심혈관대사 건강의 호르몬 조절 연구 (HoCa)
호카(HoCa) - 폐경기 호르몬 변화, 심대사 건강 및 체화 경험에 대한 다차원적 연구
이 관찰 연구의 목표는 난소 절제술 후 난소 기능 상실이 35-50세 여성의 건강과 웰빙에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.
이 연구는 네 가지 영역에 초점을 맞추고 있습니다:
- 삶의 질과 체화된 경험,
- 심혈관 대사 건강,
- 중추 신경계 기능, 그리고
- 지방 조직 건강과 세포 기능.
우리의 주요 목표는 난소 절제술이 여성 건강에 미치는 영향을 1~3번 초점 영역에서 이해하는 것입니다. 이를 위해 수술 전 여성 건강을 수술 후 1-2개월 및 12개월에 실시하는 추적 평가와 비교할 것입니다. 일부 참가자는 일상적인 치료의 일환으로 추적 관찰 중 호르몬 대체 요법(HRT)을 시작할 수 있습니다; 이는 연구 프로토콜 외부입니다. 탐색적 목표로서, 우리는 HRT를 시작한 참가자와 그렇지 않은 참가자 간에 12개월 결과 또는 기준선에서 12개월까지의 변화가 다른지 조사할 것입니다.
초점 영역 4는 난소 호르몬 상실에 대한 지방 조직의 분자 및 세포 메커니즘이 어떻게 반응하는지 탐구할 기회를 제공합니다. 이러한 분석은 탐색적이며 임상적 종점보다는 메커니즘적 통찰력을 제공하기 위한 것입니다.
참가자는 다음과 같이 합니다:
- 임상 치료의 일환으로 양측(또는 한쪽 난소만 남은 경우 일측) 난소 절제술을 받고,
- 세 시점에서 설문지와 생리학적 측정을 완료하며,
- 하위 그룹은 수술적 폐경에 대한 생활 경험에 대한 질적 인터뷰에 참여하고,
- 그리고 하위 그룹은 수술 중 수집된 지방 조직 샘플을 기부합니다.
연구 개요
상세 설명
개요
이 관찰적 종단 연구는 양측(또는 한쪽 난소만 남은 경우 일측) 난소절제술 후 난소 기능의 급격한 상실이 35-50세 여성의 건강과 웰빙에 미치는 영향을 조사합니다. 수술적 폐경은 신속한 내분비, 대사, 혈관, 신경 및 심리사회적 변화를 유발합니다. 이러한 적응을 포괄적으로 파악하기 위해 본 연구는 네 가지 상호연결된 영역을 평가합니다: (1) 삶의 질과 체화된 경험, (2) 심장대사 건강, (3) 중추신경계 기능, (4) 지방 조직 건강 및 세포 기능.
참가자는 세 가지 시점(수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 12개월)에서 평가를 받습니다. 이 방문에는 검증된 설문지, 생리학적 및 신경근 검사, 혈관 및 운동 평가, 그리고 안정 시 및 표준화된 사이클 에르고미터 검사 후 혈액 샘플 채취가 포함됩니다. 하위 그룹은 모든 방문에서 질적 면접에 참여하며, 또 다른 하위 그룹은 탐색적 세포 분석을 위해 수술 중 지방 조직 샘플을 기증합니다.
일부 참가자는 임상 치료의 일환으로 1-2개월 방문 후 호르몬 대체 요법(HRT)을 시작할 수 있습니다. HRT 시작은 연구 프로토콜 외부에 있으므로, HRT 관련 비교(예: HRT 시작자와 비시작자 간 12개월 결과 또는 기준선 대비 변화의 차이)는 통계 분석 계획에 설명된 정의 및 모델링 접근법을 따라 탐색적으로 수행됩니다.
혈액 샘플은 대사, 염증, 호르몬 및 운동 반응성 바이오마커의 광범위한 패널을 분석하여 수술적 폐경에 대한 전신적 적응을 특성화합니다. 이러한 바이오마커 분석은 탐색적이며 기전적 통찰력을 제공하기 위한 것이며, 결과 측정으로 등록되지 않습니다.
이 네 영역 구조는 환자 보고 결과, 전신 생리학, 신경 활성화, 혈관 조절, 운동 대사 및 지방 조직 생물학을 통합하여 수술적 폐경이 시간 경과에 따라 여성 건강에 미치는 영향을 다차원적으로 이해할 수 있게 합니다.
영역 1: 삶의 질과 체화된 경험
수술적 폐경은 다양한 증상을 유발하고 일상 기능, 건강 행동 및 전반적인 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 삶의 질, 폐경 증상, 수면, 골반저 증상, 성 기능, 심리사회적 차원 및 신체 활동과 식습관과 같은 건강 행동을 포괄하는 검증된 설문지를 사용하여 환자 보고 결과를 수집합니다. 참가자는 또한 식사 일기를 작성하고 7일간 가속도계를 착용하여 식이 섭취와 신체 활동에 대한 객관적 측정치를 제공합니다. 또한, 하위 그룹은 질적 면접에 참여하여 수술적 폐경의 체험된 경험에 대한 이해를 심화하는 데 도움을 줍니다.
이 영역의 주요 결과는 RAND-36 총점과 Menopause Rating Scale (MRS) 총점으로, 난소절제술 후 광범위한 건강 관련 삶의 질과 폐경 증상 부담의 변화를 포착합니다.
2차 결과에는 Women's Health Questionnaire (WHQ), Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) 및 Athens Insomnia Scale-5 (AIS-5)가 포함되어 심리사회적 건강, 골반저 증상 및 수면 질에 대한 더 상세한 이해를 제공합니다.
다른 사전 지정된 결과는 일반적 웰빙, 정서적 기능, 건강 행동 및 체화된 경험에 대한 추가적 맥락을 제공합니다. 여기에는 15D, Female Sexual Function Index (FSFI), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Satisfaction With Life Scale (SWLS), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), Three-Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18), International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) 및 4항목 핀란드 신체 활동 설문지가 포함됩니다. 이러한 측정은 삶의 질 평가 범위를 확장하고 주요 및 2차 결과의 해석을 지원합니다.
마지막으로, 각 시점에서 참가자 하위 그룹과 수행된 질적 면접은 신체적 변화, 정체성, 감정 및 수술적 폐경의 체험된 경험에 대한 풍부한 통찰력을 제공합니다. 이러한 면접은 설문지 기반 발견의 해석을 향상시키고 수술적 폐경으로의 전환 기간 동안 여성 경험을 더 통합적으로 이해할 수 있게 합니다.
영역 2: 심장대사 건강
난소절제술 후 난소 기능 상실은 전신 대사, 체성분, 혈관 조절 및 운동 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 가능한 적응을 특성화하기 위해 각 방문에서 간접 열량 측정, 체성분 측정, 혈관 평가 및 표준화된 사이클 에르고미터 검사를 사용한 운동 생리학 검사를 포함하는 표준화된 프로토콜로 심장대사 건강을 평가합니다. 이러한 측정을 함께 사용하여 내분비 변화가 시간 경과에 따라 대사율, 지방량, 심혈관 기능 및 운동 관련 반응의 변화와 관련이 있는지 평가합니다.
이 영역의 주요 결과는 안정 시 에너지 소비량(REE), 총 지방량(FM) 및 대동맥 맥파 전달 속도(PWV)입니다. 이러한 종점은 난소 기능 상실 후 변화할 수 있고 장기적 심장대사 위험과 관련된 대사 기능, 전신 지방량 및 동맥 경직도의 핵심 측면을 포착합니다.
2차 결과에는 제지방량(FFM), 동맥파 반사의 추가 표지자인 증가 지수(AIx) 및 운동 중 최대 지방 산화가 포함되어, 최대하 작업 부하에서 대사 유연성과 기질 이용의 잠재적 변화에 대한 통찰력을 제공합니다.
다른 사전 지정된 결과는 인체 계측학, 근육 성능, 혈관 조절 및 운동 반응에 대한 지원 정보를 제공합니다. 여기에는 체질량 지수(BMI), 허리 둘레, 악력, 무릎 신전 근력 및 반동 점프(CMJ) 높이가 포함됩니다. 추가적인 중심 혈역학적 측정(대동맥 수축기 및 이완기 혈압, 대동맥 맥압 및 반사 시간)은 혈관 부하를 더욱 특성화합니다.
미세혈관 및 조직 수준 매개변수에는 전완 레이저 도플러 판독값(기초 관류, 내피 의존성 혈관 확장, 폐쇄 후 반응성 충혈) 및 대퇴사두근 근적외선 분광법(NIRS) 측정(안정 시 StO2, 운동 중 최소 StO2, StO2 회복 기울기, 총 헤모글로빈)이 포함됩니다. 운동 대사는 또한 최대 산소 섭취량(VO2peak), 안정 시 지방 산화율 및 최대 지방 산화율(MFO)을 사용하여 추가로 프로파일링됩니다.
탐색적 혈액 바이오마커(결과로 등록되지 않음) 각 방문에서 정맥혈 샘플은 안정 시 및 표준화된 사이클 에르고미터 검사 후 채취됩니다. 이 샘플은 난소절제술 후 난소 기능 상실에 대한 전신적 적응을 특성화하고 운동 반응의 잠재적 변화를 검사하기 위해 대사, 염증 및 호르몬 표지자를 포함한 광범위한 패널의 탐색적 바이오마커를 분석합니다. 이러한 바이오마커 분석은 탐색적이며 기전적 통찰력을 제공하기 위한 것이며, 결과 측정으로 등록되지 않으며 통계 분석 계획에 설명된 정의 및 절차를 따릅니다.
영역 3: 중추신경계 기능
난소절제술 후 난소 기능 상실은 신경 활성화, 신경근 성능 및 피질척수 및 망상척수 반응성에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 가능한 적응을 특성화하기 위해 참가자 하위 표본은 등척성 근력 검사, 반응 시간 과제 및 경두개 자기 자극(TMS)을 포함한 일련의 표준화된 신경생리학적 평가를 완료합니다. 이러한 검사는 수술 후 첫 해 동안 근육에 대한 신경 구동 및 피질척수 및 피질 망상척수 경로의 흥분성에 대한 보완적 통찰력을 제공합니다.
이 영역에 대해 정의된 주요 결과는 없습니다. 이 영역의 2차 결과는 보완적 생리학적 측정을 사용하여 신경 활성화 및 피질척수 반응성을 정량화합니다. 최대 등척성 자발적 수축력(MVC)은 등척성 팔꿈치 굴곡 동안 자발적 근육 활성화를 평가하기 위해 측정됩니다. StartReact 검사는 반응 시간과 StartReact 효과(조용한 소리 조건과 큰 소리 조건 간 반응 시간 차이로 정의됨)를 평가합니다. 피질 흥분성은 단일 펄스 TMS를 사용하여 평가되며, 주요 분석 변수는 말초 신경 자극을 통해 유발된 최대 복합 근육 활동 전위(Mmax)로 정규화된 운동 유발 전위(MEP) 진폭입니다.
다른 사전 지정된 결과는 신경근 및 피질척수 기능을 더욱 특성화합니다. 토크 발생 속도(RTD) 및 자발적 근전도(EMG) 진폭(0-50 ms)은 StartReact 검사 중 기록된 힘 및 EMG 신호에서 도출됩니다. 짝을 이룬 펄스 TMS 방법은 단일 펄스 비교 반응에 대한 단기 간격 피질 내 억제(SICI), 장기 간격 피질 내 억제(LICI) 및 피질 내 촉진(ICF)을 정량화하는 데 사용됩니다. 큰 음향 자극과 TMS를 결합하는 StartleTMS는 경련 관련 피질척수 출력 촉진의 추가 측정을 제공합니다. 무음 기간 지속 시간은 단일 펄스 TMS 동안 측정된 후 MEP 진폭으로 정규화되어 시점 간 비교를 가능하게 합니다.
이러한 측정을 함께 사용하여 자발적 활성화, 피질 내 억제 및 촉진 회로, 그리고 피질척수 및 피질 망상척수 경로의 흥분성을 포함한 신경 반응성의 다차원적 특성화를 제공합니다.
영역 4: 지방 조직 건강 및 세포 기능
난소절제술 후 난소 기능 상실은 세포 구성, 지질 처리, 염증 신호 전달 및 유전자 발현을 포함한 지방 조직 생물학의 변화와 관련될 수 있습니다. 이러한 잠재적 기전을 탐구하기 위해 참가자 하위 표본은 수술 중 피하 및 가능한 경우 내장 지방 조직을 기증합니다. 이러한 조직에서 지방 유사체("Adipoid")를 개발하고 통제된 호르몬 환경(예: 정의된 호르몬 또는 폐경 전후 혈청이 보충된 조건 배지)에 노출하여 시험관 내에서 난소절제술 후 조건을 모델링합니다.
이 영역은 탐색적인 것으로 간주되므로 주요 또는 2차 결과가 설명되지 않습니다. 우리는 하나의 다른 사전 지정된 결과(탐색적 기전 판독값)를 설명합니다: 지방 조직 건강 및 세포 기능의 호르몬 조절, 이는 호르몬 환경 변화에 대한 Adipoid 세포 함량/세포성(예: 핵 수 또는 세포/mL)의 변화를 의미합니다. 우리는 또한 추가 기전 분석(탐색적; 결과 측정으로 등록되지 않음)을 수행할 것입니다, 포함하여:
- 지질 흡수/처리
- 염증 자극에 대한 반응
- 유전자 발현 프로파일
- 분비체 특성
이러한 실험실 분석은 난소 호르몬 상실이 지방 생물학에 영향을 미칠 수 있는 분자 경로를 밝히는 것을 목표로 합니다. 이는 탐색적이며 임상 종점으로 의도되지 않으며, 실험실 표준 운영 절차 및 통계 분석 계획을 따릅니다.
호르몬 대체 요법(HRT)의 탐색적 분석
일부 참가자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 1-2개월 방문 후 호르몬 대체 요법(HRT)을 시작할 수 있습니다. HRT 시작은 연구 프로토콜 외부에 있으므로, HRT를 포함한 비교는 탐색적으로 수행됩니다. 이러한 분석은 12개월 결과 또는 기준선에서 12개월까지의 변화가 HRT 시작자와 비시작자 간에 차이가 있는지 검사합니다. HRT 노출은 각 방문에서 수집된 시간 변동 정보를 사용하여 정의되며, 민감도 분석은 대체 노출 기간을 탐구할 것입니다. 모든 분석 접근법, 공변량 선택 및 결측 데이터 처리 포함,은 통계 분석 계획에 사전 지정됩니다. 이러한 탐색적 분석은 본 연구의 등록된 결과 측정을 구성하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eija K Laakkonen, Associate Professor
- 전화번호: +358-40-8053588
- 이메일: eija.k.laakkonen@jyu.fi
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00290
- 아직 모집하지 않음
- HUS
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연락하다:
- Hanna Savolainen-Peltonen, Senior Physician
- 전화번호: +358-09-4711
- 이메일: hanna.savolainen-Peltonen@hus.fi
-
Jyväskylä, 핀란드, 40014
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Jyväskylä
-
Jyväskylä, 핀란드, 70210
- 모병
- Wellbeing Services County of Central Finland
-
연락하다:
- Pauliina Aukee, Senior Physician
- 전화번호: +358-14-2691811
- 이메일: pauliina.aukee@hyvaks.fi
-
Kuopio, 핀란드, 70210
- 모병
- Wellbeing Services County of North Savo
-
연락하다:
- Marjo Tuppurainen, professor
- 전화번호: +358-17-173 311
- 이메일: marjo.tuppurainen@pshyvinvointialue.fi
-
Oulu, 핀란드, 90029
- 아직 모집하지 않음
- Wellbeing Services County of North Ostrobothnia
-
연락하다:
- Henna Rossi, Senior Physician
- 전화번호: +358-08-3152011
- 이메일: henna.rossi@pohde.fi
-
Tampere, 핀란드, 33520
- 모병
- Wellbeing Services County of Pirkanmaa
-
연락하다:
- Synnöve Staff, Senior Physician
- 전화번호: +358-40-7274241
- 이메일: synnove.staff@tuni.fi
-
Turku, 핀란드, 20520
- 모병
- Wellbeing Services County of Southwest Finland
-
연락하다:
- Seija Ala-Nissilä, Senior Physician
- 전화번호: +358-02-3130000
- 이메일: seija.ala-nissila@varha.fi
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연락하다:
- Titta Joutsiniemi, Senior Physician
- 이메일: titta.jousiniemi@varha.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 35-50세
- 폐경 전기 또는 폐경 주변기 상태 (자가 보고된 월경 출혈 및/또는 여포자극호르몬 ≤25 IU/L로 정의)
- 기능성 난소 1-2개
- 양측 난소적출술 또는 난관난소적출술(BSO) 또는 일측 난소적출술 또는 난관난소적출술(SO)을 계획 중인 경우 (다른 난소가 이전에 제거된 경우), 비악성 이유로
제외 기준:
- 난소암 또는 기타 악성 질환으로 인한 난소적출술
- 현재 전신 에스트로겐 함유 약물 복용
다음 제외 기준은 생리적 평가 참여에만 적용됩니다 (설문지 또는 인터뷰 제외):
- 중증 심장 또는 간 질환
- 신체 운동 검사 참여를 방해하는 운동 기능 제한
다음 요인들은 제외 사유가 아니지만 기록되어 분석 시 고려됩니다:
- 체중 감량 약물, 지질 강하제 또는 항고혈압제와 같은 약물 사용
- 난소적출술과 함께 시행되는 동반 자궁적출술 또는 기타 수술
- 국소 질 에스트로겐 요법 사용
- 수술 후 1-2개월 평가 이후 전신 호르몬 대체 요법(HRT) 시작 (임상적 필요에 따라 허용됨; 연구 프로토콜의 일부 아님)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술적 폐경 코호트
비악성 징후로 양측(또는 한쪽 난소가 남아 있는 경우 일측) 난소 절제술을 받는 35-50세 여성.
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양측 난소 절제술 또는 한쪽 난소만 남아 있는 경우 일측 난소 절제술.
같은 시술 중에 나팔관(난관 절제술) 및/또는 자궁(자궁 절제술)과 같은 다른 장기도 제거될 수 있습니다.
다른 이름들:
1-2개월 추적 관찰 후 임상 치료의 일환으로 시행되는 수술 후 호르몬 대체 요법.
호르몬 대체 요법은 상용 가능한 전신 치료제를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 RAND-36 항목 건강 설문조사(RAND-36) 총점 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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RAND-36 항목 건강 설문조사는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체적 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 안녕감 등 8개 영역으로 구성된 36항목 건강 관련 삶의 질 측정 도구입니다.
각 영역은 0-100 척도로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
RAND-36 총점은 8개 영역 점수의 산술 평균으로 계산됩니다(범위 0-100; 높을수록 좋음).
보고된 측정치는 기준선에서 추적 관찰까지의 변화량(추적 관찰 - 기준선)이며, 양수 값은 개선을 나타냅니다.
점수 산정은 측정 도구 설명서와 통계 분석 계획(SAP)을 따릅니다.
미리 지정된 민감도 분석은 축소/복합 RAND-36 점수(예: 문서화된 성능 이점이 있는 영역 하위 집합)를 사용할 수 있으며, 세부 사항은 SAP에 명시되어 있습니다.
이 민감도 분석은 보조적이며, 이 주요 결과에 대한 미리 지정된 분석을 대체하지 않습니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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기저선 대비 갱년기 평가 척도(MRS) 점수의 변화
기간: 수술 후 1-2개월 및 12개월까지의 기준선
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갱년기 평가 척도(MRS)는 11개 항목으로 구성된 설문지로, 세 가지 영역(신체적(4항목), 심리적(4항목), 비뇨생식기(3항목))에서의 갱년기 증상 부담을 평가합니다.
각 항목은 0-4점(0 = 없음, 1 = 경미, 2 = 중등도, 3 = 심함, 4 = 매우 심함)으로 채점되며, 총점 범위는 0-44점입니다. 높은 점수는 더 심한 증상 심각도/건강 관련 삶의 질 저하를 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰 시점까지의 변화량(추적 관찰 - 기준선)입니다. 양수는 악화, 음수는 개선을 나타냅니다.
채점은 도구 설명서와 통계 분석 계획(SAP)을 따릅니다.
사전 지정된 민감도 분석은 문서화된 최적 성능 미달 항목을 제외한 축소된 MRS 점수를 사용할 수 있으며, 세부 사항은 통계 분석 계획에 명시되어 있습니다.
이 민감도 분석은 보조적이며, 이 주요 결과에 대한 사전 지정된 분석을 대체하지 않습니다.
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수술 후 1-2개월 및 12개월까지의 기준선
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간접 열량 측정법으로 측정한 기저 대사율(REE, kcal/일)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전 기준부터 수술 후 1-2개월 및 12개월
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휴식 에너지 소비량(REE)은 간접 열량 측정법(환기 후드; 10-12시간 공복; 앙와위 자세, 중성 온도 방)으로 측정합니다.
안정화 후, VO2와 VCO2는 ≥20-30분 동안 기록됩니다. 안정 상태 구간(예: CV <10% 및 생리학적 RQ를 가진 ≥5분)은 Weir 방정식을 통해 REE(kcal/일)를 계산하는 데 사용되며, 값이 높을수록 에너지 소비량이 높음을 의미합니다.
결과는 기준선에서 추적 조사까지의 변화(추적 조사 - 기준선)입니다. 양수 값이 높을수록 에너지 소비량 증가가 높음을 나타냅니다.
절차/품질 기준은 장치 설명서와 통계 분석 계획(SAP)을 따릅니다.
SAP에 따르면, 지원 분석은 체성분(FFM/FM)을 조정하거나 REE를 FFM에 상대적으로 표현할 수 있습니다. 이러한 분석은 이 주요 결과에 대해 사전 지정된 분석을 대체하지 않습니다.
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수술 전 기준부터 수술 후 1-2개월 및 12개월
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바이오전기 임피던스 분석으로 측정된 총 지방량(kg)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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총 지방량(FM)은 평가 전 10-12시간 금식 등 표준화된 조건에서 생체전기임피던스 분석(BIA; InBody)으로 측정됩니다.
FM은 kg 단위로 보고되며, 값이 높을수록 지방량이 높음을 의미합니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰 시점까지의 변화량(추적 관찰 - 기준선)입니다.
측정 절차, 품질 기준, 결측값/이상치 처리 방법은 장치 설명서와 통계 분석 계획(SAP)을 따릅니다.
SAP에 따라, 사전 지정된 민감도 분석에서 DXA(사용 가능한 경우)를 이용하여 FM을 추정할 것이며, 이 분석은 보조적이며 이 주요 결과에 대한 사전 지정된 분석을 대체하지 않습니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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기준 대비 대동맥 맥파 전파 속도(PWV, m/s) 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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대동맥 맥파 전달 속도(PWV)는 10-12시간의 공복 상태 및 이전 24시간 동안 격렬한 신체 활동을 피하는 등 표준화된 안정 상태 조건에서 진동측정식 Arteriograph 장치를 사용하여 측정됩니다.
측정은 조용하고 체온 중립적인 방에서 누운 자세로 진행됩니다.
PWV는 m/s로 보고되며, 값이 높을수록 동맥 경직도가 더 큼을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰 시점까지의 변화량(추적 관찰 - 기준선)입니다.
절차, 교정 및 품질 기준은 장치 설명서와 통계 분석 계획(SAP)을 따릅니다.
SAP에 따라, 지원 분석에서는 추가 Arteriograph 변수(예: AIx, 대동맥 압력)를 검토할 수 있으나, 이는 사전 지정된 이 주요 결과에 대한 분석을 대체하지 않습니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 건강 설문지(WHQ) 총 점수(36항목)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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여성 건강 설문지(WHQ)는 중년 여성의 정서적 및 신체적 건강을 여러 영역(예: 우울 기분, 신체적 증상, 혈관운동 증상, 불안/공포, 수면 문제, 생리 증상, 성 기능, 기억력/집중력)에서 평가하는 36개 항목 도구입니다.
영역 점수는 0-100 척도로 변환되어 총점(범위 0-100)으로 평균화되며, 높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
보고된 측정치는 기준선에서 지정된 추적 시점까지의 변화(추적 시점에서 기준선을 뺀 값)이며, 양수 값은 악화를 나타냅니다.
점수화는 도구 설명서와 통계 분석 계획(SAP)을 따릅니다.
사전 지정된 민감도 분석은 문서화된 차선의 성능을 보이는 항목을 제외한 축소된 WHQ 총점을 사용할 수 있습니다. 세부 사항은 SAP에 명시되어 있습니다.
이 민감도 분석은 이 2차 결과에 대한 사전 지정된 분석을 대체하지 않으며 지원적인 것으로 해석될 것입니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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기준선 대비 골반저 불편감 평가 설문지-20(PFDI-20) 총점 변화(20문항)
기간: 수술 전 기준부터 수술 후 1-2개월 및 12개월
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골반저 불편감 척도-20(PFDI-20)은 세 가지 하위 척도: POPDI-6(골반 장기 탈출 불편감), CRADI-8(대장항문 불편감), UDI-6(요로 불편감)을 통해 골반저 증상 불편감을 평가하는 20개 문항의 설문지입니다.
각 하위 척도는 0-100점으로 채점되며, PFDI-20 총점은 이들의 합(범위 0-300)으로, 점수가 높을수록 증상 불편감이 더 심하고 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 조사까지의 변화(추적 조사 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)이며, 양수 값은 악화를 나타냅니다.
채점은 도구 설명서와 통계 분석 계획(SAP)을 따릅니다.
사전 지정된 민감도 분석은 세 가지 PFDI-20 하위 척도 점수(POPDI-6, CRADI-8, UDI-6)를 검토하며, 각각 0-100점(점수가 높을수록 더 나쁨)으로 채점됩니다.
이러한 분석은 보조적일 뿐이며, 2차 결과 변수로서 PFDI-20 총점에 대한 사전 지정된 분석을 대체하지 않습니다.
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수술 전 기준부터 수술 후 1-2개월 및 12개월
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기준선 대비 아테네 불면증 척도-5(AIS-5) 점수 변화
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 1-2개월 및 12개월
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아테네 불면증 척도-5(AIS-5)는 수면 장애를 평가하는 5개 문항으로 구성된 검증된 도구입니다.
각 문항은 0-3점으로 채점되어 총점 0-15점을 산출하며, 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰 시점까지의 변화량(추적 관찰 값에서 기준선 값을 뺀 값)이며, 양수 값은 악화를 나타냅니다.
채점은 도구 매뉴얼 및 통계 분석 계획(SAP)을 따릅니다.
사전 지정된 민감도 분석은 개별 AIS-5 문항을 검토할 수 있으며, 이러한 분석은 보조적인 목적으로만 사용되며 이 2차 결과 변수에 대한 사전 지정된 분석을 대체하지 않습니다.
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수술 전 기준에서 수술 후 1-2개월 및 12개월
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바이오임피던스 분석으로 측정한 무지방 체질량(kg)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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무지방 질량(FFM)은 평가 전 10-12시간의 금식 등 표준화된 조건에서 생체전기 임피던스 분석(BIA; InBody)을 통해 측정됩니다.
FFM은 kg 단위로 보고되며, 높은 수치는 더 높은 무지방 질량을 나타냅니다.
결과는 기준선부터 지정된 추적 시점까지의 변화(추적 시점 - 기준선)입니다.
측정 절차, 품질 기준, 결측값/이상치 처리 방법은 기기 설명서와 통계 분석 계획서(SAP)를 따릅니다.
SAP에 따라, 사전 지정된 민감도 분석은 DXA(가능한 경우)를 사용하여 FFM을 추정할 것입니다. 이 분석은 보조적인 것이며, 이 2차 결과에 대한 사전 지정된 분석을 대체하지 않습니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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기저선 대비 증강 지수(AIx, %) 변화
기간: 수술 후 1-2개월 및 12개월까지의 기준선
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동맥파형 분석기(Arteriograph)를 사용하여 표준화된 휴식 상태에서 증강 지수(AIx)를 측정합니다. 이는 10-12시간의 금식과 측정 전 24시간 동안 격렬한 신체 활동을 피하는 조건을 포함합니다.
AIx는 %로 표시되며, 높은 값은 더 큰 동맥파 반사를 나타냅니다.
결과는 기준선(baseline)에서 지정된 추적 관찰 시점까지의 변화량(추적 관찰 값 - 기준선 값)입니다.
측정 절차와 품질 기준은 장치 설명서와 통계 분석 계획서를 따릅니다.
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수술 후 1-2개월 및 12개월까지의 기준선
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운동 중 기저선 대비 최대 지방 산화 변화(g/분)
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월
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VO2peak 테스트에서 도출된 최대 파워의 45-50%로 안정 상태 사이클링을 수행하는 동안, 간접 열량 측정법으로 전신 지방 산화를 측정할 것입니다.
이 과정 중 최대값은 g/분으로 기록되며, 높은 값은 운동 중 더 높은 지방 산화를 나타냅니다.
사전 테스트 조건: 10-12시간 금식 및 이전 24시간 동안 격렬한 신체 활동 금지.
결과는 기준선 대비 변화입니다.
운동 프로토콜, 데이터 평활화 및 계산 세부사항은 통계 분석 계획을 따릅니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월
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기저선 대비 최대 등척성 자발 수축력(MVC) 변화 [뉴턴, N]
기간: 시간 프레임: 수술 후 1-2개월 및 12개월까지의 기준선
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검사는 통제된 사전 검사 조건(10-12시간 금식, 검사 전 24시간 동안 격렬한 신체 활동 없음) 하에 열중성 방에서 앉은 자세로 수행됩니다.
