wyników zostanie opublikowane w recenzowanych czasopismach naukowych i zaprezentowane na konferencjach naukowych.
Protokół badania zostanie opublikowany jako artykuł w otwartym dostępie.
Dokumenty pomocnicze, takie jak plan analizy statystycznej, kod analityczny, formularz świadomej zgody (wersja pusta), kwestionariusze oraz standardowe procedury operacyjne (SOP), będą dostępne na uzasadnioną prośbę.
Zagregowane, zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę do celów badawczych, z zastrzeżeniem uzyskania zgody komisji etycznej i zawarcia umów o udostępnianiu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj