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Étude sur la Régulation Hormonale de la Santé Cardiométabolique (HoCa)

5 mai 2026 mis à jour par: University of Jyvaskyla

HoCa - Une étude multidimensionnelle sur le changement hormonal ménopausique, la santé cardiométabolique et l'expérience incarnée

L'objectif de cette étude observationnelle est de comprendre comment la perte de la fonction ovarienne après une ovariectomie affecte la santé et le bien-être des femmes âgées de 35 à 50 ans.

L'étude se concentre sur quatre domaines :

  1. Qualité de vie et expérience incarnée,
  2. Santé cardiométabolique,
  3. Fonction du système nerveux central, et
  4. Santé du tissu adipeux et fonction cellulaire.

Notre objectif principal est de comprendre les effets de l'ovariectomie sur la santé des femmes dans les domaines d'intérêt 1 à 3. Pour ce faire, nous comparerons la santé des femmes avant la chirurgie avec des évaluations de suivi à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie. Certaines participantes pourront commencer un traitement hormonal substitutif (THS) pendant le suivi dans le cadre de leurs soins habituels ; cela est en dehors du protocole de l'étude. En tant qu'objectif exploratoire, nous examinerons si les résultats à 12 mois - ou l'évolution entre le début et 12 mois - diffèrent entre les participantes qui commencent un THS et celles qui n'en commencent pas.

Le domaine d'intérêt 4 offre une opportunité d'explorer comment les mécanismes moléculaires et cellulaires dans le tissu adipeux répondent à la perte des hormones ovariennes. Ces analyses sont exploratoires et visent à fournir un aperçu mécanistique plutôt que des critères d'évaluation cliniques.

Les participantes :

  • subiront une ovariectomie bilatérale (ou unilatérale, si un seul ovaire reste) dans le cadre de leur traitement clinique,
  • rempliront des questionnaires et subiront des mesures physiologiques à trois moments,
  • un sous-groupe participera à des entretiens qualitatifs sur leur expérience vécue de la ménopause chirurgicale,
  • et un sous-groupe fournira volontairement des échantillons de tissu adipeux prélevés pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu

Cette étude observationnelle longitudinale examine comment la perte brutale de la fonction ovarienne suite à une ovariectomie bilatérale (ou unilatérale, s'il ne reste qu'un ovaire) affecte la santé et le bien-être des femmes âgées de 35 à 50 ans. La ménopause chirurgicale induit des changements endocriniens, métaboliques, vasculaires, neuronaux et psychosociaux rapides. Pour saisir ces adaptations de manière exhaustive, l'étude évalue quatre domaines interconnectés : (1) la qualité de vie et l'expérience incarnée, (2) la santé cardiométabolique, (3) la fonction du système nerveux central, et (4) la santé du tissu adipeux et la fonction cellulaire.

Les participantes subissent des évaluations à trois moments : avant la chirurgie, 1 à 2 mois après la chirurgie, et 12 mois après la chirurgie. Ces visites incluent des questionnaires validés, des tests physiologiques et neuromusculaires, des évaluations vasculaires et d'exercice, et la collecte d'échantillons sanguins au repos et après un test standardisé sur ergocycle. Un sous-groupe participe à des entretiens qualitatifs à toutes les visites, et un autre sous-groupe donne des échantillons de tissu adipeux pendant la chirurgie pour des analyses cellulaires exploratoires.

Certaines participantes peuvent commencer un traitement hormonal substitutif (THS) après la visite à 1-2 mois dans le cadre de leur prise en charge clinique. L'initiation du THS étant en dehors du protocole d'étude, les comparaisons liées au THS (par exemple, si les résultats à 12 mois ou le changement par rapport à la ligne de base diffèrent entre celles qui commencent le THS et celles qui ne le commencent pas) seront menées de manière exploratoire, suivant les définitions et approches de modélisation décrites dans le Plan d'Analyse Statistique.

Les échantillons sanguins sont analysés pour un large panel de biomarqueurs métaboliques, inflammatoires, hormonaux et de réponse à l'exercice afin de caractériser les adaptations systémiques à la ménopause chirurgicale. Ces analyses de biomarqueurs sont exploratoires et visent à fournir un éclairage mécanistique ; elles ne sont pas enregistrées comme mesures de résultat.

Cette structure à quatre domaines permet à l'étude d'intégrer les résultats rapportés par les patientes, la physiologie corporelle globale, l'activation neuronale, la régulation vasculaire, le métabolisme à l'exercice et la biologie du tissu adipeux, offrant une compréhension multidimensionnelle de l'impact de la ménopause chirurgicale sur la santé des femmes au fil du temps.

Domaine 1 : Qualité de Vie et Expérience Incarnée

La ménopause chirurgicale peut provoquer divers symptômes et affecter le fonctionnement quotidien, les comportements de santé et la qualité de vie globale. Nous collectons les résultats rapportés par les patientes à l'aide de questionnaires validés couvrant la qualité de vie, les symptômes ménopausiques, le sommeil, les symptômes du plancher pelvien, la fonction sexuelle, les dimensions psychosociales et les comportements de santé tels que l'activité physique et les habitudes alimentaires. Les participantes remplissent également un journal alimentaire et portent un accéléromètre pendant 7 jours pour fournir des mesures objectives de l'apport alimentaire et de l'activité physique. De plus, un sous-groupe participe à des entretiens qualitatifs, qui aident à approfondir notre compréhension de l'expérience vécue de la ménopause chirurgicale.

Les critères principaux dans ce domaine sont le score total RAND-36 et le score total de l'Échelle d'Évaluation de la Ménopause (Menopause Rating Scale, MRS), qui capturent les changements dans la qualité de vie liée à la santé au sens large et le fardeau des symptômes ménopausiques suite à l'ovariectomie.

Les critères secondaires incluent le Questionnaire sur la Santé des Femmes (Women's Health Questionnaire, WHQ), l'Inventaire de Détresse du Plancher Pelvien-20 (Pelvic Floor Distress Inventory-20, PFDI-20) et l'Échelle d'Insomnie d'Athènes-5 (Athens Insomnia Scale-5, AIS-5), fournissant une compréhension plus détaillée de la santé psychosociale, des symptômes du plancher pelvien et de la qualité du sommeil.

D'autres critères prédéfinis apportent un contexte supplémentaire sur le bien-être général, le fonctionnement émotionnel, les comportements de santé et les expériences incarnées. Ceux-ci incluent le 15D, l'Indice de Fonction Sexuelle Féminine (Female Sexual Function Index, FSFI), l'Échelle de Dépression du Center for Epidemiological Studies (Center for Epidemiological Studies Depression Scale, CES-D), l'Échelle de Satisfaction de Vie (Satisfaction With Life Scale, SWLS), l'Échelle d'Affects Positifs et Négatifs (Positive and Negative Affect Schedule, PANAS), le Questionnaire d'Examen des Troubles de l'Alimentation (Eating Disorder Examination Questionnaire, EDE-Q), le Questionnaire d'Alimentation à Trois Facteurs-R18 (Three-Factor Eating Questionnaire-R18, TFEQ-R18), le Questionnaire International sur l'Activité Physique-Forme Courte (International Physical Activity Questionnaire-Short Form, IPAQ-SF) et un questionnaire finlandais d'activité physique en 4 items. Ces mesures élargissent la portée de l'évaluation de la qualité de vie et soutiennent l'interprétation des critères principaux et secondaires.