참가자는 전기역학적 역동계에 앉아서 상완이두근을 최대로 수축시키며 3-5회의 등척성 팔꿈치 굴곡 동작을 수행합니다.
수축 중 힘과 근전도(EMG) 활동이 기록됩니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰까지의 힘(N) 변화(추적 관찰 - 기준선)입니다.
조건, 품질 기준 및 분석은 통계 분석 계획서에 정의되어 있습니다.
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시간 프레임: 수술 후 1-2개월 및 12개월까지의 기준선
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기준값 대비 StartReact 효과 변화(ms) [큰 소리와 작은 소리 조건 간 반응 시간 차이]
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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시작반응 검사를 통해 반응 시간을 얻으며, 이는 시각 자극 제시와 기저선(+7SD) 이상으로 자발적 근전도 신호 진폭 증가 사이의 지연으로 정의됩니다.
검사는 통제된 사전 검사 조건(10-12시간 금식, 이전 24시간 동안 격렬한 신체 활동 없음) 아래, 열중성 방에 앉은 자세로 수행됩니다.
시작반응 효과는 조용한 소리 조건과 큰 소리 조건 사이의 반응 시간 차이로 밀리초(ms) 단위로 보고되며, 높은 값은 더 큰 효과를 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰까지의 변화(추적 관찰 - 기준선)입니다.
또한, 시작반응 검사는 힘과 근전도를 동시에 샘플링하므로, 토크 발생률(0-50 ms) 및 자발적 근전도 진폭(0-50 ms)에 대한 데이터를 제공합니다.
이러한 변수는 수집되지만, 별도의 사전 지정된 결과 측정으로 분석 및 보고됩니다.
조건, 품질 기준 및 분석은 통계 분석 계획에 정의되어 있습니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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경두개 자기 자극법으로 측정한 운동유발전위 진폭(mV/Mmax)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전 기준부터 수술 후 1-2개월 및 12개월
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피질 흥분성은 표준화된 경도의 자발적 수축 동안 이두근에서 근전도(EMG) 기록과 함께 운동 피질 위에서 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 평가됩니다.
사전 검사 조건: 10-12시간 금식 및 이전 24시간 동안 격렬한 신체 활동 없음; 일관된 코일 위치로 조용하고 열중립적인 방에서 검사합니다.
이 결과에 대한 주요 분석 변수는 자극-반응 곡선 전체에 걸친 정규화된 MEP 진폭(mV/Mmax)이며, 더 높은 값은 더 큰 피질척수 반응성을 나타냅니다.
최대 복합 근육 활동 전위(Mmax)는 말초 신경 자극에 의해 유발되며 동일한 근육에서 동일한 전극 구성을 사용하여 기록됩니다.
결과는 기준선에서 추적 관찰까지의 변화(추적 관찰 - 기준선)입니다.
핫스팟 식별, 운동 역치 설정, 시행 횟수/거부 규칙 및 평균화 절차는 통계 분석 계획을 따릅니다.
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수술 전 기준부터 수술 후 1-2개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15D 건강관련 삶의 질(15D) 지수 점수의 기준치 대비 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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15D는 0부터 1까지의 단일 지수 점수를 산출하는 15차원 건강 관련 삶의 질 측정 도구로, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 시점까지의 변화(추적 시점 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)로, 양수 값은 개선을 나타냅니다.
점수 계산은 측정 도구 매뉴얼과 통계 분석 계획(SAP)을 따릅니다.
이 측정치는 사전에 지정된 '기타 사전 지정 결과'로 설정되며 보조적으로 해석됩니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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기준점 대비 여성 성기능 지수(FSFI) 총 점수의 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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여성 성기능 지수(FSFI)는 성기능의 6가지 영역(성욕, 성흥분, 윤활, 오르가슴, 만족감, 통증)을 포괄하는 19개 항목의 도구입니다.
FSFI 총점은 2점에서 36점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰 시점까지의 변화량(추적 관찰 값에서 기준선 값을 뺀 값)이며, 양의 값은 개선을 나타냅니다.
점수 계산은 도구 설명서와 통계 분석 계획서(SAP)에 따라 진행됩니다.
사전 지정된 민감도 분석은 영역별 점수를 검토할 수 있으며, 이러한 분석은 보조적인 역할만 수행하며 이 결과에 대한 사전 지정된 분석을 대체하지 않습니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전 기준에서 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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CES-D는 20개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0-3점으로 채점됩니다. 총 점수 범위는 0에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 시점까지의 변화(추적 시점 점수에서 기준선 점수를 뺀 값)이며, 양수 값은 증상 악화를 나타냅니다.
채점은 도구 매뉴얼과 통계 분석 계획(SAP)을 따릅니다.
이 측정 항목은 기타 사전 지정 결과로 나열되며, 보조적으로 해석될 것입니다.
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수술 전 기준에서 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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생활 만족도 척도(SWLS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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SWLS는 1-7점으로 채점되는 5개 항목으로 구성되어 있으며; 총점은 5-35점으로, 높은 점수는 더 높은 삶의 만족도를 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 시점까지의 변화(추적 시점 점수 - 기준선 점수)로; 양수 = 개선을 의미합니다.
채점은 도구 설명서와 통계 분석 계획(SAP)을 따릅니다.
다른 사전 지정 결과(보조적)로 나열됩니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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기준값 대비 긍정적 정서 및 부정적 정서 척도(PANAS) 총점 변화
기간: 수술 후 기준선부터 1-2개월 및 12개월
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PANAS는 각각 1-5점으로 채점되는 두 개의 10항목 척도로 구성됩니다; 긍정적 정서와 부정적 정서 총점은 각각 10-50점 범위입니다.
더 높은 긍정적 정서 = 더 좋음, 더 높은 부정적 정서 = 더 나쁨.
결과는 기준선에서 지정된 추적 조사까지의 변화입니다(추적 조사 점수에서 기준선 점수를 뺀 값); 방향은 하위 척도별로 해석됩니다.
채점은 도구 매뉴얼과 통계 분석 계획(SAP)을 따릅니다.
기타 사전 지정 결과(보조적)로 나열됩니다.
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수술 후 기준선부터 1-2개월 및 12개월
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기준선 대비 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q) 글로벌 점수 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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EDE-Q는 섭식장애 정신병리를 평가하며, 전체 점수는 4개의 하위 척도의 평균으로 0-6 범위를 가지며, 점수가 높을수록 병리가 더 심각함을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰까지의 변화(추적 관찰 - 기준선)이며, 양수 = 악화를 의미합니다.
점수 산정은 도구 매뉴얼과 통계 분석 계획을 따릅니다.
다른 사전 지정 결과(지원 분석)로 나열됩니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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3요인 식사 설문지-R18(TFEQ-R18) 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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세 가지 요인 섭식 설문지-R18(TFEQ-R18)은 세 가지 하위 척도에 걸쳐 섭식 관련 특성을 평가합니다: 인지적 제한(6개 항목), 통제되지 않은 섭식(9개 항목), 정서적 섭식(3개 항목).
항목은 1-4점으로 채점되며 각 하위 척도 점수는 해당 항목들의 평균을 (평균 - 1) × 100 / 3의 공식을 사용하여 0-100 척도로 선형 변환한 값입니다; 점수가 높을수록 해당 특성이 더 강함을 나타냅니다(즉, 더 큰 제한, 더 큰 통제되지 않은 섭식, 또는 더 큰 정서적 섭식).
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰 시점까지의 변화량(추적 관찰 - 기준선)이며 방향은 하위 척도별로 해석됩니다(예: 더 높은 통제되지 않은/정서적 섭식 = 더 나쁨, 더 높은 인지적 제한 = 더 큰 제한; 임상적 바람직함은 상황에 따라 다르며 통계 분석 계획서[SAP]에 미리 지정됨).
누락된 항목의 채점 및 처리 방법은 도구 설명서와 SAP를 따릅니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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국제 신체 활동 설문지-단축형(IPAQ-SF)의 총 신체 활동량 [MET-분/주] 기준선 대비 변화
기간: 수술 전 기준부터 수술 후 1-2개월 및 12개월
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국제 신체 활동 설문지-단축형(IPAQ-SF)은 걷기, 중등도, 고강도 신체 활동을 결합하여 MET-분/주로 표현되는 주간 신체 활동의 요약 추정치를 제공합니다.
높은 값은 총 신체 활동이 높음을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰까지의 변화(추적 관찰에서 기준선을 뺀 값)입니다.
점수는 IPAQ 지침과 통계 분석 계획(SAP)을 따릅니다.
이 측정값은 기타 사전 지정 결과로 등록되어 있으며 보조적인 것으로 해석됩니다.
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수술 전 기준부터 수술 후 1-2개월 및 12개월
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4항목 자가보고 신체활동 설문지를 통해 평가된 신체활동(MET-시간/주)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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자신이 보고한 신체 활동 설문지(Kujala 등, 1988)는 주간 습관적 신체 활동을 평가하는 4개 항목의 도구로, 여가 시간 운동의 빈도, 평균 지속 시간 및 일반적인 강도를 포함합니다.
표준화된 강도 추정치를 사용하여 응답을 MET-시간/주로 변환합니다. 값이 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰 시점까지의 변화(추적 관찰 값에서 기준선 값을 뺀 값)입니다. 양수 값은 활동 증가를 나타냅니다.
점수화 및 MET 변환은 통계 분석 계획(SAP)을 따릅니다.
이 측정치는 '기타 사전 지정 결과'로 나열되며 보조적인 것으로 해석됩니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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수술적 폐경의 생생한 경험에 대한 질적 평가
기간: 수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 12개월
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참가자들의 수술적 폐경에 대한 체화된 인식과 경험을 탐구하는 반구조화된 인터뷰.
데이터는 생리학적 결과에 대한 맥락적 이해를 제공하기 위해 질적 주제 분석을 사용하여 분석될 것입니다.
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수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 12개월
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체질량 지수(BMI, kg/m²) 기준값 대비 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 12개월
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BMI는 체중(kg)을 신장의 제곱(m²)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
체중은 기준 시점과 추적 관찰 시점에서 표준화된 조건으로 측정되며, 신장은 기준 시점에만 측정됩니다.
BMI는 kg/m²로 표현되며, 높은 수치는 높은 체질량 지수를 나타냅니다.
결과는 기준 시점부터 지정된 추적 관찰 시점까지의 변화(추적 관찰 - 기준)입니다.
절차 및 품질 기준은 통계 분석 계획서(SAP)를 따릅니다.
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수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 12개월
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기준치 대비 허리둘레 변화 (cm)
기간: 기준선 및 수술 후 12개월
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허리 둘레는 최하단 갈비뼈와 장골능 사이의 중간 지점에서 cm 단위로 측정합니다.
높은 값은 더 큰 중심성 비만을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰까지의 변화(추적 관찰 - 기준선)입니다.
측정은 표준화된 인체 측정 절차와 통계 분석 계획을 따릅니다.
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기준선 및 수술 후 12개월
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기준선 대비 악력 변화 (kg)
기간: 기준선 및 수술 후 12개월
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악력은 교정된 악력계로 측정하며, 반복된 최대 시도 중 가장 높은 값을 kg 단위로 기록합니다.
높은 값은 더 큰 근력을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 시점까지의 변화량(추적 시점 - 기준선)입니다.
절차와 검사 표준화는 통계 분석 계획에 따라 수행됩니다.
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기준선 및 수술 후 12개월
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기저선 대비 무릎 신근 근력 변화(Nm)
기간: 기준선, 및 수술 후 12개월
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최대 자발적 무릎 신전 근력은 표준화된 역동계를 사용하여 측정하며, 뉴턴미터(Nm) 단위로 기록됩니다.
값이 높을수록 대퇴사두근 근력이 더 높음을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 조사까지의 변화(추적 조사 - 기준선)입니다.
측정 절차 및 교정은 장치 설명서와 통계 분석 계획을 따릅니다.
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기준선, 및 수술 후 12개월
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기저치 대비 카운터무브먼트 점프 높이 변화(cm)
기간: 기준선 및 수술 후 12개월
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카운터무브먼트 점프(CMJ) 높이는 힘 플랫폼 또는 검증된 광학 시스템을 사용하여 측정하며 cm 단위로 보고됩니다.
높은 값은 더 나은 하체 파워를 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰까지의 변화(추적 관찰 - 기준선)입니다.
검사는 표준화된 절차와 통계 분석 계획을 따릅니다.
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기준선 및 수술 후 12개월
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기저선 대비 대동맥 수축기 혈압(SBPao, mmHg) 변화
기간: 기준선, 수술 후 1-2개월 및 12개월
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표준화된 휴식 조건(10-12시간 공복, 이전 24시간 동안 격렬한 신체 활동 없음, 앙와위 자세, 열중성 실내)에서 Arteriograph로 측정한 대동맥 수축기 혈압(SBPao).
단위 mmHg; 값이 높을수록 SBPao가 높습니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰까지의 변화(추적 관찰 - 기준선)입니다.
절차와 품질 기준은 장치 설명서와 통계 분석 계획을 따릅니다.
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기준선, 수술 후 1-2개월 및 12개월
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기준선 대비 대동맥 이완기 혈압 변화 (DBPao, mmHg)
기간: 수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 12개월
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동맥경화도 측정기(Arteriograph)로 측정한 대동맥 이완기 혈압(DBPao)을 표준화된 휴식 상태(위와 동일)에서 측정합니다.
mmHg; 높은 값 = 높은 DBPao.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰 시점까지의 변화량(추적 관찰 - 기준선)입니다.
절차는 장치 설명서 및 통계 분석 계획을 따릅니다.
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수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 12개월
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기준치 대비 대동맥 맥압 (PPao, mmHg) 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 12개월
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중앙 맥압 = SBPao - DBPao (Arteriograph 사용, 표준화된 휴식 상태에서, 상기와 동일).
mmHg; 값이 높을수록 중앙 맥동성이 큽니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰 시점까지의 변화입니다(추적 관찰 - 기준선).
장치 절차는 매뉴얼 및 통계 분석 계획을 따릅니다.
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수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 12개월
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기준선 대비 반사 시간 변화(RT, ms)
기간: 수술 전, 수술 후 1-2개월 및 12개월
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표준화된 휴식 상태에서 Arteriograph로 측정한 반사 시간(위와 동일).
ms; RT가 짧을수록 파동 반환 속도가 빠름.
결과는 기준선부터 지정된 추적 관찰 시점까지의 변화(추적 관찰 - 기준선)입니다.
측정 및 품질 기준은 장치 설명서와 통계 분석 계획을 따릅니다.
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수술 전, 수술 후 1-2개월 및 12개월
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기저선 대비 미세혈관 관류(PU) 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 12개월
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표준화된 안정 상태(10-12시간 금식, 이전 24시간 동안 격렬한 신체 활동 없음, 앙와위 자세, 체온 중립 환경)에서 팔뚝 부위에 레이저 도플러를 사용하여 측정한 안정 시 피부 미세혈관 관류.