Enfin, les entretiens qualitatifs menés avec un sous-groupe de participantes à chaque moment fournissent des perspectives riches sur les changements corporels, l'identité, les émotions et l'expérience vécue de la ménopause chirurgicale. Ces entretiens améliorent l'interprétation des résultats basés sur les questionnaires et permettent une compréhension plus intégrée des expériences des femmes pendant la transition vers la ménopause chirurgicale.

Domaine 2 : Santé Cardiométabolique

La perte de la fonction ovarienne suite à l'ovariectomie peut influencer le métabolisme corporel global, la composition corporelle, la régulation vasculaire et la capacité d'exercice. Pour caractériser ces adaptations possibles, la santé cardiométabolique est évaluée à chaque visite avec des protocoles standardisés qui incluent la calorimétrie indirecte, les mesures de composition corporelle, les évaluations vasculaires et les tests de physiologie de l'exercice utilisant des tests standardisés sur ergocycle. Ensemble, ces mesures nous aident à évaluer si les changements endocriniens sont associés à des altérations du métabolisme de base, de l'adiposité, de la fonction cardiovasculaire et des réponses liées à l'exercice au fil du temps.

Les critères principaux dans ce domaine sont la dépense énergétique au repos (REE), la masse grasse totale (FM) et la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV). Ces paramètres capturent des aspects fondamentaux de la fonction métabolique, de l'adiposité corporelle globale et de la rigidité artérielle – des paramètres qui peuvent changer après la perte de la fonction ovarienne et sont pertinents pour le risque cardiométabolique à plus long terme.

Les critères secondaires incluent la masse maigre (FFM), l'indice d'augmentation (AIx) comme marqueur supplémentaire de la réflexion de l'onde artérielle, et l'oxydation maximale des graisses pendant l'exercice, offrant un aperçu des déplacements potentiels de la flexibilité métabolique et de l'utilisation des substrats à des charges de travail sous-maximales.

D'autres critères prédéfinis fournissent des informations complémentaires sur l'anthropométrie, la performance musculaire, la régulation vasculaire et les réponses à l'exercice. Ceux-ci incluent l'indice de masse corporelle (IMC), le tour de taille, la force de préhension, la force d'extension du genou et la hauteur du saut avec contre-mouvement (CMJ). Des mesures hémodynamiques centrales supplémentaires – pression artérielle systolique et diastolique aortique, pression pulsée aortique et temps de réflexion – caractérisent davantage la charge vasculaire.

Les paramètres microvasculaires et tissulaires incluent les lectures par Laser Doppler de l'avant-bras (perfusion de base, vasodilatation endothélium-dépendante, hyperémie réactive post-occlusive) et les mesures par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) du quadriceps (StO2 au repos, StO2 minimum pendant l'exercice, pente de récupération du StO2, hémoglobine totale). Le métabolisme à l'exercice est également profilé en utilisant la consommation maximale d'oxygène (VO2pic), le taux d'oxydation des graisses au repos et le taux maximal d'oxydation des graisses (MFO).

Biomarqueurs sanguins exploratoires (non enregistrés comme critères) À chaque visite, des échantillons de sang veineux sont collectés au repos et après le test standardisé sur ergocycle. Ces échantillons seront analysés pour des biomarqueurs exploratoires, incluant un large panel de marqueurs métaboliques, inflammatoires et hormonaux, afin de caractériser les adaptations systémiques à la perte de la fonction ovarienne après l'ovariectomie et d'examiner les changements potentiels dans les réponses à l'exercice. Ces analyses de biomarqueurs sont exploratoires et visent à fournir un éclairage mécanistique ; elles ne sont pas enregistrées comme mesures de résultat et suivent les définitions et procédures décrites dans le Plan d'Analyse Statistique.

Domaine 3 : Fonction du Système Nerveux Central

La perte de la fonction ovarienne suite à l'ovariectomie peut influencer l'activation neuronale, la performance neuromusculaire et la réactivité corticospinale et réticulospinale. Pour caractériser ces adaptations possibles, un sous-échantillon de participantes complète un ensemble d'évaluations neurophysiologiques standardisées, incluant des tests de force isométrique, des tâches de temps de réaction et la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Ces tests fournissent un aperçu complémentaire de l'activation neurale vers le muscle et de l'excitabilité des voies corticospinales et cortico-réticulospinales pendant la première année postopératoire.

Aucun critère principal n'est défini pour ce domaine. Les critères secondaires dans ce domaine quantifient l'activation neuronale et la réactivité corticospinale en utilisant des mesures physiologiques complémentaires. La force de contraction volontaire isométrique maximale (MVC) est évaluée pour évaluer l'activation musculaire volontaire pendant la flexion isométrique du coude. Un test StartReact évalue le temps de réaction et l'effet StartReact, défini comme la différence de temps de réaction entre des conditions sonores calmes et fortes. L'excitabilité corticale est évaluée en utilisant la TMS à impulsion unique, la variable d'analyse principale étant l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) normalisée au potentiel d'action musculaire composé maximal (Mmax), évoqué via la stimulation nerveuse périphérique.

D'autres critères prédéfinis caractérisent davantage la fonction neuromusculaire et corticospinale. Le taux de développement du couple (RTD) et l'amplitude de l'électromyographie volontaire (EMG) (0-50 ms) sont dérivés des signaux de force et d'EMG enregistrés pendant le test StartReact. Les méthodes TMS à impulsions appariées sont utilisées pour quantifier l'inhibition intracorticale à intervalle court (SICI), l'inhibition intracorticale à intervalle long (LICI) et la facilitation intracorticale (ICF) par rapport aux réponses comparatrices à impulsion unique. Le StartleTMS, qui associe un stimulus acoustique fort à la TMS, fournit une mesure supplémentaire de la facilitation liée au sursaut de la sortie corticospinale. La durée de la période silencieuse est mesurée pendant la TMS à impulsion unique puis normalisée à l'amplitude du MEP pour permettre la comparaison entre les moments.

Ensemble, ces mesures fournissent une caractérisation multidimensionnelle de la réactivité neuronale, incluant l'activation volontaire, les circuits inhibiteurs et facilitateurs intracorticaux, et l'excitabilité des voies corticospinales et cortico-réticulospinales.

DOMAINE 4 : Santé du Tissu Adipeux et Fonction Cellulaire

La perte de la fonction ovarienne suite à l'ovariectomie peut être associée à des changements dans la biologie du tissu adipeux, incluant la composition cellulaire, la gestion des lipides, la signalisation inflammatoire et l'expression génique. Pour explorer ces mécanismes potentiels, un sous-échantillon de participantes donne du tissu adipeux sous-cutané et, lorsque disponible, viscéral pendant la chirurgie. À partir de ces tissus, des organoïdes adipeux (« Adipoïdes ») sont développés et exposés à des environnements hormonaux contrôlés (par exemple, des hormones définies ou des milieux conditionnés complétés avec des sérums pré- et post-ménopausiques) pour modéliser les conditions post-ovariectomie in vitro.

Ce domaine est considéré comme exploratoire ; ainsi, aucun critère principal ou secondaire n'est décrit. Nous décrivons un autre critère prédéfini (lecture mécanistique exploratoire) : Régulation Hormonale de la Santé du Tissu Adipeux et de la Fonction Cellulaire, qui se réfère à un changement dans le contenu/cellularité cellulaire des Adipoïdes (par exemple, nombre de noyaux ou cellules/mL) en réponse à un changement de l'environnement hormonal. Nous réaliserons également des tests mécanistiques supplémentaires (exploratoires ; non enregistrés comme mesures de résultat), incluant

  • Capture/gestion des lipides
  • Réponses aux stimuli inflammatoires
  • Profils d'expression génique
  • Caractéristiques du sécrétome

Ces analyses de laboratoire visent à révéler les voies moléculaires par lesquelles la perte des hormones ovariennes peut affecter la biologie adipeuse. Elles sont exploratoires, non destinées à être des critères cliniques, et suivent les Protocoles Opérationnels Standard de laboratoire et le Plan d'Analyse Statistique.

Analyses Exploratoires du Traitement Hormonal Substitutif (THS)

Certaines participantes peuvent commencer un traitement hormonal substitutif (THS) après la visite à 1-2 mois dans le cadre de leur prise en charge clinique de routine. L'initiation du THS étant en dehors du protocole d'étude, les comparaisons impliquant le THS sont menées de manière exploratoire. Ces analyses examinent si les résultats à 12 mois – ou le changement par rapport à la ligne de base à 12 mois – diffèrent entre celles qui commencent le THS et celles qui ne le commencent pas. L'exposition au THS sera définie en utilisant des informations variant dans le temps collectées à chaque visite, et des analyses de sensibilité exploreront des fenêtres d'exposition alternatives. Toutes les approches analytiques, incluant la sélection des covariables et la gestion des données manquantes, sont prédéfinies dans le Plan d'Analyse Statistique. Ces analyses exploratoires ne constituent pas des mesures de résultat enregistrées pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eija K Laakkonen, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +358-40-8053588
  • E-mail: eija.k.laakkonen@jyu.fi

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Pas encore de recrutement
        • HUS
        • Contact:
      • Jyväskylä, Finlande, 40014
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä, Finlande, 70210
        • Recrutement
        • Wellbeing Services County of Central Finland
        • Contact:
      • Kuopio, Finlande, 70210
      • Oulu, Finlande, 90029
        • Pas encore de recrutement
        • Wellbeing Services County of North Ostrobothnia
        • Contact:
          • Henna Rossi, Senior Physician
          • Numéro de téléphone: +358-08-3152011
          • E-mail: henna.rossi@pohde.fi
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Recrutement
        • Wellbeing Services County of Pirkanmaa
        • Contact:
      • Turku, Finlande, 20520
        • Recrutement
        • Wellbeing Services County of Southwest Finland
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés à partir des listes d'attente chirurgicales gynécologiques des hôpitaux universitaires et centraux à travers la Finlande. Les sites de recrutement comprennent les comtés de services de bien-être de Finlande centrale, Savonie du Nord, Pirkanmaa, Finlande du Sud-Ouest et Ostrobotnie du Nord, ainsi que le district hospitalier d'Helsinki et d'Uusimaa (HUS).

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 35-50 ans
  • Statut pré- ou périménopausique (défini comme des saignements menstruels auto-déclarés et/ou une hormone folliculo-stimulante ≥25 UI/L)
  • Un ou deux ovaires fonctionnels
  • Prévu de subir une ovariectomie bilatérale ou une salpingo-ovariectomie (BSO) ou une ovariectomie unilatérale ou une salpingo-ovariectomie (SO) si l'autre ovaire a été précédemment retiré, pour des raisons non malignes

Critères d'exclusion :

  • Ovariectomie due à un cancer de l'ovaire ou à d'autres affections malignes
  • Traitement systémique actuel contenant des œstrogènes

Les critères d'exclusion suivants s'appliquent uniquement à la participation aux évaluations physiologiques (pas aux questionnaires ou entretiens) :

  • Maladie cardiaque ou hépatique sévère
  • Limitations de mobilité empêchant la participation aux tests d'exercice physique

Les facteurs suivants n'entraînent pas d'exclusion mais seront enregistrés et pris en compte dans les analyses :