관류 단위(PU); 수치가 높을수록 안정 시 미세혈관 혈류량이 높음을 의미합니다.
결과는 기준선부터 지정된 추적 관찰 시점까지의 변화량(추적 관찰 시점 - 기준선)입니다.
측정 및 품질 기준은 통계 분석 계획을 따릅니다.
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수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 12개월
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기저선 대비 내피 의존성 혈관 확장 변화(레이저 도플러, %)
기간: 수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 12개월
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표준화된 전완 폐쇄 동안 레이저 도플러를 사용하여 전완에서 측정한 내피 의존성 혈관 확장 반응. 이는 휴식 조건에서 통제된 허혈 자극을 유도하기 위해 수행됩니다(위와 동일).
기준선 대비 % 변화; 높을수록 더 나은 내피 기능을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰까지의 변화입니다(추적 관찰 - 기준선).
절차는 통계 분석 계획을 따릅니다.
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수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 12개월
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기준선 대비 폐색 후 반응성 충혈(PORH, %) 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 12개월
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표준화된 휴식 상태(위와 동일)에서 팔뚝에 레이저 도플러를 사용하여 측정한 폐쇄 후 반응성 충혈.
% 증가; 값이 높을수록 미세혈관 반응성이 더 좋음을 의미합니다.
결과는 기준선부터 지정된 추적 관찰 시점까지의 변화량(추적 관찰 - 기준선)입니다.
프로토콜과 분석은 통계 분석 계획을 따릅니다.
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수술 전, 수술 후 1-2개월, 수술 후 12개월
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휴식 시 근적외선 분광분석(NIRS) 조직 산소 포화도(StO2, %)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1-2개월 및 12개월
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표준화된 조건(10-12시간 공복, 이전 24시간 동안 격렬한 신체 활동 없음, 앙와위 자세, 중성 온도)에서 휴식 중 측정한 근적외선 분광법(NIRS) 유래 대퇴사두근 조직 산소포화도(StO2).
%; 값이 높을수록 산소화 수준이 높음.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰 시점까지의 변화량(추적 관찰 시점 - 기준선)으로 나타냄.
통계 분석 계획에 따른 프로브 배치/품질 기준.
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수술 전, 수술 후 1-2개월 및 12개월
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운동 중 최소 근적외선 분광법(NIRS) 조직 산소 포화도(StO2) 기준선 대비 변화 (%)
기간: 수술 전 기준 및 수술 후 12개월
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표준화된 사이클 에르고미터 검사 중 최저 대퇴사두근 조직 산소포화도(StO2)(검사 전: 10-12시간 금식, 검사 24시간 전 격렬한 신체 활동 금지).
%; 낮은 값 = 더 깊은 탈산소화.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰까지의 변화량입니다(추적 관찰 - 기준선).
운동 프로토콜 및 아티팩트 처리는 통계 분석 계획서에 따릅니다.
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수술 전 기준 및 수술 후 12개월
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운동 후 근적외선 분광법(NIRS) 조직 산소 포화도(StO2) 회복 기울기의 기준선 대비 변화(%/초)
기간: 기준선 및 수술 후 12개월
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표준화된 프로토콜(동일한 사전 검사 조건)에서 운동 중단 직후 StO₂ 증가의 기울기.
%/s; 더 가파른 기울기 = 더 빠른 미세혈관 재산소화.
결과는 기준선부터 지정된 추적 관찰까지의 변화입니다(추적 관찰 - 기준선).
통계 분석 계획에 따른 처리/품질 기준.
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기준선 및 수술 후 12개월
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근적외선 분광법(NIRS) 총 혈색소(tHb, au)의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1-2개월 및 12개월
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NIRS 유래 tHb 신호(휴식 시 및/또는 운동 중, 연구 계획서에 따라).
임의 단위; 국소 미세혈관 혈액량 지표.
결과는 기준선부터 지정된 추적 관찰 시점까지의 변화량(추적 관찰 - 기준선)입니다.
통계 분석 계획서에 따른 신호 처리 및 인공물 제거.
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수술 전, 수술 후 1-2개월 및 12개월
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기저선 대비 최대 산소 섭취량 변화(VO₂peak, mL/kg/min)
기간: 수술 전 기준치 및 수술 후 12개월
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피크 산소 섭취량은 표준화된 사전 검사 조건(10-12시간 금식; 검사 전 24시간 동안 격렬한 신체 활동 금지)에서 호흡별 간접 열량 측정법을 사용하여 전자식 제동 에르고미터로 수행하는 아극량 사이클링 검사 중에 결정됩니다.
VO2peak는 mL/kg/min으로 표시되며, 값이 높을수록 더 나은 유산소 능력을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰까지의 변화(추적 관찰 - 기준선)입니다.
검사 프로토콜, 단계 구조, 종료 기준 및 데이터 처리는 통계 분석 계획을 따릅니다.
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수술 전 기준치 및 수술 후 12개월
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휴식 시 지방 산화율(그램/분)의 기저선 대비 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1-2개월 및 12개월
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표준화된 조건(10-12시간 금식; 이전 24시간 동안 격렬한 신체 활동 없음, 누운 자세/앉은 자세, 열중성)에서 운동 전 간접 열량 측정법(후드)을 통해 안정 시 전신 지방 산화를 평가합니다.
속도는 g/분으로 표시됩니다(표준 화학량론적 방정식을 사용하여 VO2 및 VCO2에서 계산됨). 높은 값은 안정 시 더 높은 지방 산화를 나타냅니다.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰까지의 변화입니다(추적 관찰 - 기준선).
측정 세부 사항 및 계산은 통계 분석 계획을 따릅니다.
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수술 전, 수술 후 1-2개월 및 12개월
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최대 지방 산화율(MFO, g/분)의 기준값 대비 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1-2개월 및 12개월
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최대 지방 산화율(MFO)은 사이클링 지방 산화 평가(프로토콜에 따름) 중 간접 열량 측정법에서 도출되며, g/분으로 표현됩니다. 값이 높을수록 최대 지방 산화 능력이 더 높음을 의미합니다.
사전 검사 조건: 10-12시간 금식 및 이전 24시간 동안 격렬한 신체 활동 없음.
결과는 기준선에서 지정된 추적 관찰까지의 변화(추적 관찰 - 기준선)입니다.
단계 정의, 정상 상태 기준 및 계산 세부 사항(예: 최대값 선택)은 통계 분석 계획을 따릅니다.
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수술 전, 수술 후 1-2개월 및 12개월
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기준값 대비 토크 발생률(Nm/s) 변화
기간: 수술 후 1-2개월 및 12개월까지의 기준선.
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토크 발생률(RTD)은 표준화된 사전 검사 조건(10-12시간 금식; 24시간 내 격렬한 신체 활동 없음; 체온 중립 실내, 앉은 자세)에서 StartReact 검사 중 전기근전도(EMG)와 동시에 기록된 등척성 팔꿈치 굴곡 힘-시간 신호에서 도출됩니다.
최대 자발적 수축(MVC, N)에 대한 힘 값은 각 참가자의 개별 지렛대 팔 길이(상완요골 관절 공간에서 손목의 변형률 게이지 중심까지 측정)를 사용하여 토크(N·m)로 변환됩니다.
RTD는 초기 수축 단계(처음 50ms) 동안 힘-시간 곡선의 기울기로 계산되며 토크율(Nm/s)로 표현됩니다.