  • Utilisation de médicaments tels que des médicaments de réduction de poids, des agents hypolipidémiants ou des antihypertenseurs
  • Hystérectomie concomitante ou autres chirurgies réalisées avec l'ovariectomie
  • Utilisation d'une thérapie œstrogénique vaginale locale
  • Initiation d'un traitement hormonal substitutif (THS) systémique après les évaluations post-opératoires de 1 à 2 mois (autorisé selon les besoins cliniques ; ne fait pas partie du protocole d'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de ménopause chirurgicale
Femmes âgées de 35 à 50 ans subissant une ovariectomie bilatérale (ou unilatérale, si un ovaire reste) pour des indications non malignes.
Procédure: Ablation chirurgicale des ovaires
Ovariectomie bilatérale, ou unilatérale si un seul ovaire subsiste. D'autres organes peuvent également être retirés au cours de la même intervention, tels que les trompes de Fallope (salpingectomie) et/ou l'utérus (hystérectomie).
Autres noms:
  • ovariectomie
Médicament: Thérapie Hormonale Substitutive (THS)
Hormonothérapie postopératoire dans le cadre du traitement clinique après le suivi de 1 à 2 mois. L'hormonothérapie peut être n'importe quel traitement systémique disponible dans le commerce.
Autres noms:
  • traitement hormonal de la ménopause systémique ; THM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base du score total du questionnaire de santé RAND-36 (RAND-36)
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Le RAND-36 Item Health Survey est un instrument de qualité de vie liée à la santé comportant 36 items et huit domaines : Fonctionnement Physique, Limitations de Rôle dues à la Santé Physique, Douleur Corporelle, Santé Générale, Vitalité, Fonctionnement Social, Limitations de Rôle dues à des Problèmes Émotionnels et Bien-Être Émotionnel. Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Le score total du RAND-36 est calculé comme la moyenne arithmétique des huit scores de domaine (plage de 0 à 100 ; plus élevé = meilleur). La mesure rapportée est le changement par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi (suivi moins ligne de base) ; des valeurs positives indiquent une amélioration. La notation suit le manuel de l'instrument et le Plan d'Analyse Statistique (PAS). Une analyse de sensibilité prédéfinie peut utiliser un score RAND-36 réduit/composite (par exemple, un sous-ensemble de domaines avec des avantages de performance documentés) ; les détails sont spécifiés dans le PAS. Cette analyse de sensibilité est complémentaire et ne remplace pas l'analyse prédéfinie de ce critère de jugement principal.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Variation par rapport à la valeur de base du score de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
L'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) est un questionnaire de 11 items évaluant la charge des symptômes ménopausiques selon trois domaines : Somatique (4 items), Psychologique (4 items) et Urogénital (3 items). Chaque item est noté de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = très sévère), donnant un score total compris entre 0 et 44, où des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante/une qualité de vie liée à la santé plus dégradée. Le critère de jugement est le changement entre la valeur de base et le point de suivi spécifié (suivi moins valeur de base) ; des valeurs positives indiquent une aggravation et des valeurs négatives indiquent une amélioration. La notation suit le manuel de l'instrument et le Plan d'Analyse Statistique (PAS). Une analyse de sensibilité préspécifiée peut utiliser un score MRS réduit excluant les items dont les performances sous-optimales sont documentées ; les détails sont spécifiés dans le Plan d'Analyse Statistique. Cette analyse de sensibilité est complémentaire et ne remplace pas l'analyse préspécifiée de ce critère de jugement principal.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Variation par rapport à la ligne de base de la Dépense Énergétique au Repos (DER, kcal/jour) mesurée par calorimétrie indirecte
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
La dépense énergétique au repos (REE) est mesurée par calorimétrie indirecte (cagoule ventilée ; jeûne nocturne de 10 à 12 h ; décubitus dorsal, pièce thermoneutre). Après stabilisation, la VO2 et la VCO2 sont enregistrées pendant ≥20-30 min ; un segment en régime permanent (par exemple, ≥5 min avec CV <10 % et QR physiologique) est utilisé pour calculer la REE (kcal/jour) via l'équation de Weir, des valeurs plus élevées indiquant une dépense énergétique plus importante. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi (suivi - valeur initiale) ; des valeurs positives plus élevées indiquent une augmentation plus importante de la dépense énergétique. Les procédures/critères de qualité suivent le manuel de l'appareil et le Plan d'Analyse Statistique (PAS). Conformément au PAS, des analyses de soutien peuvent ajuster pour la composition corporelle (MGA/MG) ou exprimer la REE par rapport à la MGA ; celles-ci ne remplacent pas l'analyse préspécifiée de ce critère de jugement principal.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Variation par rapport à la valeur initiale de la masse grasse totale (kg) mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
La masse grasse totale (FM) sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA ; InBody) dans des conditions standardisées, incluant un jeûne de 10 à 12 heures avant l'évaluation. La FM est rapportée en kg ; des valeurs plus élevées indiquent une masse grasse plus importante. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur initiale). Les procédures de mesure, les critères de qualité et la gestion des données manquantes/aberrantes suivent le manuel de l'appareil et le Plan d'Analyse Statistique (SAP). Conformément au SAP, une analyse de sensibilité prédéfinie estimera la FM en utilisant l'absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA, lorsqu'elle est disponible) ; cette analyse est complémentaire et ne remplace pas l'analyse prédéfinie de ce critère de jugement principal.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Variation par rapport à la valeur initiale de la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV, m/s)
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
La vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV) sera mesurée à l'aide d'un appareil oscillométrique Arteriograph dans des conditions de repos standardisées, comprenant un jeûne de 10 à 12 h et l'évitement d'une activité physique vigoureuse au cours des 24 h précédentes. Les mesures sont prises en position couchée dans une pièce calme et thermoneutre. La PWV est rapportée en m/s ; des valeurs plus élevées indiquent une rigidité artérielle plus importante. Le critère de jugement est le changement entre la valeur initiale et le suivi spécifié (suivi - valeur initiale). Les procédures, l'étalonnage et les critères de qualité suivent le manuel de l'appareil et le plan d'analyse statistique (SAP). Conformément au SAP, des analyses complémentaires peuvent examiner des variables supplémentaires de l'Arteriograph (par exemple, AIx, pressions aortiques) ; celles-ci ne remplacent pas l'analyse pré-spécifiée de ce critère de jugement principal.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale dans le score total du Questionnaire sur la santé des femmes (WHQ) (36 items)
Délai: Du point de départ à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Le Questionnaire de santé des femmes (WHQ) est un instrument de 36 items évaluant la santé émotionnelle et physique des femmes d'âge moyen dans plusieurs domaines (par exemple, humeur dépressive, symptômes somatiques, symptômes vasomoteurs, anxiété/peurs, problèmes de sommeil, symptômes menstruels, fonctionnement sexuel et mémoire/concentration). Les scores des domaines sont transformés en une échelle de 0 à 100 et moyennés pour obtenir un score total (plage 0-100), où des scores plus élevés indiquent une qualité de vie liée à la santé plus mauvaise. La mesure rapportée est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au point de suivi spécifié (suivi moins valeur de base) ; les valeurs positives indiquent une aggravation. La notation suit le manuel de l'instrument et le Plan d'analyse statistique (PAS). Une analyse de sensibilité préspécifiée peut utiliser un score total WHQ réduit excluant les items dont la performance est documentée comme sous-optimale ; les détails sont spécifiés dans le PAS. Cette analyse de sensibilité ne remplacera pas l'analyse préspécifiée de ce critère de jugement secondaire et sera interprétée comme une analyse de soutien.
Du point de départ à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20) (20 items)
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Le Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) est un questionnaire de 20 items évaluant la détresse liée aux symptômes du plancher pelvien selon trois sous-échelles : POPDI-6 (détresse liée au prolapsus des organes pelviens), CRADI-8 (détresse colorectal-anale) et UDI-6 (détresse urinaire). Chaque sous-échelle est notée de 0 à 100, et le score total du PFDI-20 est leur somme (plage de 0 à 300), où des scores plus élevés indiquent une détresse symptomatique plus sévère et une qualité de vie liée à la santé moins bonne. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi spécifié (suivi moins valeur de base) ; des valeurs positives indiquent une aggravation. La notation suit le manuel de l'instrument et le plan d'analyse statistique (PAS). Une analyse de sensibilité prédéfinie examinera les trois scores des sous-échelles du PFDI-20 (POPDI-6, CRADI-8, UDI-6), chacun noté de 0 à 100 (plus élevé = pire). Ces analyses sont uniquement de soutien et ne remplacent pas l'analyse prédéfinie du score total du PFDI-20 en tant que critère de jugement secondaire.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'insomnie d'Athènes-5 (AIS-5)
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
L'échelle d'insomnie d'Athènes-5 (AIS-5) est un instrument validé à 5 items évaluant les difficultés de sommeil. Chaque item est noté de 0 à 3, produisant un score total de 0 à 15, où des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus sévères. Le résultat est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au point de suivi spécifié (suivi moins valeur de base) ; les valeurs positives indiquent une aggravation. La notation suit le manuel de l'instrument et le plan d'analyse statistique (PAS). Une analyse de sensibilité préspécifiée peut examiner les items individuels de l'AIS-5 ; ces analyses sont uniquement de soutien et ne remplacent pas l'analyse préspécifiée de ce critère de jugement secondaire.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Variation par rapport à la valeur initiale de la masse maigre (kg) mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
La masse maigre (FFM) sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA ; InBody) dans des conditions standardisées, incluant un jeûne de 10 à 12 heures avant l'évaluation.
La FFM est rapportée en kg ; des valeurs plus élevées indiquent une masse maigre plus importante.
Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur initiale).
Les procédures de mesure, les critères de qualité et la gestion des données manquantes/aberrantes suivent le manuel de l'appareil et le Plan d'Analyse Statistique (PAS).
Conformément au PAS, une analyse de sensibilité préspécifiée estimera la FFM par DXA (lorsque disponible) ; cette analyse est complémentaire et ne remplace pas l'analyse préspécifiée de ce critère de jugement secondaire.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Variation par rapport à la ligne de base de l'index d'augmentation (AIx, %)
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
L'Indice d'Augmentation (AIx) sera mesuré à l'aide de l'Arteriograph dans les mêmes conditions standardisées de repos, incluant un jeûne de 10 à 12 heures et l'évitement d'une activité physique intense durant les 24 heures précédentes. L'AIx est exprimé en % ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande réflexion des ondes artérielles. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au moment de suivi spécifié (suivi moins valeur de base). Les procédures de mesure et les critères de qualité suivent le manuel de l'appareil et le Plan d'Analyse Statistique.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Variation par rapport à la valeur initiale de l'oxydation maximale des graisses pendant l'exercice (g/min)
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
Pendant un exercice de cyclisme en régime permanent à 45-50 % de la puissance maximale dérivée du test VO2peak, l'oxydation des graisses de l'ensemble du corps sera mesurée par calorimétrie indirecte.
La valeur maximale pendant la séance sera enregistrée en g/min ; des valeurs plus élevées indiquent une oxydation des graisses plus importante pendant l'exercice.
Conditions pré-test : jeûne de 10 à 12 heures et aucune activité physique vigoureuse dans les 24 heures précédentes.
Le résultat est le changement par rapport à la valeur de base.
Le protocole d'exercice, le lissage des données et les détails des calculs suivent le Plan d'analyse statistique.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
Variation par rapport au niveau de base de la force de contraction volontaire isométrique maximale (MVC) [Newton, N]
Délai: Délai : De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Les tests sont réalisés dans des conditions prétest contrôlées (jeûne de 10 à 12 h, pas d'activité physique vigoureuse dans les 24 h précédentes), en position assise dans une pièce thermoneutre. Le participant effectue 3 à 5 actions de flexion isométrique du coude en contractant au maximum le muscle biceps brachial tout en étant assis dans un dynamomètre électromécanique. La force et l'activité électromyographique (EMG) sont enregistrées pendant les contractions. Le critère de jugement est le changement de force (N) entre la valeur initiale et le suivi spécifié (suivi - valeur initiale). La condition, les critères de qualité et l'analyse sont définis dans le Plan d'Analyse Statistique.
Délai : De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Changement par rapport à la valeur initiale de l'effet StartReact (ms) [différence du temps de réaction entre les conditions sonores bruyantes et calmes]
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Le temps de réaction, défini comme le délai entre la présentation du stimulus visuel et l'augmentation de l'amplitude du signal d'électromyographie (EMG) volontaire au-dessus de la ligne de base (+7SD), est obtenu par le test StartReact.
Le test est réalisé dans des conditions contrôlées pré-test (jeûne de 10-12 h, aucune activité physique intense dans les 24 h précédentes), assis dans une pièce thermoneutre.
L'effet StartReact est rapporté en millisecondes (ms) comme la différence de temps de réaction entre les conditions sonores calmes et bruyantes ; des valeurs plus élevées indiquent un effet plus important.
Le résultat est le changement par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi spécifié (suivi - ligne de base).
De plus, le test StartReact fournit des données sur le taux de développement du couple (0-50 ms) et l'amplitude EMG volontaire (0-50 ms), car la force et l'EMG sont échantillonnés simultanément.
Ces variables sont collectées mais analysées et rapportées séparément en tant que Mesures de Résultat Présélectionnées Autres.
La condition, les critères de qualité et l'analyse sont définis dans le Plan d'Analyse Statistique.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Variation par rapport à la valeur initiale de l'amplitude du potentiel évoqué moteur (PEM) (mV/Mmax) mesurée par stimulation magnétique transcrânienne
Délai: Du départ à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
L'excitabilité corticale sera évaluée par stimulation magnétique transcrânienne (SMT) sur le cortex moteur avec des enregistrements électromyographiques (EMG) du biceps lors d'une contraction volontaire légère et standardisée. Conditions pré-test : jeûne de 10 à 12 heures et absence d'activité physique intense dans les 24 heures précédentes ; test dans une pièce calme et thermoneutre avec un positionnement constant de la bobine. La variable d'analyse principale pour ce critère d'évaluation est l'amplitude normalisée des PPM (mV/Mmax) tout au long de la courbe stimulus-réponse ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande réactivité corticospinale. Le potentiel d'action musculaire composé maximal (Mmax) est obtenu par stimulation nerveuse périphérique et enregistré à partir du même muscle en utilisant la même configuration d'électrodes. Le critère d'évaluation est le changement entre la valeur de base et le suivi (suivi - valeur de base). L'identification du point chaud, la détermination du seuil moteur, le nombre d'essais/règles de rejet et les procédures de moyennage suivent le Plan d'Analyse Statistique.
Du départ à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score d'indice de qualité de vie liée à la santé 15D (15D)
Délai: De la valeur initiale à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Le 15D est un instrument de qualité de vie liée à la santé à 15 dimensions qui produit un score d'indice unique allant de 0 à 1, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Le résultat est le changement entre la valeur de base et le point de suivi spécifié (suivi moins valeur de base) ; les valeurs positives indiquent une amélioration. Le calcul des scores suit le manuel de l'instrument et le Plan d'Analyse Statistique (PAS). Cette mesure est prédéfinie comme Autre Résultat Prédéfini et sera interprétée comme un soutien.
De la valeur initiale à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
L'Indice de la Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) est un instrument de 19 items couvrant six domaines de la fonction sexuelle (Désir, Excitement, Lubrification, Orgasme, Satisfaction, Douleur). Le score total du FSFI varie de 2 à 36, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au point de suivi spécifié (suivi moins valeur de base) ; des valeurs positives indiquent une amélioration. Le calcul des scores suit le manuel de l'instrument et le Plan d'Analyse Statistique (PAS). Une analyse de sensibilité préspécifiée peut examiner les scores des domaines ; ces analyses sont uniquement de soutien et ne remplacent pas l'analyse préspécifiée de ce critère de jugement.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Changement par rapport à la valeur de base du score total de l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Délai: Du début de l'étude à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Le CES-D comprend 20 items, chacun noté de 0 à 3 ; le score total varie de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes dépressifs. Le résultat est le changement entre la valeur de base et le point de suivi spécifié (suivi moins valeur de base) ; des valeurs positives indiquent une aggravation. La notation suit le manuel de l'instrument et le Plan d'Analyse Statistique (SAP). Cette mesure est listée comme un Autre Résultat Préspécifié et sera interprétée comme un soutien.