결과는 기준선에서 추적 관찰까지의 변화(추적 관찰 - 기준선)입니다.
조건, 품질 기준 및 분석은 통계 분석 계획서에 정의되어 있습니다.
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수술 후 1-2개월 및 12개월까지의 기준선.
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기저선 대비 자발적 근전도 진폭 변화 (µV)
기간: 수술 전 기준점부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지.
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동일한 표준화된 사전 검사 조건에서 StartReact 검사 중 기록된 초기 50ms 창에 대한 자발적 근전도(EMG) 진폭.
EMG 진폭은 마이크로볼트(µV)로 표시됩니다.
결과는 기준선에서 추적 관찰까지의 변화(추적 관찰 - 기준선)입니다.
조건, 품질 기준 및 분석은 통계 분석 계획서에 정의되어 있습니다.
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수술 전 기준점부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지.
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단기간 피질내 억제(SICI)의 기준선 대비 변화 [비교 대상 운동 유발 전위(MEP) 진폭의 %]
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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짧은 간격 피질 내 억제(SICI)는 하역치 조건 자극이 상역치 시험 자극보다 짧은 자극 간 간격(일반적으로 2-5ms)으로 선행하는 쌍 펄스 경두개 자기 자극(TMS) 패러다임을 사용하여 평가됩니다.
상완 이두근의 근전도(EMG)는 표준화된 사전 시험 조건(10-12시간 금식; 24시간 내 격렬한 신체 활동 없음; 열중립 방; 일관된 코일 위치)에서 기록됩니다.
이 결과에 대한 분석 변수는 단일 펄스 조건(비교기 MEP)을 사용하여 유도된 MEP 진폭에 대한 시험 펄스 운동 유발 전위(MEP)의 억제 백분율입니다.
낮은 값은 더 강한 피질 내 억제를 나타냅니다.
결과는 기준선에서 추적 관찰까지의 변화(추적 관찰 - 기준선)입니다.
조건, 품질 기준, 자극 매개변수, 시험 거부 규칙 및 평균화 절차는 통계 분석 계획을 따릅니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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기저선 대비 장기간 간격 피질내 억제(LCI)의 변화 [대조군 운동유발전위 진폭의 %]
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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장 구간 피질내 억제(LCI)는 초역치 조건화 자극이 긴 자극 간격(일반적으로 50-200ms)으로 초역치 검사 자극 앞에 오는 쌍자극 TMS 패러다임을 사용하여 평가됩니다.
상완 이두근의 근전도(EMG)는 SICI 평가에 사용된 것과 동일한 표준화된 사전 검사 조건에서 기록됩니다.
이 결과에 대한 분석 변수는 단일 자극 조건(비교 MEP)을 사용하여 유도된 MEP 진폭에 대한 검사 자극 운동 유발 전위(MEP)의 억제 백분율입니다.
낮은 값은 더 강한 피질내 억제를 나타냅니다.
결과는 기준선에서 추적 관찰까지의 변화(추적 관찰 - 기준선)입니다.
조건, 품질 기준, 자극 매개변수, 시험 거부 규칙 및 평균화 절차는 통계 분석 계획을 따릅니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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기저선 대비 변화: 대뇌 피질 내 촉진 (ICF) [비교 대상 MEP 진폭의 %]
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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대뇌피질 내 촉진(ICF)은 하역치 조건 자극이 상역치 검사 자극보다 먼저 시행되는 쌍자극 경두개 자기 자극(TMS) 패러다임을 사용하여 평가됩니다. 이때 자극 간 간격은 피질척수 출력을 촉진합니다(일반적으로 8-20 ms).
상완이두근에서의 근전도(EMG)는 표준화된 사전 검사 조건 하에서 기록됩니다(10-12시간 금식; 24시간 내 격렬한 신체 활동 없음; 온중성 실내; 일관된 코일 위치).
이 결과에 대한 분석 변수는 단일 자극 조건(비교 MEP)을 사용하여 유도된 MEP 진폭에 대한 검사 펄스 운동 유발 전위(MEP)의 백분율 촉진입니다.
높은 값은 더 강한 대뇌피질 내 촉진을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 추적 관찰까지의 변화입니다(추적 관찰 - 기준선).
조건, 품질 기준, 자극 매개변수, 시험 거부 규칙 및 평균화 절차는 통계 분석 계획을 따릅니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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기준선 대비 StartleTMS 반응 변화 [비교기 MEP 진폭의 %]
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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StartleTMS는 큰 음향 자극이 TMS 펄스에 앞서서 시작 반응 관련 피질척수 출력 촉진을 유발하는 짝지어진 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS) 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
상완이두근에서의 근전도(EMG)는 표준화된 사전 검사 조건(10-12시간 금식; 24시간 내 격렬한 신체 활동 없음; 열중성 방; 일관된 코일 위치)에서 기록됩니다.
이 결과에 대한 분석 변수는 단일 펄스 비교 조건에서 유발된 MEP 진폭에 대한 StartleTMS 조건에서의 운동 유발 전위(MEP) 진폭의 백분율 변화입니다.
높은 값은 더 강한 시작 반응 관련 피질척수 흥분성 촉진을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 추적 조사까지의 변화(추적 조사 - 기준선)입니다.
조건, 품질 기준, 자극 매개변수, 시험 거부 규칙 및 평균화 절차는 통계 분석 계획을 따릅니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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MEP로 정규화된 침묵 기간 지속 시간의 기준선 대비 변화 [ms/MEP]
기간: 수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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무음 기간(SP)은 자극-반응 곡선 검사 중 초임계 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS) 자극 후 자발적 근전도(EMG) 활동의 중단에서 도출됩니다.
SP 지속 시간은 먼저 운동 유발 전위(MEP) 시작부터 자발적 EMG 활동 재개까지 밀리초(ms)로 측정한 다음, 시간점 간 비교를 위해 MEP 진폭으로 정규화됩니다(ms/MEP로 표현).
결과는 기준선부터 추적 관찰까지의 변화(추적 관찰 - 기준선)입니다.
조건, 품질 기준, 검출 임계값, 자극 매개변수 및 평균화 절차는 통계 분석 계획을 따릅니다.
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수술 전부터 수술 후 1-2개월 및 12개월까지
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지방 조직 건강과 세포 기능의 호르몬 조절
기간: 조직 샘플은 2026년 3월부터 2027년 12월 사이에 수술 중 채취될 예정이며, 채취 후 일주일 이내에 Adipoid를 배양합니다. Adipoid의 노출 실험은 시작 시점부터 최대 48시간까지의 시간 범위를 사용할 것입니다.
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이는 탐색적 실험실 결과입니다.
지방 유사체(Adipoids)는 순수 호르몬 물질 또는 폐경 전후 혈청으로 보충된 조건 배지를 사용하여 생성된 다양한 호르몬 환경에 노출됩니다.
판독값에는 지방 유사체 세포 함량 변화(세포 수, 세포 수/ml)가 포함됩니다.
추가 탐색적 변수가 수집되고 분석될 수 있으며, 이는 통계 분석 계획에 지질 흡수, 염증 자극에 대한 반응, 유전자 발현 또는 분비체를 포함한 탐색적 기타 사전 지정 결과로 나열됩니다.
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조직 샘플은 2026년 3월부터 2027년 12월 사이에 수술 중 채취될 예정이며, 채취 후 일주일 이내에 Adipoid를 배양합니다. Adipoid의 노출 실험은 시작 시점부터 최대 48시간까지의 시간 범위를 사용할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eija K Laakkonen, Associate Professor, University of Jyväskylä
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