Du début de l'étude à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Évolution par rapport au score de base de l'échelle de satisfaction de vie (SWLS)
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
L'échelle SWLS comprend 5 items notés de 1 à 7 ; le score total varie de 5 à 35, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction dans la vie. Le résultat est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi spécifié (suivi moins valeur de base) ; positif = amélioration. La notation suit le manuel de l'instrument et le Plan d'Analyse Statistique (PAS). Listé comme Autre Résultat Prédéfini (de soutien).
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Variation par rapport aux valeurs de base des scores totaux de l'Affect Positif et Négatif (PANAS)
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Le PANAS comprend deux échelles de 10 items notées de 1 à 5 chacune ; les totaux d'Affect Positif et d'Affect Négatif vont chacun de 10 à 50. Un Affect Positif plus élevé = meilleur, un Affect Négatif plus élevé = pire. Le résultat est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi spécifié (suivi moins valeur de base) ; la direction est interprétée par sous-échelle. Le score suit le manuel de l'instrument et le Plan d'Analyse Statistique (PAS). Listé comme Autres Résultats Préspécifiés (de soutien).
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Variation par rapport à la valeur initiale du score global du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
L'EDE-Q évalue la psychopathologie des troubles alimentaires ; le score global est la moyenne de quatre sous-échelles, allant de 0 à 6, où des scores plus élevés indiquent une pathologie plus sévère. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi spécifié (suivi moins valeur initiale) ; positif = aggravation. Le calcul des scores suit le manuel de l'instrument et le plan d'analyse statistique. Listé comme Autre Critère de Jugement Préspécifié (analyse de soutien).
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Variation par rapport au score de base des sous-échelles du Questionnaire d'Évaluation des Habitudes Alimentaires en Trois Facteurs-R18 (TFEQ-R18)
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Le Questionnaire d'Alimentation à Trois Facteurs-R18 (TFEQ-R18) évalue les traits liés à l'alimentation à travers trois sous-échelles : Restriction Cognitive (6 items), Alimentation Incontrôlée (9 items) et Alimentation Émotionnelle (3 items). Les items sont notés de 1 à 4 et le score de chaque sous-échelle est la moyenne de ses items, transformée linéairement sur une échelle de 0 à 100 en utilisant (moyenne - 1) × 100 / 3 ; des scores plus élevés indiquent davantage du trait (c'est-à-dire une plus grande restriction, une alimentation plus incontrôlée ou une alimentation plus émotionnelle). Les résultats correspondent aux changements entre la valeur de base et le(s) point(s) de suivi spécifié(s) (suivi - base) ; la direction est interprétée par sous-échelle (par exemple, une Alimentation Incontrôlée/Émotionnelle plus élevée = plus défavorable, une Restriction Cognitive plus élevée = une plus grande restriction ; la désirabilité clinique dépend du contexte et est préspecifiée dans le Plan d'Analyse Statistique [SAP]). La notation et la gestion des items manquants suivent le manuel de l'instrument et le SAP.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Variation par rapport à la valeur de base du total d'activité physique du Questionnaire International sur l'Activité Physique - Forme Courte (IPAQ-SF) [MET-minutes/semaine]
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Le Questionnaire International sur l'Activité Physique - Version Courte (IPAQ-SF) fournit une estimation synthétique de l'activité physique hebdomadaire exprimée en MET-minutes/semaine, combinant la marche et les activités physiques modérées et vigoureuses.
Des valeurs plus élevées indiquent une activité physique totale plus importante.
Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi spécifié (suivi moins valeur initiale).
La notation suit les directives de l'IPAQ et le Plan d'Analyse Statistique (PAS).
Cette mesure est répertoriée comme un autre critère de jugement préspécifié et sera interprétée comme un élément de soutien.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Variation par rapport à la valeur initiale de l'activité physique (MET-heures/semaine) évaluée par le questionnaire d'activité physique autodéclarée en 4 items
Délai: Du moment initial à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Le Questionnaire d'Activité Physique Auto-rapporté (Kujala et al., 1988) est un instrument en 4 items évaluant l'activité physique hebdomadaire habituelle, incluant la fréquence, la durée moyenne et l'intensité typique de l'exercice de loisir. Les réponses sont converties en MET-heures/semaine à l'aide d'estimations d'intensité standardisées ; des valeurs plus élevées indiquent une activité physique plus élevée. Le résultat est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au point de suivi spécifié (suivi moins valeur de base) ; des valeurs positives indiquent une activité accrue. La notation et la conversion MET suivent le Plan d'Analyse Statistique (SAP). Cette mesure est listée comme un Autre Résultat Préspécifié et sera interprétée comme un soutien.
Du moment initial à 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Évaluation qualitative de l'expérience vécue de la ménopause chirurgicale
Délai: Baseline, 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Entretiens semi-structurés explorant les perceptions et expériences incarnées des participantes concernant la ménopause chirurgicale. Les données seront analysées à l'aide d'une analyse thématique qualitative pour fournir une compréhension contextuelle des résultats physiologiques.
Baseline, 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m²)
Délai: Baseline, 1-2 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
L'IMC est calculé comme le poids (kg) divisé par la taille au carré (m²). Le poids est mesuré dans des conditions standardisées au départ et lors des suivis ; la taille est mesurée uniquement au départ. L'IMC est exprimé en kg/m² ; des valeurs plus élevées indiquent un indice de masse corporelle plus élevé. Le critère de jugement est la variation entre le départ et le suivi spécifié (suivi - départ). Les procédures et critères de qualité suivent le Plan d'Analyse Statistique (PAS).
Baseline, 1-2 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
Variation par rapport à la valeur initiale du tour de taille (cm)
Délai: Baseline, et 12 mois après l'opération
Le tour de taille est mesuré en cm au point médian entre la dernière côte et la crête iliaque. Des valeurs plus élevées indiquent une adiposité centrale plus importante. Le résultat est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur initiale). Les mesures suivent des procédures anthropométriques standardisées et le Plan d'Analyse Statistique.
Baseline, et 12 mois après l'opération
Variation par rapport à la valeur initiale de la force de préhension (kg)
Délai: Baseline, et 12 mois post-chirurgie
La force de préhension est évaluée avec un dynamomètre calibré ; le meilleur des essais maximaux répétés est enregistré en kg. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force musculaire. Le résultat est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur de base). Les procédures et la standardisation des tests suivent le plan d'analyse statistique.
Baseline, et 12 mois post-chirurgie
Variation par rapport à la ligne de base de la force d'extension du genou (Nm)
Délai: Ligne de base, et 12 mois après la chirurgie
La force maximale volontaire d'extension du genou est mesurée à l'aide d'un dynamomètre standardisé et enregistrée en Newton-mètres (Nm). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force du quadriceps. Le résultat est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur de base). Les procédures de mesure et l'étalonnage suivent le manuel de l'appareil et le plan d'analyse statistique.
Ligne de base, et 12 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base dans la hauteur de saut avec contre-mouvement (cm)
Délai: Baseline, et 12 mois après la chirurgie
La hauteur du saut avec contre-mouvement (CMJ) est mesurée à l'aide d'une plateforme de force ou d'un système optique validé et est rapportée en cm. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure puissance du bas du corps. Le résultat est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur de base). Les tests suivent des procédures standardisées et le plan d'analyse statistique.
Baseline, et 12 mois après la chirurgie
Variation par rapport à la valeur de base de la pression artérielle systolique aortique (PASao, mmHg)
Délai: Baseline, 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Pression systolique aortique (SBPao) mesurée par l'Arteriograph dans des conditions de repos standardisées (jeûne de 10-12 h, pas d'activité physique intense dans les 24 h précédentes, position couchée, pièce thermoneutre). Unité mmHg ; valeur plus élevée = SBPao plus élevée. Le critère de jugement est la variation par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur initiale). Les procédures et critères de qualité suivent le manuel de l'appareil et le Plan d'Analyse Statistique.
Baseline, 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Variation par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique aortique (DBPao, mmHg)
Délai: Baseline, 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Pression diastolique aortique (DBPao) par Arteriograph au repos standardisé (comme ci-dessus). mmHg ; valeur plus élevée = DBPao plus élevée. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur initiale). Les procédures suivent le manuel de l'appareil et le Plan d'Analyse Statistique.
Baseline, 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Variation par rapport à la valeur de base de la pression pulsée aortique (PPao, mmHg)
Délai: Baseline, 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Pression pulsée centrale = PASao - PADao par Arteriograph au repos standardisé (comme ci-dessus). mmHg ; valeur plus élevée = plus grande pulsatilité centrale. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur initiale). Les procédures de l'appareil suivent le manuel et le plan d'analyse statistique.
Baseline, 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Changement par rapport au départ dans le temps de réflexion (RT, ms)
Délai: Baseline, 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Temps de réflexion mesuré par l'Arteriograph au repos standardisé (comme ci-dessus). ms ; un RT plus court = retour d'onde plus rapide. Le critère de jugement est le changement entre la valeur initiale et le suivi spécifié (suivi - valeur initiale). Les critères de mesure et de qualité suivent le manuel de l'appareil et le Plan d'Analyse Statistique.
Baseline, 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Variation par rapport à la valeur initiale de la perfusion microvasculaire (PU)
Délai: Baseline, 1-2 mois, et 12 mois après la chirurgie
Perfusion cutanée microvasculaire au repos mesurée au niveau de l'avant-bras à l'aide du Doppler laser dans des conditions de repos standardisées (jeûne de 10 à 12 h, aucune activité physique intense dans les 24 h précédentes, position couchée, thermoneutralité). Unités de perfusion (PU) ; valeur plus élevée = débit microvasculaire au repos plus élevé. Le critère d'évaluation est la variation par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur de base). La mesure et les critères de qualité suivent le Plan d'analyse statistique.
Baseline, 1-2 mois, et 12 mois après la chirurgie
Variation par rapport à la ligne de base de la vasodilatation endothélium-dépendante (Laser Doppler, %)
Délai: Baseline, 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Réponse vasodilatatrice endothélium-dépendante mesurée au niveau de l'avant-bras par Laser Doppler pendant une occlusion standardisée de l'avant-bras pour induire un stimulus ischémique contrôlé dans des conditions de repos (comme ci-dessus). % de changement par rapport à la ligne de base ; plus élevé = meilleure fonction endothéliale. Le critère de jugement est le changement de la ligne de base jusqu'au suivi spécifié (suivi - ligne de base). Les procédures suivent le Plan d'Analyse Statistique.
Baseline, 1-2 mois et 12 mois après l'opération
Changement par rapport à la valeur de base dans l'hyperémie réactive post-occlusive (PORH, %)
Délai: Baseline, 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Hyperémie réactive post-occlusive mesurée à l'avant-bras avec Laser Doppler au repos standardisé (comme ci-dessus). % d'augmentation ; plus élevé = meilleure réactivité microvasculaire. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur de base). Le protocole et l'analyse suivent le Plan d'Analyse Statistique.
Baseline, 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Évolution par rapport à la valeur de référence de la saturation tissulaire en oxygène (StO2, %) par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) au repos
Délai: Baseline, 1-2 mois et 12 mois post-opératoire
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - dérivée de la StO₂ du quadriceps au repos dans des conditions standardisées (jeûne de 10-12 h, pas d'activité physique vigoureuse dans les 24 h précédentes, position couchée, thermoneutre). %; valeur plus élevée = oxygénation plus élevée. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur de base). Critères de placement/qualité de la sonde selon le Plan d'Analyse Statistique.
Baseline, 1-2 mois et 12 mois post-opératoire
Variation par rapport à la valeur initiale de la saturation tissulaire en oxygène (StO2) minimale par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pendant l'exercice (%)
Délai: Baseline, et 12 mois après la chirurgie
Valeur la plus basse de StO2 du quadriceps pendant un test standardisé sur ergocycle (pré-test : jeûne de 10-12 h, pas d'activité physique intense dans les 24 h précédentes). % ; une valeur plus basse = une désoxygénation plus profonde. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur de base). Protocole d'exercice et gestion des artefacts conformément au Plan d'Analyse Statistique.
Baseline, et 12 mois après la chirurgie
Variation par rapport à la valeur initiale de la pente de récupération de la saturation tissulaire en oxygène (StO₂) par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) après l'exercice (%/s)
Délai: Baseline, et 12 mois après la chirurgie
Pente de l'augmentation de StO2 immédiatement après l'arrêt de l'exercice dans un protocole standardisé (mêmes conditions pré-test). %/s ; une pente plus raide = une reoxygénation microvasculaire plus rapide. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur initiale). Critères de traitement/qualité selon le Plan d'Analyse Statistique.
Baseline, et 12 mois après la chirurgie
Variation par rapport à la valeur de base de l'hémoglobine totale (tHb, au) par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Avant l'intervention, 1-2 mois et 12 mois après l'intervention
Signal tHb dérivé de la NIRS (au repos et/ou pendant l'exercice, selon le protocole). Unités arbitraires ; marqueur du volume sanguin microvasculaire local. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur initiale). Traitement du signal et rejet des artefacts selon le Plan d'Analyse Statistique.
Avant l'intervention, 1-2 mois et 12 mois après l'intervention
Variation par rapport à la valeur de base de la consommation maximale d'oxygène (VO2max, mL/kg/min)
Délai: Baseline, et 12 mois post-chirurgie
La consommation maximale d'oxygène sera déterminée lors d'un test de cyclisme sous-maximal sur un ergomètre freiné électroniquement avec calorimétrie indirecte respiration par respiration dans des conditions pré-test standardisées (jeûne de 10-12 h ; éviter une activité physique vigoureuse dans les 24 h précédentes). Le VO2pic est exprimé en mL/kg/min ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure capacité aérobie. Le résultat est le changement par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi spécifié (suivi - ligne de base). Le protocole de test, la structure des étapes, les critères d'arrêt et le traitement des données suivent le Plan d'Analyse Statistique.
Baseline, et 12 mois post-chirurgie
Variation par rapport à la valeur initiale du taux d'oxydation des graisses au repos (g/min)
Délai: Baseline, 1-2 mois et 12 mois post-opératoire
L'oxydation des graisses corporelles totales au repos sera évaluée par calorimétrie indirecte (casque) avant l'exercice dans des conditions standardisées (jeûne de 10 à 12 h ; aucune activité physique intense dans les 24 h précédentes, position couchée/assise, thermoneutralité).
Le taux est exprimé en g/min (calculé à partir du VO2 et du VCO2 en utilisant des équations stoechiométriques standard) ; des valeurs plus élevées indiquent une oxydation des graisses plus importante au repos.
Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur initiale).
Les détails de mesure et les calculs suivent le Plan d'Analyse Statistique.
Baseline, 1-2 mois et 12 mois post-opératoire
Variation par rapport à la valeur initiale du taux maximal d'oxydation des lipides (MFO, g/min)
Délai: Baseline, 1-2 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
Le taux maximal d'oxydation des graisses (MFO) sera dérivé de la calorimétrie indirecte lors de l'évaluation de l'oxydation des graisses à vélo (selon le protocole), exprimé en g/min ; des valeurs plus élevées indiquent une capacité maximale d'oxydation des graisses plus importante. Conditions pré-test : jeûne de 10 à 12 heures et absence d'activité physique vigoureuse au cours des 24 heures précédentes. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi spécifié (suivi - valeur initiale). La définition des étapes, les critères d'état stable et les détails de calcul (par exemple, la sélection de la valeur maximale) suivent le Plan d'analyse statistique.
Baseline, 1-2 mois et 12 mois après l'intervention chirurgicale
Variation par rapport à la valeur de base du taux de développement du couple (Nm/s)
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie.
Le taux de développement du couple (RTD) est dérivé du signal force-temps de flexion isométrique du coude enregistré simultanément avec l'électromyographie (EMG) lors du test StartReact dans des conditions pré-test standardisées (jeûne de 10 à 12 h ; aucune activité physique vigoureuse dans les 24 h ; pièce thermoneutre, position assise). Les valeurs de force pour la contraction volontaire maximale (MVC, N) sont converties en couple (N·m) en utilisant la distance du bras de levier individuelle de chaque participant mesurée de l'espace articulaire huméro-radial au centre du capteur de contrainte au poignet. Le RTD est calculé comme la pente de la courbe force-temps pendant la phase de contraction précoce (premiers 50 ms) et exprimé comme taux de couple (Nm/s). Le résultat est le changement de la valeur de base au suivi (suivi - base). La condition, les critères de qualité et l'analyse sont définis dans le Plan d'analyse statistique.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie.
Variation par rapport à la valeur de base de l'amplitude de l'électromyographie volontaire (µV)
Délai: Du début de l'étude à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie.
Amplitude électromyographique (EMG) volontaire sur la fenêtre initiale de 50 ms enregistrée lors du test StartReact dans les mêmes conditions normalisées de pré-test. L'amplitude EMG est exprimée en microvolts (µV). Le résultat est la variation entre la valeur de base et le suivi (suivi - valeur de base). La condition, les critères de qualité et l'analyse sont définis dans le Plan d'Analyse Statistique.
Du début de l'étude à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie.
Variation par rapport à la valeur initiale de l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI) [% de l'amplitude du PME comparateur]
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
L'inhibition intracorticale à intervalle court (SICI) sera évaluée à l'aide d'un paradigme de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à double impulsion, dans lequel un stimulus conditionnant sous-seuil précède un stimulus test supraliminaire à un intervalle interstimulus court (généralement 2-5 ms). L'électromyographie (EMG) du biceps brachial est enregistrée dans des conditions pré-test standardisées (jeûne de 10-12 h ; aucune activité physique intense dans les 24 h ; pièce thermoneutre ; positionnement constant de la bobine). La variable d'analyse pour ce critère de jugement est le pourcentage d'inhibition du potentiel évoqué moteur (MEP) du stimulus test par rapport à l'amplitude du MEP obtenue en condition à impulsion unique (MEP comparateur). Des valeurs plus basses indiquent une inhibition intracorticale plus forte. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi (suivi - valeur de base). La condition, les critères de qualité, les paramètres de stimulation, les règles de rejet des essais et les procédures de moyennage suivent le Plan d'Analyse Statistique.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la valeur de base dans l'inhibition intracorticale à intervalle long (LICI) [% de l'amplitude MEP du comparateur]
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
L'inhibition intracorticale à long intervalle (LICI) sera évaluée en utilisant un paradigme de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à double impulsion dans lequel une impulsion de conditionnement supraliminaire précède une impulsion test supraliminaire à un intervalle interstimulus long (typiquement 50-200 ms). L'électromyographie (EMG) du biceps brachial est enregistrée dans les mêmes conditions standardisées pré-test utilisées pour l'évaluation de la SICI. La variable d'analyse pour ce critère de jugement est le pourcentage d'inhibition du potentiel évoqué moteur (PEM) de l'impulsion test par rapport à l'amplitude du PEM obtenue en condition d'impulsion unique (PEM comparateur). Des valeurs plus basses indiquent une inhibition intracorticale plus forte. Le critère de jugement est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi (suivi - valeur de base). La condition, les critères de qualité, les paramètres de stimulation, les règles de rejet des essais et les procédures de moyennage suivent le Plan d'Analyse Statistique.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la valeur initiale de la facilitation intracorticale (ICF) [% de l'amplitude du PMM comparateur]
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
La facilitation intracorticale (ICF) sera évaluée à l'aide d'un paradigme de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) par double impulsion, dans lequel un stimulus conditionnant sous-seuil précède un stimulus test supraliminaire à un intervalle inter-stimulus qui facilite la sortie corticospinale (typiquement 8-20 ms). L'électromyographie (EMG) du biceps brachial est enregistrée dans des conditions pré-test standardisées (jeûne de 10-12 h ; aucune activité physique vigoureuse dans les 24 h ; pièce thermoneutre ; positionnement constant de la bobine). La variable d'analyse pour ce critère de jugement est le pourcentage de facilitation du potentiel évoqué moteur (PEM) de l'impulsion test par rapport à l'amplitude du PEM obtenue avec la condition à impulsion unique (PEM comparateur). Des valeurs plus élevées indiquent une facilitation intracorticale plus forte. Le critère de jugement est le changement entre la valeur de base et le suivi (suivi - valeur de base). La condition, les critères de qualité, les paramètres de stimulation, les règles de rejet des essais et les procédures de moyennage suivent le Plan d'Analyse Statistique.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Écart par rapport à la valeur de référence de la réponse au TMS de sursaut [% de l'amplitude du PM comparateur]
Délai: Baseline à 1-2 mois et 12 mois post-opératoire
Le StartleTMS sera évalué à l'aide d'un protocole de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique appariée dans lequel un stimulus acoustique fort précède l'impulsion TMS, provoquant une facilitation liée au sursaut de la sortie corticospinale. L'électromyographie (EMG) du biceps brachial est enregistrée dans des conditions prétest standardisées (jeûne de 10 à 12 h ; pas d'activité physique vigoureuse dans les 24 h ; pièce thermoneutre ; positionnement constant de la bobine). La variable d'analyse pour ce critère d'évaluation est le changement en pourcentage de l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) dans la condition StartleTMS par rapport à l'amplitude du MEP provoquée pendant la condition de comparaison à impulsion unique. Des valeurs plus élevées indiquent une facilitation liée au sursaut plus forte de l'excitabilité corticospinale. Le critère d'évaluation est le changement par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi (suivi - valeur de base). La condition, les critères de qualité, les paramètres de stimulation, les règles de rejet des essais et les procédures de moyennage suivent le Plan d'Analyse Statistique.
Baseline à 1-2 mois et 12 mois post-opératoire
Variation par rapport à la ligne de base de la durée de la période silencieuse normalisée au PMM [ms/PMM]
Délai: De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
La période silencieuse (SP) sera dérivée de l'interruption de l'activité électromyographique (EMG) volontaire suite à un stimulus supraliminaire de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique délivré pendant le test de courbe stimulus-réponse. La durée de la SP est d'abord mesurée en millisecondes (ms) depuis le début du potentiel évoqué moteur (MEP) jusqu'à la reprise de l'activité EMG volontaire, puis normalisée à l'amplitude du MEP (exprimée en ms/MEP) pour les comparaisons entre les points temporels. Le résultat est le changement entre la valeur de référence et le suivi (suivi - référence). La condition, les critères de qualité, les seuils de détection, les paramètres de stimulation et les procédures de moyennage suivent le Plan d'Analyse Statistique.
De la ligne de base à 1-2 mois et 12 mois après la chirurgie
Régulation Hormonale de la Santé du Tissu Adipeux et de la Fonction Cellulaire
Délai: Les échantillons de tissus seront collectés pendant la chirurgie, probablement entre mars 2026 et décembre 2027, suivis du développement d'Adipoïdes dans la semaine suivant la collecte. Les expériences d'exposition des Adipoïdes utiliseront des périodes allant du début jusqu'à 48 heures.
Il s'agit d'un résultat de laboratoire exploratoire. Les organoïdes adipeux (Adipoïdes) seront exposés à divers environnements hormonaux créés soit avec des substances hormonales pures, soit avec des milieux conditionnels supplémentés avec des sérums pré- et post-ménopausiques. Les mesures comprennent le changement de contenu cellulaire des Adipoïdes (nombre de cellules, nombre de cellules/ml). Des variables exploratoires supplémentaires seront collectées et pourront être analysées ; elles sont répertoriées comme autres résultats prédéfinis exploratoires, y compris la capture de lipides, la réaction aux stimuli inflammatoires, l'expression génique ou le sécrétome, dans le Plan d'Analyse Statistique.
Les échantillons de tissus seront collectés pendant la chirurgie, probablement entre mars 2026 et décembre 2027, suivis du développement d'Adipoïdes dans la semaine suivant la collecte. Les expériences d'exposition des Adipoïdes utiliseront des périodes allant du début jusqu'à 48 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jyvaskyla

Collaborateurs

Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Wellbeing Services County of Central Finland
Wellbeing Services County of Pirkanmaa
Wellbeing Services County of North Savo
Wellbeing Services County of Southwest Finland
Wellbeing Services County of North Ostrobothnia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eija K Laakkonen, Associate Professor, University of Jyväskylä

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2U/2025/HoCa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison des réglementations sur la confidentialité et de la conformité au RGPD. Les résultats synthétiques seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés lors de conférences scientifiques. Le protocole de l'étude sera publié sous forme d'article en accès libre. Les documents de soutien tels que le plan d'analyse statistique, le code analytique, le formulaire de consentement éclairé (version vierge), les questionnaires et les procédures opérationnelles standard (SOP) seront disponibles sur demande raisonnable. Les données agrégées et anonymisées peuvent être partagées sur demande raisonnable à des fins de recherche, sous réserve d'une approbation éthique et d'accords de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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